“문제없다면 2월 초 허가 예상” [시사뉴스 김성훈 기자] 식품의약품안전처가 셀트리온의 코로나19 항체치료제 ‘렉키로나주’(성분명 레그단비맙)의 허가 심사를 위한 중앙약사심의위원회(중앙약심) 자문 결과를 27일 발표한다. 식약처는 이날 오후 2시 충북 청주시 오송읍 식약처에서 법정 자문기구인 중앙약심 회의를 열고 렉키로나주의 효과·안전성·허가 시 고려사항에 대해 심의할 예정이다. 코로나19 치료제·백신의 허가심사를 위한 ‘외부 전문가 3중 자문’의 두 번째 단계다. 심의 결과는 회의 종료 후 이날 발표된다. 이에 앞서 지난 17일 외부 전문가가 포함된 검증자문단은 이 약의 조건부 허가를 권고했다. 앞으로 진행될 3상에서 충분한 수의 경증~중등증 환자 상대로 중증 발생을 감소시키는지 확증하라고 권고했다. 중앙약심 이후엔 ‘최종점검위원회’가 남아 있다. 식약처의 최종 허가 결정에 앞서 내·외부 전문가(10명 내외)가 공동 참여해 그동안의 자문결과를 최종 점검하는 단계다. 현재 정부는 공공연히 2월 초 허가 계획을 밝히고 있어, 이날 중앙약심에서 허가 권고 이외에 다른 결과가 나오는 것을 예상하기 어렵다. 식약처는 지난 25일 문재인 대통령 업무보고에서 “모든 절
셀트리온‧동아에스티 글로벌 임상 3상 진입 시밀러 만료 시점…2023년 출시 목표 박차 삼성바이오에피스도 스텔라라 개발 나설 듯 [시사뉴스 황수분 기자] 국내 제약바이오 기업인 셀트리온 및 동아에스티, 삼성바이오에피스 등은 시장 규모 7조원의 건선 치료제인 '스텔라라' 바이오시밀러 개발에 나섰다. 동아에스티는 지난 24일 미국 식품의약국(FDA)에서 스텔라라(성분명 우스테키누맙)의 바이오시밀러로 개발 중인 'DMB-3115’의 임상 3상을 승인받았다. 동아에스티는 1분기 안에 미국 3상을 개시한 후, 순차적으로 유럽 9개국에 3상을 신청할 예정이다. 미국 얀센의 스텔라라는 건선, 건선성 관절염, 크론병, 궤양성 대장염 등 염증성 질환 치료에 쓰인다. 2019년 매출 7조원(아이큐비아 데이터 기준)을 기록했다. 스텔라라는 면역 매개 물질 인터루킨-12와 인터루킨-23을 억제해 염증세포의 활성화를 막는다. 동아에스티의 지주회사인 동아쏘시오홀딩스는 지난 2013년부터 일본 메이지세이카파마와 스텔라라 바이오시밀러의 공동 개발을 추진해 왔다. 작년 7월 동아에스티로 개발 및 상업화 권리가 이전됐다. 2019년 11월부터 유럽에서 1상이 진행 중이다. 3상은 중등도에서
셀트리온, 골다공증 바이오시밀러 'CT-P41' 글로벌 임상3상 한미약품, 희귀질환치료 혁신신약 2종…FDA 임상2상 승인 엔지켐생명과학, 코로나19 치료제 임상2상 환자 모집 완료 [시사뉴스 황수분 기자] 정부가 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 3차 대유행의 특성인 거리두기 논의를 착수한 가운데 국내 제약사들은 희귀질환 분야 및 바이오시밀러, 코로나19 치료제 등 국내외 임상을 가속화한다. 셀트리온은 골다공증 치료제 '프롤리아(성분명 데노수맙)' 바이오시밀러인 'CT-P41'의 임상3상에 대한 임상시험계획(IND)을 미국 식품의약국(FDA)에 신청해 글로벌 임상3상을 본격화했다. 셀트리온은 지난해 8월 CT-P41 임상1상에 착수해 임상을 진행 중이다. 이번 임상3상은 총 5개국 416명을 대상으로 진행해 2024년 상반기 완료가 목표다. 셀트리온은 3상 임상을 통해 CT-P41의 안전성·유효성을 집중 평가하는 한편, 프롤리아의 미국 물질특허가 만료되는 2025년 2월에 맞춰 CT-P41 상업화를 추진할 계획이다. 프롤리아는 다국적제약사 암젠(Amgen)의 골격계 질환 치료용 항체 바이오의약품으로 골다공증 및 암환자의 골 소실 치료제로 쓰인다. 암젠
중증형 환자 70%…중추신경손상 문제 개선 [시사뉴스 황수분 기자] GC녹십자가 세계 최초 뇌실투여 방식의 헌터증후군 치료제 '헌터라제ICV' 품목 허가를 받았다. '헌터라제ICV'는 머리에 디바이스를 삽입해 약물을 뇌실에 직접 투여하는 치료법이다. 22일 GC녹십자 파트너사인 클리니젠이 일본 후생노동성(MHLW)에서 뇌실 내 투여 방식의 헌터증후군 치료제 헌터라제ICV의 품목허가를 획득했다. 기존 정맥주사 제형 약물이 뇌혈관장벽(BBB)을 통과하지 못하는 단점이 있었다. 반면 이 약물은 '뇌실질 조직'에 도달하도록 개선했다. 헌터증후군은 IDS 효소 결핍으로 골격 이상, 지능 저하 등이 발생하는 선천성 희귀질환을 말한다. 일반적으로 남자 어린이 10~15만 명 중 1명 비율로 발생한다고 알려졌다. 이번 허가는 세계 최초로 중증형 헌터증후군 환자에게 새로운 치료 방식 제공이 가능해졌다는 데 의미가 있다. 중추신경손상을 보이는 환자는 전체 헌터증후군 환자의 70%에 달한다. 헌터라제ICV는 환자의 뇌혈관 및 중추신경 세포까지 약물이 전달돼 인지능력 상실 및 심신 운동 발달 지연 등 중추신경손상에 기인한 증상까지 완화할 것으로 본다. 일본 국립성육의료연구센터 오
접종 시기 맞춰 도입돼야 활용할 수 있어 [시사뉴스 김성훈 기자] 정부가 미국 제약사 노바백스의 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신 선구매를 추잔하기로 하면서 과연 적절한 시기에 접종 가능할지를 놓고 관심이 쏠린다. 보관과 유통이 용이한 합성항원 방식의 백신이 국내에 도입되면 기존 체계로도 접종이 가능해 원활한 예방접종을 기대할 수 있다. 국내에 들어오는 백신 중 절반가량이 보관·유통이 까다로워 별도 접종센터에서 접종이 필요한 mRNA백신이기 때문에 전문가들은 향후 예방접종 과정에서 도움이 될 것으로 보고 있다. 국내 생산 방식으로 계약이 진행 중이라는 점도 장점이다. 다만 아직 임상 3상이 진행 중인 만큼 지나친 낙관론도 경계할 필요가 있다. 21일 질병관리청 등에 따르면 정부는 미국 제약사 노바백스가 개발한 코로나19 백신 선구매 계약을 추진할 예정이다. 정부가 직접 노바백스사와 계약하는 식이 아니라, 노바백스가 국내 SK바이오사이언스와 기술 도입 계약 등을 통해 SK바이오사이언스 공장에서 노바백스 백신 추가 생산이 가능해지면 그때 정부가 SK바이오사이언스와 계약해 추가 백신을 공급받는 방식이다. 청와대에 따르면 노바백스와 SK바이오사이언스 간
美 65세 이상 화이자, 모더나 접종 시작…"실험 참여 취소" 3만명 임상 목표에, 9000명 지원 [시사뉴스 김성훈 기자] 우리 정부가 2000만명분 선구매 할 예정인 글로벌 제약사 노바백스의 신종 코로나 바이러스 감염증(코로나19) 백신 임상시험에 고령층 참가자가 이탈하고 있다. 미 정부의 백신접종 확대정책에 따라 고령자들이 화이자나 모더나 백신을 맞고 있다. 정부는 지난해 8월 보건복지부와 노바백스, SK바이오사이언스와 3자간 협력의향서(Letter of Intent)를 체결한 바 있다. 양측 회사 간 기술 도입 계약 등을 통해 SK바이오사이언스 공장에서 노바백스 백신을 생산할 계획인데 정부는 이 생산량 일부를 선구매할 예정이다. 워싱턴포스트(WP)는 20일(현지시간)에 따르면 임상 시험을 담당하는 한 의료진은 "65세 이상 임상 시험자들 사이에서 많은 전화가 이어졌다"며 "이들은 화이자나 모더나의 백신을 맞겠다는 의사를 밝혔다"고 말했다. 이미 노바백스 백신을 맞은 이들 사이에서도 문의가 계속 되고 있다. 자신이 맞은 약물이 진짜 백신인지, 플라시보 약물인지 확인해달면서다. 만약 플라시보 약물을 맞았다면 95% 예방효과가 확인된 화이자나 모더나의 백신
한미약품, 코로나19 신속항원진단키트 2월초 출시 JW바이오사이언스·원바이오메드 계약…분자진단 확장 [시사뉴스 황수분 기자] 전 세계 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 확산을 막기 위해 진단사업 분야를 강화한 신기술력 확보로 급성장하는 제약 업계가 관심을 끌고 있다. 한미약품은 코로나19 감염 여부를 30분 내 빠르게 확인할 수 있는 항원진단키트를 2월 초 출시한다. 18일 한미약품은 항원진단키트 'HANMI COVID-19 Quick TEST'를 2월 초 국내 출시할 계획이라고 이같이 밝혔다. HANMI COVID-19 Quick TEST는 세계보건기구(WHO)가 긴급사용 승인한 항원 진단검사 의료기기로 민감도 90%, 특이도 96%의 성능을 갖췄다. 신속항원진단키트는 비강 내에서 채취한 검체를 키트에 떨어뜨려 바이러스 항원이 키트에 내장된 항체와 결합하도록 하는 방식이다. 이 키트는 간편한 사용법, 30분 내 감염 여부를 확인 등 빠른 장점으로 호흡기 증상이 있는 감염 의심자의 초기 진단을 돕는다. 이 키트 사용 시 양성인 경우, 보건 당국이 진행하는 PCR 검사로 재확인해 최종 결과를 판단한다. HANMI COVID-19 Quick TEST를 이용
[시사뉴스 김영욱 기자] 생명윤리 논란으로 오랫동안 막혀있던 배아줄기세포와 유전자치료 연구 등 바이오 분야 규제 개선 논의가 제자리걸음을 하고 있다. 우선 정부가 사회적 쟁점이 되는 생명윤리 현안을 두고 시민과 과학자, 정부 사이의 소통을 활성화할 수 있는 플랫폼을 구축하기로 했다. 또 다양한 생명과학 기술을 안전하게 관리할 수 있는 체계도 마련키로 했다. 대통령 직속 국가생명윤리심의위원회는 지난해 12월 22일 영상회의에서 이런 내용을 담은 ‘생명윤리 및 안전에 관한 기본정책’을 의결했다. 이날 확정된 생명윤리 및 안전에 관한 기본정책은 2005년 생명윤리법 시행 이후 처음 수립된 것으로, 생명과학 기술의 급속한 발전에 따른 윤리와 안전 정책의 기본방향이 담겼다. 생명과학 기술 안전관리 체계 마련해야 기본정책의 핵심 목표로는 ▲공공생명윤리 확립을 위한 제도적 기반 구축 ▲새로운 생명윤리 의제에 대한 사회적 대응 체계 마련 ▲생명윤리 가치와 규범의 실질적 구현 등 세 가지다. 우선 제도적 기반을 마련하기 위해 생명윤리 정책 심의 기구인 국가생명윤리심의위원회의 위상을 ‘공공생명윤리 허브’로 재정립키로 했다. 다수가 참여하고 소통할 수 있는 ‘공공생명윤리 플랫폼
[시사뉴스 황수분 기자] 중국 바이오시밀러 시장이 2025년 81억 달러(약 9조원)에 달할 것이라는 전망이 나왔다. 확대 요인에는 인구고령화, 환경오염, 헬스케어에 대한 관심 및 지출 증가 등으로 보고 있다. 16일 한국바이오협회의 '중국의 바이오산업 최신 동향' 보고서에 따르면 중국의 바이오시밀러 시장은 2018년 기준 20억 달러 규모(약 2조원)다. 하지만 2018~2025년 기간 동안 연평균 20~25%로 성장해 2025년 81억 달러에 이를 것이라는 전망이다. 중국의 바이오시밀러는 국내보다 7년 늦은 2019년 2월에야 최초 제품(헨리우스 사의 리툭산 바이오시밀러)이 나왔지만 현재 200개 이상의 바이오시밀러 기업이 임상시험을 진행할 정도로 활발하다. 현재 글로벌 판매 1위인 휴미라의 바이오시밀러를 개발 중인 중국기업만 20개사 이상이다. 해외기업들은 바이오시밀러 개발을 위해 중국 기업과 협력하며 임상환자 모집, 인허가, 보험, 이해관계자 관계 구축을 추진 중이다. 중국 바이오의약품 전체 시장 규모도 2018~2022년 연평균 17% 증가할 것으로 전망했다. 중국 바이오의약품 시장은 2013년 180억 위안(28억 달러)에서 2016년 300~40
2상 결과 토대로 저용량 40㎎/㎏ 사용 확정 3상에서 정맥투여시간 60분으로 줄여 진행키로 [시사뉴스 김성훈 기자] 셀트리온이 코로나19 치료제 ‘렉키로나주’(성분명 레그단비맙·개발명 CT-P59)의 사용 용량으로 저용량을 확정했다. 또 3상에선 투여 시간을 줄여 미국의 코로나19 항체치료제와 같은 60분 정맥투여의 효능·안전성을 확인해볼 방침이다. 15일 셀트리온에 따르면 임상 2상 결과를 토대로 ‘렉키로나주’ 임상 3상에 사용할 확정용량으로 저용량인 40㎎/㎏을 확정하고, 지난 달 29일 식품의약품안전처 품목허가 신청에도 저용량을 제출했다. 이는 저용량과 고용량(80㎎/㎏)을 모두 투여해 위약군과 비교한 임상 2상까지의 결과를 토대로 했다. 셀트리온 임상기획담당 관계자는 “저용량과 고용량의 차이가 미미하던 2상 결과에 따라 안전성을 고려해 저용량을 확정했다”며 “또 앞으로 진행할 3상에선 정맥투여 시간을 60분으로 줄여 진행할 예정”이라고 설명했다. 지난 13일 대한약학회의 ‘2021 하이원 신약개발 심포지엄’에서 2상 결과를 발표한 엄중식 가천대 길병원 감염내과 교수 역시 “40㎎/㎏ 용량이면 충분한 역할을 할 것”이라고 언급한 바 있다. 또 60분은
셀트리온 CT-P59, GC녹십자 GC5131A, 대웅제약 호이스타 3곳 하이드록시클로로퀸, 칼레트라…"효과 증명 없는 것 사용 않기로" [시사뉴스 황수분 기자] 셀트리온의 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 항체치료제를 조건부 3상 임상시험 허가 전, 의료진 판단으로 고령층과 고위험 환자에게 투여하는 방안을 추진한다. GC녹십자의 혈장치료제 2상 임상시험을 앞두고 환자 모집을 완료했으며 대웅제약의 호이스타는 참여 환자수를 늘려 3상 임상시험을 진행 예정이다. 14일 질병관리청 중앙방역대책본부(방대본)와 국립감염병연구소에 따르면 현재 국내에서 2상 임상시험 환자 모집이 완료된 코로나19 치료제는 셀트리온 항체치료제 '렉키로나주'(CT-P59), GC녹십자 혈장치료제(GC5131A), 대웅제약 호이스타 등 3가지다. 우선 셀트리온 항체치료제는 질병관리청 국립보건연구원 산하 국립감염병연구소와 셀트리온이 초기부터 공동 개발해온 치료제다. 13일 대한약학회 학술대회에서 발표된 글로벌 2상 임상시험 결과, 경증·중등증 환자가 중증(입원치료 필요)으로 발전하는 발생률은 렉키로나주(40㎎/㎏) 투여군에서 위약군보다 54% 감소, 50세 이상 중등증 환자군에선 68%
엄중식 교수 “2상 결과만으로 코로나 치료 현장서 중요한 역할 증명” 안전성 평가에서도 특이사항 없어 [시사뉴스 김성훈 기자] 셀트리온은 13일 코로나19 항체치료제 '렉키로나주(성분명 레그단비맙)의 임상 2상시험 결과 위약군 대비 중증 환자 발생률을 54% 감소, 회복까지 걸리는 시간은 8.8일에서 5.4일로 3일 이상 단축시켰다고 공시했다. 특히 50세 이상 고령층의 경우 치료 효과가 더욱 높은 것으로 확인됐다. 엄중식 가천대 길병원 감염내과 교수는 13일 대한약학회 학술대회 ‘2021 하이원 신약개발 심포지아’에서 렉키로나주의 글로벌 2상 결과를 발표했다. 이번 2상은 국내, 루마니아, 스페인, 미국에서 경증~중등증의 코로나19 환자 327명을 대상으로 발열 등 7가지 코로나19 증상에 대한 회복 기간 단축과 바이러스 검사 시 양성에서 음성으로 전환하는 데 걸리는 기간 단축 확인을 목표로 했다. 중등증 환자는 폐렴을 동반한 환자들이다. 전체 피험자의 60%를 차지했다. 연구 결과, 경증·중등증 환자가 중증(입원치료 필요)으로 발전하는 발생률은 렉키로나주(40㎎/㎏) 투여군에서 위약군 보다 54% 감소했다. 50세 이상 중등증 환자군에선 68% 줄었다.
구체적 임상 2상 결과 13일 오후 6시 공개 [시사뉴스 황수분 기자] 셀트리온이 신종 코로나바이러스 치료제(코로나19) 항체치료제인 ‘렉키로나주’(성분명 레그단비맙)에 대해 기존 항체치료제 이상의 효과를 확인했다. 권기성 셀트리온 연구개발본부장은 12일 국회 기획재정위원회 소속 이광재 더불어민주당 의원이 개최한 ‘미래와의 대화: 코로나 클린국가로 가는 길’ 토론회에서 이같이 밝혔다. 권 본부장은 “2상 결과 바이러스 감소시간 단축, 회복까지 걸린 시간, 입원이 필요한 환자 비율 등 측면에서 지난해 미국에서 긴급사용승인을 받은 릴리 및 리제네론의 항체 치료제와 비교해 최소한 동등 이상의 결과를 확보했다”며 “기대에 맞는 임상결과가 나왔다”고 설명했다. 셀트리온은 2상의 구체적인 결과를 내일(13일) 오후 6시 대한약학회의 ‘2021 하이원신약개발심포지아’에서 공개할 예정이다. 앞서 셀트리온은 지난달 29일 국내 식품의약품안전처에 코로나19 항체치료제 ‘렉키로나주’의 허가신청을 접수했다. 식약처는 제출자료 요건을 검토하는 예비심사를 거쳐 자료 심사와 실태조사를 본격적으로 시작했다. 식약처는 국내·외에서 수행된 3건의 임상시험 자료와 그 외 심사자료를 제출받아