셀트리온, 안과질환 바이오시밀러 글로벌 3상 개시
알테오젠 자회사 알토바이오 605억원 투자유치 완료
삼성바이오에피스, 통합 신사옥 준공…바이오 본격
[시사뉴스 황수분 기자] 국내 제약바이오 업계는 특허가 만료되는 의약품 바이오시밀러 제품 생산을 위해 효과와 안정성 검증 임상시험 및 투자, 본격 가동할 수 있는 통합 신사옥 준공까지 시장 진입에 돌입했다.
먼저 셀트리온은 지난 7일 안과질환 치료제 '아일리아'(성분명 애플리버셉트) 바이오시밀러인 'CT-P42'의 글로벌 임상 3상에 착수했다.
이번 3상은 오는 2022년 하반기까지 13개국의 당뇨병성 황반부종 환자 대상으로 CT-P42와 아일리아의 유효성·안전성 및 약동학, 면역원성 등을 비교하는 연구다.
아일리아는 미국 리제네론이 개발한 안과질환 치료제로 황반변성, 당뇨병성 황반부종 등의 치료제로 사용된다. 아일리아의 글로벌 매출 규모는 2019년 기준 약 8조5000억원(75억4160만 달러)이다.
셀트리온은 2030년까지 매년 1개 이상의 의약품 허가를 목표로 CT-P42 개발에 나섰다.
CT-P42는 올해 상반기 유럽의약품청(EMA) 승인이 예상되는 CT-P17(휴미라)과 현재 글로벌 임상 중인 CT-P16(아바스틴, CT-P39(졸레어), CT-P41(프롤리아), CT-P43(스텔라라) 바이오시밀러 등이 있다.
셀트리온 관계자는 "아일리아의 미국 독점권이 2023년 11월에 만료된다는 점에 착안해 CT-P42 개발에 착수했다"며 "CT-P42 글로벌 임상을 성공적으로 마쳐 고품질 바이오의약품에 대한 환자들의 치료 접근성을 확대하겠다"고 말했다.
알테오젠의 자회사인 알토스바이오로직스(이하 알토스바이오)는 최근 DS자산운용, SJ인베스트먼트, 솔리더스인베스트먼트, 마그나인베스트먼트, 지앤텍벤처투자 등 벤처펀드와 전략적 투자자인 한림제약, 개인 엔젤 투자자인 형인우 씨를 포함한 투자자로부터 총 605억원의 투자유치를 완료했다.
알토스바이오는 지난해 12월, 글로벌 임상과 신속한 상업화를 위해 알테오젠과 습성황반변성 치료 후보 물질인 아일리아 바이오시밀러(ALT-L9) 대상 라이선스계약을 체결했다.
이를 통해 알테오젠은 ALT-L9의 생산·공급을 담당하고 알토스바이오는 임상시험의 수행 및 시장개척, 판매에 대한 독점권을 획득했다.
알토스바이오는 알테오젠의 100% 자회사로 지난해 10월 설립, 글로벌 임상 3상을 위해 각자 대표 체제를 구축했다.
지희정 대표는 R&D 및 글로벌 임상 개발 총괄 역할을, 박순재 대표는 경영총괄로 경영지원부문을 맡아 운영한다.
ALT-L9는 습성 황반변성 치료 후보 물질로 독일 바이엘과 리제네론이 공동 개발한 블록버스터 치료 신약인 아일리아(Eylea)의 바이오시밀러다.
황반변성 질환은 노령인구의 증가와 함께 시장 규모도 증가 일로에 있어 2025년 시장 규모는 100억 달러(한화 약 11조원)로 추산되며 2025년 2분기면 유럽 시장에서 물질특허가 만료된다.
한편 알테오젠은 아일리아 오리지널의 제형 특허를 회피한 고유의 제형 특허를 확보했고 아일리아의 원료인 애플리버셉트의 생산(발효) 특허를 한국, 호주, 일본에 등록했다. 현재 유럽과 미국에 출원 중이다.
국내서 처음 알테오젠은 자체 개발한 고유의 제형을 사용해 서울아산병원, 분당서울대병원, 삼성서울병원, 세브란스병원 등 국내 4개 병원서 신생혈관성(습성) 연령 관련 황반변성 환자 대상 임상 1상을 개시해 안전성, 유효성 및 약동학적 특성을 평가했다.
삼성바이오에피스가 인천 송도국제도시에 건립한 통합 신사옥의 입주를 완료하고 지난달 25일부터 본격적인 업무 체제에 돌입했다.
삼성바이오에피스는 2017년 6월부터 2020년 12월까지 송도 바이오 클러스터 내 대지면적 1만2900평의 부지에 최대 1300여명의 임직원을 수용하는 지상 12층, 지하 1층 규모의 신사옥을 건립했다.
시공은 삼성물산 건설부문이 맡아 무재해, 무사고로 공사를 마쳤다.
삼성바이오에피스는 신사옥 입주를 계기로 바이오의약품 연구개발에 특화된 시설 및 업무 인프라 바탕, 기업 경쟁력 강화에 나설 방침이다.
기존 업무 공간 제약으로 송도와 수원으로 이원화됐던 사업장을 통합 운영해 조직 내 소통과 업무 효율도 높인다.
삼성바이오에피스는 12개 층의 본관동에 연구실, 사무실, 교육장, 마음 상담센터 등을 마련했다. 또 본관동과 연결된 3개 층의 복지동에는 임직원 생활 편의와 건강관리를 위한 식당, 피트니스 센터 등을 구축했다.
2개 층의 별도 건물로 사내 어린이집을 짓고 육아를 병행하는 임직원들의 어려움을 돕기 위해 입소 정원을 대폭 확대했다.
한편 삼성바이오에피스는 2012년 2월 설립, 창립 10년차를 맞은 바이오 제약사로 환자가 합리적인 가격으로 고품질 바이오의약품의 치료 효과를 누리는 기회 제공을 위해 바이오시밀러 개발 및 판매 사업에 주력한다.
삼성바이오에피스는 현재 바이오의약품 엔브렐(Enbrel), 레미케이드(Remicade), 휴미라(Humira), 허셉틴(Herceptin), 아바스틴(Avastin)의 바이오시밀러 총 5종 개발에 성공했다.
삼성바이오에피스는 유럽 주요 국가에서 오리지널 의약품의 시장 점유율을 앞지른 베네팔리™ (엔브렐 바이오시밀러)를 필두로 한 제품 매출 확대를 통해 2019년 말 기준 매출 7659억원과 영업이익 1228억원으로 창사 후 첫 흑자 실적을 달성한 바 있다.
현재 삼성바이오에피스는 안과질환 치료제를 비롯한 바이오시밀러 4종에 대한 판매 허가 및 임상 3상을 진행하는 등 후속 파이프라인 개발에도 박차를 가할 예정이다.
