전체기사

2024.04.26 (금)

  • 흐림동두천 1.0℃
  • 흐림강릉 1.3℃
  • 서울 3.2℃
  • 대전 3.3℃
  • 대구 6.8℃
  • 울산 6.6℃
  • 광주 8.3℃
  • 부산 7.7℃
  • 흐림고창 6.7℃
  • 흐림제주 10.7℃
  • 흐림강화 2.2℃
  • 흐림보은 3.2℃
  • 흐림금산 4.4℃
  • 흐림강진군 8.7℃
  • 흐림경주시 6.7℃
  • 흐림거제 8.0℃
기상청 제공

바이오ㆍ제약

SK바사, 코로나 백신 품목허가 신청…국내 1호 백신 탄생 임박

URL복사

 

[시사뉴스 한지혜 기자] 국내 1호 코로나19 백신 탄생이 눈앞으로 다가왔다.

SK바이오사이언스는 식품의약품안전처에 제조·개발한 코로나19 백신 ‘스카이코비원멀티주’(GBP510)를 품목허가 신청했다고 29일 밝혔다.
 
SK바이오사이언스 관계자는 "국산 1호 코로나19 백신 제품명 스카이코비원(SKYCovione)멀티주에는 대한민국 최초의 코로나19 백신으로서 글로벌 백신 시장을 선도하는 유일한(one) 백신이 되겠다는 포부가 담겼다"고 말했다.
 
스카이코비원은 SK바이오사이언스를 주축으로 글로벌 기구 및 기업들이 긴밀한 네트워크를 구축해 개발하는 합성항원 방식의 코로나19 백신이다.

초기 개발 단계부터 빌앤멜린다게이츠재단(BMGF)과 전염병예방백신연합(CEPI)으로부터 개발비 지원을 받아 미국 워싱턴대학 약학대 항원디자인연구소와 SK바이오사이언스가 공동 개발했다. 면역반응 강화 및 높은 수준의 중화항체 유도를 위해 글로벌제약사 GSK의 면역증강제 'AS03'이 적용됐다.
 
SK바이오사이언스는 스카이코비원 임상 3상 결과, 우수한 면역원성 및 안전성 데이터를 확인했다고 말했다.

국내 및 해외 5개국(태국, 베트남, 뉴질랜드, 우크라이나, 필리핀)에서 만 18세 이상 성인 4037명을 대상으로 진행한 임상 3상에서 기존 코로나19 백신인 아스트라제네카 ‘Vaxzevria’(대조백신) 대비 스카이코비원의 면역원성 및 안전성이 우월한 것으로 나타났다.
 
임상 3상 결과에 따르면, 스카이코비원 2회 접종 시 코로나19 감염성을 중화해 예방효과를 유도하는 중화항체가 대조백신 대비 2.93배 높게 형성됐다. 스카이코비원 접종 시 ‘항체전환율’(백신 접종 후 중화항체가 4배 이상 상승한 대상자) 또한 98%로, 대조백신 항체전환율 87%에 비해 10% 이상 높아 통계적으로 유의한 차이를 보였다.

특히 65세 이상 고령자에서도 스카이코비원을 접종한 사람들의 항체전환율이 95%를 넘으며 대조백신(고령자 항체전환율 약 79%)대비 큰 차이를 보였다.

코로나19 감염 시 중증도를 낮추는 데 중요한 역할을 하는 세포성 면역반응 역시 대조백신 대비 동등 이상의 수준을 나타내는 것으로 확인됐다.
 
안전성 측면에서도 스카이코비원은 대조백신 대비 유사한 수준의 이상반응률을 나타냈으며, 임상시험 기간 동안 특별한 안전성 문제는 보고되지 않았다.

스카이코비원은 기존 mRNA(메신저 리보핵산) 백신이 초저온 보관을 필요로 하는 것과 달리 2~8도의 냉장 유통과 장기 보관이 가능하다.

SK바이오사이언스는 이 같은 강점을 바탕으로 고가의 초저온 설비를 갖추지 못해 코로나19 백신 공급이 원활하지 못했던 저개발국 등의 백신 접종률을 높이는 데 도움을 줄 것으로 기대하고 있다.
 
스카이코비원 품목허가는 긴급사용승인이 아닌 정식 품목허가를 위한 신속승인 절차로 진행되며, 승인 완료 시 하반기 중 상용화될 것으로 예상된다. SK바이오사이언스는 지난 3월 질병관리청과 스카이코비원에 대해 총 1000만 도즈(1도즈는 1회 접종량)의 국내 공급계약을 맺은 바 있다.
 
SK바이오사이언스 관계자는 “스카이코비원은 향후 국내 품목허가 획득 후 ‘코백스 퍼실리티’(COVAX Facility)를 통해 전 세계에 공급될 예정”이라며 “또 WHO(세계보건기구) 긴급사용목록 등재(EUL), 유럽 등 해외 국가별 긴급사용허가 획득을 통해 글로벌 시장 공략에 나설 것”이라고 말했다.

식약처 관계자는 “기존에 허가한 코로나19 백신과 같이 허가·심사를 신속하게 진행할 계획이며, 제출자료가 적합할 경우 이르면 6월 중에 허가가 가능하다”고 말했다.

앞서 SK바이오사이언스는 품질자료에 대한 사전검토를 지난 15일 신청한 바 있다. 이에 식약처는 원료·완제의악품 제조·품질에 관한 자료 검토를 진행 중이다.

한편 SK바이오사이언스는 스카이코비원이 엔데믹(풍토병) 시대 방역에 광범위하게 활용될 수 있도록 부스터샷 임상(기존 코로나19 백신 접종자 대상)과 교차접종 부스터샷 국내외 임상을 진행중이다.

상반기 중에는 12~17세 대상 임상 3상 진입이 가능할 것으로 보고 있다. 오미크론 등 코로나19 변이주에 대한 스카이코비원 예방효과를 확인하는 확장 임상도 계획 중이다.
 
GSK 글로벌 백신사업부 로저 코너 대표는 “반복적인 변이 바이러스 등장으로 코로나19 엔데믹이 예측됨에 따라 유통이 용이한 백신에 대한 수요가 지속적으로 늘어날 것으로 예측된다”며 “GSK 면역증강제가 병용된 스카이코비원은 우수한 면역원성 및 안전성이 확보됐을 뿐만 아니라 상온 유통도 가능해 엔데믹 시대 방역에 매우 중요한 역할을 할 것”이라고 말했다.
 
SK바이오사이언스 안재용 사장은 “세계 각국이 코로나19 엔데믹 시대에 대응하기 위한 전략을 찾는 현 시점에서 전 세계 엔데믹 방역에 기여할 대한민국 1호 코로나19 백신이 출시를 위한 마지막 단계에 도달해 감회가 새롭다”며 “현재에 안주하지 않고 글로벌 기구 및 기업들과 지속적으로 협력해 세계에서 경쟁하는 혁신적인 바이오 기업으로 거듭날 수 있도록 최선을 다할 것”이라고 말했다.

저작권자 Ⓒ시사뉴스
제보가 세상을 바꿉니다.
sisa3228@hanmail.net





커버&이슈

더보기
'유류분 제도' 헌재서 재판관 전원 일치 의견으로 '위헌' 판결
[시사뉴스 홍경의 기자] 고인의 의사와 상관없이 법적 상속인들의 최소 상속금액을 보장하는 유류분 제도가 헌법재판소에서 재판관 전원 일치 의견으로 위헌 판결을 받았다. 이 외 배우자와 직계 존·비속(부모와 자녀)의 법정상속분을 규정한 부분도 상속의 상실 사유를 규정하지 않아 헌법불합치 결정을 내렸다. 헌법재판소는 25일 오후 2시 유류분 제도에 대한 위헌법률심판 및 헌법소원에서 일부 위헌 및 헌법불합치 결정을 내렸다. 유류분 제도는 법이 정한 최소 상속금액으로, 특정인이 상속분을 독차지하는 것을 막기 위해 지난 1977년 도입됐다. 현행 민법에 따르면 망인의 자녀와 배우자는 각각 법정상속분의 2분의 1, 부모와 형제자매는 3분의 1씩 보장받는다. 가령 부모가 두 자녀에게 총 2억원의 유산을 남겼을 경우 각각의 법정상속분은 1억원이며, 유류분 제도에 따라 법정상속분의 절반인 5000만원을 최소 금액으로 보장받을 수 있다. 헌재는 재판관 전원 일치 의견으로 형제자매에게 법정상속분의 3분의 1을 보장한 민법 1112조 제4호가 위헌이라고 판단했다. 재판관들은 "피상속인의 형제자매는 상속재산 형성에 대한 기여나 상속재산에 대한 기대 등이 거의 인정되지 않음에도 불구하

정치

더보기
尹-李, 29일 오후 2시 용산서 회담...정국 분수령
[시사뉴스 김철우 기자] 윤석열 대통령과 이재명 더불어민주당 대표가 29일 오후 2시 용산 대통령실에서 회담을 열어 정국 현안을 논의한다. 윤 대통령과 이 대표 양자 회담은 지난 윤 대통령 취임 이후 처음이다. 이번 첫 회담은 22대 국회 개원과 맞물려 정국의 분수령이 될 전망이다. 대통령실 홍철호 정무수석과 민주당 천준호 당 대표 비서실장은 26일 회담 일정 등을 조율하기 위한 제3차 실무 회동을 한 뒤 각각 브리핑을 통해 이 같은 회담 일정을 발표했다. 천 비서실장은 이날 3차 실무회동 후 브리핑에서 "이 대표로부터 많은 이야기를 듣고 싶다는 윤 대통령의 뜻과 의제 합의 여부와 관계 없이 신속히 만나겠다는 이 대표의 뜻에 따라 차담 회동을 진행하기로 합의했다"고 말했다. 천 비서실장은 "이번 영수회담은 총선에 나타난 민심을 가감없이 윤 대통령에게 전달하고 국민이 원하는 민생회복과 국정기조 전환의 방안을 도모하는 회담이 될 것으로 기대한다"고 덧붙였다. 회담은 오·만찬이 아닌 차담 형식으로 진행된다. 예정된 시간에 회담이 시작되면 윤 대통령과 이 대표 순대로 모두 발언이 예정되어 있다. 이후 비공개 회담이 이어진다. 천 실장은 회담 형식을 차담으로 결정한

경제

더보기
[마감시황] 코스피, 외인·기관 동반 매도에 '털썩'…2620선 후퇴
[시사뉴스 홍경의 기자] 대통령실은 25일 올해 1분기 한국의 경제성장률이 전년 동기 대비 3.4%를 기록했다며 이는 4년 6개월 만의 가장 높은 성장이라고 강조했다. 물가 역시 안정적으로 관리되고 있다고 주장했다. 윤석열 대통령과 이재명 더불어민주당 대표의 영수 회담을 앞두고 민주당이 '전 국민 25만원 민생 회복 지원금'을 통한 경기 부양을 주장하자 대통령실 차원에서 이미 우리 경기는 회복세라는 내용의 브리핑을 진행한 것이다. 성태윤 대통령실 정책실장은 이날 오후 용산 대통령실 1층 브리핑룸에서 브리핑을 열고 올해 1분기 경제적 성과를 강조했다. 성 실장은 "(1분기 성장은) 양적인 면에서도 서프라이즈지만 내용 면에서도 민간 주도의 역동적인 성장 경로로 복귀했다고 평가할 수 있다"고 말했다. 재정에 의존한 성장이 아닌 민간이 활력을 찾은 덕분에 나온 성과에 주목해야 한다면서다. 그는 "경제 성장 절반 정도는 수출과 대외 부분를 통해서 절반은 내수부분을 통해서 이뤄진 상당히 균형 잡힌 회복세로 평가할 수 있다"며 "특히 소비 심리가 회복되고 있는 것으로 보여 민생경제에 상당한 도움이 될 수 있는 수준으로 판단된다"고 밝혔다. 성 실장은 올해 경제 성장률 예

사회

더보기
‘빅5 병원’, 주1회 휴진 결정...“응급·중증진료는 유지”
[시사뉴스 김철우 기자] 서울의 주요 대형병원인 '빅5 병원' 교수들이 모두 일주일에 하루 외래 진료와 수술을 중단하기로 결정했다. 다만 다섯 병원 교수 모두 응급·중증환자에 대한 진료는 유지하기로 했다. 26일 의료계에 따르면 서울대·서울아산·세브란스·삼성서울병원 교수들에 이어 서울성모병원 교수들도 주 1회 휴진에 동참하기로 했다. 당장 다음 주 화요일인 4월 30일에는 서울대병원과 세브란스병원이, 금요일인 5월 3일에는 서울아산병원과 서울성모병원 교수들이 휴진할 예정이다. 삼성서울병원은 초과 근무 여부에 따라 교수들이 개별적으로 일주일에 하루를 골라 쉬기로 했다. 가톨릭대 의대 교수협의회 관계자는 “서울성모병원은 주 1회 휴진하기로 결정했다"고 말했다. 휴진 날짜는 아직 공개되지 않았다. 가톨릭대 의대는 8개 병원을 수련병원으로 두고 있는데, 서울성모병원 외에 다른 병원 교수들의 휴진 여부는 내부 설문 조사를 통해 결정할 예정이다. 앞서 서울대병원은 오는 30일 하루 외래진료와 수술을 중단하겠다고 밝혔다. 서울대병원 교수들은 다음 달 출범하는 3기 비대위에서 매주 1회 휴진을 정례화할 지 여부를 논의할 예정이다. 서울의대·서울대병원 교수 비상대책위원회 집

문화

더보기
데이트 폭력에 대한 입체적인 분석과 통찰 담은 ‘네 잘못이 아니야’ 출간
[시사뉴스 정춘옥 기자] 문예출판사가 데이트 폭력 속 관계 심리의 모든 것을 담은 한국데이트폭력연구소 김도연 대표의 책 ‘네 잘못을 아니야’를 출간했다. 도 등이 포함된다. 가해자 성격 유형 분석은 가해자들이 어떻게 피해자의 심리를 이용해 자신의 욕망과 욕구를 채워가는지 객관적으로 이해하는 지표가 된다. ‘네 잘못이 아니야’에는 피해자가 트라우마에서 벗어나 자신의 삶을 지켜내고 회복 탄력성을 키울 수 있는 구체적인 방법도 함께 수록됐다. 데이트 폭력 피해자는 절망과 배신감, 두려움으로 타인과 세상에 대한 불신을 가진다. 자책과 후회의 반복으로 극심한 우울과 자살 충동, 불안을 느끼기도 한다. 이 책에는 심리적 무기력에 빠진 피해자가 인지 왜곡과 부정적인 생각에서 벗어날 수 있도록 다양한 인지 행동 치료 기법과 마음 챙김 호흡법, 자가 점검 호흡법이 담겨 실질적 도움을 건넨다. 이 책을 통해 데이트 폭력 피해자들은 현재의 상황을 객관적으로 돌아보며 어두운 터널에서 벗어나는 계기를 마련하고, 피해를 겪지 않은 사람들은 친밀한 관계 속 폭력이 누구에게나 일어날 수 있음을 자각해 폭력 상황을 예방하고 대처하는 방법을 익힐 수 있길 바란다.

오피니언

더보기
【박성태 칼럼】 진정한 리더는 용장 지장 아닌 소통 능력 갖춘 덕장이어야
윤석열 대통령은 16일 오전 용산 청사에서 열린 국무회의에서 여당인 국민의힘이 참패한 4·10 총선 결과에 대해 “취임 후 2년 동안 올바른 국정의 방향을 잡고 이를 실천하기 위해 최선을 다했음에도, 국민께서 체감하실 만큼의 변화를 만드는 데 모자랐다”며 열심히 했지만 결과가 미흡했다는 식으로 말했다. 총선 참패에 대한 사과나 유감 표명은 없었고, 192석을 차지한 야당을 향한 대화나 회담 제안 등이 없어 야당으로부터 대통령은 하나도 변한 게 없고 불통대통령이라는 이미지만 강화시켰다는 지적을 받았다. 이번 여당의 총선 참패는 한마디로 소통부재(疏通不在)와 용장 지장 스타일의 통치방식에서 비롯된 참사라고 평가할 수 있다. 돌이켜보면 윤석열정부는 출범 2개월만인 2022년 7월부터 각종 여론조사기관 조사결과 윤대통령 국정운영에 대한 긍정평가가 40%이하였다. 대통령의 국정운영 긍정적 평가가 40%이하로 떨어진 시점은 이명박 전 대통령이 약 3개월, 박근혜 전 대통령이 1년 10개월, 문재인 전 대통령이 2년 5개월이었던데 비해 윤대통령은 2개월로 가장 짧았다. 윤정부 출범하자마자 특별히 이슈가 될 만한 대형사건들이 없는데도 역대 가장 빠른 민심 이탈의 이유는 무