[시사뉴스 황수분 기자] 동화약품은 29일 약물전달 플랫폼 기술을 바탕으로 바이오-메디컬 융합 혁신형 치료제와 치료기기를 개발하는 넥스트바이오메디컬에 40억원 상당의 지분 투자를 단행했다고 밝혔다. 넥스트바이오메디컬은 혁신형 치료재료 전문기업이다. 내시경용 체내지혈제(넥스파우더)와 혈관색전미립구(넥스스피어) 등 제품화에 성공했다. 차세대 제품으로는 고분자 플랫폼 기술을 기반으로 한 간암 치료용 혈관색전미립구, 황반부종치료제 등을 개발 중이다. 넥스트바이오메디컬의 넥스파우더는 위장관 내 출혈 시 내시경을 통해 출혈 부위에 분말 형태로 사용되는 지혈제다. 국내 허가용 비교임상시험(RCT), 4등급 의료기기 인허가, 유럽 CE 인증을 거쳐 지난해 국내 신의료기술 인증을 받았다. 지난 해 7월에는 다국적 헬스케어 기업 메드트로닉과 넥스파우더 글로벌 판권 이전 계약을 맺었다. 올해는 영국, 독일, 프랑스 등 유럽 전역으로 수출 확대를 추진 중이다.
[시사뉴스 황수분 기자] 29일 뉴지랩(214870)이 사명을 뉴지랩파마로 변경하고 바이오 사업을 핵심사업으로 본격 추진 및 결정한다고 최근 주주총회에서 밝혔다. 뉴지랩은 대사항암제 KAT(Ko Anticancer Technology)와 경구용 코로나19 치료제, 비소세포성 폐암 등 신약을 개발하고 있다. 최근에는 바이오 콜드체인 전문기업 '한울티엘'과 '아리제약'을 연이어 인수하면서 신약개발부터 생산, 판매, 운송을 통해 관련 시장을 넓혀가고 있다. 한편 아리제약도 주주총회에서 사명을 '뉴지랩제약'으로 변경했다. 사측은 뉴지랩의 바이오사업 관계사 간 시너지가 본격화할 것으로 전망했다.
"산소요법 필요없는 중증발전 위험, 성인 환자 사용 가능" EMA 동반심사 진행 중…"EU 판매 승인 신청의 기초 될 것" [시사뉴스 황수분 기자] 셀트리온이 개발한 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 항체치료제 '렉키로나주'(성분명 레그단비맙)가 유럽의약품청(EMA)의 정식 승인 전에 유럽에서 국가별 판단에 따라 이 치료제를 사용할 수 있게 됐다. EMA는 26일(현지시간) 보도자료를 통해 "산소요법이 필요하지 않고 중증으로 발전할 위험이 높은 성인 코로나19 환자에 대해 레그단비맙을 치료에 사용할 수 있다"고 사용 권고를 내렸다. 이에 따라 유럽연합(EU)의 의약품 평가를 담당하는 EMA의 정식 승인 전 유럽에서 국가별 판단에 따라 렉키로나주를 사용할 수 있게 됐다. EMA는 산소요법이 필요하지 않은 중경증 코로나19 성인 외래 환자에 대한 치료제의 효과를 검토했다며, 레그단비맙이 입원율을 낮추는 것으로 나타났다고 설명했다. 다만 현재로선 이 치료제의 이점을 확실히 결론짓기에 충분하지 않은 결과였다고 덧붙였다. EMA는 "약물사용 자문위원회(CHMP)는 불확실성에도 불구하고 셀트리온 치료제가 임상적 이점을 제공한다는 합리적 가능성 및 낮은 위험 가능성
"14개국, 380명 환자 대상으로 1차치료제 임상시험" "얀센, 아미반타맙과 병용 위한 3상 임상시험 진행" [시사뉴스 황수분 기자] 유한양행이 폐암 2차 치료제로 허가받은 ‘렉라자’(성분명 레이저티닙)를 1차 치료제로도 승인받기 위한 임상 3상 연구가 빠르게 진행 된다. 레이저티닙 개발을 총괄한 오세웅 유한양행 중앙연구소장은 26일 서울 플라자호텔에서 열린 ‘제5회 뉴시스 제약바이오 포럼’에서 현재 진행 중인 레이저티닙의 임상 연구 상황을 소개했다. 또 다국적 제약사 얀센의 이중항체 항암제 '아미반타맙'과의 병용투여에 대한 임상도 진행 중이라고 밝혔다. 먼저 출시된 경쟁약물인 타그리소와 직접 효능을 비교(head-to-head)하는 임상을 진행할 예정이다. 오 소장은 "1차치료제로서의 가능성을 평가하기 위한 임상시험을 전세계 14개국에서 진행하고 있다"며 "380명 이상의 환자를 대상으로 해서 레이저티닙 240mg과 , 1세대 약물인 제피티닙 250mg의 임상적인 특성을 비교하는 시험"이라고 말했다. 그는 "레이저티닙은 2차치료제로 쓸 수 있기 때문에 제피티닙을 투여받고 나서 저항성이 확인된 환자들은 레이저티닙을 투여받을 수 있게 된다"고 설명했다. 레이
황유경 세포치료연구소장, 디지털헬스 및 세포치료제 세션서 발표 [시사뉴스 황수분 기자] 10년간 NK 기반 세포·유전자 치료제를 개발하는 GC녹십자랩셀이 글로벌 NK세포치료제 기업으로의 경쟁력 강화에 나선다. 황유경 새포치료연구소장은 26일 서울 플라자호텔에서 열린 ‘제5회 뉴시스 제약바이오 포럼’에서 황 소장은 "어떻게 하면 (NK세포를)가장 효율적으로 생산하고 동결, 배양이 가능한지 연구하고 있다"면서 "NK세포는 T세포와 달리 항체와 병용만 해도 타켓팅이 가능하다는 것이 장점"이라고 말했다. 그는 또 "임상과정을 거치며 어떻게 하면 가장 경쟁력 있는 NK세포 치료제를 만들까 고민"이라고 밝혔다. NK(Natural Killer·자연살해) 세포는 사람이 태어날 때부터 가지고 있는 면역세포의 일종이다. 우리 몸에서 암세포 등 비정상 세포를 파괴하는 선천면역세포다. 건강한 사람의 혈액에서 NK세포를 분리해 증식·배양한 게 NK세포 치료제다. 지난 1월엔 미국 관계사 아티바와 함께 미국 MSD와 키메릭항원수용제 T세포(CAR-NK) 세포치료제 3종을 공동 개발하는 조건으로 2조900억원(약 18억6600만달러) 상당의 기술수출 ‘잭팟’을 터뜨렸다. CAR-NK
코로나19 치료제 '나파벨탄' 효과 안전성 확인할 방침 지난 8일 식약처, 조건부 허가 신청 및 임상3상 신청 [시사뉴스 황수분 기자] 종근당이 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 임상 3상에서 고위험군 위주로 치료효과를 검증해 중증 코로나19 치료제로써의 효과 및 안전성 확증에 나서기로 했다. 종근당 임종래 개발본부장은 26일 서울 플라자호텔에서 열린 ‘제5회 뉴시스 제약바이오 포럼’에서 “"고위험군 환자 대상으로 대규모 3상을 실시해 중증 코로나19 폐렴 환자에 대한 효과를 확증해 최대한 신속하게 마무리 하고자 한다"고 밝혔다. 약 600명의 중증 코로나19 폐렴 환자를 대상으로 표준 치료에 종근당의 코로나19 치료제 ‘나파벨탄’(코드명 CKD-314)을 더했을 때 표준치료(항염증제·항바이러스제 등) 보다 효과가 우수하고 안전성에 이상없는지 확인할 방침이다. 앞서 종근당은 지난 8일 식품의약품안전처에 조건부 허가 신청과 함께 임상 3상을 신청했다. 임상 2상까지의 결과 주평가지표인 임상적 개선 시간이 나파벨탄 투여군(11일)과 대조군(11일)에서 차이를 안 보여 유효성 입증을 못하며, 허가 관문을 못 넘었다. 단, 조기 경고점수(NEWS)가 7점 이상
"빠른 속도개발 불필요한 손해 막아 필수적" 신약개발 "중요한 것 FDA에서 허가 받는 것" [시사뉴스 황수분 기자] 삼성바이오로직스가 신약개발에서 개발기간을 단축할 수 있는 자체 세포주 기술로 초격차 경쟁력을 확보했다. 회사는 고객 맞춤형 서비스 제공, 세포주 개발부터 원료 의약품 생산까지 완제 생산기간 단축, 식품의약국(FDA) 서류 지원 서비스 등을 통해 미국을 비롯, 유럽·중국에서도 많은 고객사를 확보해나간다는 계획이다. 삼성바이오로직스 안용호 CDO 사업부문 상무는 26일 오전 서울 중구 플라자호텔 그랜드볼룸에서 'K-바이오 시대의 기술융합'이라는 주제로 열린 제 5회 뉴시스 제약·바이오 포럼에 참석해 이같은 계획을 밝혔다. 안 상무는 "일반적으로 바이오 시장에서는 어떤 업체가 먼저 임상시험에 돌입해 먼저 제품을 출시 하는지에 따라 시장점유율이 다르게 나타난다. 정도의 차이는 있지만 하루만 늦어져도 60만 달러의 손해를 볼 수 있다"고 말했다. 그는 신약개발에 있어 빠른 속도의 개발은 불필요한 손해를 막을 수 있어 필수적이라는 점을 전제로 삼성바이오로직스의 자체 신약개발 프로그램에 대해 설명했다. 삼성바이오로직스는 지난해 8월 바이오 신약 세포주 개
코로나19 감염예방 코 스프레이 약물(GLS-1200) 연내 승인 목표 중증방지 과대 면역 제어 경구 약물(GLS-1027)도 연내 승인 목표 [시사뉴스 황수분 기자] 진원생명과학이 내년 상반기까지 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 관련 백신 및 치료제 등에 대한 승인을 완료할 계획이다. 정문섭 진원생명과학 연구소장은 26일 서울 플라자호텔에서 열린 ‘제5회 뉴시스 제약바이오 포럼 K바이오 시대의 기술융합’에서 진원생명과학이 내년 상반기까지 코로나19 백신부터 치료제, 예방약까지 '코로나19 의약품 3종 세트'에 대한 긴급사용승인 신청을 모두 완료한다고 이같이 밝혔다. 정 소장은 "코로나19 DNA 백신(GLS-5310)은 내년 상반기 긴급사용승인과 국가 백신 공급이 목표이고, 코로나19 감염 예방 코 스프레이 약물(GLS-1200)과 코로나19 중증 방지 과대 면역 제어 경구 약물(GLS-1027)은 연내 긴급사용승인을 받는 것이 목표다"라고 설명했다. 진원생명과학의 코로나19 DNA 백신은 현재 국내 임상 1·2a상(2상 전기) 단계에 있다. 이 백신은 스파이크 항원 외에 ORF3a 항원이 추가로 포함돼 바이러스 변이에 대비할 수 있고, 재감염을 방
셀트리온, 제약바이오 포럼 K바이오 시대의 기술융합’ 참여 "예정대로 상반기 내 임상시험 완료·정식 허가절차 밟을 것" 이수영 상무 "연간 최소 130만명 분량의 생산역량을 확보" [시사뉴스 황수분 기자] 셀트리온의 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 치료제 '렉키로나(레그단비맙)'에 대한 임상 3상을 상반기 내 완료 및 정식 허가를 받을 예정이다. 셀트리온 이수영 상무는 26일 서울 플라자호텔에서 열린 ‘제5회 뉴시스 제약바이오 포럼 K바이오 시대의 기술융합’에서 “코로나19 치료제 렉키로나의 대규모 임상 3상을 올 상반기 안에 완료하고 정식 허가절차를 밟을 것이다”라고 이같이 밝혔다. 지난달 5일 시판 후 임상 3상시험 결과를 제출하는 조건으로 국산 첫 코로나19 치료제를 허가받은 셀트리온은 현재 미국·스페인·남아프리카공화국·헝가리 등 10여개국에서 1172명을 대상으로 3상을 진행 중이다. 코로나19 증상 발현 후 7일 이내 환자 중 산소치료를 안 받는 환자에서 중증 발생을 얼마나 줄일 수 있는지에 대한 임상이다. 이 상무는 “국내 조건부 허가 이후 임상 의료기관이 많아지면서 환자 모집이 빠르게 진행되고 있다”며 “예정대로 상반기 내 임상시험을 완료
주주총회서 사명 변경 및 박성문 신규 감사 선임 [시사뉴스 황수분 기자] 우리들제약(대표 박희덕, 김혜연)은 25일 경기도 향남 공장에서 제55기 주주총회를 개최하고, 사명을 ㈜팜젠사이언스로 하는 정관변경을 의결했다. 팜젠사이언스는 이날 주주총회서 ▲연결재무제표 및 재무제표 ▲정관 변경 ▲감사 선임 ▲이사보수 ▲감사보수 5개 안건을 원안대로 승인했다. 이에 따라 팜젠사이언스는 창립 60주년을 맞이하는 올해 사명을 변경하고 새출발하게 된다. 팜젠사이언스는 사명 변경을 통해 R&D 역량을 갖춘 글로벌 바이오 기업으로 다시 태어난다는 계획이다. 이날 팜젠사이언스는 제이엘워터법률사무소 박성문 변호사의 감사 선임도 원안대로 승인했다. 팜젠사이언스의 지난해 연결기준 매출액은 966억원이며, 영업이익은 6억원 손실, 당기순이익 91억원이다. 팜젠사이언스는 주주총회 승인에 따라, 사명 및 CI 변경 작업에 착수하고, 빠른 시일 내에 사명 변경의 배경과 청사진을 설명하는 시간을 가질 예정이다.
미국여성암학회서 진행성 난소암 구두발표 논문으로 채택 [시사뉴스 황수분 기자] 에이치엘비(028400)의 항암신약 '리보세라닙'(중국명 아파티닙)이 난소암에 대한 치료 효과를 확인했다고 23일 밝혔다. 21일(현지시간) 미국여성암학회(Society of Gynecologic Oncology)에서 난소암 환자 대상 리보세라닙과 개량형 세포독성항암제 PLD(리포좀화한 독소루비신)를 병용치료 한 임상 2상 결과가 발표됐다. 이날 리보세라닙의 병용 치료 결과는 Scientific plenary 세션에서 구두발표 됐다. 미국여성암학회는 난소암, 유방암 등 여성질환에 대한 연구와 교육을 목적으로 1968년 설립, 2000명 이상의 정규 회원으로 구성돼 매년 연구 논문을 발표하는 여성 암 관련 최고 권위의 학술단체로 꼽힌다. 학회는 이달 19일부터 25일까지 중국에서 코로나19로 인해 온라인 진행되고 있다. 에이치엘비 측은 "리보세라닙은 최근 발표된 미국암학회(AACR) 3월호 학술지에서도 간암과 폐암에 대한 병용치료 결과가 소개되는 등 병용요법에서 탁월한 치료 효과를 입증하고 있다"고 말했다. 한편 리보세라닙은 HLB의 미국 자회사 엘레바가 연구 및 개발하고 있는 표적
[시사뉴스 황수분 기자] 유한양행은 에이프릴바이오에 100억원을 추가 출자,기존 보유지분을 더해 2대주주로 등극했다고 23일 밝혔다. 지난 1월 27일 유한양행은 바이오업체 에이프릴바이오와 공동 신약개발 업무협약(MOU)을 체결한 바 있다. 2013년 설립된 에이프릴바이오는 독자적인 인간 항체 라이브러리(HuDVFab) 기술과 항체 절편 활용 반감기를 증대시킬 수 있는 지속형 플랫폼 기술인 SAFA(Serum Albumin Fragment Associated)를 보유, 다양한 치료제 영역에서 신약을 개발하는 항체 기업이다. 올해 미국에서 임상 1상을 준비 중인 자가면역질환 치료제(CD40L 타깃) APB-A1, 전임상 단계인 염증성 자가면역질환 치료제(IL-18 타깃) APB-R3, 남성불임 치료제(FSH 타깃) APB-R2 등을 개발 중이다. 최근 에이프릴바이오는 유한양행을 대상으로 100억원 규모의 3자배정 유상증자를 결정했다. 2020년 180억원 규모의 시리즈B 투자유치를 했다. 이때 유한양행도 전략적 투자자(SI)로 에이프릴바이오에 30억원을 투자해 4.89%의 지분을 취득했다. 한편, 에이프릴바이오는 올해 코스닥 시장에 기술평가에 의한 특례 상장을
유한양행, 조욱제 신임 대표이사 사장 선임 휴온스글로벌, 보툴리눔 톡신 사업 분할 등 삼성바이오로직스, 세포유전자로 사업확대 동국제약, 반려동물 헬스케어 신규사업 추가 부광, 사내‧사외이사…대원, 사외이사 선임 등 [시사뉴스 황수분 기자] 제약바이오 기업들이 지난 19일 정기 주주총회를 열고 새 수장을 선임하거나 사업 계획을 결정, 발표했다. 이날 주총에서 유한양행은 신임 대표이사 사장으로 조욱제 부사장을 선임했다. 이정희 전 사장의 6년 대표이사 임기 만료에 따른 새 수장의 선임이다. 조욱제 신임 사장(66)은 1987년 유한양행 입사 후 34년 동안 이 회사에서 주로 영업업무를 담당한 전통 영업맨이다. 병원지점장 이사·ETC 영업·마케팅 상무·약품사업본부장 전무·경영관리 본부장 등 주요직을 거쳐 2017년 3월 부사장에 임명됐다. 보통주 1주당 배당금 400원, 우선주 410원의 현금배당(총 249억)도 승인했다. 휴온스그룹의 지주회사인 휴온스글로벌은 같은 날 주총에서 보툴리눔 톡신 사업부문의 분할을 결정했다. 휴온스그룹의 코스닥 상장사인 휴온스글로벌, 휴온스, 휴메딕스는 19일 각 사별 주총을 열었다. 이날 휴온스글로벌의 바이오 사업부문 분할계획서가 통
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