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[영상] 식약처, 적폐 규정에 죽어가는 신경성내분비 환자들

“더 이상 쓸 약이 없었요. 항암의 부작용 보다 약의 효과가 길지도 않고요.”
“8월 병원에서 확정 받았지만, 아직도 마음을 못잡고 손발이 떨려요. 살고싶어요.”
“세아이의 엄마에요. 어떻게 하면 살 수 있죠. 아직 아이들과 헤어지고 싶지 않아요.”


[시사뉴스 이동훈 기자] 이들도 우리 주변의 이웃이다. 하지만 이들을 기다리는 건 보건당국의 규정에 막히고, 생명 연장을 위해 인간 다운의 삶을 포기하고, 해외 치료법이 있지만 막대한 금전문제에 막혀 죽음을 기다리는 신경내분비종양 환자의 길 뿐이다. 

쉽게 납득하기 어려운 보건당국의 규정탓에 죽음으로 내몰리는 환자들이 있습니다.

이름도 생소한 신경내분비종양 환자들인데요. 이 병은 호르몬을 생성하는 신경내분비세포에서 생긴 종양으로, 인구 10만 명당 1.5명 꼴로 발생하는 희귀질환입니다.

국내 환자는 1000명 정도로 추정되지만 이 병에 대한 정확한 치료법과 진단법이 없어 병명을 알지못한채 죽는 환자도 많다고 합니다.

무엇보다 이 병의 치료를 위해선 극심한 고통을 수반하는 화학요법을 되풀이해야 합니다. 삼성서울병원 특수암센터에 따르면 이같은 치료법도 일종의 생명연장에 지나지 않는다고 합니다.

하지만 서울대병원 핵의학과에 따르면 이 병은 치료가 불가능한 병이 아닙니다. 바로 루타테라 치료법 덕분인데요. 

현재 다국적 임상시험이 완료된 단계이며, 생존율도 신약치고는 엄청 높은 수준이라고 합니다.

치료 원리도 간단합니다. 신경내분비종양을 표적하는 단백체에 부착된 진단용 방사선동위원소 갈륨-68을 치료용 방사성동위원소 루테슘-177로 교체하면 됩니다.

루테슘-177 도타테이트라는 방사선동위원소 의약품을 해당 암세포에 달라붙도록 투여해  파괴하면 됩니다.   

실제 본 취재진이 입수한 신경내분비종양 환자의 치료 경과 자료를 살펴보면, 해당의약품을 투여한 이후 2006년 최초 투약한 환자의 종양이 2007년 10월 완치에 가까울 정도로 작아졌다는 것을 확인할 수 있습니다.

화학요법 항암 치료에서 흔한 부작용도 거의 없습니다. 
 
강건욱 서울대병원 핵의학과 교수는 “방사선이지만 표적타켓형 치료 이다보니 종양이 있는 부위에 집중해서 방사선량을 늘릴 수가 있고 종양 외의 장기는 건들지 않는다. 그러기에 머리가 빠지는 부작용도 없다”고 말했습니다.

해당 의약품 경우 서울대병원에서도 소량이지만 어렵지 않게 생산할 수 있다고 합니다. 하지만 문제는 돈이 안된다는 이유인데요. 한 보건당국 관계자는 “최순실 국정농단 사건이후로 모든 예산안을 기획재정부가 책정하고 있다”며 “돈(이익)이 되지 않는다면 기재부를 설득하기 어렵다”고 털어놓았습니다. 

또 다른 이유는 현실에 맞지 않는 보건 규정을 고수하고 있는 탓입니다. 앞서 언급했든 루타테라 치료의 경우 이미 약전에 등재되어 사용하는 진단용 시약을 치료용 시약으로 바꾸기만 하면 됩니다. 그럼에도 실제 국내 임상시험 데이터 요건이 충족되어야 사용을 허가할 수 있다는 식약처의 입장은 확고했습니다.

식약처 관계자는 “약은 생명과 직결되기에, 임상시험을 통해 유효성과 안전성을 확보해야 허가를 내줄 수 있다”고 밝혔습니다. 

암 말기인 환자가 적절한 치료제가 없어 치료를 포기할 상황에 이를 경우 의료당국이 시판승인 전의 신약을 공급해 치료기회를 주는 동정적사용승인계획(EAP)에 대해서도 “국내 임상시험계획 승인이 필요하다”는 것이 식약처의 기존 입장입니다.

식약처의 이같은 해명은 국제적 흐름과는 전혀 맞지 않다는 지적입니다. 유럽뿐만 아니라 호주와 말레이시아 등에서도 이미 이 치료요법은 입증되고 있기 때문입니다. 

식약처가 시대에 맞지 않는 규제로 인해 언제까지 신경내분비 환자의 생명을 방치할지 주목됩니다.







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