한미약품 희귀질환 혁신신약 ‘에페거글루카곤’, 글로벌 임상 2상 순항

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지난 11월 18일 영국 리버풀에서 열린 유럽소아내분비학회(ESPE)에서 그레이트 오몬드 스트리트 병원(GOSH)의 연구자인 안토니아 다스타마니(Antonia Dastamani) 박사가 에페거글루카곤에 대한 임상 2상 중간 분석 결과를 e포스터 방식으로 설명하고 있다.(사진=한미약품 제공)

[시사뉴스 홍경의 기자] 한미약품이 세계 최초 주 1회 투여 제형으로 개발 중인 선천성 고인슐린증 치료 혁신신약 ‘에페거글루카곤(HM15136)’의 임상 2상 경과를 발표하며, 희귀질환 환우들의 삶의 질 향상에 기여할 수 있는 치료제로서의 잠재력을 입증했다.

한미약품은 지난 11월 16일부터 18일까지 영국 리버풀에서 열린 유럽소아내분비학회(ESPE)에 참가해 선천성 고인슐린증 치료제로 개발하고 있는 ‘에페거글루카곤’의 연구 성과와 임상 2상 중간 분석 결과를 포스터 발표 및 e포스터 구연 발표를 통해 공개했다고 9일 밝혔다.

선천성 고인슐린증은 인슐린이 과도하게 분비돼 저혈당증을 유발하는 희귀질환으로, 2만5000~5만명당 1명 꼴로 발병하며 매년 미국과 유럽에서는 약 300명의 신규 환자들이 진단되고 있다. 현재까지 승인된 치료제(1건)가 있긴 하지만 치료 반응이 특정 유전자형에 한정되고 부작용(다모증, 체액 저류, 심부전 등)이 심해, 환자들은 허가 이외의 의약품을 사용하거나 궁극적으로 부작용을 감수하고 췌장을 절제하는 수술에 의존하고 있다.

한미약품은 기존 치료방식의 한계를 극복할 수 있는 선천성 고인슐린증 치료 혁신신약 ‘에페거글루카곤’을 세계 최초 주 1회 투여 제형으로 개발하고 있으며, 현재 에페거글루카곤의 안전성, 내약성, 약동학 및 유효성을 평가하기 위한 글로벌 임상 2상이 다회 용량 증량, 공개, 개념증명 방식으로 진행되고 있다.

이번 ESPE에서 한미약품은 에페거글루카곤의 임상 2상 중간 분석 결과를 발표하며, 코호트 1의 여섯 번째 대상자를 8주간 치료한 뒤 안전성과 내약성, 약동학 및 유효성을 평가한 데이터를 공개했다.

그 결과, 에페거글루카곤은 안전성과 내약성이 우수했으며, 활력 징후와 신체 검사, 안전성 실험실 검사, 심전도에서 특이사항이 발견되지 않았다. 또한 치료를 중단해야 하는 부작용이나 특별히 우려할 부작용은 보고되지 않았다.

특히 전체 투여기간 동안 주당 저혈당(혈당<70mg/dL) 및 심각한 저혈당(혈당<54mg/dL)발생 횟수와 시간이 유의미하게 감소했고, 8주 차 평균 반감기는 146시간으로 나타나면서 주 1회 투약 간격을 뒷받침하는 결과가 확인됐다. 이 신약이 최종 상용화에 이르면, 치료 효과의 지속성 및 안전성, 투약 편의성 측면에서 환자들의 고통을 크게 덜어줄 수 있을 것으로 기대된다.

한미약품의 임상 연구를 진행 중인 영국 그레이트 오몬드 스트리트 병원(GOSH)의 연구자인 안토니아 다스타마니(Antonia Dastamani) 박사는 “현재까지 관찰된 에페거글루카곤의 안전성(safety) 및 유효성(efficacy) 프로파일은 아주 유망하다”며 “임상에 참여한 대상자의 경험을 바탕으로 에페거글루카곤의 임상적 효과와 대상자 삶의 질 향상에 대한 기대 효과를 매우 긍정적으로 바라보고 있다”고 말했다.

한편, 한미약품은 지난 11월 14일부터 16일까지 영국 리버풀에서 열린 ‘선천성 고인슐린증 국제 재단(Congenital Hyperinsulinism International, CHI)’ 주최 심포지엄에 참가해, 이 질환을 앓고 있는 해외 소아 환우와 보호자들을 직접 만나 고통을 공감하고 혁신적 치료제 개발에 대한 약속과 다짐을 나누는 시간을 가졌다.

CHI는 2005년 설립된 비영리 단체로, 매년 정기적 환우 가족모임을 열어 의사·연구자 및 제약업계 종사자 등 전문가들과 최신 치료법, 임상 현황 등을 공유하고 관련 네트워크를 쌓고 있다.

선천성 고인슐린증은 주로 유전자 이상으로 인해 태어나자마자 발병하며, 심각하고 지속적인 저혈당을 일으킨다. 이에 따라 적절한 치료를 받지 않으면 뇌 손상에까지 이를 수 있어, 이 병을 앓는 환자뿐만 아니라 가족들에게도 큰 고통을 주고 있다.

한미약품은 소아 환우와 가족들이 위로와 용기를 통해 완치 희망을 품도록 2020년부터 CHI 환우회를 지속적으로 후원하고 있다.

한미약품 이문희 GM임상팀 이사는 “희귀질환 치료제 개발은 환자와 가족들이 겪는 큰 고통을 감안할 때 제약기업 본연의 사명감으로 끝까지 매진해야 하는 영역”이라며 “새로운 치료 패러다임을 제시하는 선천성 고인슐린증 치료제를 성공적으로 상용화할 수 있도록 연구 역량을 집중하겠다”고 말했다.

11월 취업자 증가폭 20만명대 확대로 고용 개선세 지속…청년층 제조·건설업 부진 지속

[시사뉴스 홍경의 기자] 지난 11월 취업자 수 증가폭이 20만명대로 확대되며 고용 개선세가 지속됐다. 고용률은 11월 기준 역대 최고치를 기록했다. 하지만 건설·제조·농림어업 부문에서는 취업자 감소세가 지속됐다. 15~29세 청년층 고용률은 19개월 연속 하락했다. 10일 국가데이터처가 발표한 '2025년 11월 고용동향'에 따르면 지난달 취업자 수는 2904만6000명으로 전년 동월 대비 22만5000명 증가했다. 월간 취업자 수 증감폭은 지난해 12월 비상계엄 사태 여파로 마이너스(-5만2000명)를 기록한 뒤 올해 1월 13만5000명, 2월 13만6000명, 3월 19만3000명, 4월 19만4000명, 5월 24만5000명, 6월 18만3000명, 7월 17만1000명, 8월 16만6000명을 나타냈다. 지난 9월에는 31만2000명으로 확대된 뒤 10월 19만3000명으로 증가폭이 축소됐다가 11월에는 20만명대로 반등했다. 산업별로 보면 보건업및사회복지서비스업(28만명), 사업시설관리사업지원및임대서비스업(6만3000명), 예술스포츠및여가관련서비스업(6만1000명) 등에서 증가했다. 반면 농림어업(-13만2000명), 건설업(-13만1000명), 제조업(-4만1000명) 등에서는 감소했다. 건설업은 19개월, 제조업은 17개월 연속 감소세다. 또 숙박 및 음식점업의 경우 9월(2만6000명)과 10월(2만2000명) 취업자가 증가했다가 11월에는 마이너스(-2만2000명)로 전환했다. 공미숙 국가데이터처 사회통계국장은 "보건복지 서비스업이 견조하게 증가하고 있고, 11월에는 그에 더해 사업시설, 예술·스포츠·여가, 운수·창고 (서비스업) 쪽에서 증가하고 있기 때문에 고용시장 전체 지표는 좋은 상황"이라며 "하지만 여전히 제조업·농림어업·건설업에서는 (취업자) 감소가 이어지고 있어 10월과 흐름은 비슷하다"고 분석했다. 공미숙 국장은 " 숙박 및 음식점업은 (취업자가) 7월(-7만1000명)까지 감소했고, 소비 쿠폰이 나오면서 좋아졌다가 이제 그 효과가 좀 줄어드는 것 같다"며 "감소폭 자체는 소비쿠폰을 지급하기 이전인 7월보다 크지는 않다"고 설명했다. 연령 계층별로 보면 60세 이상(33만3000명), 30대(7만6000명), 50대(2000명)에서 취업자가 증가했지만 20대(-19만2000명)와 40대(-9000명)에서는 감소했다. 11월 임금근로자는 25만8000명(1.6%) 증가했다. 임시근로자는 6만5000명(1.3%) 늘었지만 일용근로자는 2만9000명(-3.1%) 감소했다. 비임금근로자 중 고용원 있는 자영업자는 7만5000명(5.3%) 증가했다. 고용원 없는 자영업자는 11만2000명(-2.6%), 무급가족종사자는 3만2000명(-3.7%)씩 감소했다. 11월 고용률은 63.4%로 지난해 같은달보다 0.2%포인트(p) 상승했다. 경제협력개발기구(OECD) 비교 기준인 15~64세 고용률은 70.2%로 전년 동월 대비 0.3%p 상승했다. 고용률과 15~64세 고용률은 모두 11월 기준 역대 최고치를 나타냈다. 15~29세 청년층 고용률은 44.3%로 전년 동월 대비 1.2%p 하락했다. 지난해 4월 이후 19개월 연속 하락세다. 11월 실업자는 66만1000명으로 전년 동월 대비 5000명 증가했다. 실업률은 2.2%로 전년 동월과 같은 수준을 유지했다. 11월 취업자와 실업자를 합친 경제활동인구는 2970만6000명으로 전년 동월 대비 22만9000명 증가했다. 경제활동참가율은 64.8%로 전년 동월 대비 0.2%p 상승했다. 비경제활동인구 중 '쉬었음' 인구는 254만3000명으로 전년 동월 대비 12만4000명(5.1%) 증가했다. 쉬었음은 15~29세(1.8%), 30대(2.0%), 50대(2.7%), 60세 이상(10.6%)에서 증가했고 40대(-4.0%)에선 감소했다. 특히 30대 쉬었음 인구는 30만8000명으로 11월 기준 역대 최대치를 나타냈다. 구직단념자는 35만3000명으로 전년 동월 대비 1만8000명 증가했다.

이재명 대통령 “내년은 6대 핵심 분야 개혁 필두로 국가 대도약 출발점 돼야”

[시사뉴스 이광효 기자] 이재명 대통령이 내년에 6대(규제·금융·공공·연금·교육·노동) 분야 개혁을 강력히 추진해 국민들이 체감할 수 있는 성과를 내야 함을 강조했다. 이재명 대통령은 9일 대통령실 청사에서 개최된 국무회의에서 “11일부터 300개에 가까운 정부의 전 부처, 산하 공공 유관 기관 등에 대한 업무보고가 진행될 것이다. 이 업무보고를 통해서 민생경제 회복, 또 국가 정상화에 속도를 내고 대한민국 대전환을 한 걸음이라도 더 앞당겨야 되겠다”며 “내년은 6대 핵심 분야 개혁을 필두로 국민의 삶 속에서 국정 성과가 몸으로 느껴지고 또 이것이 국민 행복으로 이어지는 국가 대도약의 출발점이 돼야 되겠다”고 말했다. 이재명 대통령은 “5년 만에 예산안이 법정 시한 내에 통과됐다. 시급했던 민생경제 법안들도 정기국회 기간에 다수 처리되는 성과가 있었다”며 “여야 사이에 모든 의견들이 완벽하게 일치될 수는 없다. 그렇지만 국민의 삶을 개선하고 국가 이익에 도움이 되는 사안들에서만큼은 정파를 초월해 같은 목소리를 내고 함께 힘을 모았으면 좋겠다”고 당부했다. 이재명 대통령은 “원래 변화, 개혁이라고 하는 것은 변화에 따라서 이익을 보는 쪽, 변화에 따라서 손해를 보는 쪽이 있기 마련이다. 그래서 저항이 없는 또는 갈등이 없는 변화는 변화가 아니다. 당연히 잃는 쪽은 잃기 싫어하고 부당한 것을 개선하려는 쪽은 욕구가 있기 마련인데 이 두 가지가 일치할 수 있겠느냐?"라며 "개혁이라는 원래의 뜻이 가죽을 벗긴다는 것이라고 한다. 아프다는 것이다. 우리 사회가 조금 더 나은 방향으로, 또는 불합리한 점을 개선해 정상화시키려면 약간의 갈등과 저항은 불가피하다. 또 그것을 이겨내야 변화가 있다. 그게 저는 개혁이라고 생각한다. 그런 것을 하지 않으면 대체 뭘 할 수 있겠느냐?”라고 언급했다. 이날 국무회의에서 이재명 대통령은 “개인도 범죄를 저지르고 반사회적 행위를 하면 제재가 있는데 사단법인이든 재단법인이든 법인격체도 헌법과 법률에 위반되는 지탄받을 행위를 하면 해산시켜야 한다”고 말했다. 세계평화통일가정연합(이하 통일교)과 윤석열 정부의 정교유착 의혹을 염두에 둔 발언으로 보인다. 현행 민법 제38조(법인의 설립허가의 취소)는 “법인이 목적 이외의 사업을 하거나 설립허가의 조건에 위반하거나 기타 공익을 해하는 행위를 한 때에는 주무관청은 그 허가를 취소할 수 있다”고 규정하고 있다. 더불어민주당 김병기 원내대표는 9일 국회에서 개최된 원내대책회의에서 “민주당은 내란 종식과 민생회복, 사회 대개혁 완수를 위해 앞으로도 최선을 다하겠다”고 말했다. 국민의힘 송언석 원내대표는 이날 국회에서 개최된 원내대책회의에서 “이재명 정부의 총체적 경제 실패로 환율이 급등하면서 국내 에너지 가격이 치솟고 있다. 이런 상황이 계속되면 화물 운송 종사자의 연료비 부담, 가계의 난방비 부담은 폭발적으로 증가할 수밖에 없다”며 “영세 화물 운송업자는 수익성 악화를 피할 수가 없고 이미 식품 물가 상승을 경험하고 있는 서민 가계는 2중, 3중으로 고통을 받을 수밖에 없다”며 유류세 인하폭 확대, 내년도 서민 난방비 부담 완화 예산의 신속한 집행을 촉구했다.

전국법관대표회의, 내란전담재판부·법왜곡죄 법안에 “위헌성 논란...신중한 논의 촉구”

[시사뉴스 이광효 기자] 판사 대표들의 협의체인 전국법관대표회의가 더불어민주당이 국회 통과를 추진하고 있는 ‘12·3 윤석열 비상계엄 등에 대한 전담재판부 설치 및 제보자 보호 등에 관한 특별법안’(이하 내란전담재판부 법률안)과 ‘형법’ 일부개정법률안(이하 법왜곡죄 법률안)에 대해 위헌 가능성 등을 이유로 신중한 논의를 촉구했다. 전국법관대표회의는 8일 사법연수원에서 정기회의를 개최해 내란전담재판부 법률안과 법왜곡죄 법률안과 관련해 발의된 입장 표명 의안에 대해 구성원 126명 중 재석 79명, 찬성 50명으로 “비상계엄과 관련된 재판의 중요성과 이에 대한 국민의 지대한 관심과 우려에 대해 엄중히 인식한다”며 “(내란전담재판부 법률안과 법왜곡죄 법률안은) 위헌성에 대한 논란과 함께 재판의 독립성을 침해할 우려가 크므로 이에 대한 신중한 논의를 촉구한다”는 입장을 발표했다. 이에 앞서 국회 법제사법위원회는 3일 국회에서 전체회의를 개최해 ‘형법’ 일부개정법률안을 통과시켰다. 이 개정안 제123조의2(법왜곡)는 “법관, 검사 또는 범죄수사에 관한 직무를 수행하는 자가 타인에게 위법 또는 부당하게 이익을 주거나 권익을 해할 목적으로 재판 또는 수사 중인 사건에 관하여 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 행위를 한 경우에는 10년 이하의 징역과 10년 이하의 자격정지에 처한다. 1. 법령을 의도적으로 잘못 적용하여 당사자의 일방을 유리 또는 불리하게 만드는 경우. 2. 사건에 관한 증거를 인멸, 은닉, 위조 또는 변조하거나 위조 또는 변조된 증거를 그 정을 알면서 재판 또는 수사에 사용한 경우. 3. 폭행, 협박, 위계, 그 밖의 방법으로 위법하게 증거를 수집하거나, 증거 없이 범죄사실을 인정하거나 또는 논리나 경험칙에 현저히 반하여 사실을 인정한 경우”라고 규정하고 있다. 우상호 대통령실 대통령비서실 정무수석비서관은 7일 대통령실 청사에서 진행된 ‘이재명 정부 첫 6개월의 기록, 국민께 보고드립니다’ 기자간담회에서 내란전담재판부 법률안에 대해 “위헌 소지를 최소화하는 범위 내에서 추진하자는 공감대가 대통령실과 여당 간에 이뤄져 있다”고 말했다. 국민의힘 장동혁 당 대표는 8일 국회에서 개최된 최고위원회의에서 “민주당이 내란전담재판부와 법왜곡죄를 법사위에서 기습 처리했다. 그러자 대통령실도 생각을 같이한다며 힘을 보태고 나섰다”며 “헌법 파괴 컨트롤타워가 대통령실이라는 것이 입증된 셈이다. 내란전담재판부와 법왜곡죄는 결국 범죄자 대통령 한 사람 때문이라는 사실 또한 입증된 셈이다”라고 비판했다. 국민의힘 박성훈 수석대변인은 8일 국회에서 논평을 해 “사법부는 물론 민주당을 제외한 모두가 문제를 제기하는 법안을 오직 야당 탄압과 집권 연장을 위해 강행하겠다는 것은 ‘입법 쿠데타’이자 '입법 내란'이다”라며 내란전담재판부 법률안과 법왜곡죄 법률안의 국회 통과 추진 중단을 촉구했다.

李 대통령 "수도권 집중 강화, 성장 잠재력 훼손…5극3특 중심 성장동력 확보"

[시사뉴스 홍경의 기자] 이재명 대통령은 8일 서울 용산 대통령실 청사에서 열린 지방시대위원회 보고회에서 "분권과 균형 발전, 자치 강화는 이제 대한민국이 지속 성장을 위해 피할 수 없는 국가적 생존 전략이 됐다"고 말했다. 이 대통령은 이날 오후 용산 대통령실에서 '5극 3특 국토공간 대전환, 대한민국을 넓게 쓰겠습니다'를 주제로 열린 지방시대위원회 보고회에서 이같이 밝혔다. 이 대통령은 "최근 수도권 집중이 지나치게 강화해 오히려 이젠 성장 잠재력을 훼손하는 상황에 이르렀다"며 "현재 우리 사회가 직면한 가장 큰 과제는 성장 회복"이라고 말했다. 그러면서 "5극 3특을 중심으로 다극 체제를 만들어 감으로써 성장 동력을 새롭게 확보해야 할 시점인 것 같다"고 강조했다. 5극 3특은 수도권·동남권·대경권·중부권·호남권 등 5대 광역권과 제주·강원·전북 등 3대 특별자치도로 나눠 각 지역의 특성에 맞는 맞춤형 성장을 추진하겠다는 전략이다. 이 대통령은 "오늘은 지방시대위가 준비한 균형성장 전략, 지역균형 발전 그리고 자치분권의 강화 정책들을 전체적으로 들어보고 토의를 통해 현실화할 수 있도록 어떻게 해나가야 할지 논의하는 자리"라며 "앞으로 준비된 정책을 잘 집행해서 대한민국이 새롭게 지속적으로 성장할 수 있는 길 열어갔으면 좋겠다"고 덧붙였다.

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