전체기사

2024.07.27 (토)

  • 흐림동두천 26.7℃
  • 구름많음강릉 28.6℃
  • 흐림서울 27.8℃
  • 흐림대전 26.7℃
  • 흐림대구 28.4℃
  • 구름많음울산 27.7℃
  • 광주 25.8℃
  • 구름많음부산 27.5℃
  • 흐림고창 27.6℃
  • 흐림제주 27.9℃
  • 흐림강화 26.9℃
  • 흐림보은 25.1℃
  • 흐림금산 25.2℃
  • 구름많음강진군 27.6℃
  • 구름많음경주시 26.7℃
  • 구름많음거제 27.4℃
기상청 제공

바이오ㆍ제약

식약처 "작년 국내 신약 5개 품목허가, 역대 최고"

URL복사

 

[시사뉴스 한지혜 기자] 식품의약품안전처는 지난해 의약품 허가·신고 현황을 담은 ‘2021년 의약품 허가 보고서’를 발간했다고 8일 밝혔다.

지난해 의약품 허가·신고된 품목은 총 2270개 품목으로, 주요 특징은 ▲국내 개발 신약 5개 허가로 역대 최고 ▲코로나19 백신 6개 허가 ▲국내 개발 코로나19 치료제 첫 허가 ▲제네릭의약품(복제약) 큰 폭 감소, ‘새로운 조성’ 의약품 절반 차지 ▲‘순환계용 의약품’ 약효군 중 1위로 증가세 ▲첨단바이오의약품 전 주기 안전관리 체계 본격 가동 등이다.

작년 식약처는 신약 37개 품목(28개 성분)을 허가했다. 그중 국내 개발 신약이 5개 품목(5개 성분)으로, 국내 개발 신약 허가 품목 수를 집계하기 시작한 1999년 이후 최고치를 기록했다.

국내 허가 신약은 유한양행의 레이저티닙(비소세포폐암), 셀트리온의 레그단비맙(코로나19 항체치료제), 한미약품의 에플라페그라스팀(호중구감소증), 한림제약의 백부근등 한약추출물(급성기관지염), 대웅제약의 펙수프라잔(역류성 식도질환)이다.

희귀·난치성 환자의 치료 기회 확대를 위한 희귀의약품은 22개 품목(19개 성분)을 허가해 전년 수준을 유지했다.

코로나19 백신의 경우 6개(4개 성분)가 허가됐다.

작년 2월 ‘한국아스트라제네카백스제브리아주’를 국내 처음으로 허가했으며, 6개 중 2개 품목은 국내 제조로 허가했다.

코로나19 치료제의 경우 셀트리온이 개발한 항체치료제 ‘렉키로나주960㎎’(레그단비맙)을 처음으로 허가했다. 렉키로나주960㎎(레그단비맙)은 전 세계에서 세 번째로 의약품 규제기관에서 안전성과 효과성을 검증한 코로나19 치료제이다.
 
제네릭의약품 허가·신고의 경우 큰 폭으로 감소했다. 전년(2020년) 대비 약 41% 감소했다.

동일한 임상(생동)시험자료를 이용할 수 있는 품목 수를 3개로 제한하는 약사법 개정이 제네릭의약품 허가·신고 품목 수 감소에 영향을 미친 것으로 분석된다.

반면 허가한 280개 자료제출의약품(신약이 아닌 의약품이면서 안전성·유효성 자료의 심사가 필요한 품목으로 새로운 염·조성·효능·투여경로·제형 등) 중 ‘새로운 조성’ 의약품이 137개로, 전체의 절반(48.9%) 가까이를 차지했다.

이중 고지혈증 치료제(에제티미브 복합제)가 80개(58.4%)를 차지했다. 이에 따라 고지혈증 치료제 시장에서 제약업체 간 경쟁은 매우 치열할 것으로 예상된다.

또 약효군별로 분류했을 때 ‘혈압강하제’ 등이 포함된 ‘순환계용 의약품’이 526개 품목으로 26.3%를 차지해 1위로 확인됐다. 순환계용 의약품은 전년(581개 품목, 18.7%)에도 1위였다. 고령화 등 혈압약 시장의 지속적 확대에 따른 것으로 분석된다.

뒤이어 ‘당뇨병용제 및 기타의 대사성 의약품’ 387개 품목(19.4%), ‘신경계용 의약품’ 243개 품목(12.2%), ‘소화기관용 의약품’ 171개 품목(8.6%), ‘혈액 및 체액용약’ 168개 품목(8.4%), ‘알레르기용약’ 38개 품목(1.9%), ‘항생물질제제’ 20개 품목(1.0%) 순이었다.

식약처 관계자는 “앞으로도 국내 의약품 업계의 연구·개발 지원을 위해 국내 의약품 허가·신고 현황과 분석 정보를 지속적으로 제공하겠다”고 말했다.

저작권자 Ⓒ시사뉴스
제보가 세상을 바꿉니다.
sisa3228@hanmail.net





커버&이슈

더보기

정치

더보기
尹 대통령, 이상인 방통위원장 직무대행 사임 재가...방통위원 0명 초유 사태
[시사뉴스 김철우 기자] 윤석열 대통령은 26일 이상인 방송통신위원회 위원장 직무대행 겸 부위원장의 사의를 수용했다. 이로써 방통위는 상임위원이 1명도 없는 초유의 사태를 맞았다. 이 방통위원장 직무대행 겸 부위원장은 이날 예정된 국회 본회의에서 더불어민주당이 자신에 대한 탄핵소추안을 단독으로 처리하려 하자 탄핵안 표결이 이뤄지기 전 자진 사퇴했다. 대통령실은 대변인실 공지를 통해 "윤 대통령은 오늘 이상인 방송통신위원회 상임위원(부위원장)의 사임을 재가했다"고 밝혔다. 이어 "방통위 부위원장 사임은 적법성 논란이 있는 야당의 탄핵안 발의에 따른 것으로, 방통위가 불능상태에 빠지는 것을 막기 위한 불가피한 조치"라고 사의 수용 배경을 설명했다. 특히 대통령실은 "방송뿐만 아니라 IT·통신 정책을 총괄하는 방통위를 무력화시키려는 야당의 행태에 심각한 유감을 표한다"며 "국회가 시급한 민생 현안을 해결하기 위한 입법은 외면한 채 특검과 탄핵안 남발 등 정쟁에만 몰두한다면 그 피해는 고스란히 국민에게 돌아갈 수밖에 없다"고 밝혔다. 그러면서 "국회가 더 이상 미래로 가는 대한민국의 발목을 잡아서는 안 된다"고 강조했다. 이 방통위원장 직무대행 겸 부위원장은 지난해

경제

더보기
정부, 티몬‧위메프 사태 소비자 피해 구제 총력 가닥
[시사뉴스 김백순 기자] 티몬·위메프의 정산·환불금 미지급 사태가 확산되면서 가운데, 공정거래위원회를 중심으로 정부는 입점업체의 미정산 피해는 민사 상의 문제인 만큼 추후 검토하고, 우선 환불받지 못하는 피해자 구제에 총력을 다하기로 했다. 공정위 시장감시국은 25일 오후 위메프와 티몬 본사에 각각 조사관을 투입, 긴급 현장조사에 돌입했다. 공정위가 현장조사에 앞서 이를 언론 등에 미리 공개한 것은 매우 이례적이다. 티몬·위메프 지급불능 사태로 소비자 피해가 확산되자, 발 빠른 현장조사로 피해구제를 유도하기 위한 것으로 풀이된다. 김근성 공정위 시장감시국장은 "언론에 노출돼 심리적으로 압박을 받으면 소비자 피해 구제에 적극적으로 움직일 여지가 충분히 있을 것 같다"고 말한 바 있다. 이번 사태로 입점업체와 소비자 모두 피해를 보고 있지만, 공정위는 입점업체 미지급 문제보다 소비자 환불대금 미지급 사태에 집중할 방침이다. 김 국장은 "대금지급 요청이 어느 정도인지 현장에서 파악하는 것이 우선"이라며 "소비자 추가 피해를 막기 위한 제도적인 조치 등에 대해선 현재 상황에서 단정짓기엔 한계가 있다. 상황파악 후 (피해를 막기 위한)제도가 있을 지 관계당국과 협의하

사회

더보기

문화

더보기

오피니언

더보기
【박성태 칼럼】 가슴이 뜨끔해지는 ‘하는 척이라도 하고 산다’는 말
지난 13일 첫 방송된 MBC의 ‘손석희의 질문들’이라는 프로그램에 백종원 더본코리아 대표가 출연해 최근 논란이 불거진 자사 프랜차이즈인 연돈볼카츠 가맹점주와의 ‘매출 보장’ 관련 갈등상황에 대해 입을 열었다. 방송 진행자인 손석희 전 JTBC 총괄사장은 “가맹점주 입장에서 물어볼 수밖에 없다”며 일련의 논란에 대해 질문을 던졌고 백종원 대표는 해명성 발언으로 일관해 방송 직후 전국가맹점주협의회 등 점주 측 협회가 백 대표의 발언을 반박하며 나서 갈등이 재점화되는 모양새다. 이러한 갈등과 논란은 현재 분쟁조정기관과 공정거래위원회에서 조사 중이어서 시시비비의 결과가 주목된다. 이러한 갈등과 논란은 논외로 하고 백 대표가 이날 방송에서 발언한 “하는 척하면서 살겠다”라는 말에 나 자신은 물론 사회전반에 걸쳐 일어나는 현상들이 오버랩되며 진정으로 우리 모두가 ‘하는 척이라도 했으면 좋겠다’는 생각이 들었다. 이날 프로그램 말미에 손석희 진행자가 백종원 대표에게 “백 대표는 자신이 사회공헌을 하는 훌륭한 사람이라고 생각하냐”고 질문하자 “본인은 그렇게 훌륭한 사람은 아니다”며 충남 예산 전통시장을 시작으로 지역사업을 벌인 이유도 ‘사회공헌’의 일환인데 무엇인가 ‘하