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바이오ㆍ제약

식약처 "작년 국내 신약 5개 품목허가, 역대 최고"

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[시사뉴스 한지혜 기자] 식품의약품안전처는 지난해 의약품 허가·신고 현황을 담은 ‘2021년 의약품 허가 보고서’를 발간했다고 8일 밝혔다.

지난해 의약품 허가·신고된 품목은 총 2270개 품목으로, 주요 특징은 ▲국내 개발 신약 5개 허가로 역대 최고 ▲코로나19 백신 6개 허가 ▲국내 개발 코로나19 치료제 첫 허가 ▲제네릭의약품(복제약) 큰 폭 감소, ‘새로운 조성’ 의약품 절반 차지 ▲‘순환계용 의약품’ 약효군 중 1위로 증가세 ▲첨단바이오의약품 전 주기 안전관리 체계 본격 가동 등이다.

작년 식약처는 신약 37개 품목(28개 성분)을 허가했다. 그중 국내 개발 신약이 5개 품목(5개 성분)으로, 국내 개발 신약 허가 품목 수를 집계하기 시작한 1999년 이후 최고치를 기록했다.

국내 허가 신약은 유한양행의 레이저티닙(비소세포폐암), 셀트리온의 레그단비맙(코로나19 항체치료제), 한미약품의 에플라페그라스팀(호중구감소증), 한림제약의 백부근등 한약추출물(급성기관지염), 대웅제약의 펙수프라잔(역류성 식도질환)이다.

희귀·난치성 환자의 치료 기회 확대를 위한 희귀의약품은 22개 품목(19개 성분)을 허가해 전년 수준을 유지했다.

코로나19 백신의 경우 6개(4개 성분)가 허가됐다.

작년 2월 ‘한국아스트라제네카백스제브리아주’를 국내 처음으로 허가했으며, 6개 중 2개 품목은 국내 제조로 허가했다.

코로나19 치료제의 경우 셀트리온이 개발한 항체치료제 ‘렉키로나주960㎎’(레그단비맙)을 처음으로 허가했다. 렉키로나주960㎎(레그단비맙)은 전 세계에서 세 번째로 의약품 규제기관에서 안전성과 효과성을 검증한 코로나19 치료제이다.
 
제네릭의약품 허가·신고의 경우 큰 폭으로 감소했다. 전년(2020년) 대비 약 41% 감소했다.

동일한 임상(생동)시험자료를 이용할 수 있는 품목 수를 3개로 제한하는 약사법 개정이 제네릭의약품 허가·신고 품목 수 감소에 영향을 미친 것으로 분석된다.

반면 허가한 280개 자료제출의약품(신약이 아닌 의약품이면서 안전성·유효성 자료의 심사가 필요한 품목으로 새로운 염·조성·효능·투여경로·제형 등) 중 ‘새로운 조성’ 의약품이 137개로, 전체의 절반(48.9%) 가까이를 차지했다.

이중 고지혈증 치료제(에제티미브 복합제)가 80개(58.4%)를 차지했다. 이에 따라 고지혈증 치료제 시장에서 제약업체 간 경쟁은 매우 치열할 것으로 예상된다.

또 약효군별로 분류했을 때 ‘혈압강하제’ 등이 포함된 ‘순환계용 의약품’이 526개 품목으로 26.3%를 차지해 1위로 확인됐다. 순환계용 의약품은 전년(581개 품목, 18.7%)에도 1위였다. 고령화 등 혈압약 시장의 지속적 확대에 따른 것으로 분석된다.

뒤이어 ‘당뇨병용제 및 기타의 대사성 의약품’ 387개 품목(19.4%), ‘신경계용 의약품’ 243개 품목(12.2%), ‘소화기관용 의약품’ 171개 품목(8.6%), ‘혈액 및 체액용약’ 168개 품목(8.4%), ‘알레르기용약’ 38개 품목(1.9%), ‘항생물질제제’ 20개 품목(1.0%) 순이었다.

식약처 관계자는 “앞으로도 국내 의약품 업계의 연구·개발 지원을 위해 국내 의약품 허가·신고 현황과 분석 정보를 지속적으로 제공하겠다”고 말했다.

저작권자 Ⓒ시사뉴스
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