전체기사

2024.07.27 (토)

  • 흐림동두천 26.7℃
  • 구름많음강릉 28.6℃
  • 흐림서울 27.8℃
  • 흐림대전 26.7℃
  • 흐림대구 28.4℃
  • 구름많음울산 27.7℃
  • 광주 25.8℃
  • 구름많음부산 27.5℃
  • 흐림고창 27.6℃
  • 흐림제주 27.9℃
  • 흐림강화 26.9℃
  • 흐림보은 25.1℃
  • 흐림금산 25.2℃
  • 구름많음강진군 27.6℃
  • 구름많음경주시 26.7℃
  • 구름많음거제 27.4℃
기상청 제공

바이오ㆍ제약

한미약품 혁신 MASH 치료제, IDMC의 “지속개발 권고” 받아

URL복사

안전성 검토 결과 긍정적…글로벌 2상 탄력

[시사뉴스 김성훈 기자] 한미약품은 독립적 데이터 모니터링 위원회(IDMC)로부터 대사이상관련지방간염(MASH) 치료제 후보물질인 ‘에포시페그트루타이드’의 임상 2상을 ‘계획 변경없이 지속 진행(continue without modification)’하도록 권고 받았다고 8일 밝혔다. 

 

이번 IDMCIndependent Data Monitoring Committee)는 한국과 미국에서 진행중인 에포시페그트루타이드의 글로벌 2상 임상시험의 중간 데이터를 토대로 임상 지속 여부를 논의하기 위해 지난 4월 6회째 열렸으며, 144명의 환자를 대상으로 한 약물 투약에 따른 안전성 관련 데이터가 논의됐다.

 

한미약품은 작년 5월 에포시페그트루타이드의 3개 용량(2, 4, 6mg/week) 중 유효성 측면에서 무용하다고 판단될 수 있는 용량군을 제외할 목적으로 IDMC와 함께 중간 분석을 진행한 바 있다. 

 

그러나 중간 결과에서 무용성(futility) 기준에 들어가는 용량군이 없는 것으로 확인돼 특정 용량군 제외없이 임상을 끝까지 진행하라는 권고를 받아 개발을 지속해왔다.

 

IDMC는 진행 단계 임상에서 환자의 안전과 약물 효능 등을 독립적으로 모니터링하는 전문가 그룹이다. 무작위, 이중맹검(double blind) 등으로 진행되는 임상에서 안전성 및 과학적 타당성을 확보하기 위한 목적으로 운영되며, 객관성을 가진 독립위원회로서 임상 지속, 환자모집 연기, 임상 디자인 수정, 임상 중단 등을 임상 주체에 권고한다. 

 

에포시페그트루타이드는 체내 에너지 대사량을 증가시키는 글루카곤(Glucagon), 인슐린 분비 및 식욕 억제를 돕는 GLP-1, 인슐린 분비 촉진 및 항염증 작용을 하는 GIP 수용체를 동시에 활성화하는 삼중작용 바이오 신약이다. 

 

미국 FDA는 2020년 7월 에포시페그트루타이드를 MASH 치료를 위한 패스트트랙(Fast Track) 개발 의약품으로 지정했으며, FDA와 유럽 EMA는 특발성 폐섬유증(IPF), 원발 담즙성 담관염(PBC), 원발 경화성 담관염(PSC) 치료를 위한 희귀의약품으로도 지정한 바 있다. 

 

한미약품은 현재 섬유증을 동반하고 생검으로 확인된 MASH 환자들을 대상으로 위약 대비 치료 유효성, 안전성, 내약성 등을 확인하기 위한 글로벌 임상 2b상을 미국과 한국에서 진행하고 있으며, 올해 말 미국에서 열릴 예정인 미국간학회 국제학술대회(AASLD, American Association for the Study of Liver)에 초록을 제출할 예정이다. 

 

한미약품 관계자는 “이같은 IDMC의 지속적인 개발 권고는 에포시페그트루타이드가 유효성 및 안전성 측면에서 기대 수준을 충족하고 있다는 점을 시사하며, 글로벌 신약으로서의 잠재력을 뒷받침하는 객관적 지표가 된다”면서 “미충족 수요가 높은 MASH 환자들을 위해 약물 개발을 완수할 수 있도록 연구에 더욱 매진하겠다”고 말했다.

 

한편 한미약품은 에포시페그트루타이드뿐 아니라, 2020년 8월 미국 MSD에 1조원 규모로 라이선스 아웃한 에피노페그듀타이드(LAPSDual Agonist) 역시 MASH 치료 혁신신약으로 개발하고 있으며, 작년 6월 미국 MSD 주도로 글로벌 2b상을 시작했다. 

저작권자 Ⓒ시사뉴스
제보가 세상을 바꿉니다.
sisa3228@hanmail.net





커버&이슈

더보기

정치

더보기
尹 대통령, 이상인 방통위원장 직무대행 사임 재가...방통위원 0명 초유 사태
[시사뉴스 김철우 기자] 윤석열 대통령은 26일 이상인 방송통신위원회 위원장 직무대행 겸 부위원장의 사의를 수용했다. 이로써 방통위는 상임위원이 1명도 없는 초유의 사태를 맞았다. 이 방통위원장 직무대행 겸 부위원장은 이날 예정된 국회 본회의에서 더불어민주당이 자신에 대한 탄핵소추안을 단독으로 처리하려 하자 탄핵안 표결이 이뤄지기 전 자진 사퇴했다. 대통령실은 대변인실 공지를 통해 "윤 대통령은 오늘 이상인 방송통신위원회 상임위원(부위원장)의 사임을 재가했다"고 밝혔다. 이어 "방통위 부위원장 사임은 적법성 논란이 있는 야당의 탄핵안 발의에 따른 것으로, 방통위가 불능상태에 빠지는 것을 막기 위한 불가피한 조치"라고 사의 수용 배경을 설명했다. 특히 대통령실은 "방송뿐만 아니라 IT·통신 정책을 총괄하는 방통위를 무력화시키려는 야당의 행태에 심각한 유감을 표한다"며 "국회가 시급한 민생 현안을 해결하기 위한 입법은 외면한 채 특검과 탄핵안 남발 등 정쟁에만 몰두한다면 그 피해는 고스란히 국민에게 돌아갈 수밖에 없다"고 밝혔다. 그러면서 "국회가 더 이상 미래로 가는 대한민국의 발목을 잡아서는 안 된다"고 강조했다. 이 방통위원장 직무대행 겸 부위원장은 지난해

경제

더보기
정부, 티몬‧위메프 사태 소비자 피해 구제 총력 가닥
[시사뉴스 김백순 기자] 티몬·위메프의 정산·환불금 미지급 사태가 확산되면서 가운데, 공정거래위원회를 중심으로 정부는 입점업체의 미정산 피해는 민사 상의 문제인 만큼 추후 검토하고, 우선 환불받지 못하는 피해자 구제에 총력을 다하기로 했다. 공정위 시장감시국은 25일 오후 위메프와 티몬 본사에 각각 조사관을 투입, 긴급 현장조사에 돌입했다. 공정위가 현장조사에 앞서 이를 언론 등에 미리 공개한 것은 매우 이례적이다. 티몬·위메프 지급불능 사태로 소비자 피해가 확산되자, 발 빠른 현장조사로 피해구제를 유도하기 위한 것으로 풀이된다. 김근성 공정위 시장감시국장은 "언론에 노출돼 심리적으로 압박을 받으면 소비자 피해 구제에 적극적으로 움직일 여지가 충분히 있을 것 같다"고 말한 바 있다. 이번 사태로 입점업체와 소비자 모두 피해를 보고 있지만, 공정위는 입점업체 미지급 문제보다 소비자 환불대금 미지급 사태에 집중할 방침이다. 김 국장은 "대금지급 요청이 어느 정도인지 현장에서 파악하는 것이 우선"이라며 "소비자 추가 피해를 막기 위한 제도적인 조치 등에 대해선 현재 상황에서 단정짓기엔 한계가 있다. 상황파악 후 (피해를 막기 위한)제도가 있을 지 관계당국과 협의하

사회

더보기

문화

더보기

오피니언

더보기
【박성태 칼럼】 가슴이 뜨끔해지는 ‘하는 척이라도 하고 산다’는 말
지난 13일 첫 방송된 MBC의 ‘손석희의 질문들’이라는 프로그램에 백종원 더본코리아 대표가 출연해 최근 논란이 불거진 자사 프랜차이즈인 연돈볼카츠 가맹점주와의 ‘매출 보장’ 관련 갈등상황에 대해 입을 열었다. 방송 진행자인 손석희 전 JTBC 총괄사장은 “가맹점주 입장에서 물어볼 수밖에 없다”며 일련의 논란에 대해 질문을 던졌고 백종원 대표는 해명성 발언으로 일관해 방송 직후 전국가맹점주협의회 등 점주 측 협회가 백 대표의 발언을 반박하며 나서 갈등이 재점화되는 모양새다. 이러한 갈등과 논란은 현재 분쟁조정기관과 공정거래위원회에서 조사 중이어서 시시비비의 결과가 주목된다. 이러한 갈등과 논란은 논외로 하고 백 대표가 이날 방송에서 발언한 “하는 척하면서 살겠다”라는 말에 나 자신은 물론 사회전반에 걸쳐 일어나는 현상들이 오버랩되며 진정으로 우리 모두가 ‘하는 척이라도 했으면 좋겠다’는 생각이 들었다. 이날 프로그램 말미에 손석희 진행자가 백종원 대표에게 “백 대표는 자신이 사회공헌을 하는 훌륭한 사람이라고 생각하냐”고 질문하자 “본인은 그렇게 훌륭한 사람은 아니다”며 충남 예산 전통시장을 시작으로 지역사업을 벌인 이유도 ‘사회공헌’의 일환인데 무엇인가 ‘하