[시사뉴스 황수분 기자] 2일 GC녹십자랩셀은 호주 특허청으로부터 CAR(Chimeric Antigen Receptor 키메라 항원 수용체) 신호 전달 도메인에 대한 물질 및 조성물 특허를 취득했다고 밝혔다. 이번 특허는 CAR 신호 전달 도메인을 통해 NK(자연살해, Natural Killer)세포의 효력을 높이는 기술로 최근 미국 제약사 MSD와 총 2조원대 기술수출의 기반이 되는 GC녹십자랩셀의 플랫폼 기술 중 하나다. NK세포는 체내 암세포나 비정상 세포를 즉각적으로 공격하는 선천면역세포다. 최근에는 NK세포와 CAR를 결합한 CAR-NK 세포 치료제가 차세대 항암제로 떠오르고 있다. 기존 차세대 면역항암제보다 안전성이 우수하고 기성품 형태로 대량생산이 가능해서다. CAR 신호 전달 도메인은 NK세포가 활성화되도록 강력한 신호를 전달하는 역할을 한다. 일반적인 CAR 신호 전달 도메인의 경우 T세포가 활성화되는 방식이지만 GC녹십자랩셀은 NK세포 활성화에 특화된 방식으로 자체 개발에 성공했다. 이로 인해 NK 세포의 체내 생존기간이 길어지고 효력이 매우 높아진다는 것이 회사 측의 설명이다. 황유경 GC녹십자랩셀 세포치료연구소장은 “차세대 NK세포치료제
[시사뉴스 황수분 기자] 셀트리온이(068270) 자가면역질환 치료제 '램시마SC'의 캐나다 판매 허가를 획득 소식에 강세다. 1일 한국거래소에 따르면 오전 11시 30분 현재 코스피 시장에서 셀트리온은 전 거래일 대비 44000원(13.58%) 상승한 36만8000원에 거래되고 있다. 셀트리온은 피하주사 제형의 자가면역질환 치료제 '램시마SC'가 지난달 28일(현지시간) 캐나다 보건부(Health Canada)에서 판매 승인을 받았다고 밝혔다. 램시마SC는 램시마를 기존 정맥주사(IV)에서 피하주사(SC)로 제형을 변경해 자체 개발한 바이오의약품이다. 환자가 병원 방문 없이도 집에서 직접 주사할 수 있어 치료 편의성을 높였다. 이번 램시마SC 캐나다 승인은 류머티즘 관절염(RA) 적응증에 대해 이뤄졌다. 추후 염증성 장질환(IBD) 적응증에 대한 허가를 신청할 계획이다. 캐나다 자가면역질환 치료제(TNF-α 억제제) 시장은 2019년 기준 약 2조원 정도로 집계되고 있다. 캐나다에서만 16세 이상 성인 37만4000명이 류마티스 관절염으로 고통받는 것으로 알려졌다. 캐나다 토론토 소재 마운트 시나이 병원 에드워드 키스톤 교수는 "램시마SC는 기존 정맥주사(
생산은 국내, 판매는 셀트리온헬스케어가 담당 [시사뉴스 황수분 기자] 셀트리온은 인플릭시맙 제제인 '램시마SC'가 캐나다에서 판매 승인을 받았다. 1일 셀트리온은 피하주사 제형의 자가면역질환 치료제 '램시마SC'가 지난달 28일(현지시간) 캐나다 보건부(Health Canada)에서 판매 승인을 받았다고 밝혔다. 램시마SC는 램시마를 기존 정맥주사(IV)에서 피하주사(SC)로 제형을 변경해 자체 개발한 바이오의약품이다. 환자가 병원 방문 없이도 집에서 직접 주사할 수 있어 치료 편의성을 높였다. 이번 램시마SC 캐나다 승인은 류머티즘 관절염(RA) 적응증에 대해 이뤄졌다. 추후 염증성 장질환(IBD) 적응증에 대한 허가를 신청할 계획이다. 캐나다 자가면역질환 치료제(TNF-α 억제제) 시장은 2019년 기준 약 2조원 정도로 집계되고 있다. 캐나다에서만 16세 이상 성인 37만4000명이 류마티스 관절염으로 고통받는 것으로 알려졌다. 캐나다 토론토 소재 마운트 시나이 병원 에드워드 키스톤 교수는 "램시마SC는 기존 정맥주사(IV) 제형과 효능 및 안전성이 유사해 인플릭시맙 사용에 대한 치료 옵션을 향상시킬 수 있다"고 말했다. 셀트리온 바이오의약품의 해외 유
GC녹십자랩셀의 2조원대 기술수출계약 알테오젠 최근 1200억원 규모 계약 메디포스트가 최대 4278억원 규모 LG화학에 기술 이전 [시사뉴스 김성훈 기자] GC녹십자랩셀의 2조원대 기술수출 등 신약개발에 활용할 ‘플랫폼 기술’의 수출이 폭발적인 성과를 내고 있다. 특정 후보물질을 수출하는 것보다 계약 상대와 개발 분야의 확장성이 크다는 점에서 부각된다. GC녹십자랩셀은 미국 관계사 아티바 바이오테라퓨틱스와 함께 2조원대 플랫폼 기술수출에 성공했다. 미국에 설립한 NK세포 치료제 현지 개발기업인 아티바는 최근 미국 MSD와 3종의 CAR-NK 세포치료제 공동 개발을 위한 계약을 체결했다. 최대 계약 규모는 2조900억원(18억6600만 달러)에 이른다. 반환 의무가 없는 계약금은 1500만 달러(약 170억원), 단계별 성공에 따른 기술료는 9억6675만 달러(약 1조800억원)다. 수출한 분야는 GC녹십자랩셀의 NK세포 치료제 플랫폼 기술이다. 대량 배양 및 동결보존, 유전자 편집 등 여러 기술을 활용해 고형암 3개를 치료하는 CAR-NK 세포 치료제를 개발하기로 했다. 특정 후보물질을 기술 이전하는 일반적인 경우와 달리 원천 플랫폼의 이전 성격을 가진다.
[시사뉴스 김성훈 기자] 셀트리온의 국내 최초 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 치료제에 대해 허가 권고를 받았다. 다만 대상환자는 고위험군 경증 환자에 한정됐다. 식품의약품안전처는 27일 오후 2시 열린 자문 회의 결과 중앙약사심의위원회(중앙약심)가 셀트리온의 코로나19 항체치료제 ‘렉키로나주’(성분명 레그단비맙)에 대해 임상 3상을 전제로 한 허가를 권고했다고 밝혔다. 중앙약심이 권고한 이 약의 사용 환자는 ▲실내 공기에서 산소포화도가 94%를 초과하는 자 ▲보조적인 산소 공급이 필요하지 않는 자 ▲투여 전 7일 이내에 증상이 발현한 자 중 '고위험군 경증' 및 '중등증'의 성인(만 18세 이상) 환자다. 중앙약심은 코로나19 치료제·백신의 허가심사를 위한 ‘외부 전문가 3중 자문’의 두 번째 단계다. 중앙약심은 “국내 코로나 대유행 상황, 코로나19 치료제에 대한 환자 접근성을 종합적으로 고려할 때 이 약의 국내 환자에 대한 필요성이 인정돼 3상 임상시험 결과를 제출하는 것을 조건으로 품목허가 할 수 있을 것”이라고 자문했다. 단, 지난 검증 자문단 의견과 달리 ‘경증 환자’에 대한 이 약 투여의 임상적 효과는 결론내리기 어렵다고 봤다. 따라서 ‘
코로나19 시대 대한민국을 중심으로 세계방역 중추적인 역할 공동 개척 [시사뉴스 김도훈 기자] 국제방역협회와 오가넬 이노베이션은 지난 1월 25일 국제방역협회 회의실에서 MOU를 체결하고, COVID-19 시대에 대한민국을 중심으로 세계방역의 중추적인 역할을 공동 개척해 가기로 협의하였다. 국제방역협회 김상연 협회장은 “시중에서 볼 수 있는 소독항균 탈취제 중 오가넬에서 생산하는 리소좀이 함유되어 있는 제품은 최고급 퀄리티를 가지고 있으며, 여러 연구기관에서 인증된 자료가 있고 실제로 사용한 결과 협회 회원사에서 취급하기 적합한 상품이다”고 말했다. 또한 “현재 준비 중인 방역 전시매장에 제품을 전시하여 많은 홍보효과를 유발하여 본 협회에서 배출한 예방관리사 자격증 소지자들의 일자리 창출 및 소득증대에 도움이 될 것을 확신한다”고 전했다. ‘리소좀’은 손상된 세포 잔해나 불필요한 물질을 제거하며 외부에서 침입한 바이러스와 박테리아 같은 외부물질을 분해함으로써 면역작용을 한다. 관계자는“‘리소좀’은 산성에서 높은 활성도를 갖는데 리소좀의 PH를 증가시켜 (알카리화) 바이러스가 침입했을 때에 작용하지 못하게 하는 것으로 알려져 있다. 따라서 이런 리소좀의 기능을
‘유전자 분석 통해 대웅 균주 메디톡스에서 유래 밝혀져’…‘대웅은 유전자 검사와 다른 증거도 왜곡해’ 대웅 “균주 도난 대상 될 수 없어...메디톡스 허위증언 별도 고소 할 것” [시사뉴스 김정기 기자] 메디톡스가 지난 12월 16일(미국 현지시간) 발표된 미국 국제무역위원회(ITC)의 최종판결 전문이 공개하며 “대웅과 에볼루스의 도용 혐의에 대한 메디톡스 주장을 ITC에서 받아들였다” 주장했다. ITC는 미국 대통령 직속의 준사법적 독립기관으로 ▲반덤핑ㆍ관세 ▲불공정 행위 등 무역조사와 정보를 제공한다. 이번 ITC 최종판결에 따라 대웅과 에볼루스 등이 생산한 보툴리눔 톡신 제제 ‘주보’(한국명 나보타)에 대해 21개월간 미국 수입과 판매가 중단조치가 취해졌다. 지난 14일 배포된 메디톡스 측의 ITC 위원회 판결 전문에 따르면 ‘유전자 자료를 통해 대웅제약의 균주가 메디톡스로부터 유래됐다는 점이 확인됐다’고 밝히고 있다. 또한 ‘대웅이 균주의 유전자 검사와 관련된 증거들을 왜곡했다’고 명기했다. 메디톡스 회사관계자는 “대웅제약이 메디톡스 균주를 도용했다는 사실에 대해 명확한 판결을 내린 것”이라며 “그동안 한국 토양에서 균주를 발견했다는 주장에 대해 대웅
글로벌 GMP 인증 준비 [시사뉴스 황수분 기자] 셀트리온제약이 청주공장 내 피하주사(SC) 제형 바이오의약품 생산을 위한 프리필드 시린지(PFS) 생산라인의 준공을 완료했다. 글로벌 GMP(의약품 제조 및 품질관리 기준) 인증 준비에 돌입했다. 생산라인의 증설로 연간 약 1800만개의 SC제형 완제의약품 생산능력을 확보하게 됐다. 2019년 5월 착공 이후 약 생산장비 시운전 기간까지 약 1년7개월의 기간을 거쳐 지난해 12월말 최종 준공됐다. 약 600억원 규모의 예산이 투입됐다. 생산라인은 지상 3층, 연면적 2315㎡(약 700평) 규모다. 원료의약품을 공급받아 조제부터 충전, 이물질검사, 조립, 포장까지 전 공정이 가능하다. 핵심 공정으로 꼽히는 충전 기준으로는 연간 최대 2900만 실린지까지 생산 가능하다. 특히 펜 1종, 프리필드시린지 2종 등 총 3가지 유형의 SC제형 제품 생산이 가능하다. 셀트리온제약은 이번 증설을 통해 SC제형 의약품 생산을 본격화해 셀트리온의 피하주사제형 자가면역질환 치료제 램시마SC 제품이 먼저 생산된다. 셀트리온제약은 PFS 생산라인 구축으로 청주공장이 케미컬의약품에 이어 바이오의약품 생산 대응력까지 갖춘 글로벌 의약
“문제없다면 2월 초 허가 예상” [시사뉴스 김성훈 기자] 식품의약품안전처가 셀트리온의 코로나19 항체치료제 ‘렉키로나주’(성분명 레그단비맙)의 허가 심사를 위한 중앙약사심의위원회(중앙약심) 자문 결과를 27일 발표한다. 식약처는 이날 오후 2시 충북 청주시 오송읍 식약처에서 법정 자문기구인 중앙약심 회의를 열고 렉키로나주의 효과·안전성·허가 시 고려사항에 대해 심의할 예정이다. 코로나19 치료제·백신의 허가심사를 위한 ‘외부 전문가 3중 자문’의 두 번째 단계다. 심의 결과는 회의 종료 후 이날 발표된다. 이에 앞서 지난 17일 외부 전문가가 포함된 검증자문단은 이 약의 조건부 허가를 권고했다. 앞으로 진행될 3상에서 충분한 수의 경증~중등증 환자 상대로 중증 발생을 감소시키는지 확증하라고 권고했다. 중앙약심 이후엔 ‘최종점검위원회’가 남아 있다. 식약처의 최종 허가 결정에 앞서 내·외부 전문가(10명 내외)가 공동 참여해 그동안의 자문결과를 최종 점검하는 단계다. 현재 정부는 공공연히 2월 초 허가 계획을 밝히고 있어, 이날 중앙약심에서 허가 권고 이외에 다른 결과가 나오는 것을 예상하기 어렵다. 식약처는 지난 25일 문재인 대통령 업무보고에서 “모든 절
셀트리온‧동아에스티 글로벌 임상 3상 진입 시밀러 만료 시점…2023년 출시 목표 박차 삼성바이오에피스도 스텔라라 개발 나설 듯 [시사뉴스 황수분 기자] 국내 제약바이오 기업인 셀트리온 및 동아에스티, 삼성바이오에피스 등은 시장 규모 7조원의 건선 치료제인 '스텔라라' 바이오시밀러 개발에 나섰다. 동아에스티는 지난 24일 미국 식품의약국(FDA)에서 스텔라라(성분명 우스테키누맙)의 바이오시밀러로 개발 중인 'DMB-3115’의 임상 3상을 승인받았다. 동아에스티는 1분기 안에 미국 3상을 개시한 후, 순차적으로 유럽 9개국에 3상을 신청할 예정이다. 미국 얀센의 스텔라라는 건선, 건선성 관절염, 크론병, 궤양성 대장염 등 염증성 질환 치료에 쓰인다. 2019년 매출 7조원(아이큐비아 데이터 기준)을 기록했다. 스텔라라는 면역 매개 물질 인터루킨-12와 인터루킨-23을 억제해 염증세포의 활성화를 막는다. 동아에스티의 지주회사인 동아쏘시오홀딩스는 지난 2013년부터 일본 메이지세이카파마와 스텔라라 바이오시밀러의 공동 개발을 추진해 왔다. 작년 7월 동아에스티로 개발 및 상업화 권리가 이전됐다. 2019년 11월부터 유럽에서 1상이 진행 중이다. 3상은 중등도에서
셀트리온, 골다공증 바이오시밀러 'CT-P41' 글로벌 임상3상 한미약품, 희귀질환치료 혁신신약 2종…FDA 임상2상 승인 엔지켐생명과학, 코로나19 치료제 임상2상 환자 모집 완료 [시사뉴스 황수분 기자] 정부가 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 3차 대유행의 특성인 거리두기 논의를 착수한 가운데 국내 제약사들은 희귀질환 분야 및 바이오시밀러, 코로나19 치료제 등 국내외 임상을 가속화한다. 셀트리온은 골다공증 치료제 '프롤리아(성분명 데노수맙)' 바이오시밀러인 'CT-P41'의 임상3상에 대한 임상시험계획(IND)을 미국 식품의약국(FDA)에 신청해 글로벌 임상3상을 본격화했다. 셀트리온은 지난해 8월 CT-P41 임상1상에 착수해 임상을 진행 중이다. 이번 임상3상은 총 5개국 416명을 대상으로 진행해 2024년 상반기 완료가 목표다. 셀트리온은 3상 임상을 통해 CT-P41의 안전성·유효성을 집중 평가하는 한편, 프롤리아의 미국 물질특허가 만료되는 2025년 2월에 맞춰 CT-P41 상업화를 추진할 계획이다. 프롤리아는 다국적제약사 암젠(Amgen)의 골격계 질환 치료용 항체 바이오의약품으로 골다공증 및 암환자의 골 소실 치료제로 쓰인다. 암젠
중증형 환자 70%…중추신경손상 문제 개선 [시사뉴스 황수분 기자] GC녹십자가 세계 최초 뇌실투여 방식의 헌터증후군 치료제 '헌터라제ICV' 품목 허가를 받았다. '헌터라제ICV'는 머리에 디바이스를 삽입해 약물을 뇌실에 직접 투여하는 치료법이다. 22일 GC녹십자 파트너사인 클리니젠이 일본 후생노동성(MHLW)에서 뇌실 내 투여 방식의 헌터증후군 치료제 헌터라제ICV의 품목허가를 획득했다. 기존 정맥주사 제형 약물이 뇌혈관장벽(BBB)을 통과하지 못하는 단점이 있었다. 반면 이 약물은 '뇌실질 조직'에 도달하도록 개선했다. 헌터증후군은 IDS 효소 결핍으로 골격 이상, 지능 저하 등이 발생하는 선천성 희귀질환을 말한다. 일반적으로 남자 어린이 10~15만 명 중 1명 비율로 발생한다고 알려졌다. 이번 허가는 세계 최초로 중증형 헌터증후군 환자에게 새로운 치료 방식 제공이 가능해졌다는 데 의미가 있다. 중추신경손상을 보이는 환자는 전체 헌터증후군 환자의 70%에 달한다. 헌터라제ICV는 환자의 뇌혈관 및 중추신경 세포까지 약물이 전달돼 인지능력 상실 및 심신 운동 발달 지연 등 중추신경손상에 기인한 증상까지 완화할 것으로 본다. 일본 국립성육의료연구센터 오
접종 시기 맞춰 도입돼야 활용할 수 있어 [시사뉴스 김성훈 기자] 정부가 미국 제약사 노바백스의 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신 선구매를 추잔하기로 하면서 과연 적절한 시기에 접종 가능할지를 놓고 관심이 쏠린다. 보관과 유통이 용이한 합성항원 방식의 백신이 국내에 도입되면 기존 체계로도 접종이 가능해 원활한 예방접종을 기대할 수 있다. 국내에 들어오는 백신 중 절반가량이 보관·유통이 까다로워 별도 접종센터에서 접종이 필요한 mRNA백신이기 때문에 전문가들은 향후 예방접종 과정에서 도움이 될 것으로 보고 있다. 국내 생산 방식으로 계약이 진행 중이라는 점도 장점이다. 다만 아직 임상 3상이 진행 중인 만큼 지나친 낙관론도 경계할 필요가 있다. 21일 질병관리청 등에 따르면 정부는 미국 제약사 노바백스가 개발한 코로나19 백신 선구매 계약을 추진할 예정이다. 정부가 직접 노바백스사와 계약하는 식이 아니라, 노바백스가 국내 SK바이오사이언스와 기술 도입 계약 등을 통해 SK바이오사이언스 공장에서 노바백스 백신 추가 생산이 가능해지면 그때 정부가 SK바이오사이언스와 계약해 추가 백신을 공급받는 방식이다. 청와대에 따르면 노바백스와 SK바이오사이언스 간
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