전체기사

2026.03.13 (금)

  • 구름많음동두천 6.8℃
  • 맑음강릉 3.1℃
  • 맑음서울 8.9℃
  • 구름많음대전 8.2℃
  • 맑음대구 5.9℃
  • 흐림울산 5.5℃
  • 맑음광주 8.9℃
  • 맑음부산 5.8℃
  • 맑음고창 5.2℃
  • 맑음제주 9.3℃
  • 맑음강화 6.9℃
  • 맑음보은 6.4℃
  • 맑음금산 4.9℃
  • 맑음강진군 7.9℃
  • 흐림경주시 4.6℃
  • 맑음거제 6.6℃
기상청 제공

바이오ㆍ제약

동아ST, 스텔라라 바이오시밀러 ‘이뮬도사’ 유럽 품목허가 승인 권고 획득

URL복사

유럽 품목허가 최종 승인에 결정적인 역할하는 CHMP로부터 품목허가 승인 권고 의견 획득

[시사뉴스 홍경의 기자] 동아에스티는 스텔라라 바이오시밀러 ‘이뮬도사(IMULDOSA, 프로젝트명 DMB-3115, 성분명 우스테키누맙)’가 유럽 의약품청(EMA, European Medicine Agency) 산하 약물사용자문위원회(CHMP, Committee for Medicinal Products for Human Use)로부터 품목허가 승인 권고 의견을 받았다고 21일 밝혔다.

 

파트너사인 인타스의 자회사 어코드 헬스케어는 지난 2023년 6월 유럽 의약품청에 품목허가(MAA, Marketing Authorization Application) 신청을 완료했으며, 18일(현지시각) 품목허가 승인 권고 의견을 획득했다.

 

CHMP는 의약품의 품질, 안전성, 유효성에 대한 과학적 평가 결과를 바탕으로 허가 여부를 논의해 EMA에 의견을 제시하는 기관이다. CHMP 품목허가 승인 권고 의견은 유럽연합 집행위원회(EC, European Commission)의 최종 승인에 결정적인 역할을 하며, 품목허가 승인 권고 의견 후 EC는 공식 품목허가 여부를 결정한다.

 

동아에스티는 지난 10일 미국 FDA 품목허가에 이어 CHMP의 품목허가 승인 권고 의견을 획득하며 글로벌 수준의 R&D 역량을 다시 한번 입증하게 됐다.

 

이뮬도사는 얀센이 개발한 스텔라라(Stelara)의 바이오시밀러로 판상 건선과 건선성 관절염, 크론병 및 궤양성 대장염과 같은 염증성 질환의 치료제다.

 

스텔라라 성분 우스테키누맙은 전 세계적으로 203억 2,300만 달러(아이큐비아 2023년 누적 매출액)의 매출을 기록한 가장 높은 수익을 올리는 바이오 의약품 중 하나다.

 

이뮬도사는 지난 2013년부터 동아쏘시오홀딩스와 메이지세이카파마가 공동 개발했고, 2020년 7월 효율적인 글로벌 프로젝트 수행을 위해 동아에스티로 개발 및 상업화에 대한 권리가 이전되어 동아에스티와 메이지세이카파마가 공동 개발을 진행했다.

 

2021년 7월에는 다국적 제약사 인타스와 이뮬도사의 글로벌 라이선스 아웃 계약을 체결했다. 인타스는 미국의 어코드 바이오파마와 유럽, 영국 및 캐나다의 어코드 헬스케어를 포함한 전 세계 계열사를 통해 이뮬도사를 상용화할 예정이다.

 

동아에스티 관계자는 “이뮬도사가 미국 FDA의 품목허가에 이어 CHMP 품목허가 승인 권고 의견을 받으며 동아에스티 R&D 역량을 다시 한번 입증하게 됐다”며 “이뮬도사가 미국과 유럽 시장에서 성공적으로 출시되어 많은 환자들에게 더 나은 치료옵션으로 자리 잡길 기대한다”고 말했다.

저작권자 Ⓒ시사뉴스
제보가 세상을 바꿉니다.
sisa3228@hanmail.net





커버&이슈

더보기

정치

더보기
국민의힘 이정현 공천관리위원장 사퇴...“변화와 혁신 추진 어렵다고 판단”
[시사뉴스 이광효 기자] 국민의힘 이정현(사진) 오는 6월 3일 실시되는 제9회 전국동시지방선거 공직후보자추천관리위원회(이하 공천관리위원회) 위원장이 사퇴했다. 이정현 공천관리위원회 위원장은 13일 ‘사퇴의 변’을 공지해 “이번 공천 과정에서 저는 변화와 혁신의 필요성을 절실히 느끼며 맡은 역할에 최선을 다해 보려고 했다”며 “그러나 여러 의견을 존중하는 과정에서 제가 생각했던 방향을 더 이상 추진하기 어렵다고 판단했다. 모든 책임을 제가 지고 공천관리위원장직에서 물러난다. 당의 단합과 지방선거의 승리를 진심으로 기원한다”고 밝혔다. 이에 앞서 국민의힘 공천관리위원회는 지난 3월 5∼8일 공천 신청을 받았고 서울특별시장과 충청남도지사를 대상으로 12일 추가로 공천 신청을 받았다. 김태흠 충청남도지사는 12일 페이스북에 글을 올려 “오늘 국민의힘 충남도지사 후보 공천을 신청했다. 엊그제 장동혁 대표의 충남의 미래 발전을 위해 역할을 해 달라는 간곡한 요청도 있었다”며 “당이 어려운 상황에 놓였을 때 뒤로 물러서거나 피하는 것은 제가 걸어온 정치의 길과 맞지 않다. 국민의힘 후보들의 울타리가 되고 선봉장이 되겠다. 도민 여러분만 바라보며 충남의 미래를 끝까지 책

경제

더보기
‘석유제품 최고가격제’ 시행...보통휘발유 1724원, 자동차용 경유 1713원, 등유 1320원
[시사뉴스 이광효 기자] ‘석유제품 최고가격제’가 시행되기 시작했다. 산업통상부(장관: 김정관)는 관계부처들과의 협의를 거쳐 ‘석유제품 최고가격제’를 3월 13일 0시부터 시행하고 있다. 최고가격은 정유사의 주유소 및 대리점 등에 대한 공급가격을 기준으로 하고 주유소 판매가격은 적용 대상에서 제외한다. 3월 13일 0시부로 적용되는 1차 최고가격은 리터당 보통휘발유 1724원, 자동차용 경유 1713원, 등유 1320원으로 설정됐다. 이는 3월 11일 정유사가 제출한 평균 공급가격에 비해 휘발유는 109원, 경유는 218원, 등유는 408원이 저렴한 수치다. 이 가격들은 3월 13∼26일 적용된다. 3월 27일에는 국내외 유가 상황 등을 반영해 최고가격을 조정할 계획이다. 최고가격 조정 시에는 ‘제세금을 제외한 1차 최고가격’을 기준가격으로 해 ‘직전 일정기간 국제제품가 상승률’을 곱한 값에 제세금을 가산한다. 국제석유제품 가격 상승률은 한국석유공사 페트로넷에 게시된 가격지표를 활용한다. 산업부는 관계부처와 함께 석유제품 최고가격제의 조속한 안착을 위해 정유사 대상 사후정산 세부기준 마련, 주유소 대상 모니터링 및 관리체계 강화 등을 추진하는 한편 자영업자,

사회

더보기
최호정 의장 "오세훈 시장 비전, 서울의 시대적 소명 실천한 것"
[시사뉴스 홍경의 기자] 6·3 지방선거가 몇 개월 앞으로 다가온 가운데 최호정 서울시의회 의장이 오세훈 서울시장의 비전을 긍정 평가하며 다음 시정에서도 동일한 기조가 이어져야 한다고 말했다. 최 의장은 13일 오후부터 진행된 제334회 임시회 제3차 본회의 산회 전 인사말을 통해 오세훈 서울시장의 구체적인 시정 활동을 하나하나 언급하며 "민선 8기 오세훈 시장이 설정한 비전은 서울에 주어진 시대적 소명을 찾아 이를 실천한 것이었다"고 평가했다. 이어 "민선 9기 시정에서도 결코 부인될 수 없고, 계속 실현되어야 하는 것이 바로 상생하고 건강한, 그리고 감성이 살아 숨쉬는 세계적인 매력도시 서울을 시민과 동행해 만드는 것이다"라고 말했다. 그러면서 "시대의 나침반을 잘 읽고 힘있게 추진해 주신 시장님, 그리고 공직자로서 최선을 다해주신 우리 시 공무원님들께 의회를 대표해 감사말씀 드린다"고 덧붙였다. 오 시장은 당 노선 정상화를 이유로 아직 국민의힘 서울시장 후보 공천 신청을 하지 않았지만, 전날 "선거에 참여할 것"이라는 입장을 밝힌 상태다. 최 의장은 이번 서울시의회 의장 임기를 끝내고 서초구청장에 도전하는 것으로 알려졌다. 한편 이날 본회의에서는 허훈

문화

더보기
사유와 일상을 기록한 에세이
[시사뉴스 정춘옥 기자] 좋은땅출판사가 ‘삶의 여백’을 펴냈다. 이 책은 백두대간 대미산 자락의 산촌에서 살아가는 저자가 인생 후반부에 마주한 사유와 일상을 기록한 에세이다. 도시에서의 치열한 시간을 내려놓은 뒤 자연 속 느린 생활을 이어 가며 삶을 다시 돌아보는 과정이 담겨 있다. 저자 박태수는 국민건강보험공단 경영전략본부장과 인천·경기지역본부장을 역임했으며, 대학에서 보건학을 연구하고 강의해 왔다. 현재 대한보건협회 자문위원으로 활동하고 있다. ‘느림의 모놀로그’, ‘새벽의 고요’, ‘저물녘 오솔길’ 등 에세이와 여행 에세이 ‘旅路 - 나그네 길’ 등을 통해 꾸준히 글을 발표해 왔다. ‘삶의 여백’은 은퇴 이후의 시간을 새로운 성찰의 시기로 바라본다. 책에는 어머니에 대한 기억, 아내와 함께 걷는 산길, 여행길에서 만난 사람들, 자연 속 일상의 풍경 등 다양한 장면이 등장하며 인생 후반부의 의미를 탐색한다. 특히 이 책은 개인적 경험과 문학적 사유를 연결한다는 점에서 특징적이다. 멜빌의 ‘모비 딕’, 카뮈의 ‘시지프 신화’, 톨스토이의 ‘안나 카레니나’, 카프카의 ‘변신’, 프롬의 ‘사랑의 기술’ 등 세계문학 작품을 통해 인간 존재의 집착과 부조리, 사랑

오피니언

더보기
【박성태 칼럼】 분노를 잠재운 적절한 리액션과 공감의 힘
갈등의 시대, 우리는 왜 먼저 ‘앉아도 될까요’라고 묻지 못하는가. 지난 2월 25일 오후 4시 30분경, 오이도에서 진접역으로 향하는 지하철 4호선 안은 여느 때보다 고단한 공기로 가득했다. 출근 시간대가 아닌데도 노인석 주변은 빈틈없이 붐볐고, 연로한 분들이 서 있는 모습이 곳곳에 보였다. 어느 정류장에서인가 붐비는 노인석의 중간 한 자리가 나자마자 한 어르신이 자리에 앉았다. 하지만 평화는 채 두 정류장을 가기도 전에 깨졌다. “아 XX, 좀 저리로 가라고!” 먼저 앉아 있던 노인의 입에서 날카로운 고함과 육두문자가 터져 나왔다. 좁은 자리에 가방까지 메고 끼어 앉았다는 것이 이유였다. 새로 앉은 이는 “나도 앉을 만하니 앉은 것 아니오”라며 항변했지만, 쏟아지는 폭언 앞에 결국 자리를 피하고 말았다. 이를 지켜보던 사람들은 ‘그래, X이 무서워서 피하나 더러워서 피하지’ 라는 속담을 떠올리며 자리를 뜬 노인을 쳐다보았다. 그런데 험악해진 분위기 탓에 어느 누구도 그 빈자리에 선뜻 앉지 못했다. 분노의 에너지가 공간 전체를 지배하고 있었기 때문이다. 그때 오지라퍼 계열인 필자는 객기 부리듯 용기를 냈다. “여기 좀 앉아도 될까요?”라고 묻자, 화를 내던