코로나19 치료제 '나파벨탄' 효과 안전성 확인할 방침
지난 8일 식약처, 조건부 허가 신청 및 임상3상 신청
[시사뉴스 황수분 기자] 종근당이 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 임상 3상에서 고위험군 위주로 치료효과를 검증해 중증 코로나19 치료제로써의 효과 및 안전성 확증에 나서기로 했다.
종근당 임종래 개발본부장은 26일 서울 플라자호텔에서 열린 ‘제5회 뉴시스 제약바이오 포럼’에서 “"고위험군 환자 대상으로 대규모 3상을 실시해 중증 코로나19 폐렴 환자에 대한 효과를 확증해 최대한 신속하게 마무리 하고자 한다"고 밝혔다.
약 600명의 중증 코로나19 폐렴 환자를 대상으로 표준 치료에 종근당의 코로나19 치료제 ‘나파벨탄’(코드명 CKD-314)을 더했을 때 표준치료(항염증제·항바이러스제 등) 보다 효과가 우수하고 안전성에 이상없는지 확인할 방침이다.
앞서 종근당은 지난 8일 식품의약품안전처에 조건부 허가 신청과 함께 임상 3상을 신청했다.
임상 2상까지의 결과 주평가지표인 임상적 개선 시간이 나파벨탄 투여군(11일)과 대조군(11일)에서 차이를 안 보여 유효성 입증을 못하며, 허가 관문을 못 넘었다.
단, 조기 경고점수(NEWS)가 7점 이상인 고위험군 환자(36명)를 추가 분석한 데이터에선 가능성을 봤다. 이들 고위험군의 임상적 개선에 걸리는 시간을 대조군(14일)보다 3일 단축(11일)시켰다.
투여 11일째엔 고위험군의 나파벨탄 투여군 18명 중 11명(61%)이, 대조군의 18명 중 2명(11%)이 산소치료를 중단하거나 퇴원해서 통계적 차이를 냈다. 28일째엔 나파벨탄 투여군 18명 중 17명(94.4%)이, 대조군은 18명 중 11명(61.1%)이 퇴원하거나 산소치료를 중단했다.
이 같은 데이터는 피험자 수가 적고 임상시험 설계 당시 계획된 게 아니라는 점에서 허가 심사에선 인정받지 못했다.
임 본부장은 “산소포화도 90 이상 등 고위험군을 대상으로 분석했을 때 약 3배 이상 환자의 증상 개선에 소요되는 기간을 줄이는 것을 통계적으로 입증했다”며 “매우 고위험군에서도 임상적 개선을 보일 정도로 사망률이 높아지는 고위험군에선 확실한 효과를 보였다”고 말했다.
이어 “최대한 빠르게 글로벌 3상을 완료하겠다”며 “다수 국가와 임상 및 기술수출도 협의 중이다. 현재 유수 논문에 공개하고 심사받는 작업 중인데 4월 이후 이들 논문에 2상 결과가 발표되면 해외 진출이 가속화 될 것”이라고 기대했다.
