전체기사

2025.12.24 (수)

  • 흐림동두천 1.0℃
  • 흐림강릉 6.6℃
  • 박무서울 3.5℃
  • 대전 3.3℃
  • 대구 5.1℃
  • 울산 8.2℃
  • 광주 8.5℃
  • 부산 10.8℃
  • 흐림고창 6.3℃
  • 제주 14.1℃
  • 흐림강화 1.9℃
  • 흐림보은 2.9℃
  • 흐림금산 3.8℃
  • 흐림강진군 8.6℃
  • 흐림경주시 5.9℃
  • 흐림거제 8.3℃
기상청 제공

바이오ㆍ제약

코로나19 치료제 임상3상 허가 임박,3곳…"렘데시비르 별도 임상"

URL복사

 

셀트리온 CT-P59, GC녹십자 GC5131A, 대웅제약 호이스타 3곳

하이드록시클로로퀸, 칼레트라…"효과 증명 없는 것 사용 않기로"

 

[시사뉴스 황수분 기자] 셀트리온의 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 항체치료제를 조건부 3상 임상시험 허가 전, 의료진 판단으로 고령층과 고위험 환자에게 투여하는 방안을 추진한다.

 

GC녹십자의 혈장치료제 2상 임상시험을 앞두고 환자 모집을 완료했으며 대웅제약의 호이스타는 참여 환자수를 늘려 3상 임상시험을 진행 예정이다.

 

14일 질병관리청 중앙방역대책본부(방대본)와 국립감염병연구소에 따르면 현재 국내에서 2상 임상시험 환자 모집이 완료된 코로나19 치료제는 셀트리온 항체치료제 '렉키로나주'(CT-P59), GC녹십자 혈장치료제(GC5131A), 대웅제약 호이스타 등 3가지다.

 

우선 셀트리온 항체치료제는 질병관리청 국립보건연구원 산하 국립감염병연구소와 셀트리온이 초기부터 공동 개발해온 치료제다.

 

13일 대한약학회 학술대회에서 발표된 글로벌 2상 임상시험 결과, 경증·중등증 환자가 중증(입원치료 필요)으로 발전하는 발생률은 렉키로나주(40㎎/㎏) 투여군에서 위약군보다 54% 감소, 50세 이상 중등증 환자군에선 68% 줄었다.

 

중대한 이상 반응이나 사망, 투약 후 이상 반응으로 인한 연구 중단 사례는 없었다.

 

전 임상시험에서도 코로나19 바이러스를 효과적으로 억제했다는 연구 결과가 이달 12일 국제 과학 학술지 '네이처 커뮤니케이션즈'에 실리기도 했다.

 

범정부지원위원회와 국립감염병연구소는 셀트리온 2상 임상시험의 국내 환자 모집을 행정적으로 지원했고 국립감염병연구소는 환자 검체에 대한 바이러스 배양 검사를 공동으로 진행했다.

 

장희창 국립감염병연구소장은 이날 방대본 정례브리핑에서 "이러한 결과에 대해서는 식품의약품안전처 심사, 논문 심사 과정에서 전문가 검증을 받는 것이 필요하다"며 "대규모 3상 임상시험을 통해 통계적으로 추가 검증이 필요하다"고 말했다.

 

CT-P59는 식약처의 임상3상 조건부 허가 검토가 진행 중이다. 국립감염병연구소는 조건부 허가 승인 전이라도 의료진 판단에 따라 고령이나 고위험 환자에게 치료제를 투여하는 '연구자 임상시험' 방안에 대해 식약처와 협의했다.

 

대한감염학회 협조로 수요 조사 결과 35개 의료기관 연구자 75명이 연구자 임상시험 참여를 요청한 상태다.

 

항체치료제는 숙주 세포와 결합하는 코로나19 바이러스의 스파이크(돌기) 단백질 변이 시 치료 효과가 감소할 수 있다는 우려가 있다.

 

국립감염병연구소가 중화능력을 평가한 결과 현재까지 국내에서 유행한 바이러스 변이들에 대해선 모두 중화능력이 유지된 것으로 확인됐다. 영국과 남아프리카공화국에서 발견된 변이에 대해서도 중화능력을 평가할 예정이다.

 

GC녹십자의 혈장치료제 2상 임상시험은 60명의 환자 모집이 완료된 상태다. 혈장치료제는 코로나19 완치자의 혈장에서 항체가 들어있는 면역 단백질만 걸러내 고농도로 농축해 만든 의약품이다.

 

대웅제약 치료제인 호이스타는 기존 약물을 활용한 약물재창출 치료제로 췌장약으로 사용됐던 약물이다.

 

경구투여제인 호이스타는 90명의 경증환자 대상으로 실시한 임상시험 결과, 투여군에서 임상 증상 개선이 빨랐고 체내 바이러스도 시간이 지날수록 빠르게 감소하는 경향을 보였지만 아직 90명은 임상시험 규모로는 적은 숫자다.

 

중증 환자 대상 국가임상시험 3상은 지난 11일 주관 의료기관인 국립중앙의료원에서 개시됐다.

코로나19 치료제로 이날 0시 기준 110개 의료기관에서 3438명에게 공급된 렘데시비르에 대해선 그동안 효과에 대한 의문이 계속되고 있어 국내에서 별도로 임상시험을 진행하기로 했다.

 

임상시험이 가장 많이 진행된 호이스타 외에도 중증환자 치료에 효과를 보이는 모든 약제 대상으로 임상시험을 준비 중이다.

 

호이스타에는 지난해 12월31일 중증환자 대상 임상시험 식약처 승인됐고, 주관 의료기관인 국립중앙의료원에서 진행을 계획 중이지만 현재 여러 가지 세부사항은 협의 중이다.

 

또한 중앙임상위원회와 대한감염학회를 통해 코로나19 치료 지침이 개정되면서 하이드록시클로로퀸, 칼레트라 등은 치료에 효과가 없는 것으로 증명됐다. 스테로이드 제제인 덱사메타손은 경증환자 투여 시 사망률을 높인다는 연구 결과가 나왔다.

 

장 소장은 "현재 치료를 담당하고 있는 의료진과 환자분들께는 하이드록시클로로퀸, 칼레트라 같은 효과가 없는 것으로 증명된 약제는 더 사용하지 않기로 요청한다"며 "산소투여가 필요하지 않은 경증환자에게서 덱사메타손과 같은 스테로이드 제제를 투여하는 것은 오히려 사망률을 높인다는 결과가 나왔기 때문에 경증환자에게서는 스테로이드를 투여하지 말아 달라"고 말했다.

저작권자 Ⓒ시사뉴스
제보가 세상을 바꿉니다.
sisa3228@hanmail.net





커버&이슈

더보기

정치

더보기
이재명 대통령 “연말연시 안전 대책 이중, 삼중으로 점검하고 인력 최대한 많이 배치하라”
[시사뉴스 이광효 기자] 이재명 대통령이 연말연시 국민 안전을 위해 총력을 기울일 것을 지시했다. 이재명 대통령은 23일 해양수산부 청사에서 개최된 국무회의에서 “성탄절 그리고 연말연시를 맞이해 전국에서 많은 인파가 몰리는 행사들이 많이 예정돼 있다”며 “국민 안전에 있어서는 지나친 것이 부족한 것보다 수백 배 낫다. 과하다고 비난받더라도 위험이 최소화될 수 있도록 조치하는 것이 바람직하다”고 말했다. 이어 “특히 연례적으로 반복되는 행사일 경우에 방심하는 경우가 많다”며 “관계부처와 지방정부들은 많은 인파가 몰리는 행사에 대해서 안전 대책을 이중, 삼중으로 점검하고 안전 인력을 최대한 많이 배치하시기 바란다”고 밝혔다. 이재명 대통령은 “오늘 해수부를 끝으로 정부 업무보고가 사실상 마무리된다”며 “사상 최초라는데 생중계로 진행된 이번 업무보고를 통해서 국정 운영의 투명성, 책임성이 높아지고 국민 여러분의 주권 의식도 내실있게 다져졌다고 생각된다”고 말했다. 이어 “특히 생중계 과정에서 일부 부처나 기관의 미흡한 보고를 우리 국민들께서 댓글을 통해서 실시간으로 지적하고 바로잡는 사례도 많았다. 저에게도 알지 못하던 새로운 지적 사항이나 문제 제기를 요청하신

경제

더보기

사회

더보기
내란전담재판부법 국회 통과...서울중앙지방법원·서울고등법원에 각각 2개 이상 설치
[시사뉴스 이광효 기자] 내란전담재판부 설치법이 국회를 통과했다. 국회는 23일 본회의를 개최해 더불어민주당 주도로 ‘내란·외환·반란 범죄 등의 형사절차에 관한 특례법안’을 통과시켰다. 이 법률안 제2조(적용대상)는 “이 법은 내란·외환 및 반란 범죄로 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 사건 중 정치·경제·사회적으로 파장이 크고 국민적 관심의 대상이 되어 국가적 중요성이 인정되는 사건 또는 다른 법률로 재판기간이 특별히 정하여진 사건(이하 ‘대상사건’이라 한다)에 관하여 적용된다. 1. ‘형법’ 제2편제1장 내란의 죄 및 제2장 외환의 죄에 대한 사건. 2. ‘군형법’ 제2편제1장 반란의 죄에 대한 사건. 3. 제1호와 제2호의 사건과 관련하여 고소·고발되거나 수사과정에서 인지되어 기소된 관련사건”이라고 규정하고 있다. 제5조(재판의 전속관할)제1항은 “수사단계에서 압수·수색·검증·체포 또는 구속영장의 청구(통신비밀보호법상 통신제한조치, 통신사실확인자료 제공에 대한 허가를 포함한다. 이하 같다)와 관련된 사건은 서울중앙지방법원의 전속관할로 한다”고, 제2항은 “제1심 재판은 제7조제1항에 따라 설치된 전담재판부가 속한 서울중앙지방법원의 전속관할로 한다”고,

문화

더보기

오피니언

더보기
【박성태 칼럼】 마음이 전하는 따뜻한 이야기: 아직 살 만한 세상이다
일상생활과 매스컴 등을 통해 우리가 마주하는 세상은 때로는 냉혹하고, 험악하고, 때로는 복잡하게 얽혀 있어 사람들의 마음을 삭막하게 만든다. 하지만 문득 고개를 돌렸을 때, 혹은 예상치 못한 순간에 마주하는 작고 따뜻한 선행들은 여전히 이 세상이 살 만한 가치가 있다는 것을 깨닫게 해준다. 마치 어둠 속에서 빛나는 별들처럼, 우리 주변에는 서로를 향한 배려와 이해로 가득 찬 아름다운 이야기들이 끊임없이 펼쳐지고 있다. 최근 필자가 경험하거나 접한 세 가지 사례는 ‘아직 세상은 살 만하다’는 느낌을 주기에 충분해 소개할까 한다. 첫 번째 이야기: ‘쪽지 편지’가 부른 감동적인 배려 누구나 한 번쯤은 실수를 저지른다. 아무도 없는 어느 야심한 밤. 주차장에서 타인의 차량에 접촉 사고를 냈는데 아무도 못 봤으니까 그냥 갈까 잠시 망설이다가 양심에 따라 연락처와 함께 피해 보상을 약속하는 간단한 쪽지 편지를 써서 차량 와이퍼에 끼워놓았다. 며칠 후 피해 차량의 차주로부터 뜻밖의 연락을 받았다. 보통 이런 상황에서는 손해배상 절차에 대한 이야기부터 오가기 마련이지만, 차주분은 “요즘 같은 세상에 이렇게 쪽지까지 남겨주셔서 오히려 고맙다”며, 본인이 차량수리를 하겠다는