현대약품 사회봉사단..."이웃사랑실천" [시사뉴스 김도훈 기자] 현대약품 사회봉사단 두레회(회장 심재철)응 지난 18일 충남 천안 소재 장애인 복지시설, ‘사랑과평화의집’을 방문 후원행사와 위문품 전달을 가졌다고 밝혔다. 심재철 현대약품 두레회장은 “잘 보이지 않는 그늘진 곳에도 따뜻한 햇살을 전하기 위해 매년 천안시에서 알려지지 않은 독거노인 및 장애인 시설을 찾아다니고 있다”며 “앞으로도 봉사활동을 지속하며 이웃 사랑을 실천할 것”이라고 말했다. 한편, 현대약품 사회봉사단 두레회는 천안의 장애인시설 봉사를 비롯해 충남 관내 사회복지시설 주변 청소 및 환경 정화 등 다양한 봉사 활동을 펼치고 있다.
미국 넘어 유럽‧중국으로 활동 거점 확장 오픈이노베이션 센터‧연구소 설립 추진 이사 보수한도 승인 안건 통과 첫 전자투표 도입‧온라인 생중계 병행 [시사뉴스 홍경의 기자] 삼성바이오로직스가 항체 의약품 중심의 위탁개발생산(CDMO) 사업을 세포·유전자 치료제, 백신 등 신약 부문으로 넓혀 미래 성장동력 확보에 나선다. 미국을 넘어 유럽·중국 등으로의 활동 거점도 확대할 계획이다. 존림 삼성바이오로직스 대표는 19일 인천글로벌캠퍼스 대강당에서 열린 ’10기 정기주주총회‘에서 “올해로 설립 10주년을 맞는 삼성바이오로직스는 2021년 새로운 미래를 향해 글로벌 종합 바이오 기업으로 도약하기 위한 준비를 본격적으로 시작하겠다”고 밝혔다. 이날 존림 대표는 작년 말 취임 후 첫 주주총회를 이끌었다. 총 100여명의 주주가 현장·온라인 중계로 참석한 이날 주총에서 재무제표 승인과 이사 보수한도 승인 안건이 모두 통과됐다. 지난해 삼성바이오로직스는 2011년 4월 창사 9년 만에 매출 1조원을 돌파했다. 매출 1조1648억원, 영업이익 2928억원이다. 전년 대비 각 66%, 219% 늘었다. 위탁생산(CMO)에서 수주한 누적 제품 수는 총 56개로, 전년 대비 20개
이나보글리플로진-메트포르민 "병용 투여시 안전성 확인" [시사뉴스 황수분 기자] 대웅제약이 미국임상약리학회에서 제2형 당뇨병 치료 물질 '이나보글리플로진'에 대한 임상 결과를 발표했다. 19일 대웅제약에 따르면 이나보글리플로진과 또 다른 당뇨병 치료제 메트포르민을 함께 복용했을 때 약물의 상호작용을 확인한 임상1상 결과, 메트포르민을 단독 투여했을 때보다 유의미한 혈중 농도 차이가 없는 것으로 나타났다. 학회는 지난 12~17일까지(현지시간) 온라인으로 진행됐다. 이나보글리플로진은 대웅제약이 국내 제약사 중 최초로 개발 중인 SGLT-2 당뇨병 치료 신약이다. 혈당이 적절히 조절되지 않는 2형 당뇨병 환자를 대상, 단독 투여한 임상2상에서 기존 SGLT-2 억제제보다 추가적인 당화혈색소 감소를 통해 우수한 혈당 강하 효과를 확인했다. 대웅제약은 이나보글리플로진과 메트포르민 병용 임상1상 결과를 바탕, 국내 식품의약품안전처로부터 메트포르민과 병용 요법에 대해 임상3상 계획을 승인받았다. 시험책임자인 서울대병원 임상약리학과 장인진 교수는 “임상 1상을 통해 이나보글리플로진과 메트포르민을 병용했을 때 약물 상호작용이 보고되지 않았다”며 “두 약물을 함께 복용해도
[시사뉴스 김도훈 기자] 한미약품의 호중구 감소증 치료제 ‘롤론티스 프리필드시린지주’(성분명 에플라페그라스팀)’가 국내 33번째 신약으로 허가됐다. 18일 식품의약품안전처에 따르면 이번 허가에 따라 롤론티스는 항암화학요법으로 나타날 수 있는 호중구 감소증의 치료에 사용된다. 호중구 감소증은 백혈구 중 40~70%를 차지하는 호중구가 비정상적으로 감소해 감염에 취약해지는 증상이다. 롤론티스는 과립구집락자극인자(G-CSF) 수용체에 결합해 호중구 생성을 촉진한다. 재조합기술을 이용해 제조한 사람의 G-CSF 유사체에 특정 단백질을 연결해 약효지속성을 증가시킨 제품이다. 식약처는 “앞으로도 과학적이고 철저한 허가·심사를 통해 안전성·효과성이 충분히 확인된 치료제가 공급될 수 있도록 노력하겠다”고 했다.
"내달 식약처에 임상시험 신청 계획" [시사뉴스 홍경의 기자] 동국제약은 세포실험에서 폐렴 치료제로 쓰이는 항생제 테이코플라닌의 코로나19 바이러스 증식 억제 능력을 확인했다고 18일 밝혔다. 동국제약은 올해 1월 신종 감염병에 대한 선제적 대응을 위해 고려대학교 세종산학협력단 및 고려대학교 약학대학과 ‘테이코플라닌의 항코로나바이러스 효능 검증 연구’ 계약을 체결하고 코로나19 항바이러스제 개발을 위한 연구를 수행해 왔다. 동국제약은 “연구 결과 최근 베로(Vero) 세포주 효능 검색시스템에서 테이코플라닌이 100μM 이하 농도에서도 세포병변 효과를 차단하고, 세포 독성이 나타나지 않는 것을 확인했다”고 설명했다. 테이코플라닌은 글라이코펩티드 계열 슈퍼 항생제다. 슈퍼 박테리아로 불리는 메치실린 내성 포도상구균(MRSA)과 반코마이신 내성 장구균(VRE)을 효과적으로 제압하는 항생제다. 특히 VRE에 내성을 나타내는 균주에 대한 감수성이 뛰어나고 신독성을 포함한 부작용이 적다. 폐렴을 비롯한 피부질환·골관절 감염증·요로감염 등에 쓰인다. 동국제약은 4월 식품의약품안전처에 코로나19 치료 임상시험 계획서(IND)를 제출할 계획이다. 동국제약 관계자는 “테이코플
검증자문단 "허가 위해선 추가 임상시험 필요" 종근당, 600명 중증 고위험군 대상 3상 진행 계획 [시사뉴스 황수분 기자] 식품의약품안전처(식약처) 전문가 자문단이 종근당의 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 치료제 ‘나파벨탄’(성분명 나파모스타트)의 품목허가를 위해 추가 임상연구과 데이터가 필요하다고 판단해 더 이상의 전문가 자문 및 허가·심사 절차는 진행되지 않는다. 식약처는 외부 전문가가 다수 포함된 ‘안전성·효과성 검증 자문단’(검증자문단)의 17일 자문회의 결과 “제출된 2상 임상시험 결과만으로는 이 약의 치료효과를 인정하기 충분하지 않아 코로나19 치료제로 허가하기 위해서는 추가 임상이 필요하다는 의견을 제시했다”고 밝혔다. 나파벨탄은 췌장염 치료제로 쓰이던 약으로, 현재는 치료옵션이 적은 중증 코로나19 환자 치료 목적 치료제ㄹ 개발 중이었다. 종근당은 지난 8일 식약처에 조건부 허가를 신청했다. 자문단은 러시아의 13개 임상시험 기관서 환자 104명을 대상으로 진행된 이 약의 2상 연구결과를 심사했다. ‘나파벨탄’을 시험군에 10일간 투여한 결과 주평가지표인 임상적 개선 시간은 나파벨탄 투여군(52명)과 대조군(50명) 모두 11일로 차이
소화기 분야, 새로운 시장 넓힐 전망 [시사뉴스 김도훈 기자] 제일약품(대표이사 성석제)은 한국다케다제약(대표이사 문희석)의 만성변비치료제 ‘아미티자 연질캡슐(Amitiza®, 성분명: 루비프로스톤, 이하 ‘아미티자’)’을 선보여 호응을 얻고 있다. 아미티자는 ▲성인에서 만성 특발성 변비 치료제 ▲만성 비암성 통증 성인 환자에서 마약성 진통제(opioid) 유발성 변비 치료제(디페닐헵탄 마약성진통제(예. 메타돈)을 복용하는 환자에서 이 약의 유효성은 확립되지 않았다)로 2019년 5월, 식약처 품목 허가를 받았으며 2020년 3월에 제일약품과 국내 독점 프로모션 계약을 체결했다. 제일약품은 ‘아미티자’ 출시를 맞아 지난 1월 19일에 개최한 ‘아미티자 온라인 런칭 심포지엄’을 성료했으며, 심포지엄 좌장을 맡은 아주의대 소화기내과 이광재 교수(대한소화기기능성질환운동학회 이사장)는 “국내에 처음 선보이는 새로운 기전의 변비 치료제인 만큼 일상에서 불편을 겪는 성인 만성 변비 환자들에게 1차 치료 옵션이 될 수 있을 것으로 기대한다”고 언급했다. 일본을 포함한 미국, 유럽 등 주요 국가에서 지난해 약 6,882억 원의 판매를 기록한3 ‘아미티자(주성분: 루비프로스
의약품 불법 제조 혐의 관련, 청문절차 진행 [시사뉴스 황수분 기자] 서울 서초구에 있는 한국제약바이오협회는 의약품 임의 제조로 논란이 된 바이넥스와 비보존제약 관련해 오는 18일 윤리위원회를 긴급 소집 및 개최한다. 식품의약품안전처(식약처)는 최근 의약품 주원료 용량과 제조 방법을 임의 변경한 바이넥스, 허가와 다르게 의약품을 제조한 비보존제약의 해당 품목에 대해 잠정 제조·판매 중지와 회수 조치한 바 있다. 협회는 지난 12일 공식 입장문을 통해 “정부 당국의 조치와 별개로 이른 시일내에 윤리위원회 회부 등 단호한 조치를 취할 것”이라고 밝혔다. 윤리위원회 개최는 이같은 협회 입장의 후속 조치다. 이날 회의에선 바이넥스와 비보존제약 대표로부터 식약처 발표와 조사 내용 등의 의견을 듣고, 제출 자료 등을 검토할 예정이다. 윤리위원회는 두 기업을 대상으로 제기된 의약품 임의 제조 논란 등이 사실로 판명될 경우 엄중하게 조치할 방침이다.
제2회 대한민국 약업대상 제약바이오부문 수상 [시사뉴스 김정기 기자] 김승호 보령제약 회장이 ‘제2회 대한민국 약업대상’ 제약바이오 부문을 수상했다고 한국제약바이오협회(회장 원희목)가 17일 밝혔다. 대한민국 약업대상은 ▲대한약사회 ▲한국제약바이오협회 ▲한국의약품유통협회 등이 공동제정 각 분야별 뚜렷한 업적을 평가해 시상한다. 제약바이오부문에 선정된 김승호 보령제약 회장은 1967년 용각산, 1975년 겔포스 발매 등 국민 제약사로 입지를 굳힌 후 지속적으로 원료의약품 국산화, 고혈압 치료신약 ‘카나브’ 개발 등 제약산업 발전에 기여한 공로를 인정받았다. 16일 서울 서초구 제약회관에서 열린 시상식에는 원희목 회장과 김대업 대한약사회 회장, 조선혜 한국의약품유통협회 회장 등 3개 단체장이 참석 “김 회장은 제약산업 선진화와 국내 최초의 고혈압신약 개발 등으로 산업의 위상을 제고하고 기업의 사회적 책임을 선도적으로 수행해오신 분”이라며 “평생을 제약업계에서 헌신하며 국가경제발전에 기여하신 분에게 대한민국 약업대상을 드리게 되어 기쁘다”고 시상 배경을 설명했다. 김 회장은 “약업계를 대표하는 큰 상을 주신 것에 감사드린다”며 “앞으로도 한국 제약산업 발전을 위해
큐로셀, 지난달 국내 최초 식약처 임상 승인 앱클론, 2분기(4~6월) ‘AT101’ 임상신청 목표 유틸렉스·GC녹십자셀 등 임상 진입 목표 개발 [시사뉴스 황수분 기자] 세계적으로 주목받는 키메라 항원 수용체 T 세포(Chimeric antigen receptor T cell, CAR T 세포)항암제 개발에서 국내 바이오 기업도 임상시험 궤도에 올랐다. CAR-T는 면역세포(T세포)의 수용체 부위와 암세포 표면의 특징적인 항원 인식 부위를 융합한 유전자를 환자 T세포에 도입한 것으로, 암세포의 표면 항원을 특이적으로 인지해 공격하는 기능을 갖는 세포다. CAR-T 치료제는 미국·유럽을 중심으로 개발돼 온 첨단 바이오의약품이다. 기대여명이 적은 말기암 환자에 투여해 드라마틱한 치료효과를 낸다는 점에서 ‘꿈의 항암제’로도 불린다. 환자 본인의 면역세포를 이용한 CAR-T는 기존 항암제로 더이상 치료가 되지 않는 백혈병, 림프종, 다발성골수종 등 혈액암 환자에게 완치 수준의 치료효과를 보여왔다. 면역세포(T세포)가 암세포를 만날 수 있도록 수용체 유전자를 조작해 환자의 몸에 주입한다. 관련 시장은 2025년 11조원 규모로 커질 것으로 추정된다. 최근 스위스 노
2022년 상반기 출시 목표, 새로운 치료 옵션과 패러다임 제시 기대 [시사뉴스 김도훈 기자] 제일약품(대표이사 성석제)은 혈액투석환자의 ‘철(Iron)’대체와 헤모글로빈 유지 기전으로 유일하게 미국 FDA 승인을 받은 신장질환치료제 ‘트리페릭 주’의 품목허가신청서를 식품의약품안전처에 제출했다고 밝혔다. 지난 2020년 9월 미국 ‘락웰 메디컬(Rockwell Medical)’과 국내 ‘트리페릭 주’ 허가 및 독점 판매권에 대한 라이선스 계약을 체결하였으며, 이번 허가 신청이 예정된 절차로 심사될 경우 ‘트리페릭 주’는 내년 상반기에 국내 출시될 예정이다. 제일약품은 ‘트리페릭 액-Triferic Dialysate’과 트리페릭 주-Triferic AVNU’ 두 가지 제형 중 ‘트리페릭 주-Trfieric AVNU’ 제형 출시를 우선적으로 진행한다. ‘트리페릭’은 구연피로인산철(Ferric pyrophosphate citrate)을 주성분으로 하는 약물이며, 이미 트리페릭(Triferic)과 트리페릭 아비뉴(Triferic AVNU) 두 가지 제형에 대한 미국 식품의약국(FDA) 승인을 획득했다. 혈액투석 시 투여되는 ‘트리페릭’기전은 ‘철(Iron)’을 즉각
[시사뉴스 김성훈 기자] 국내 제약바이오 기업이 전체 암종 중 사망률 6위의 담도암 치료제 개발에 나섰다. 한독은 에이비엘바이오에서 도입한 항암 후보물질 ‘ABL001’의 담도암 환자 대상 2상 임상시험을 진행할 예정이다. 1상 임상은 에이비엘바이오에서 진행해왔다. 2상부턴 한독이 주도한다. 전체 암을 대상으로 진행했던 1b 임상시험에서 담도암에 집중해 진행하는 2상으로의 변경 계획은 지난달 2일 식약처에서 승인받았다. ABL001은 에이비엘바이오가 보유하고 있는 이중항체 플랫폼 기술을 활용해 개발 중인 차세대 항암 치료제다. 혈관내피성장인자와 DLL4를 동시에 타깃해 강력한 항암 활성 효과를 나타낸다. 1상 결과 ABL001과 기존 세포독성 항암제 ‘파클리탁셀’을 병용 투여했더니 담도암 환자에서 종양 크기가 감소하는 부분관해를 보였다. 2상은 1b상 보다 많은 담도암 환자를 대상으로 진행될 예정이다. 동아에스티는 작년 11월 중국 항서제약에서 면역항암제 후보물질 ‘SHR-1701’을 도입했다. 중국에서 담도암, 폐암, 췌장암, 자궁경부암에 대한 임상 1상과 2상이 진행 중인 약물이다. SHR-1701은 PD-L1과 TGF-βRII를 동시에 억제하는 기전의
"시설확장과 개선에 집중" [시사뉴스 황수분 기자] 에이치엘비제약(047920)은 14회차 무기명식 무보증 사모 전환사채(CB)에 대한 발행금액 132억원이 모두 납입됐다고 12일 밝혔다. 납입액은 에이치엘비제약이 지난달 16일 삼성제약의 향남공장을 인수에 따른 시설자금으로 쓰일 것으로 보인다. 향남공장은 기존에 운영 중인 남양주 공장의 3배 규모로 생산능력(CAPA)은 확대된다. 에이치엘비제약의 주력 제품은 정제 및 캡슐 제품이다. 향남공장 인수로 주사제, 수액제, 액제, 우청 등 다양한 제품을 생산할 수 있게 됐다. 또한 건강기능식품 시장 진출에도 박차를 가한다. 에이치엘비제약은 삼성제약 향남공장에서 기존에 생산하던 제품 대부분을 그대로 위탁생산하기로 합의한 바 있다. 박재형 에이치엘비제약 대표는 "이번 전환사채의 자금 납입 완료로 유동성이 추가확보된 만큼 시설 확장과 개선에 집중하겠다"며 "제품의 다변화와 함께 지속적으로 영업이익을 창출하길 기대한다"고 말했다.
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