전체기사

2026.04.10 (금)

  • 구름많음동두천 11.0℃
  • 구름많음강릉 10.5℃
  • 서울 12.4℃
  • 대전 14.7℃
  • 흐림대구 14.8℃
  • 흐림울산 17.4℃
  • 광주 15.1℃
  • 흐림부산 16.9℃
  • 흐림고창 14.3℃
  • 흐림제주 21.4℃
  • 구름많음강화 10.3℃
  • 흐림보은 12.5℃
  • 흐림금산 15.8℃
  • 흐림강진군 15.4℃
  • 구름많음경주시 15.1℃
  • 흐림거제 16.7℃
기상청 제공

바이오ㆍ제약

코로나19 상황, 임상2·3상 속도 내는 제약회사들…허가 즉시 공급?

URL복사

셀트리온, 골다공증 바이오시밀러 'CT-P41' 글로벌 임상3상

한미약품, 희귀질환치료 혁신신약 2종…FDA 임상2상 승인

엔지켐생명과학, 코로나19 치료제 임상2상 환자 모집 완료

 

[시사뉴스 황수분 기자] 정부가 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 3차 대유행의 특성인 거리두기 논의를 착수한 가운데 국내 제약사들은 희귀질환 분야 및 바이오시밀러, 코로나19 치료제 등 국내외 임상을 가속화한다.

 

셀트리온은 골다공증 치료제 '프롤리아(성분명 데노수맙)' 바이오시밀러인 'CT-P41'의 임상3상에 대한 임상시험계획(IND)을 미국 식품의약국(FDA)에 신청해 글로벌 임상3상을 본격화했다.

 

셀트리온은 지난해 8월 CT-P41 임상1상에 착수해 임상을 진행 중이다. 이번 임상3상은 총 5개국 416명을 대상으로 진행해 2024년 상반기 완료가 목표다.

 

셀트리온은 3상 임상을 통해 CT-P41의 안전성·유효성을 집중 평가하는 한편, 프롤리아의 미국 물질특허가 만료되는 2025년 2월에 맞춰 CT-P41 상업화를 추진할 계획이다.

 

프롤리아는 다국적제약사 암젠(Amgen)의 골격계 질환 치료용 항체 바이오의약품으로 골다공증 및 암환자의 골 소실 치료제로 쓰인다. 암젠의 시장규모는 2019년 경영실적자료 기준 매출 약3조원이다.

 

셀트리온은 글로벌 임상3상을 진행 중인 CT-P16(아바스틴 바이오시밀러), CT-P39(졸레어 바이오시밀러), CT-P43(스텔라라 바이오시밀러) 등과 함께 활발히 진행 중이다.

 

한편 셀트리온은 2030년까지 매년 1개 이상의 후속 제품 허가를 목표로 하는 '2030 셀트리온그룹 비전'에 따라 CT-P41 개발에 착수해 글로벌 임상에 속도를 낸다.

 

또한 미국 임상3상을 성공적으로 진행해 합리적인 가격의 고품질 바이오의약품을 전 세계에 지속 공급할 계획을 밝혔다.

한미약품이 최근 JP모건 콘퍼런스에서 발표한 희귀질환 치료 혁신신약 LAPS Glucagon Analog(HM15136)와 LAPS GLP-2 Analog(HM15912)에 대해 미국 FDA가 임상2상을 승인했다.

 

이에 따라 한미약품은 두 신약의 글로벌 임상2상을 시작한다.

 

선천성 고인슐린혈증 치료 혁신신약으로 개발 중인 LAPS Glucagon Analog는 바이오의약품의 약효를 늘리는 한미약품의 '랩스커버리' 플랫폼 기술을 적용했다. 이는 세계 최초 주1회 투여 제형인 지속형 글루카곤 유도체다.

 

2만5000~5만명당 1명 비율로 발병하는 희귀질환인 선천성 고인슐린혈증을 앓는 환자들은 현재까지 해당 질환으로 승인받은 치료제가 없어 부작용을 감수하고 허가 외 의약품을 사용하거나 외과적 수술에 의존했다.

 

이런 사정 때문에 미국 FDA와 유럽 EMA는 2018년 LAPS Glucagon Analog를 선천성 고인슐린혈증 희귀의약품으로 지정했다. 2020년 EMA는 인슐린 자가면역증후군 희귀의약품으로, FDA는 소아희귀의약품(RPD)으로 추가 지정했다.

 

한미약품은 LAPS Glucagon Analog가 기존 글루카곤 약물 대비 용해도 및 안정성에서 우수한 효과를 보이고, 심각한 저혈당을 보이는 고인슐린혈증에서 투여 후 지속적으로 정상 혈당이 유지되는 효과를 확인했다.

 

한미약품은 소아 환자가 포함된 이번 임상2상에서 혁신적 성과를 입증할 수 있을 것으로 기대한다.

 

LAPS GLP-2 Analog(HM15912)는 랩스커버리 플랫폼 기술을 적용해 최장 월1회 투여 제형의 단장증후군 치료 혁신신약으로 개발되고 있다.

 

단장증후군은 선천성 또는 생후 외과적 절제술로 전체 소장의 60% 이상이 소실돼 흡수 장애로 인한 급격한 영양실조를 일으키는 희귀질환이다.

 

단장증후군은 10만명당 5명 이하(신생아 10만명당 24명 꼴)로 발생하며, 환자들은 성장 및 생명 유지를 위해 총정맥영양법(위장관을 거치지 않고 대정맥이나 말초혈관을 통해 영양소를 공급하는 방법)을 이용한 인위적 영양 보충에 의존한다.

 

미국 FDA와 유럽 EMA는 2019년 LAPS GLP-2 Analog를 단장증후군 치료를 위한 희귀의약품으로 지정했으며, 2020년에는 FDA가 소아희귀의약품(RPD)으로도 지정했다.

 

한미약품은 LAPS Glucagon Analog와 LAPS GLP-2 Analog가 FDA 임상2상 승인을 획득함에 따라, 앞으로 유럽 다수 국가들을 포함한 다국가 임상2상을 순차적 진행할 계획이다.

엔지켐생명과학은 최근 코로나19 치료제의 국내 임상2상 환자 모집을 완료했다. 임상데이터 결과 분석이 종료되면 즉시 국내 식약처에 긴급사용승인 또는 조건부 허가를 신청할 예정이다.

 

엔지켐생명과학이 개발 중인 EC-18(모세디피모드)은 First in Class PETA 작용기전 면역조절물질이다.

 

2020년 5월 국내에서 두 번째로 코로나19 치료제로 식약처에서 임상2상 시험 승인을 받았으며, 미국 FDA에서는 2020년 8월 국내 최초로 임상2상 시험 승인을 받았다.

 

EC-18은 코로나19 바이러스 감염에서 바이러스 증식을 억제하는 항바이러스작용과 사이토카인 폭풍으로 알려진 과도면역반응을 막는 항염증작용을 동시에 발휘하는 Double Track Approach의 획기적인 치료제 후보다.

 

또한 세포실험과 동물실험에서 감염된 바이러스의 증식을 각각 99%, 95% 이상 효과적으로 억제하는 항바이러스 기전을 나타냈다. 항염증 효과로는 동물실험에서 사이토카인 폭풍을 억제함으로써 90% 이상의 생존효과를 보였다.

 

항바이러스 기전의 약품은 렘데시비르로 대표되는 항바이러스제와 리제네론, 릴리 등의 항체치료제 및 회복기혈장을 이용해 만드는 혈장치료제 등이 있다.

 

이들 항바이러스 기전의 약품은 감염 초기 1주~10일 정도의 바이러스 증식기에 투여해야만 효과를 본다.

 

그 이후는 이미 체내에 살아있는 바이러스는 존재하지 않고 많은 양의 죽은 바이러스의 잔해에 의해 유발되는 과도면역반응에 의해 심한 호흡기 증상의 시기로 접어들게 된다.

 

대다수의 환자들은 바이러스 증식기가 이미 지나고 호흡기 증상이 심해지는 염증반응시기에 입원하게 된다.

 

덱사메타손 등의 코티코스테로이드가 사용되고 있으나 이는 강력한 면역억제제로서 초기 바이러스 증식기에 투여하면 오히려 바이러스 증식을 더 악화시킨다.

 

이에 비해 EC-18의 Double Track Approach는 초기 바이러스증식기부터 중증 폐렴 시기까지 모두 작용하므로 안심하고 효과적으로 투여할 수 있는 장점을 보유했다.

저작권자 Ⓒ시사뉴스
제보가 세상을 바꿉니다.
sisa3228@hanmail.net





커버&이슈

더보기
‘2026 한국전자제조산업전·오토모티브월드코리아’ 개막 ... 기술 교류의 장
[시사뉴스 홍경의 기자] ‘2026 한국전자제조산업전(EMK) x 오토모티브월드코리아’가 8일 서울 삼성동 코엑스(COEX)에서 개막했다. 오는 10일까지 사흘간 계속되는 이번 전시회는 국내 최대 규모의 전자 제조 및 자동차 전장 기술 전문 전시회로서 급변하는 IT 및 모빌리티 산업의 패러다임을 한눈에 확인할 수 있는 통합 비즈니스의 장으로 마련되었다. 전 세계 25개국에서 온 300여 개 기업이 참가해 AI 기반 스마트 팩토리 솔루션부터 자율주행 핵심 부품까지 최첨단 기술력을 뽐낸다. Hall A에서 진행되는 ‘한국전자제조산업전’ 부문에서는 SMT(표면실장기술) 생산 기자재와 반도체 패키징 장비들이 관람객의 눈길을 사로잡았다. 특히 올해는 초정밀 검사 장비와 로봇을 활용한 자동화 공정 솔루션이 대거 출품되어, 인력난 해소와 생산성 향상을 고민하는 제조 기업들에게 실질적인 대안을 제시했다는 평이다. 함께 개최된 ‘오토모티브월드코리아’ 섹션에서는 전동화(EV)와 자율주행(AD) 시대를 뒷받침하는 차세대 전장 부품들이 주를 이뤘다. 차량용 반도체, 센서 모듈, 그리고 소프트웨어 중심 자동차(SDV) 구현을 위한 고성능 컴퓨팅 기술 등이 전시되어 미래 모빌리티의

정치

더보기
더불어민주당 서울특별시장 후보자 정원오!...“오세훈 무능 심판하고 이재명 정부 성공 완성하겠다”
[시사뉴스 이광효 기자] 오는 6월 3일 실시되는 제9회 전국동시지방선거에서 더불어민주당 서울특별시장 후보자로 정원오(사진) 전 성동구청장이 선출됐다. 더불어민주당 소병훈 중앙당 선거관리위원회 위원장은 9일 중앙당사에서 “정원오 후보가 최고 득표자로 과반 득표를 해 결선 없이 최종 후보자로 확정됐다”며 본경선 결과를 발표했다. 정원오 후보자는 3선 성동구청장 출신이다. 지난 2000년 임종석 당시 국회의원의 보좌관으로 정계에 입문했다. 이재명 대통령이 지난해 12월 8일 자신의 엑스(옛 트위터)에 ‘서울특별시 성동구가 주민들을 대상으로 한 구정 만족도 조사에서 92.9%의 만족도를 기록했다’는 언론 보도를 게시하며 “정원오 구청장님이 잘하기는 잘하나 봅니다”라고 칭찬한 이후 유력 서울특별시장 후보군으로 급부상했다. 정원오 후보자는 9일 페이스북에 글을 올려 “이제 우리는 하나다. 함께하는 민주당의 전통과 정신으로 더 나은 서울을 만들겠다. 시민이 바라는 서울, 시민의 뜻을 듣고, 시민과 함께 만들겠다”며 “시민이 주인이고, 세금이 아깝지 않은 서울, 삶의 기본이 바로 서고, 기회가 넓어지는 서울, 밀려날 걱정 없이, 누구나 시간을 평등하게 누리는 서울, 그

경제

더보기
5월 9일까지 토지거래허가 신청 후 계약일부터 4·6월 내 양도해야 다주택자 양도소득세 중과 면제
[시사뉴스 이광효 기자] 올 5월 9일까지 토지거래허가 신청만 해도 다주택자 양도소득세 중과를 면할 수 있다. 국토교통부 등은 9일 보도자료를 발표해 “정부는 다주택자가 보유한 조정대상지역 주택에 대한 양도소득세 중과 유예 기한을 당초 발표대로 2026년 5월 9일로 하되, 매도 의사가 있는 다주택자가 토지거래허가 심사 절차로 인해 불편을 겪지 않도록 매매계약 체결분뿐만 아니라 토지거래허가 신청분까지 양도소득세 중과 적용을 배제하는 보완방안을 마련했다”고 밝혔다. 최근 토지거래허가 신청 증가 및 지역별 토지거래허가 처리 속도 차이, 시·군·구청의 토지거래허가 심사 소요기간(15영업일) 등을 감안하면 4월 중순 이후에는 매수자를 구해 토지거래허가 신청을 하더라도 5월 초까지 허가 여부가 불확실한 상황이다. 이에 재정경제부, 국토교통부, 금융위원회 등 관계부처는 양도소득세 중과 유예 종료 보완방안을 마련해 토지거래허가 심사 절차에 따른 불확실성 없이 최대한 매도 가능한 기회를 부여할 계획이다. 다주택자가 2026년 5월 9일까지 토지거래허가를 시·군·구청에 신청하는 경우 토지거래허가를 받고 매매계약을 체결한 후 기존 조정대상지역(서울특별시 강남구·서초구·송파구

사회

더보기
김예지 의원, 제대군인 지원 강화 법률안 대표발의...실태조사에 정신건강 추가, 의료접근성 향상
[시사뉴스 이광효 기자] 제대군인 실태조사에 정신건강을 추가하는 것 등을 주요 내용으로 하는 법률안이 발의됐다. 9일 국회에 따르면 국민의힘 김예지 의원(비례대표, 보건복지위원회, 재선, 사진)은 ‘제대군인지원에 관한 법률’ 일부개정법률안을 대표발의했다. 현행 ‘제대군인지원에 관한 법률’ 제8조(실태조사)제1항은 “국가보훈부 장관은 제대군인에 대하여 이 법에 따른 지원을 효율적으로 수행하기 위하여 제대군인의 생활정도 등에 대한 실태를 3년마다 조사하여야 한다”고 규정하고 있다. 개정안 제8조(실태조사)제1항은 “국가보훈부 장관은 제대군인에 대하여 이 법에 따른 지원을 효율적으로 수행하기 위하여 제대군인의 생활정도, 정신건강 등에 대한 실태를 3년마다 조사하여야 한다”고 규정하고 있다. 개정안 제20조(의료 지원)제1항은 “국가는 전상(戰傷)이나 공상(公傷)을 입고 전역한 제대군인으로서 그 상이(傷痍) 정도가 ‘국가유공자 등 예우 및 지원에 관한 법률’ 제4조제1항제4호ㆍ제6호 또는 ‘보훈보상대상자 지원에 관한 법률’ 제2조제1항제2호의 요건에 해당되지 아니한 것으로 판정된 경우에는 그 상이처(傷痍處)(본인의 고의로 악화된 경우는 제외한다)를 국가의 의료시설[


오피니언

더보기
【박성태 칼럼】 ‘정치(政治)’를 잃은 시대, 지도자의 야욕이 부른 재앙
야욕이 낳은 비극, 명분 없는 전쟁의 참상 지난 2월 28일, 미국과 이스라엘의 이란 공동 공습으로 시작된 전쟁이 당초 단기전 예상을 깨고 4주째를 넘기고 있다. 이란의 저항이 거세어지며 장기전 돌입이 자명해진 상황이다. 미국과 이스라엘은 사실상 전쟁 범죄를 저질렀으며, 이란의 반격 과정에서 민간인 피해가 속출하고 있다. 이 정당성 없는 전쟁으로 인해 중동은 물론 유럽과 아시아 국가들까지 막대한 경제적·사회적 내상을 입고 있다. 트럼프 대통령과 네타냐후 총리는 왜 총성을 울렸는가? 명분은 자국민 보호였으나, 실상은 트럼프의 11월 중간선거 승리와 네타냐후의 집권 연장이라는 '개인적 정치 야욕' 때문임을 천하가 다 알고 있다. 지도자의 광기에 가까운 무모함이 아무도 상상하지 못한 극단의 비극을 초래한 것이다. 국민을 편안하게 만드는 것이 정치의 본령(本領)이다 정치(政治)의 한자를 풀이하면 ‘구부러진 곳을 편편히 펴서 물이 흐르듯이 잘 흐르게 한다’는 뜻이다. 즉, 삶이 고단한 국민을 위해 올바른 정책을 펴서 모두를 편안하게 만드는 것이 정치의 본질이다. 이를 위해 정당이 존재하고, 정권을 획득한 집권 여당은 행정·사법부와 협력하여 오직 국리민복(國利民福)을