[시사뉴스 황수분 기자] 현대바이오(048410)가 상승 중에 있다. 19일 현대바이오는 이날 오후 12시 02분 기준 전 거래일 대비 2.69%(1300원) 오른 4만9700원에 거래되고 있다. 현대바이오는 대주주인 씨앤팜이 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 중증환자용 주사제로 개발한 Poly-COV01'의 1회 투여로 바이러스 활성을 100% 억제하는 혈중유효농도(IC100)를 24시간 넘게 지속시키는 데 세계 최초 성공했다고 19일 밝혔다. 이 제품은 'Poly-COV01'은 구충제인 니클로사마이드를 씨앤팜의 세계적 원천기술인 약물전달체(DDS)와 결합시켜 만든 주사제다. 씨앤팜에 따르면 최근 비임상위탁 전문기관(CRO)인 노터스에서 동물 대상 진행한 실험에서 Poly-COV01은 2mg/kg 투여시, 혈관 속에서 IC100 이상 농도가 24시간 넘게 유지됐고 해당 시간 동안에 전달체내 약물도 지속적으로 방출됨이 확인됐다. 국내외에서 Poly-COV01처럼 정맥에 맞히는 혈관주사제로 혈액 내에서 니클로사마이드의 IC100 농도를 24시간 이상 지속하고 서방성까지 실현한 사례는 공식 보고된 바 없다.

[시사뉴스 황수분 기자] 수젠텍(253840)은 중화항체 정량 검사키트 'SGT SARS-CoV 2 In Vitro Neutralizing Antibody Test'가 식약처로부터 수출허가를 받았다고 19일 밝혔다. 주가는 상승 중에 있다. 19일 수젠텍은 이날 오전 11시 57분 기준 전 거래일 대비 4.79%(1050원) 오른 2만2950원에 거래되고 있다. 이 키트는 수젠텍이 전 세계에서 두 번째로 개발에 성공한 코로나19 중화항체 검사키트다. 앞서 지난 1월 중화항체 정량 검사키트 유럽 CE 인증을 획득한 바 있다. 수젠텍의 중화항체 정량 검사키트는 바이러스의 세포 침투를 무력화시키는 중화항체가 형성됐는지 판별할 수 있다. 단순한 중화항체 생성 여부뿐 아니라 중화 항체가 코로나 바이러스 감염을 어느 정도 무력화할 수 있는지 판별하는 중화력을 수치로 정량화할 수 있어 백신 접종 효과 판별이 가능하다. 기존 제품 대비 반응시간이 짧기 때문에 대량검체 분석도 용이하다.

소형 신속 분자진단장비(IRON-qPCR), 키트…9월 중 선뵐 예정 [시사뉴스 황수분 기자] 바이오니아(064550)는 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 감염 여부를 30여분 만에 높은 정확도로 판별할 수 있는 진단 장비·키트를 오는 9월 중 선보인다. 주가는 상승 중에 있다. 19일 바이오니아는 이날 오전 11시 50분 기준 전 거래일 대비 1.27%(250원) 오른 2만원에 거래되고 있다. 바이오니아는 병원 응급실이나 선별진료소, 보건소 등에서 코로나19 감염 여부를 30여분 만에 높은 정확도로 판별할 수 있는 유전자증폭(PCR) 방식의 ‘신속 분자진단 장비·키트’를 이르면 오는 9월 중 선보일 계획이라고 19일 밝혔다. 바이오니아가 9월 출시를 목표로 개발 중인 소형 신속 분자진단장비(IRON-qPCR)와 키트는 코로나19 바이러스 등 감염병 원인균의 특정 핵산(RNA·DNA) 부위를 40사이클 안팎으로 증폭해 그 숫자를 엄청나게 늘린 상태에서 감염 여부를 판별한다. 이 때문에 기존 분자진단 장비·키트와 마찬가지로 민감도(양성 환자를 양성으로 확인할 수 있는 정도)가 99% 이상이다. 민감도가 높다는 것은 실제 양성 환자(감염자)를 정확히 양성으로 판단할 가능성이 높다는 의미다. 코로나19 감염 여부를 판별하는 데 걸리는 시간은 기존 분자진단 장비·키트(120~150분)의 3분의1~4분의1 수준이다. 검사 대상자의 침(타액)이나 코·입인두에서 면봉으로 채취한 검체를 IRON-qPCR의 ‘핵산 추출+PCR 모듈’에 주입하고 장비를 가동하면 30여분 만에 검사 결과가 나온다. 한 번에 2명의 검체를 검사할 수 있다. 최근 오세훈 서울시장이 자가진단에 폭넓게 쓰자고 제안한 신속 항원검사 키트로 감염 여부를 판별하는데 걸리는 시간은 10~30분 정도다. 하지만 바이러스 등의 특정 핵산 부위를 대량 복제하는 증폭 과정을 거치지 않기 때문에 감염자를 감염자로 판별하는 민감도가 41.5% 수준으로 낮다. 이 때문에 감염자를 비감염자로 잘못 판별해 감염 확산을 부추길 수 있다는 우려가 제기되고 있다. 현재 코로나19 진단시설·인력을 자체적으로 갖춘 대형병원을 외에 일반 병원은 코로나19 면봉 검체를 위탁검사기관에 보내야 하기 때문에 검사 결과를 다음날 알 수 있는 경우가 많다. 또 긴급한 수술·시술 등이 필요해 응급실로 실려온 환자의 경우 생명이나 예후에 좋지 않은 영향을 미치는데도 코로나19 확진 시 응급실 운영 중단, 의료진 격리 조치 등을 우려해 신속한 조치를 꺼리는 경우가 적지 않다.

[시사뉴스 황수분 기자] 휴마시스(205470)는 셀트리온과 공동개발한 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 진단키트가 미국 식품의약국(FDA) 긴급사용 승인을 획득했다고 19일 밝혔다. 주가는 상승 중에 있다. 19일 휴마시스는 이날 오전 11시 43분 기준 전 거래일 대비 19.5%(2350원) 오른 1만4400원에 거래되고 있다. 지난해 개발한 해당 제품명은 Celltrion DiaTrustTM COVID-19 Rapid Test로, 현지 기준 16일 전문가용으로 승인받았다. 휴마시스가 셀트리온에 독점 공급하는 형태로 셀트리온 미국법인을 거쳐 판매하게 된다. 디아트러스트는 코로나19 바이러스의 핵심 단백질인 S단백질과 N단백질 모두를 인식할 수 있는 항체 원료로 개발됐다. 특히 S단백질의 RBD를 인식하는 항체 원료는 셀트리온의 연구 성과를 기반해 N단백질을 인식하는 항체 원료는 변이 발생에 영향받지 않도록 설계됐다.