SO37001, 공정거래자율준수프로그램(CP)...정착·운영 [시사뉴스 황수분 기자] 일동제약이 한국생산성본부인증원(KPC)이 주관하는 부패방지경영시스템 국제표준 ‘ISO37001’ 인증을 갱신했다고 15일 밝혔다. ISO37001은 최초 인증 후 매년 사후 심사를 진행하고, 매 3년마다 갱신 심사를 실시해 부패 방지 경영과 관련한 활동 내역 및 효과, 적합성 여부 등을 점검한다. 일동제약은 지난 2018년 ISO37001 인증을 처음 취득한 후 2019년과 2020년 각각 한 차례씩 사후 심사를 거쳐 인증사로서의 지위를 이어온 바 있다. 회사 측은 이번 ISO37001 인증 갱신을 위해 본사는 물론, 연구소, 공장 등 전국 각 지역 사업장을 망라해 주관 기관인 KPC의 심사를 받았다고 설명했다. 현재 일동제약은 최고경영자를 비롯한 경영진의 강한 실천 의지를 바탕으로 ISO37001, 공정거래자율준수프로그램(CP)을 정착·운영해나가고 있다. 또 기업시민 이니셔티브(initiative)인 유엔글로벌콤팩트(UNGC) 한국협회가 주관하는 ‘페어 플레이어 클럽’의 반부패 서약에 2017년부터 동참하고 있다.
[시사뉴스 황수분 기자] 넥스턴바이오(089140)는 중앙일보와 추마코프 면역생물학센터가 주최하는 ‘포스트 팬데믹 시대 대비, 바이러스에 대한 최적 대응 방안 마련 컨퍼런스’에 참석한다고 15일 밝혔다. 이번 컨퍼런스는 롯데호텔 서울 크리스탈 볼룸(2F)에서 15일 오후 2시, 추마코프 연구소에서 개발한 ‘코비박’ 백신의 개발 개요와 현 상황에서 정부의 안전한 신종 코로나바이러스 감염증(코로나) 19 백신 접종 등 조속한 집단면역 형성을 위한 토론이 심도있게 논의될 예정이다. 전반적인 참석인원은 공개되지 않았지만 추마코프 연구소 핵심인력인 아이다르 원장과 부원장, 기술진 2명, MPC 관계자, 넥스턴바이오 관계자 이외에 코로나 백신 개발을 위한 기업 및 정부 관계자들도 참석하는 것으로 알려졌다. 넥스턴바이오 관계자는 “코로나19 백신에 대한 전반적인 논의를 나누는 자리에 참석하게 돼 기대가 크다”며, “코로나19 정복을 위해 백신의 위탁생산, 유통, 판매가 효율적으로 될 수 있도록 최선을 다해 협력방안을 모색하겠다”고 말했다. 한편 추마코프 연구소는 1957년 미하일 추마코프에 의해서 설립, 러시아 내 유일한 소아마비 생백신 기술을 개발하여 세계보건기구(WH
러시아 연방 추마코프 연구소 핵심 관계자들 지난 12일 입국 [시사뉴스 황수분 기자] 넥스턴바이오(089140)는 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신 ‘코비박’을 개발한 러시아 연방 추마코프 연구소 핵심 관계자들이 지난 주말 12일 입국했다고 14일 밝혔다. 이번 방한은 넥스턴바이오가 투자하기로 한 엠피코퍼레이션(MPC)의 초청으로 이뤄졌으며, 중앙일보 주체의 학술 포럼과 한국내 코비박의 긴급사용 승인 신청 등 관련 논의가 진행될 것으로 보인다. 추마코프 연구소는 1957년 미하일 추마코프에 의해서 설립, 러시아 내 유일한 소아마비 생백신 기술을 개발하여 세계보건기구(WHO)와 유니세프에 유일하게 벤더 등록됐다. 그 외 진드기매개뇌염 백신을 러시아 최초로 개발했으며, 러시아 국가 의료등록증 발급 백신 111개 중 7개를 발급받았다. 현재 코로나 백신과는 별도로 유럽, 아프리카, 동남아 등에 소아마비 백신을 유통 중으로 러시아 현지뿐 아니라 세계적으로도 공신력을 인정받은 회사다. 코비박은 불활성화 바이러스 백신으로 조류독감 백신과 같은 '전 비리온(Whole-virion)' 방식으로 제작됐다. 해당 방식은 러시아에서 70년 이상 연구 개발된 것으로 알
에이치엘비파워 지분 9.62% 인수, 최대주주 등극 일본 기업 고진바이오와 연구 협력 기술이전 성공 [시사뉴스 황수분 기자] 티에스바이오가 최근 코스닥 상장사 에이치엘비파워(043220)의 지분과 경영권을 티에스1호 조합과 인수해 세포치료제 개발에 나선다. 티에스바이오는 최근 에이치엘비 그룹 최대주주인 진양곤 회장 외 1인으로부터 에이치엘비파워 지분 9.62%를 인수, 에이치엘비파워 최대주주로 등극했다. 티에스바이오는 일본 최대 바이오 기업 고진바이오와 연구 협력해 기술이전에 성공해 세포치료제 생산 스마트 GMP를 지난 2019년 완공했다고 11일 밝혔다. 지난 3월에는 대한민국 식약처에서 첨단바이오의약품 제조업 허가를 받았다. 티에스바이오는 2018년 설립, 면역 세포 및 줄기 세포를 이용한 치료제 개발 전문회사다. NK세포를 기반으로 면역세포치료제와 지방유래 줄기세포를 이용한 치료제를 개발 중이다. 또 신약개발과 스마트 GMP 를 활용한 첨단의약품 전문 위탁생산 사업인 CMO(CDMO)사업, 세포 보관 사업과 국내외 환자의 세포치료를 중개하는 재생의료 사업 등 마케팅 조직도 갖추고 있다. 이형승 티에스바이오 대표는 "차세대 항암면역세포 치료제로 기대되는
[시사뉴스 김정기 기자] 미국 FDA가 마침내 세계에서 처음으로 알츠하이머 치매 치료제 허가를 승인했다. 6월 7일 미국 시간 오전 11시경(한국시간 6월 8일 오전 12시) FDA는 바이오젠 사의 ‘Aduhelm’이 알츠하이머 치매의 원인물질로 알려진 아밀로이드 플라그를 감소시키고, 이 플라그의 감소가 환자의 치료에 합리적으로 높은 확률을 보이는 것을 실질적으로 입증하였다고 밝혔다. ‘Aduhelm’의 국내 임상 3상 시험을 위하여 2016년 9월부터 아밀로이드 진단 방사성의약품을 공급한 듀켐바이오에 따르면, 이번 허가는 아밀로이드 플라그의 조기 진단을 통해 알츠하이머 치매 치료가 가능하다는 점에서 환자뿐만 아니라 방사성의약품 진단 시장에도 큰 영향을 미칠 것으로 전망하고 있다. 아밀로이드 플라그 이미지 진단 수행하는 진단 방사성의약품 시장 급격한 성장 견인 기대 듀켐바이오의 김종우 대표는 “‘Aduhelm’은 약 1년여 기간동안 매월 치료가 이루어지는데, 처방 전 환자의 두뇌에 아밀로이드 존재 여부를 파악하기 위하여 방사성의약품 진단이 필수이고, 이후 중간 진단, 최종 확인을 위한 진단 등 최소 3회 이상의 방사성의약품 진단이 임상 3상 시험에서 다루어졌
[시사뉴스 황수분 기자] 문재인 대통령의 방미를 계기로 한미 글로벌 백신 파트너십이 구축되면서 국내도 mRNA(메신저 리보핵산) 백신을 포함한 다양한 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신을 생산할 수 있는 발판이 마련됐다는 평가가 나오고 있다. 한미 코로나19 백신, 모더나-삼바 파트너십 성과 최근 문재인 대통령은 바이든 대통령과의 정상회담에서 포괄적인 한미 글로벌 백신 파트너십을 구축하기로 합의했다. 또 과학자, 전문가, 정부 공무원으로 구성된 고위급 전문가 그룹인 ‘한미 글로벌 백신 파트너십 전문가 그룹’을 발족하기로 했다. 아울러 백신 공동구매 국제 프로젝트인 ‘코백스(COVAX) 퍼실리티’ 등 전 세계 국가에 대한 백신 공급 확대를 위해 적극 협력하기로 했다. 미국의 백신 기술과 한국의 생산 역량을 결합해, 한국을 백신 생산 허브 국가로 도약하는 발판을 마련했다는 평가다. 삼성바이오로직스-모더나, 위탁생산 계약 체결 삼성바이오로직스가 지난달 22일(이하 현지시간) 미국 다국적 제약사인 모더나와 코로나19 백신 위탁생산 계약을 체결했다. 삼성바이오로직스와 모더나 측은 이날 오전 워싱턴 D.C.의 윌라드호텔에서 열린 ‘한미 백신기업 파트너십 행사’
[시사뉴스 김도훈 기자] 한미약품이 눈 피로 개선과 영양 공급을 하루 한 캡슐로 해결할 수 있는 약국전용 건강기능식품 ‘한미루테인맥스’가 약국가에서 주목을 받고 있다. 한미루테인맥스는 눈 건강과 눈의 피로도 개선에 도움을 주는 루테인과 지아잔틴, 아스타잔틴 등 성분을 100% 천연 식물성 원료에서 추출해 제조한 프리미엄 건강기능식품이다. 이 제품에는 체내 루테인과 지아잔틴의 혈중 농도와 동일한 비율(16:4)로 혼합된 ‘루테인지아잔틴복합추출물’과 눈 피로도 개선에 도움을 줄 수 있는 아스타잔틴이 풍부하게 들어 있는 ‘헤마토코쿠스’에서 추출한 성분이 함유됐다. 눈 피로 개선과 영양 공급을 하루 한 캡슐로 해결 가능 루테인·지아잔틴·아스타잔틴·비타민 등 균형감 있게 함유 6캡슐씩 보관할 수 있는 휴대용 약통 함께 포장돼 있어 이와 함께 유해 산소로부터 세포를 보호하는 비타민E와 생체막 조직 구조와 기능 조절에 필요한 비타민A 등도 함께 함유돼 눈 건강을 종합적으로 관리할 수 있다. 이 제품의 핵심 성분인 루테인지아잔틴복합추출물과 헤마토코쿠스추출물은 100% 천연 식물성 원료를 화학용매를 사용하지 않는 방식의 초임계 공법으로 추출해 고순도의 성분을 안전하고 깨끗하
miRNA기반한 당뇨 치료제 비롯, 역량을 본격화 [시사뉴스 황수분 기자] 넥스턴바이오사이언스의 자회사 넥스턴바이오(089140)는 미국에 소재한 로스비보 테라퓨틱스의 지분 50%를 약 550만 달러(약 61억원)에 인수했다고 31일 밝혔다. 이에 따라 넥스턴바이오는 miRNA(마이크로 RNA) 기반으로 한 당뇨 치료제를 비롯해 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 치료제, 비만, 비알콜성 지방간질환, 기능성 위장 장애 파이프라인을 확보해 바이오기업으로서의 역량을 본격화 할 수 있게 됐다. 회사는 투자 배경에 대해 바이오 사업 진출 이후 첫 공식 행보인 만큼 로스비보가 보유한 miRNA 기술을 대상으로 국내∙외 유수의 법무법인, 전략컨설팅 법인, 특허법인, 회계법인과 함께 실사 및 가치평가를 진행했으며 다수의 당뇨 질환 전문의로부터 신약 효능에 대한 의견을 참고하고 신중하게 투자를 결정했다고 설명했다. 글로벌 마켓 인사이트가 2020년 발표한 당뇨 시장 조사에 따르면 세계 당뇨 치료제 시장 규모는 약 655억 달러 (73조원)에 육박한다. 또한 보건 의료 빅데이터 개방시스템에 공개된 국민 관심 질병통계에 따르면 국내 또한 2016년부터 2020년까지 국내
[시사뉴스 김찬영 기자] 러시아 스푸트니크V의 위탁생산을 체결한 국내 기업에 관심이 집중되고 있다. 국내에서 러시아의 스푸트니크V 백신의 위탁생산 계약을 체결한 기업은 한국코러스로, 연간 6억5000만도스(1도스는 1회 접종분) 분량이다. 이어 러시아직접투자펀드(RDIF)와 계약을 체결한 국내 휴온스글로벌컨소시엄은 월 1억 도스이상 생산할 수 있는 시설을 구축하고 있다. 연간 물량은 12억 도스 가량의 물량이 국내에서 생산된다. 백신의 계약 및 수출 등을 주도하고 있는 휴온스글로벌 컨소시엄은 휴메딕스, 보란파마, 프레스티지바이오파마 등이 참여하고 있다. 러시아 국부펀드인 RDIF가 요청한 물량에 유연하게 대응하기 위해 프레스티지바이오파마는 2천L급 세포 배양기 50개를 설치 중으로 총 10만 리터의 백신 원액 생산이 가능할 것으로 보인다. 이는 월 1억3천~4천만 회의 백신을 생산할 수 있는 용량이다. 현재 휴메딕스와 보란파마도 증설에 힘을 쏟아 오는 8월 시생산을 위한 마지막 단계가 진행되고 있다. 스푸트니크V는 국내에서 아직 승인이 나지 않았기 때문에 전량 해외로 수출된다. 지난 4월 휴온스는 국내 허가를 위해 지난 4월 식품의약품안전처에 스푸트니크V 백
전신피부경화증에 대한 희귀의약품 지정 2019년 특발성 폐섬유증에 이어 두 번째 [시사뉴스 황수분 기자] 대웅제약은 미국 식품의약국(FDA)로부터 ‘DWN12088’이 전신피부경화증에 대한 희귀의약품으로 추가 지정됐다. ‘DWN12088’이 희귀의약품으로 지정된 것은 2019년 특발성 폐섬유증에 이어 두 번째이다. 전신피부경화증은 손끝부터 전신의 피부가 딱딱해지기 시작해 나중에는 폐, 심장 등 주요 장기까지 딱딱하게 변하는 질환이다. 현재까지 전신피부경화증 치료제로 허가받은 의약품은 없다. 대웅제약은 체내 콜라겐이 과다하게 증가하면서 조직이나 장기가 딱딱해지는 것으로 보고 ‘DWN12088’을 전신피부경화증 치료제로도 개발 중이다. 현재까지 비임상시험을 진행해 전신피부경화증 치료제로서의 가능성을 확인했으며, 향후 치료제로 허가받으면 세계 최초 전신피부경화증은 물론 전신피부경화증을 동반한 간질성폐질환까지 치료할 수 있을 것으로 기대된다. FDA의 희귀의약품 지정(Orphan Drug Designation, ODD)은 희귀난치성 질환의 치료제 개발 및 허가가 원활하게 이루어질 수 있도록 지원하는 제도로, ODD 승인을 받은 치료제는 신약 허가 심사비용 면제, 우
코로나 백신 완제 위탁생산 협약 체결 [시사뉴스 김도영 기자] 삼성바이오로직스와 모더나는 한국시간 22일 미국 모더나의 코로나19 mRNA 백신(mRNA-1273)에 대한 완제 위탁생산 계약을 체결했다고 밝혔다. 이번 계약에 따라 삼성바이오로직스는 모더나 백신의 기술이전에 곧바로 착수해 오는 3분기부터 미국 이외의 시장으로 수억 회 분량의 백신에 대한 무균충전, 라벨링, 포장 등을 본격 시작할 예정이다. 존림 삼성바이오로직스 대표는 “모더나 백신은 코로나19와 싸우고 있는 전 세계인에게 가장 중요한 백신이다”며 “이렇게 중요한 백신의 완제 공정에 대한 파트너로 삼성바이오로직스를 선택해 주신 것에 감사드린다”고 말했다. 이어 “전 세계의 백신 긴급 수요에 대응하여 올해 하반기 초에 상업용 조달이 가능하도록 신속한 생산 일정을 수립했다”고 덧붙였다. 후안 안드레스(Juan Andres) 모더나 최고 기술운영 및 품질 책임자(CTO & QO)는 “삼성바이오로직스와의 완제 생산 파트너십 체결을 매우 기쁘게 생각한다”며 “이번 계약이 미국 외의 지역에서 우리 생산능력을 계속 확대해 나가는데 도움을 줄 것으로 기대한다”고 말했다. 또 그는 "우리와 우리의 제조
전 세계 교차접종 시도 · 임상 중 우리 정부 “과학적 근거 나와야” [시사뉴스 황수분 기자] 전 세계적으로 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신 수급이 불안정한 상황에서 서로 다른 백신으로 교차 · 혼합 접종하는 연구가 유럽과 남미에서 시도되고 있다. 우리 정부는 해외 사례를 좀 더 모니터링한 후에 판단한다는 신중한 입장이다. 홍정익 코로나19 예방접종대응추진단 예방접종기획팀장은 지난 3월31일 열린 기자 설명회에서 “교차접종은 하지 않는 것으로 예방접종전문위원회 심의를 받았다”고 밝혔다. 이후 지난 12일 충북 오송 질병관리청에서도 “우리나라는 교차접종을 결정한 바 없고 과학적 근거를 살펴봐야 한다”고 설명했다. 교차접종은 개발 방식이 다른 백신을 차례로 맞는 것을 말한다. 아스트라제네카(AZ) 백신은 코로나19 항원 유전자를 아데노바이러스처럼 인체에 무해한 바이러스 주형에 넣어 체내에 집어넣는 방식이다. 화이자나 모더나의 mRNA(메신저 리보핵산) 백신은 항원 유전자를 mRNA 형태로 몸 안에 주입해 면역 반응을 유도하는 방식이다. 프랑스 · 독일 등 교차접종 시도 … 옥스퍼드대 교차접종 “안전하다” 발표 유럽 일부 국가에서는 코로나19 백신의
삼성이트라코나졸정 등 6개 품목 제조·판매 중단 "한올바이오파마의 안정성 시험 자료 조작 확인" [시사뉴스 황수분 기자] 식품의약품안전처(이하 식약처)는 한올바이오파마가 수탁 제조한 '삼성이트라코나졸정(이트라코나졸)' 등 6개 품목에 대해 잠정 제조·판매 중지하고 6개 위탁업체 제품의 품목허가를 취소하기 위한 절차에 들어갔다. 식약처가 품목 허가 취소 절차에 착수한 제품은 ▲삼성이트라코나졸정 ▲스포디졸정100밀리그램 ▲시이트라정100밀리그램 ▲엔티코나졸정100밀리그램 ▲이트나졸정 ▲휴트라정 등이다. 11일 식약처는 6개 품목의 허가·변경허가 제출받은 안정성 시험 자료가 한올바이오파마에 의해 조작됐음을 확인하고 이같은 조치를 취했다 밝혔다. 식약처는 의·약사 등 전문가에게 취소 대상인 6개 품목을 다른 대체 의약품으로 전환하고 제품 회수가 적절히 수행되도록 협조를 요청하는 안전성 속보를 의·약사 및 소비자 등에게 배포했다. 또 보건복지부와 건강보험심사평가원에 병·의원에서 해당 품목의 처방을 하지 않도록 요청했다. 이와 함께 식약처는 한올바이오파마의 의약품 제조 및 품질관리 기준(GMP) 위반 사항도 추가로 확인해 제조업무 정지 등의 행정처분 절차를 함께 진행할
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