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【의료기구 체계적 관리 필요성 국회 세미나】 주제발표②...의료기관 내 일회용 의료기구 등 관리체계

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보건복지부 의료기관정책과 박미라 과장

 

[시사뉴스 김철우 기자] 지난 3년간 코로나에 대응하는 현안에 집중하다보니 보건의료 정책과 관련한 제도 개선이나 검토에 속도가 느린 점이 있었다. 오늘 토론회에서 나오는 의료기관 내 일회용 의료기 또는 재사용 의료기의 관리와 관련한 여러 시사점을 복지부도 받아하고 추후 제도 개선 사항으로 반영하고자 한다.

 

현재 보건 현장이 급속히 변화하고 있다. 인구의 고령화로 노령 인구가 늘어 그에 따른 보건 수요가 급격히 증가하고 있다. 또한 다가오는 미지의 감염병에 대응하는 새로운 정책에 대한 고민도 필요한 시점이다. 현재 의료기관 내 의료기구에 대한 관리는 여러 부처에서 여러 가지 관련 법으로 분산 관리되고 있다. 우리 복지부는 의료법, 안전법 등에 의해 기구에 대한 사용을 관리하고 있고, 식약처에서는 제조부터 시작해서 관리하고 있다. 질병관리본부에서는 별도의 의료 관련 감염 예방을 위한 관련 업무가 있는 것으로 알고 있고, 환경부나 다른 각 부처에서도 관련 업무를 진행하고 있다.

 

복지부 의료기관 정책과에서는 어떤 의료기구 관리책을 갖고 있는지 간략하게 말씀을 드리겠다. 의료기관 내 기기 관리 체계는 의료법에서 의료기관 개설자에 대한 의무 사항으로 일단 접근하고 있다. 의료기관 개설자에 대해 의료기관 내 위생 관리에 관한 사항과 의료기관 내 의약품 및 일회용 의료기기의 사용에 관한 사항을 준수하도록 법적으로 의무를 부여하고, 하위 법령 및 시행규칙에서 관련 기준을 제시하고 별도의 고시로 지정해 놓았다.

 

의료기관 내 사용 기구 및 물품 소독 지침이라고 있다. 감염 위험도에 따라 의료기관 내에 사용하고 있는 기구를 고위험 기구, 중위험 기구, 비위험 기구로 분류해서 적절한 멸균 및 소독 방법을 제시하고, 멸균 및 소독 확인 기준 등을 구체적으로 제시하고 있다. 2020년에 일부 고시를 개정해서 식약처에서 신고, 허가 받은 의약품 등도 사용할 수 있도록 했다. 또한 소독도 세분화해서 낮은 수준의 소독, 중간 수준의 소독, 높은 수준의 소독으로 다변화해서 현장에서 의료 기구의 상태에 맞게 소독하실 수 있도록 기준을 정한 바 있다.

 

다만, 이러한 의료 기구에 대한 관리 체계는 의료법상의 접근이기 때문에 지켜지지 않을 경우에는 행정명령이나 또는 형사처벌 등에 불이익과 연결돼 있고, 수가는 건강보험 체계에서 별도로 운영되고 있다. 2016년부터 환자안전법이 시행된 이후 환자 안전 관리 체계가 구축돼 있다. 200병상 이상 의료기관에 환자 안전 전담 인력이 배치되어 중대한 환자 안전 사고가 발생했을 때 각 중앙 환자안전센터로 어떤 환자 안전사고가 발생했는지 보고하고, 타 의료기관에 신속히 상황을 공유하는 환자 안전 보고 시스템이 있다.

 

주변 현장 실사 의무보고 제도 도입 이후 여러 가지 환자 안전사고에 대한 원인을 분석하고, 제도 개선 방안을 마련하기 위한 사례 분석을 계속해서 실시해 오고 있는 중이다. 또한 정책적, 제도적, 시스템적 개선 방안을 마련해서 현장에서 맞춤형으로 대응하실 수 있도록 계속 네트워크를 운영하고 있다.

 

재사용이 가능한 의료기구에 대한 물품 세척, 소독, 멸균뿐만 아니라 의료법에서는 1회용 의료기기의 재사용을 엄격히 금지하고 있다. 의료법 제4조에서 의료인은 1회용 의료기기를 한 번 사용한 후 다시는 사용하여서는 안 된다라고 명문화하고 있고, 재사용을 금지한 의료용 의료기기도 의료법 시행규칙에서 명령하고 있다.

 

구체적으로 말씀 드리면 사람의 신체에 의약품, 혈액, 지방 등을 투여 채취하기 위하여 사용하는 주사기와 주사침, 수액 용기 등을 포함한 수액 세트, 그리고 이에 준하는 의료기기로서 더 이상 복지부에서 별도로 인정하는 의료기기를 재사용하지 말라고 고시하고 있고, 복지부에서 재사용이 금지되는 의료기기 목록을 작년에 공고한 바 있다.

 

의료기기의 안전 사용은 수가적인 측면에서든 인력이 많이 투입되는 여러 현장에 어려움이 있으시겠지만 결국은 현재 상황에서는 의료기관 내에 계신 의료인들의 인식 준수가 중요하다는 사항을 동의하시는 게 가장 중요하다고 생각한다. 복지부에서는 지자체, 건강보험공단과 합동으로 1회용 의료기기 신고 센터를 운영하고 있다. 일회용 의료기기임에도 재사용이 의심되는 경우 합동으로 조사를 실시하고 있고, 단속적인 측면뿐 아니라 양‧한방 모두 포함해서 의료기관 내 의료기기 안전 사용을 위한 현장 실태조사와 인식 개선 사업을 계속해서 수행하고 있다.

 

일단 간단하게만 의료기관 내에 의료기구 지급, 소독, 멸균 등 관리 체계가 어떻게 되어 있는지 말씀드렸다. 현재 복지부에서 지금 시행하고 있는 현장의 기준들이 미흡한 면이 있거나 보안이 필요한 상황이 있다면 충분히 반영하도록 하겠다.

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