전체기사

2026.03.27 (금)

  • 맑음동두천 4.4℃
  • 맑음강릉 6.6℃
  • 박무서울 6.4℃
  • 맑음대전 7.4℃
  • 연무대구 7.7℃
  • 연무울산 8.5℃
  • 맑음광주 8.4℃
  • 연무부산 10.7℃
  • 맑음고창 3.0℃
  • 구름많음제주 11.4℃
  • 흐림강화 4.7℃
  • 맑음보은 3.8℃
  • 맑음금산 4.8℃
  • 맑음강진군 5.8℃
  • 맑음경주시 4.9℃
  • 맑음거제 7.4℃
기상청 제공

바이오ㆍ제약

식약처 ‘제품화전략지원단’ 출범…의약품 허가심사 신속지원

URL복사

 

[시사뉴스 한지혜 기자] 식품의약품안전처는 공중보건 위기대응 의약품, 신개념·신기술 의약품 등의 신속한 시장진입을 지원하고 미래 성장 동력이자 국가 핵심 전략 산업인 ‘바이오헬스산업’을 육성하기 위해 ‘제품화전략지원단(이하 지원단)’이 출범한다고 25일 밝혔다.

앞서 식약처는 의약품·바이오의약품·의료기기 등 의료제품 분야별로 맞춤형 제품화 지원 사업을 운영해왔다. 2020년 상담 전담 부서를 신설해 규제 상담을 제공해왔으나, 이번 지원단 출범은 “바이오헬스산업 육성을 위해서는 고도의 기술력, 많은 자본은 물론 규제기관의 적극적인 제품화 지원이 절실하다”는 업계와 규제기관의 공감대가 형성됨에 따라 추진됐다.
 
식약처는 지원단의 실효성을 높이기 위해 ‘개발-비임상’, ‘임상시험-허가심사’의 연계와 임상시험 설계에 대한 전문적 서비스를 제공하는 등 개발 단계별 진입 속도를 획기적으로 높이기 위한 지원 기능을 강화했다.

제품화전략지원단은 식품의약품안전평가원장을 단장으로 ▲제품화지원팀 ▲혁신제품심사팀 ▲임상심사팀으로 구성되며 총 90명(공무원 35명, 심사원 55명)의 전문 인력으로 운영된다.

지원대상 제품은 공공성이 높은 ‘공중보건 위기대응 의약품’, ‘희귀의약품’이나, 산업적 가치가 높은 ‘국내 개발 신약’, ‘혁신의료기기’, ‘신기능성 식품 원료’ 등이며, 향후 지원 대상을 점차 확대할 계획이다.

제품화지원팀은 품질·비임상·임상 등 분야별 심층 상담을 제공하고, 의료제품 개발을 위한 국가 연구개발 등에 대해서도 기술과 현행 규제 간 정합성을 검토하도록 지원한다.
 
또 인허가 심사자료 준비가 어려운 신기술·신개념 제품에 대해서는 각 심사부서와 연계해 규제 서비스를 제공한다. 약사법에 따라 법적 효력이 있는 상담 결과가 필요한 경우 의료제품 개발 전반에 대한 이해와 전문성을 바탕으로 ‘사전검토’ 방식의 상담 결과를 제공한다.

혁신제품심사팀은 신속심사 대상 제품을 개발단계부터 지정하고, 최종 개발된 제품의 허가심사 기간 단축을 위해 ‘수시동반심사’ 프로그램을 운영한다. 수시동반심사는 유망한 치료제에 대해 최종 허가단계가 아닌 임상 등 진행단계 중간마다 수시로 자료를 제출받아 검토하는 프로그램이다.

임상심사팀은 비임상·임상자료와 임상시험계획서를 심사하고, 제품화지원팀의 개발 상담과 연계해 비임상시험과 임상시험(평가변수 설정, 대상 환자 선정 등) 상세설계를 지원한다.

김강립 처장은 이날 출범식에서 “의료제품 개발이라는 긴 여정의 완주는 규제를 바탕으로 제품화 촉진이 함께 할 때 가능하다”며 “지원단은 시장진입 단계의 규제자가 아니라 기업과 제품개발 전략을 함께 고민하는 동반자가 될 것”이라고 말했다.

이어 “규제를 국제기준과 조화시키고 규제의 불확실성을 완화해 우리 기업들이 국제적인 규제 수준을 넘어 글로벌 시장으로 나아가기 위한 규제 환경을 조성하는 데도 노력하겠다”며 “국민 건강을 지키는데 필수적인 의료제품을 신속히 확보해 국가 경쟁력을 높이는 데 최선을 다하겠다”고 강조했다.
 
그러면서 “식약처의 규제역량은 산업발전에 필요한 국가적 인프라로, 식약처 구성원의 전문역량을 강화하고 과학기술 진보에 맞춰 필요한 전문 인력을 확보하기 위한 노력도 계속하겠다”고 덧붙였다.

식약처는 코로나19 유행 등 위기 상황에서 국산 항체 치료제 개발을 지원해 투명하고 객관적으로 안전성·효과성을 40일 이내 검증해 허가했으며, 국내 개발 백신에 대해서는 ‘비교임상’ 등 새로운 임상평가 방법을 제시하는 등 규제 리스크를 완화한 바 있다.

식약처 관계자는 “이번에 구성·운영되는 지원단은 공중보건위기대응의약품, 신기술·신개념 제품 등의 개발부터 임상시험, 허가심사에 이르는 모든 단계를 국가가 체계적으로 지원함으로써 바이오헬스산업의 발전과 국민 보건·안전에 기여할 것으로 기대한다”고 말했다.

저작권자 Ⓒ시사뉴스
제보가 세상을 바꿉니다.
sisa3228@hanmail.net





커버&이슈

더보기
【특집-조재희 더불어민주당 송파구청장 예비후보】 송파의 삶을 디자인하다
[시사뉴스 강민재 기자] 이번 6.3 지방선거는 단순한 지방자치단체장·지방의회 의원 선출을 넘어 ▲정권에 대한 평가 ▲중앙 정치 영향력의 반영 ▲행정구역 재편에 따른 새로운 선거구 조정 ▲선거 질서 관리 강화 등의 이슈가 복합적으로 작동하는 중요한 정치 이벤트로 평가되고 있다. 2024년 말 비상계엄 사태와 2025년 정권 교체(탄핵 등 정치적 격변 시나리오 포함) 이후 치러지는 선거인 만큼, 민심의 향방이 어디로 향할지가 최대 관심사이다. 집권 여당이 된 민주당은 지방권력을 새로 잡거나 수성해야 하는 입장이고, 야당이 된 국민의힘은 상황 반전을 위한 토대마련이라는 절체절명의 위기감을 극복해야 하는 양상이다. 특히, 정치 양극화와 중앙정치 흐름이 지역 민심에 어떻게 반영될지 주목되고 있는 가운데 서울 송파구청장에 출사표를 던진 조재희 예비후보를 만나 구청장 출마의 변과 구청장이 되면 어떤 구청장이 될 것인가에 대해 들어보았다. 【편집자주】 이번 송파구청장 선거에 출마하게 된 결정적인 이유는 무엇인지. 저는 약 40년 동안 송파에서 거주하며 세 아이를 키웠고, 송파의 변화를 몸소 겪어온 '진짜 송파 사람'입니다. 동시에 이재명 대통령 선대위 정책부본부장을 지냈

정치

더보기
대구광역시장 공천배제 가처분 주호영, 무소속 출마에 “모든 경우의 수 준비”
[시사뉴스 이광효 기자] 주호영 국회부의장이 오는 6월 3일 실시되는 제9회 전국동시지방선거에서 국민의힘 대구광역시장 공천에서 배제된 것에 대한 효력정지 가처분 신청을 했음을 밝히며 무소속 출마 가능성을 시사했다. 주호영 국회부의장은 26일 국회에서 기자회견을 해 “저는 오늘 국민의힘 <중앙당 공직후보자추천관리위원회(이하 공천관리위원회)> 이정현 위원장 주도로 이뤄진 저에 대한 대구시장 경선 컷오프 결정을 바로잡기 위해 서울남부지방법원에 효력정지 가처분 신청을 제출했다”며 “내일 오후 2시 30분 가처분심문기일이 잡혔고 가까운 기간 내에 결정이 있을 것이라고 예상한다”고 말했다. 주호영 부의장은 “저에 대한 컷오프 결정은 정상적인 의결 절차가 없었다. 찬성-반대-기권수를 일일이 확인하지 않고 가만히 있는 사람을 모두 찬성으로 간주했다”며 “헌법, 공직선거법, 당헌·당규, 공천심사규정에 비춰 전혀 민주적이지도 않다. 나는 컷오프 요건 어디에도 해당되지 않는다. 절차적인 흠결 사례가 있는 경우는 법원이 이미 수차례 무효임을 선언했다”고 강조했다. 주호영 부의장은 “보수 정당이 배출했던 대통령 두 분의 탄핵이 보수 위기를 낳은 결정적인 원인이지만 그동안

경제

더보기
중동전쟁 대응 유류세 5월 31일까지 리터당 휘발유 763→698원, 경유 523→436원 인하
[시사뉴스 이광효 기자] 중동전쟁에 대응하기 위해 유류세를 많이 내린다. 정부는 26일 청와대에서 비상경제점검회의를 개최해 이같이 결정했다. 휘발유의 경우 유류세 인하폭을 현행 7%에서 15%로, 경유는 10%에서 25%로 확대한다. 현행 교통ㆍ에너지ㆍ환경세법 제2조(과세대상과 세율)제1항은 “교통ㆍ에너지ㆍ환경세를 부과할 물품(이하 ‘과세물품’이라 한다)과 그 세율은 다음과 같다. 1. 휘발유와 이와 유사한 대체유류 리터당 475원. 2. 경유 및 이와 유사한 대체유류 리터당 340원”이라고, 제3항은 “제1항에 따른 세율은 국민경제의 효율적 운용을 위하여 교통시설의 확충과 대중교통 육성 사업, 에너지 및 자원 관련 사업, 환경의 보전ㆍ개선사업 및 유가 변동에 따른 지원 사업에 필요한 재원의 조달과 해당 물품의 수급상 필요한 경우에는 그 세율의 100분의 30(2024년 12월 31일까지는 100분의 50)의 범위에서 대통령령으로 조정할 수 있다”고 규정하고 있다. 현행 지방세법 제136조(세율)제1항은 “자동차세의 세율은 과세물품에 대한 교통ㆍ에너지ㆍ환경세액의 1천분의 360으로 한다”고, 제2항은 “제1항에 따른 세율은 교통ㆍ에너지ㆍ환경세율의 변동 등으로

사회

더보기
이상훈 서울시의원, 서울교통공사 사장 인사청문회서 ‘현장 안전 인력 공백’ 강력 질타
[시사뉴스 홍경의 기자] 서울특별시의회 이상훈 의원(더불어민주당, 강북2)은 지난 24일 열린 서울교통공사 사장 후보자 인사청문회에서 김태균 후보자를 상대로 공사의 고질적인 현장 인력 부족 문제와 관련한 당면 현안인 진접차량기지 개통 준비 부실을 지적하며 사장 후보자의 역량을 검증하였다. 이상훈 의원은 서울교통공사의 경영목표인 ‘안전한 도시철도, 편리한 교통서비스’를 언급하며, 이를 실현하기 위한 가장 핵심적인 요소로 ‘적정인력 확보’와 ‘적절한 설비 유지관리’를 꼽았다. 특히, 사장 후보자가 도시철도 안전대책으로 ‘인적 오류(Human Error) 리스크관리’를 여러 차례 강조한 것에 대해 “안전에 필요한 적정 인력 배치가 선행되지 않은 상태에서 인적 오류를 관리하겠다는 것은 본말이 전도된 것”이라고 비판했다. 이상훈 의원이 공개한 자료에 따르면, 현재 서울교통공사 4급 이하 현업 인력은 정원 대비 393명이나 부족한 반면, 본사에서 일하는 4급 이하 현원은 정원보다 96명이나 더 많은 기형적 상황이다. 이 의원은 “현장에서 시민안전을 책임지는 인력은 턱없이 부족한데 본사만 비대해진 상황에서 어떻게 안전 시스템이 제대로 작동하겠느냐”며 조속한 정원 확보와

문화

더보기

오피니언

더보기
【박성태 칼럼】 의도한 듯한 제작 연출은 ‘과유불급’이었다
최근 한 종합편성채널에서 방영된 트롯 경연 프로그램 ‘미스트롯4’가 큰 인기를 끌며 많은 화제를 낳았다. 매회 참가자들의 뛰어난 노래 실력과 화려한 무대가 시청자들의 눈과 귀를 사로잡았고, 프로그램은 높은 시청률 속에 대중의 관심을 받았다. 그러나 한편으로는 경연 프로그램의 연출 방식에 대해 생각해 보게 하는 장면도 적지 않았다. 특히 한 여성 참가자의 이야기는 방송 내내 시청자들의 감정을 강하게 자극했다. 그는 결승 무대에서 탑5를 가리는 마지막 순간까지 2위를 달리고 있었지만, 최종 국민투표에서 압도적인 득표를 얻어 순위를 뒤집고 결국 ‘진’의 자리에 올랐다. 실력 있는 가수가 정상에 오른 것은 분명 당연한 결과였고 반가운 일이었다. 하지만 이 과정을 지켜본 일부 시청자들 사이에서는 또 다른 평가도 나왔다. 우승 자체보다 방송이 보여준 연출 방식이 과연 적절했느냐는 문제 제기였다. 이 참가자는 이미 예선전부터 뛰어난 가창력과 안정된 무대매너로 주목을 받아왔다. 예선 1회전에서 ‘진’을 차지하며 일찌감치 강력한 우승 후보로 거론됐고, 무대마다 탄탄한 실력을 보여주며 심사위원과 관객의 호평을 받았다. 그는 10년 차 가수였지만 그동안 큰 기회를 얻지 못했던