전체기사

2026.01.20 (화)

  • 맑음동두천 -8.7℃
  • 맑음강릉 -2.0℃
  • 맑음서울 -6.9℃
  • 맑음대전 -5.7℃
  • 맑음대구 0.1℃
  • 구름많음울산 1.5℃
  • 맑음광주 -2.5℃
  • 맑음부산 2.3℃
  • 맑음고창 -4.4℃
  • 구름조금제주 2.1℃
  • 맑음강화 -8.1℃
  • 맑음보은 -5.1℃
  • 맑음금산 -4.2℃
  • 맑음강진군 -2.2℃
  • 구름조금경주시 0.4℃
  • 맑음거제 2.4℃
기상청 제공

바이오ㆍ제약

코로나19 치료제 임상3상 허가 임박,3곳…"렘데시비르 별도 임상"

URL복사

 

셀트리온 CT-P59, GC녹십자 GC5131A, 대웅제약 호이스타 3곳

하이드록시클로로퀸, 칼레트라…"효과 증명 없는 것 사용 않기로"

 

[시사뉴스 황수분 기자] 셀트리온의 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 항체치료제를 조건부 3상 임상시험 허가 전, 의료진 판단으로 고령층과 고위험 환자에게 투여하는 방안을 추진한다.

 

GC녹십자의 혈장치료제 2상 임상시험을 앞두고 환자 모집을 완료했으며 대웅제약의 호이스타는 참여 환자수를 늘려 3상 임상시험을 진행 예정이다.

 

14일 질병관리청 중앙방역대책본부(방대본)와 국립감염병연구소에 따르면 현재 국내에서 2상 임상시험 환자 모집이 완료된 코로나19 치료제는 셀트리온 항체치료제 '렉키로나주'(CT-P59), GC녹십자 혈장치료제(GC5131A), 대웅제약 호이스타 등 3가지다.

 

우선 셀트리온 항체치료제는 질병관리청 국립보건연구원 산하 국립감염병연구소와 셀트리온이 초기부터 공동 개발해온 치료제다.

 

13일 대한약학회 학술대회에서 발표된 글로벌 2상 임상시험 결과, 경증·중등증 환자가 중증(입원치료 필요)으로 발전하는 발생률은 렉키로나주(40㎎/㎏) 투여군에서 위약군보다 54% 감소, 50세 이상 중등증 환자군에선 68% 줄었다.

 

중대한 이상 반응이나 사망, 투약 후 이상 반응으로 인한 연구 중단 사례는 없었다.

 

전 임상시험에서도 코로나19 바이러스를 효과적으로 억제했다는 연구 결과가 이달 12일 국제 과학 학술지 '네이처 커뮤니케이션즈'에 실리기도 했다.

 

범정부지원위원회와 국립감염병연구소는 셀트리온 2상 임상시험의 국내 환자 모집을 행정적으로 지원했고 국립감염병연구소는 환자 검체에 대한 바이러스 배양 검사를 공동으로 진행했다.

 

장희창 국립감염병연구소장은 이날 방대본 정례브리핑에서 "이러한 결과에 대해서는 식품의약품안전처 심사, 논문 심사 과정에서 전문가 검증을 받는 것이 필요하다"며 "대규모 3상 임상시험을 통해 통계적으로 추가 검증이 필요하다"고 말했다.

 

CT-P59는 식약처의 임상3상 조건부 허가 검토가 진행 중이다. 국립감염병연구소는 조건부 허가 승인 전이라도 의료진 판단에 따라 고령이나 고위험 환자에게 치료제를 투여하는 '연구자 임상시험' 방안에 대해 식약처와 협의했다.

 

대한감염학회 협조로 수요 조사 결과 35개 의료기관 연구자 75명이 연구자 임상시험 참여를 요청한 상태다.

 

항체치료제는 숙주 세포와 결합하는 코로나19 바이러스의 스파이크(돌기) 단백질 변이 시 치료 효과가 감소할 수 있다는 우려가 있다.

 

국립감염병연구소가 중화능력을 평가한 결과 현재까지 국내에서 유행한 바이러스 변이들에 대해선 모두 중화능력이 유지된 것으로 확인됐다. 영국과 남아프리카공화국에서 발견된 변이에 대해서도 중화능력을 평가할 예정이다.

 

GC녹십자의 혈장치료제 2상 임상시험은 60명의 환자 모집이 완료된 상태다. 혈장치료제는 코로나19 완치자의 혈장에서 항체가 들어있는 면역 단백질만 걸러내 고농도로 농축해 만든 의약품이다.

 

대웅제약 치료제인 호이스타는 기존 약물을 활용한 약물재창출 치료제로 췌장약으로 사용됐던 약물이다.

 

경구투여제인 호이스타는 90명의 경증환자 대상으로 실시한 임상시험 결과, 투여군에서 임상 증상 개선이 빨랐고 체내 바이러스도 시간이 지날수록 빠르게 감소하는 경향을 보였지만 아직 90명은 임상시험 규모로는 적은 숫자다.

 

중증 환자 대상 국가임상시험 3상은 지난 11일 주관 의료기관인 국립중앙의료원에서 개시됐다.

코로나19 치료제로 이날 0시 기준 110개 의료기관에서 3438명에게 공급된 렘데시비르에 대해선 그동안 효과에 대한 의문이 계속되고 있어 국내에서 별도로 임상시험을 진행하기로 했다.

 

임상시험이 가장 많이 진행된 호이스타 외에도 중증환자 치료에 효과를 보이는 모든 약제 대상으로 임상시험을 준비 중이다.

 

호이스타에는 지난해 12월31일 중증환자 대상 임상시험 식약처 승인됐고, 주관 의료기관인 국립중앙의료원에서 진행을 계획 중이지만 현재 여러 가지 세부사항은 협의 중이다.

 

또한 중앙임상위원회와 대한감염학회를 통해 코로나19 치료 지침이 개정되면서 하이드록시클로로퀸, 칼레트라 등은 치료에 효과가 없는 것으로 증명됐다. 스테로이드 제제인 덱사메타손은 경증환자 투여 시 사망률을 높인다는 연구 결과가 나왔다.

 

장 소장은 "현재 치료를 담당하고 있는 의료진과 환자분들께는 하이드록시클로로퀸, 칼레트라 같은 효과가 없는 것으로 증명된 약제는 더 사용하지 않기로 요청한다"며 "산소투여가 필요하지 않은 경증환자에게서 덱사메타손과 같은 스테로이드 제제를 투여하는 것은 오히려 사망률을 높인다는 결과가 나왔기 때문에 경증환자에게서는 스테로이드를 투여하지 말아 달라"고 말했다.

저작권자 Ⓒ시사뉴스
제보가 세상을 바꿉니다.
sisa3228@hanmail.net





커버&이슈

더보기
【커버스토리】 함영주 회장 “판 바꾸는 혁신·하나금융 대전환” 선언
[시사뉴스 홍경의 기자] 함영주 하나금융그룹 회장이 2025년 연임 성공 이후 본격적으로 출범한 2기 체제는 ‘안정’과 ‘성장’을 목표로 비은행 부문 강화, 글로벌 시장 확대, 주주가치 제고를 주요 과제로 삼고 있다. 새해 신년사에서 함 회장은 금융 패러다임 변화에 대응하기 위한 ‘판을 바꾸는 혁신’과 ‘하나금융 대전환’을 선언하며, 변화의 필요성을 강조했다. 함영주 회장 ‘2기 체제’ 밸류업·비은행 부문 강화 지난해 3월 정기주총에서 81.2%의 찬성률로 연임에 성공한 함 회장은 오는 2028년 3월까지 임기를 보장받았다. 그의 정당성은 실적과 안정적인 리더십 체제에 기반하고 있다. 함 회장이 연임에 성공한 가장 큰 배경은 실적이다. 지난 2022년 함영주 회장 선임 당시에는 외국인 과반의 반대표가 나왔으나, 3년 후 연임 표결에서는 찬성 우위로 전환됐다. 이는 외국인 주주들이 과거와 달리 수익성과 경영 성과에 더 주목하고, 주주 환원 정책에 긍정적으로 평가하는 것이 작용한 것으로 보인다. 함 회장은 2015년 하나은행과 외환은행이 통합한 이후 초대 은행장을 맡았고, 하나금융 부회장을 거쳐 2022년 회장 자리에 올랐다. 그의 재임 기간 동안 그룹 당기순이

정치

더보기
이재명 대통령 “정책 발표로 끝나면 안 돼...국민들이 삶의 질 개선 체감해야 성과”
[시사뉴스 이광효 기자] 이재명 대통령이 정책이 국민들의 삶의 질을 개선시키고 국민들이 그것을 체감해야 성과임을 강조했다. 이재명 대통령은 20일 청와대에서 개최된 국무회의에서 모두발언을 해 “정책을 발표하는 데서 끝날 게 아니고 현장을 꼼꼼히 점검하고 개선할 부분은 신속하게 보완하는 것이 국민 체감 국정의 완성이라고 할 수 있겠다”며 “정책이 삶의 현장에서 어떻게 작동하는지 세밀하게 살펴 주시기 바란다. 국정이든 뭐든 국민들의 삶에 질이 현장에서 실질적으로 개선되고 또 국민들께서 그것을 체감할 수 있어야 진정한 성과라 할 수 있을 것이다”라고 말했다. 이재명 대통령은 “이번 주 내내 올 겨울 최강 한파가 몰려온다고 한다. 그래서 겨울철 한파 대책을 철저하게 점검해야 되겠다”며 수도관·계량기 동파 등이 발생하거나 취약계층들이 추위 때문에 고통받지 않도록 할 것 등을 지시했다. 이어 “이 업무는 대개 지방정부 소관 업무들인데 각 부처에선 지방정부들이 이런 것을 잘 챙기고 있는지 잘 점검해 주시기 바란다”고 당부했다. 행정안전부는 19일 보도자료를 발표해 “행정안전부(장관: 윤호중)는 1월 20일부터 25일까지 전국 대부분 지역에 한파가 이어질 것으로 전망됨에

경제

더보기
민병덕 의원, 탈쿠팡법 대표발의...개인정보 유출 사고 발생 시 소비자 즉시 탈퇴 가능 규정
[시사뉴스 이광효 기자] 쿠팡 주식회사 탈퇴를 더욱 자유롭게 하기 위한 법률안이 발의됐다. 20일 국회에 따르면 더불어민주당 민병덕 의원(경기 안양시동안구갑, 정무위원회, 윤석열정부의비상계엄선포를통한내란혐의진상규명국정조사특별위원회, 재선, 사진)은 ‘전자상거래 등에서의 소비자보호에 관한 법률’ 일부개정법률안을 대표발의했다. 이 개정안 제2조(정의)는 “이 법에서 사용하는 용어의 뜻은 다음과 같다. 7. ‘플랫폼사업자’란 온라인 플랫폼을 통하여 거래를 제공하는 통신판매업자 또는 통신판매중개업자를 말한다”고, 제21조의4(정보유출 사고에 대한 즉시탈퇴 요구권)제1항은 “소비자는 전자상거래를 위해 가입한 온라인 플랫폼에서 개인정보 유출사고 발생 또는 발생이 의심되는 경우 플랫폼사업자에게 즉시 탈퇴를 요청할 수 있다”고, 제2항은 “플랫폼사업자는 제1항의 탈퇴 요청을 받은 경우 불필요한 절차나 부가 요구 없이 즉시 탈퇴를 처리하여야 한다”고 규정하고 있다. 제3항은 “플랫폼사업자는 제1항의 탈퇴 요청을 받은 경우 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 탈퇴 방해 행위를 하여서는 아니 된다. 1. 탈퇴 메뉴를 은폐하거나 찾기 어렵게 구성하는 행위. 2. 탈퇴 의사를 반복

사회

더보기
노원을지대학교병원 2월 8일, 정형외과 개원의 연수강좌 개최
[시사뉴스 김성훈 기자] 노원을지대학교병원(병원장 김재훈)이 오는 2월 8일 일요일 오전 8시 50분 제12회 정형외과 개원의 연수강좌를 개최한다. 노원을지대학교병원 연구동 지하 1층 범석홀에서 열리는 이번 연수강좌는 정형외과 분야의 최신 지견을 공유하고, 실제 임상 현장에서 바로 적용할 수 있는 최신 치료 전략을 소개할 예정이다. 첫 번째 세션에서는 정형외과 분야의 최신 기술 발전을 주제로 강연이 이어진다. ▲로봇 척추 수술(노원을지대학교병원 손희중 교수) ▲정형외과 연구에서 대규모 언어모델의 기초 및 활용(노원을지대학교병원 최성주 교수) ▲정형외과 임상에서의 AI의 적용 사례(서울대병원 이요한 교수)가 소개될 예정이다. 두 번째 세션은 하지 관절경 술기에 대한 최신 지견을 공유한다. ▲고관절 비구순 파열의 관절경적 진단 및 치료(노원을지대학교병원 김진우 교수) ▲슬개골 불안정성의 관절경적 치료(인천보훈병원 윤정로 원장) ▲만성 발목 불안정성에 대한 관절경적 외측 인대 재건술(차의과학대병원 이성현 교수) 등 실제 임상에서 활용도가 높은 주제를 다룬다. 마지막 섹션에서는 상지 관절경 술기에 대한 최신 지견을 소개한다. ▲관절경적 회전근개 봉합술의 생물학적 치

문화

더보기

오피니언

더보기
【박성태 칼럼】 새해에도 계속 목도하는 ‘공정과 상식’이 무너진 세상
‘공정과 상식’의 아이콘으로 혜성처럼 나타난 대통령이 되었으나 2년10개월여의 재임기간 동안 ‘공정과 상식’을 무너뜨린 사상 최악의 대통령으로 전락한 윤석열 전 대통령. 내란 특검팀은 서울중앙지법 형사합의25부(지귀연 부장판사) 심리로 열린 윤 전 대통령의 내란 우두머리 및 직권남용 권리행사방해 혐의 등 사건 결심공판에서 사형을 구형했다. 선고가 어떻게 날 지는 모르지만 최소한 무기징역은 면하기 어려울 것 같다. 무너진 ‘공정과 상식’은 추악한 과거로 돌리고 병오년 새해에는 그런 일들이 벌어지지 않기를 희망하며 새해를 맞이했다. 그러나 새해 벽두부터 터져 나온 한 장관 후보자의 갑질, 폭언, 투기 등으로 인한 자질 논란과 정치권 인사들의 공천헌금과 관련한 수많은 의혹, 대장동 일당들의 깡통 계좌 등을 지켜보며 우리는 깊은 회의감과 자괴감에 빠진다. 평생을 ‘공정과 상식’이라는 가치를 등불 삼아 살아온 이들이 “불법과 비리를 멀리하고 공명정대하게 살라”, “과유불급을 가슴에 새기고 욕심내지 마라”, “남과 비교하며 상대적 박탈감을 느끼기보다 자존감을 키워라”라고 강조해 온 말들이 무색해지는 순간이다. 법을 만드는 이들과 나라를 이끄는 이들이 정작 그 법과 상식