한미약품 희귀질환 혁신신약 ‘에페거글루카곤’, 글로벌 임상 2상 순항

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지난 11월 18일 영국 리버풀에서 열린 유럽소아내분비학회(ESPE)에서 그레이트 오몬드 스트리트 병원(GOSH)의 연구자인 안토니아 다스타마니(Antonia Dastamani) 박사가 에페거글루카곤에 대한 임상 2상 중간 분석 결과를 e포스터 방식으로 설명하고 있다.(사진=한미약품 제공)

[시사뉴스 홍경의 기자] 한미약품이 세계 최초 주 1회 투여 제형으로 개발 중인 선천성 고인슐린증 치료 혁신신약 ‘에페거글루카곤(HM15136)’의 임상 2상 경과를 발표하며, 희귀질환 환우들의 삶의 질 향상에 기여할 수 있는 치료제로서의 잠재력을 입증했다.

한미약품은 지난 11월 16일부터 18일까지 영국 리버풀에서 열린 유럽소아내분비학회(ESPE)에 참가해 선천성 고인슐린증 치료제로 개발하고 있는 ‘에페거글루카곤’의 연구 성과와 임상 2상 중간 분석 결과를 포스터 발표 및 e포스터 구연 발표를 통해 공개했다고 9일 밝혔다.

선천성 고인슐린증은 인슐린이 과도하게 분비돼 저혈당증을 유발하는 희귀질환으로, 2만5000~5만명당 1명 꼴로 발병하며 매년 미국과 유럽에서는 약 300명의 신규 환자들이 진단되고 있다. 현재까지 승인된 치료제(1건)가 있긴 하지만 치료 반응이 특정 유전자형에 한정되고 부작용(다모증, 체액 저류, 심부전 등)이 심해, 환자들은 허가 이외의 의약품을 사용하거나 궁극적으로 부작용을 감수하고 췌장을 절제하는 수술에 의존하고 있다.

한미약품은 기존 치료방식의 한계를 극복할 수 있는 선천성 고인슐린증 치료 혁신신약 ‘에페거글루카곤’을 세계 최초 주 1회 투여 제형으로 개발하고 있으며, 현재 에페거글루카곤의 안전성, 내약성, 약동학 및 유효성을 평가하기 위한 글로벌 임상 2상이 다회 용량 증량, 공개, 개념증명 방식으로 진행되고 있다.

이번 ESPE에서 한미약품은 에페거글루카곤의 임상 2상 중간 분석 결과를 발표하며, 코호트 1의 여섯 번째 대상자를 8주간 치료한 뒤 안전성과 내약성, 약동학 및 유효성을 평가한 데이터를 공개했다.

그 결과, 에페거글루카곤은 안전성과 내약성이 우수했으며, 활력 징후와 신체 검사, 안전성 실험실 검사, 심전도에서 특이사항이 발견되지 않았다. 또한 치료를 중단해야 하는 부작용이나 특별히 우려할 부작용은 보고되지 않았다.

특히 전체 투여기간 동안 주당 저혈당(혈당<70mg/dL) 및 심각한 저혈당(혈당<54mg/dL)발생 횟수와 시간이 유의미하게 감소했고, 8주 차 평균 반감기는 146시간으로 나타나면서 주 1회 투약 간격을 뒷받침하는 결과가 확인됐다. 이 신약이 최종 상용화에 이르면, 치료 효과의 지속성 및 안전성, 투약 편의성 측면에서 환자들의 고통을 크게 덜어줄 수 있을 것으로 기대된다.

한미약품의 임상 연구를 진행 중인 영국 그레이트 오몬드 스트리트 병원(GOSH)의 연구자인 안토니아 다스타마니(Antonia Dastamani) 박사는 “현재까지 관찰된 에페거글루카곤의 안전성(safety) 및 유효성(efficacy) 프로파일은 아주 유망하다”며 “임상에 참여한 대상자의 경험을 바탕으로 에페거글루카곤의 임상적 효과와 대상자 삶의 질 향상에 대한 기대 효과를 매우 긍정적으로 바라보고 있다”고 말했다.

한편, 한미약품은 지난 11월 14일부터 16일까지 영국 리버풀에서 열린 ‘선천성 고인슐린증 국제 재단(Congenital Hyperinsulinism International, CHI)’ 주최 심포지엄에 참가해, 이 질환을 앓고 있는 해외 소아 환우와 보호자들을 직접 만나 고통을 공감하고 혁신적 치료제 개발에 대한 약속과 다짐을 나누는 시간을 가졌다.

CHI는 2005년 설립된 비영리 단체로, 매년 정기적 환우 가족모임을 열어 의사·연구자 및 제약업계 종사자 등 전문가들과 최신 치료법, 임상 현황 등을 공유하고 관련 네트워크를 쌓고 있다.

선천성 고인슐린증은 주로 유전자 이상으로 인해 태어나자마자 발병하며, 심각하고 지속적인 저혈당을 일으킨다. 이에 따라 적절한 치료를 받지 않으면 뇌 손상에까지 이를 수 있어, 이 병을 앓는 환자뿐만 아니라 가족들에게도 큰 고통을 주고 있다.

한미약품은 소아 환우와 가족들이 위로와 용기를 통해 완치 희망을 품도록 2020년부터 CHI 환우회를 지속적으로 후원하고 있다.

한미약품 이문희 GM임상팀 이사는 “희귀질환 치료제 개발은 환자와 가족들이 겪는 큰 고통을 감안할 때 제약기업 본연의 사명감으로 끝까지 매진해야 하는 영역”이라며 “새로운 치료 패러다임을 제시하는 선천성 고인슐린증 치료제를 성공적으로 상용화할 수 있도록 연구 역량을 집중하겠다”고 말했다.

오늘 전국 대부분 지역 '폭염'...수도권·강원 비 소식

[시사뉴스 홍경의 기자] 오늘(18일) 월요일은 수도권과 강원내륙·산지에 비가 내리겠고 전국 대부분 지역에서 최고 체감온도가 33도 안팎으로 올라 매우 무덥겠다. 기상청은 이날 "수도권과 강원내륙·산지에 비가 내리는 곳이 있겠다"며 "오전까지 충청권에는 0.1㎜ 미만의 빗방울이 떨어지는 곳이 있겠다"고 예보했다. 예상 강수량은 ▲인천, 경기북부, 서해5도 10~60㎜(많은 곳 경기북부 80㎜ 이상) ▲서울, 경기남부 5~40㎜ ▲강원중·북부 내륙·산지 10~60㎜(많은 곳 강원북부내륙 80㎜ 이상) ▲강원남부내륙·산지 5~20㎜다. 비나 소나기가 내리는 지역에서는 돌풍과 함께 천둥·번개가 치는 곳이 있겠고 같은 시, 군, 구 내에서도 강수량의 차이가 매우 크겠다. 오후부터 경기북부와 강원북부내륙을 중심으로 시간당 30㎜ 안팎의 강한 비가 내리는 곳이 있겠다. 당분간 기온은 평년(최저 20~24도, 최고 27~31도)과 비슷하거나 조금 높겠다. 전국 대부분 지역에 폭염특보가 발효된 가운데 당분간 최고체감온도가 33도 안팎(강원동해안과 남부지방, 제주도 중심 35도 안팎)으로 오르면서 매우 무덥겠다. 도심 지역과 해안을 중심으로 열대야가 나타나는 곳이 있겠으니 건강관리에 각별히 유의해야겠다. 낮 최고기온은 29~34도를 오르내리겠다. 주요 지역 낮 최고기온은 서울 31도, 인천 29도, 수원 31도, 춘천 30도, 강릉 34도, 청주 33도, 대전 33도, 전주 34도, 광주 33도, 대구 33도, 부산 32도, 제주 33도다. 미세먼지 농도는 전 권역이 '좋음'~'보통' 수준을 보이겠다.

이재명 대통령 국정수행 '긍정' 51.1%·'부정' 44.5%[리얼미터]

[시사뉴스 홍경의 기자] 이재명 대통령의 국정수행에 대해 '잘한다'는 긍정 평가는 51.1%, '잘못한다'는 부정 평가는 44.5%라는 여론조사 결과가 18일 발표됐다. 여론조사회사 리얼미터가 지난 11일부터 14일까지 전국 18세 이상 유권자 2003명을 대상으로 이 대통령 국정수행 평가 조사를 실시한 결과 이같이 집계됐다. '잘 모름'이라는 응답은 4.5%였다. 긍정 평가는 전주 대비 5.4%포인트(p) 하락했고, 부정 평가는 6.3%p 올랐다. 지난주에 이어 국정 지지율이 2주 연속 취임후 최저치를 기록했다. 긍정 평가는 인천·경기(11.0%p↓)와 대전·세종·충청(6.4%p↓), 서울(6.2%p↓), 광주·전라(5.2%p↓), 여성(5.8%p↓), 남성(5.2%p↓), 20대(9.1%p↓), 40대(7.0%p↓), 50대(6.8%p↓), 60대(5.5%p↓), 중도층(6.6%p↓), 진보층(3.6%p↓), 보수층(2.8%p↓)에서 하락했다. 이번 조사의 오차범위는 95% 신뢰수준에 ±2.2%p다. 조사방법으로 무선(100%) 자동응답을 활용했다. 자세한 내용은 리얼미터 홈페이지나 중앙선거여론조사심의위원회의 홈페이지를 참조하면 된다.

수도권 강타한 폭우로 3명 사망…수도권과 서해 5도에 50∼150㎜, 최대 180㎜ 예보

[시사뉴스 김성훈 기자] 수도권을 강타한 폭우로 인해 3명이 사망하고 도로 200여곳이 침수됐고, 733명이 대피중인 것으로 파악됐다. 14일 행정안전부 중앙재난안전대책본부(중대본)에 따르면 전날 폭우로 경기 김포에서 1명이 사망했다. 중대본 집계에는 포함되지 않았지만 전날 오전 6시57분께 인천 남동구 만수동에서 70대로 추정되는 여성이 하천에 빠져 숨졌고, 같은 날 인천 중구에서는 40대 운전자가 몰던 차량이 빗길에 미끄러져 호수로 추락해 사망했다. 주택 침수 등 시설 피해도 잇따르고 있다. 이날 오전 5시 기준 시설 피해는 공공시설 212건, 사유시설 146건 등 358건 발생했다. 도로 침수 208건, 주택·상가 침수 145건, 시설 침수 2건, 사면 붕괴 1건, 나무 쓰러짐 1건 등이다. 집중호우로 현재 500세대 733명이 대피 중이다. 지역별로 서울 124세대 202명, 인천 173세대 238명, 경기 203세대 293명 등이다. 이 중 489세대 712명은 아직 집에 돌아가지 못했다. 일시 대피자 중 274세대 432명은 학교, 마을회관, 경로당 등 임시주거시설에, 215세대 280명은 친인척집 등에 머무르고 있다. 폭우로 의정부와 대곡리를 오가는 열차 1개 노선이 운행을 중지했다. 당초 이날 첫 차부터 운행을 재개할 예정이었으나 시설 피해 우려로 운행 중지가 연장됐다. 도로 5곳, 3개 국립공원 119개 구간, 둔치주차장 52곳, 하천변 101구역 등 시설 통제도 이어지고 있다. 행안부는 전날 수도권에 호우특보가 발효되자 중대본 1단계를 가동한 데 이어 2단계로 격상해 대응 중이다. 한편, 기상청은 오늘 오전 5시 발표한 예보에서 앞으로 수도권과 서해 5도에 50∼150㎜, 최대 180㎜ 이상 비가 더 내릴 것으로 예보했다.

정부, 유류세 인하 10월말까지 2개월 추가 연장

[시사뉴스 김성훈 기자] 정부가 이달 말 종료 예정이던 유류세 인하 조치를 10월 말까지 2개월 추가 연장한다. 기획재정부는 14일 현행 휘발유에 -10%, 경유·액화석유가스(LPG)부탄에 -15%가 적용되는 유류세 인하 조치를 10월31일까지 2개월 추가 연장한다고 밝혔다. 국내외 유가 불확실성과 국민들의 유류비 부담 등을 고려한 것으로 풀이된다. 이에 따라 인하 전 세율 대비 휘발유는 ℓ당 82원, 경유는 ℓ당 87원, LPG부탄은 ℓ당 30원의 가격 인하 효과가 유지될 것으로 예상된다. 정부는 유류세 한시적 인하 조치를 연장하기 위한 '교통·에너지·환경세법 시행령', '개별소비세법 시행령'을 개정해 오는 26일 국무회의 등을 거쳐 9월 1일부터 시행할 예정이다.

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