전체기사

2025.12.12 (금)

  • 구름조금동두천 -3.8℃
  • 흐림강릉 1.1℃
  • 맑음서울 -2.1℃
  • 맑음대전 -1.1℃
  • 흐림대구 1.0℃
  • 흐림울산 4.3℃
  • 맑음광주 1.4℃
  • 구름조금부산 6.1℃
  • 맑음고창 -0.7℃
  • 맑음제주 6.4℃
  • 구름조금강화 -2.8℃
  • 맑음보은 -3.3℃
  • 맑음금산 -3.0℃
  • 맑음강진군 1.1℃
  • 흐림경주시 3.3℃
  • 구름조금거제 6.4℃
기상청 제공

기업일반

다쏘시스템 협업으로 임상시험 내 버추얼 트윈 사용위한 획기적인 가이드 발표

URL복사

다쏘시스템 - FDA 5년간 협력 결과물, 더 빠르고 안전한 의료기기 평가 필요성 대응 요구 발맞춰
동료 평가 완료, 인실리코(in silico) 임상시험 신뢰성 확립 위한 지침서 역할
환자 집단의 특정 측면 정확하게 시뮬레이션하는 버추얼 트윈 통해 임상시험 내 인간 및 동물 실험 개선, 축소 및 대체 가능

[시사뉴스 홍경의 기자] 다쏘시스템은 버추얼 트윈을 사용해 임상시험 가속화 방안을 담은 세계 최초의 의료 기기 업계용 가이드를 발표했다. 다쏘시스템이 이번에 발표한 가이드는 미국 식품의약국(FDA)과의 5년간의 성공적인 협업 결과물이다. 인실리코 임상시험(in silico; 시뮬레이션을 통한 가상환경에서의 임상시험)에 관한 이 '강화된 플레이북(ENRICHMENT Playbook)'은 환자 안전, 규정 준수 및 혁신 속도 향상에 대한 요구에 대응해 버추얼 트윈을 규제 프로세스에 통합하는데 중요한 진전을 이뤘다.

 

이번에 공개한 다쏘시스템과 FDA의 가이드는 44페이지 분량의 누구나 접근가능한 무료학술지로, 동료 평가를 마쳤다. 아울러 인실리코 임상시험의 신뢰성을 확립하기 위한 계층적 프레임워크와 문제 해결을 위한 전략적 접근 방식을 제공함으로써 종합적인 가이드 역할을 한다. 다쏘시스템의 이번 프로젝트에는 전례 없는 정확도로 환자 집단을 시뮬레이션하는 버추얼 트윈을 생성해 인간 및 동물 실험을 개선하거나 축소, 대체할 수 있는 혁신적인 접근 방식이 포함됐다. 이를 통해 업계는 임상 시험 실행, 환자 집단 구축, 결과 해석 및 측정에 대한 지식을 활용해 기기가 환자에게 전달되기 전에 그 효과를 더 잘 이해할 수 있다.

 

클레어 비옷(Claire Biot) 다쏘시스템 생명과학 산업 부문 부사장은 “의료 산업이 디지털 혁신을 지속적으로 수용하고 있는 지금, 다쏘시스템과 FDA가 협업한 가이드북은 인실리코 임상시험 방법론의 진화를 위한 중요한 순간이다”며 “다양한 전문가들의 적극적인 참여와 의견은 우리의 플레이북이 최고의 과학 및 규제 표준을 충족하고 현장에서 즉시 적용할 수 있는 실용성을 갖추는 데 결정적인 역할을 했다. 앞으로도 다쏘시스템은 환자 경험을 개선하기 위한 협업 혁신을 주도하기 위해 최선을 다할 것이다“고 말했다.

 

본 가이드는 최근FDA가 발표한 '의료기기 제출 시 전산 모델링 및 시뮬레이션의 신뢰성 평가' 권장 사항을 기반으로 신뢰성 평가 과정을 개괄적으로 설명하며, CDRH/OSEL 규제 과학 도구 카탈로그에 수록됐다. 이 가이드는 FDA의 과학 및 공학 연구소, 임상 실무, 학계, 의료 기기 업계 및 규제 과학 분야의 리더들이 광범위하게 협력한 결과물로, 저자들은 지난달 말 파리에서 열린 다쏘시스템의 국제 버추얼 휴먼 트윈 익스피리언스 심포지엄에서 그 성과와 기회에 대해 논의했다

저작권자 Ⓒ시사뉴스
제보가 세상을 바꿉니다.
sisa3228@hanmail.net





커버&이슈

더보기
텐가, 신제품 런칭 콘퍼런스 성료...혁신적인 디자인·안전한 품질에 중점
[시사뉴스 홍경의 기자] 일본을 대표하는 성인용품이자 글로벌 인지도를 가진 텐가(TENGA)가 11일 서울 강남구에 위치한 카시나 도산에서 ‘Welcome to TENGA CONFERENCE KOREA 2025’를 개최했다. 텐가는 2005년 설립하여, 성인용품에 대한 기존의 부정적인 인식을 깨고 혁신적인 디자인과 안전한 품질에 주안점을 두고 있는 업체이다. 이날 콘퍼런스에 텐가 창업주 마츠모토 코이치와 인플루언서 꽃보다유이, 그라비아 아이돌 연유, 유튜버 제주커플 등이 특별 게스트로 참석했고, ‘놀림전문가’ 김동하 씨가 사회를 맡았다. 마츠모토 코이치 대표는 '텐가 신제품 런칭 콘퍼런스'에서 텐가의 한국 시장 비즈니스 방향성을 발표했다. 마츠모토 대표는 "성은 사람을 좋아하게 되고 사랑하게 돼서 새로운 생명이 태어난다는 순환의 기준점이기에, 텐가를 창업할 당시 식욕과 성욕이 얼마나 근원적인 것인지를 깨달았다"라며, "이러한 가치가 존중받을 수 있도록 텐가를 설립하면서 성을 양지로 이끌어, 누구나 즐길 수 있는 것으로 바꾸겠다는 목표를 이어가겠다"고 포부를 밝혔다. 마츠모토 대표는 '텐가 신제품 런칭 컨퍼런스'에서 신제품인 '텐가 오리지널 콘돔'과 '텐가 플

정치

더보기
"한일 정상회담, 다음 달 13∼14일 일본 나라시에서 개최 조율"
[시사뉴스 홍경의 기자] 한일 정상회담이 일본 나라(奈良)시에서 개최되는 방향으로 조정하고 있다고 일본 한 외신이 전했다. 한일은 2026년 1월 13~14일 이재명 대통령과 다카이치 사나에(高市早苗) 총리의 회담을 일본 나라시에서 여는 방향으로 조율하고 있다고 11일 마이니치신문이 보도했다. 신문은 복수의 한일 외교 소식통을 인용해 이같이 전했다. 한일은 나라시에서 정상회담, 저녁 만찬 등 개최를 조정하고 있다. 또한 다카이치 총리의 ‘정치 스승’인 아베 신조(安倍晋三) 전 총리가 총격을 당한 현장인 나라시 야마토사이다이지(大和西大寺)역 인근을 방문해 헌화하는 방안도 검토하고 있다. 구체적인 회담 장소는 나라시 소재 사찰 도다이지(東大寺)가 부상했다. 이 사찰은 나라시대(710~794년)에 창건돼 "조선반도(한반도)에 있던 백제 도래인과의 관계가 깊은" 곳이라고 마이니치는 설명했다. 한일은 정상 간 상호 왕래하는 '셔틀 외교'를 추진하기로 합의한 바 있다. 다카이치 총리가 취임한 10월 말 이후, 그는 방한한 적이 있으나 이는 아시아태평양경제협력체(APEC) 정상회의 참석을 위한 방문이었다. 다카이치 총리가 한일 정상회담을 위해 한국을 방문하는 것은 내달이

경제

더보기

사회

더보기
서울교통공사 지하철 파업 철회…노사 17시간 협상 끝에 극적 타결
[시사뉴스 홍경의 기자] 서울 지하철 1~8호선을 운영하는 서울교통공사 노사가 임금·단체협약(임단협)을 17시간 협상 끝에 극적으로 타결했다. 서울교통공사와 3개 노동조합은 2025년 임금협약에 합의했다고 12일 밝혔다. 공사는 이날 오전 6시 최대노조인 민주노총 서울교통공사노조(1노조)를 시작으로 한국노총 산하 서울교통공사통합노조(2노조), 올바른노조(3노조)와 순차적으로 임단협을 합의했다. 이에 이날 첫차부터 예고됐던 총파업도 철회했다. 앞서 노사는 전날 오후 1시부터 교섭을 시작했으나 새벽까지 핵심 쟁점을 두고 협상이 난항을 거듭했다. 인력 충원 규모와 임금 인상 폭 등에서는 입장 차이를 좁혔지만 사측이 열차 30분 앞당김, 휴가 제도 개편 등을 추가로 요구했고 노조가 이를 받아들이지 않았다. 1노조는 이날 오전 3시10분께 협상 결렬을 공식 선언한 뒤 쟁의대책위원회를 소집해 첫차부터 파업에 돌입할 예정이었다. 그러나 오전 5시35분께 사측이 진전된 안을 제시하면서 협상이 극적으로 재개됐고, 30분 만에 합의서에 서명했다. 주요 합의 내용으로는 총인건비 인상률 3.0% 이내 임금인상과 청년 일자리 창출을 위한 820명 수준의 신규 채용 등이다. 당초 사

문화

더보기

오피니언

더보기
【박성태 칼럼】 또 만지작…전국을 부동산 투기장으로 만들 건가
또 다시 ‘규제 만능주의’의 유령이 나타나려 하고 있다. 지난 10.15 부동산 대책 이후 규제 지역에서 제외되었던 경기도 구리, 화성(동탄), 김포와 세종 등지에서 주택 가격이 급등하자, 정부는 이제 이들 지역을 다시 규제 지역으로 묶을 태세이다. 이는 과거 역대 정부 때 수 차례의 부동산 대책이 낳았던 ‘풍선효과’의 명백한 재현이며, 정부가 정책 실패를 인정하지 않고 땜질식 처방을 반복하겠다는 선언과 다름없다. 규제의 굴레, 풍선효과의 무한 반복 부동산 시장의 불패 신화는 오히려 정부의 규제가 만들고 있다고 해도 과언이 아니다. 한 곳을 묶으면, 규제를 피해 간 옆 동네가 달아오르는 ‘풍선효과’는 이제 부동산 정책의 부작용을 설명하는 고전적인 공식이 되어버리고 말았다. 10.15 부동산대책에서 정부가 서울과 수도권 일부를 규제 지역으로 묶자, 바로 그 옆의 경기도 구리, 화성, 김포가 급등했다. 이들 지역은 서울 접근성이 뛰어나거나, 비교적 규제가 덜한 틈을 타 투기적 수요는 물론 실수요까지 몰리면서 시장 과열을 주도했다. 이들 지역의 아파트 값이 급등세를 보이자 정부는 불이 옮겨붙은 이 지역들마저 다시 규제하려는 움직임을 보이고 있다. 만약 이들 지역도