전체기사

2026.01.20 (화)

  • 맑음동두천 -9.8℃
  • 구름조금강릉 -0.8℃
  • 맑음서울 -9.1℃
  • 구름많음대전 -6.0℃
  • 구름많음대구 -1.5℃
  • 구름조금울산 -0.5℃
  • 구름조금광주 -1.9℃
  • 구름많음부산 0.5℃
  • 구름많음고창 -4.2℃
  • 흐림제주 2.6℃
  • 맑음강화 -9.5℃
  • 구름많음보은 -6.3℃
  • 구름많음금산 -5.5℃
  • 구름많음강진군 -1.9℃
  • 구름많음경주시 -1.1℃
  • 구름많음거제 0.6℃
기상청 제공

바이오ㆍ제약

'셀트리온,알테오젠,삼바' 등 바이오시밀러 시장…글로벌 진출 가속화

URL복사

 

셀트리온, 안과질환 바이오시밀러 글로벌 3상 개시

알테오젠 자회사 알토바이오 605억원 투자유치 완료

삼성바이오에피스, 통합 신사옥 준공…바이오 본격

 

[시사뉴스 황수분 기자] 국내 제약바이오 업계는 특허가 만료되는 의약품 바이오시밀러 제품 생산을 위해 효과와 안정성 검증 임상시험 및 투자, 본격 가동할 수 있는 통합 신사옥 준공까지 시장 진입에 돌입했다.

 

먼저 셀트리온은 지난 7일 안과질환 치료제 '아일리아'(성분명 애플리버셉트) 바이오시밀러인 'CT-P42'의 글로벌 임상 3상에 착수했다.

 

이번 3상은 오는 2022년 하반기까지 13개국의 당뇨병성 황반부종 환자 대상으로 CT-P42와 아일리아의 유효성·안전성 및 약동학, 면역원성 등을 비교하는 연구다.

 

아일리아는 미국 리제네론이 개발한 안과질환 치료제로 황반변성, 당뇨병성 황반부종 등의 치료제로 사용된다. 아일리아의 글로벌 매출 규모는 2019년 기준 약 8조5000억원(75억4160만 달러)이다.

 

셀트리온은 2030년까지 매년 1개 이상의 의약품 허가를 목표로 CT-P42 개발에 나섰다.

 

CT-P42는 올해 상반기 유럽의약품청(EMA) 승인이 예상되는 CT-P17(휴미라)과 현재 글로벌 임상 중인 CT-P16(아바스틴, CT-P39(졸레어), CT-P41(프롤리아), CT-P43(스텔라라) 바이오시밀러 등이 있다.

 

셀트리온 관계자는 "아일리아의 미국 독점권이 2023년 11월에 만료된다는 점에 착안해 CT-P42 개발에 착수했다"며 "CT-P42 글로벌 임상을 성공적으로 마쳐 고품질 바이오의약품에 대한 환자들의 치료 접근성을 확대하겠다"고 말했다.

알테오젠의 자회사인 알토스바이오로직스(이하 알토스바이오)는 최근 DS자산운용, SJ인베스트먼트, 솔리더스인베스트먼트, 마그나인베스트먼트, 지앤텍벤처투자 등 벤처펀드와 전략적 투자자인 한림제약, 개인 엔젤 투자자인 형인우 씨를 포함한 투자자로부터 총 605억원의 투자유치를 완료했다.

 

알토스바이오는 지난해 12월, 글로벌 임상과 신속한 상업화를 위해 알테오젠과 습성황반변성 치료 후보 물질인 아일리아 바이오시밀러(ALT-L9) 대상 라이선스계약을 체결했다.

 

이를 통해 알테오젠은 ALT-L9의 생산·공급을 담당하고 알토스바이오는 임상시험의 수행 및 시장개척, 판매에 대한 독점권을 획득했다.

 

알토스바이오는 알테오젠의 100% 자회사로 지난해 10월 설립, 글로벌 임상 3상을 위해 각자 대표 체제를 구축했다.

 

지희정 대표는 R&D 및 글로벌 임상 개발 총괄 역할을, 박순재 대표는 경영총괄로 경영지원부문을 맡아 운영한다.

 

ALT-L9는 습성 황반변성 치료 후보 물질로 독일 바이엘과 리제네론이 공동 개발한 블록버스터 치료 신약인 아일리아(Eylea)의 바이오시밀러다.

 

황반변성 질환은 노령인구의 증가와 함께 시장 규모도 증가 일로에 있어 2025년 시장 규모는 100억 달러(한화 약 11조원)로 추산되며 2025년 2분기면 유럽 시장에서 물질특허가 만료된다.

 

한편 알테오젠은 아일리아 오리지널의 제형 특허를 회피한 고유의 제형 특허를 확보했고 아일리아의 원료인 애플리버셉트의 생산(발효) 특허를 한국, 호주, 일본에 등록했다. 현재 유럽과 미국에 출원 중이다.

 

국내서 처음 알테오젠은 자체 개발한 고유의 제형을 사용해 서울아산병원, 분당서울대병원, 삼성서울병원, 세브란스병원 등 국내 4개 병원서 신생혈관성(습성) 연령 관련 황반변성 환자 대상 임상 1상을 개시해 안전성, 유효성 및 약동학적 특성을 평가했다.

삼성바이오에피스가 인천 송도국제도시에 건립한 통합 신사옥의 입주를 완료하고 지난달 25일부터 본격적인 업무 체제에 돌입했다.

 

삼성바이오에피스는 2017년 6월부터 2020년 12월까지 송도 바이오 클러스터 내 대지면적 1만2900평의 부지에 최대 1300여명의 임직원을 수용하는 지상 12층, 지하 1층 규모의 신사옥을 건립했다.

 

시공은 삼성물산 건설부문이 맡아 무재해, 무사고로 공사를 마쳤다.

 

삼성바이오에피스는 신사옥 입주를 계기로 바이오의약품 연구개발에 특화된 시설 및 업무 인프라 바탕, 기업 경쟁력 강화에 나설 방침이다.

 

기존 업무 공간 제약으로 송도와 수원으로 이원화됐던 사업장을 통합 운영해 조직 내 소통과 업무 효율도 높인다.

 

삼성바이오에피스는 12개 층의 본관동에 연구실, 사무실, 교육장, 마음 상담센터 등을 마련했다. 또 본관동과 연결된 3개 층의 복지동에는 임직원 생활 편의와 건강관리를 위한 식당, 피트니스 센터 등을 구축했다.

 

2개 층의 별도 건물로 사내 어린이집을 짓고 육아를 병행하는 임직원들의 어려움을 돕기 위해 입소 정원을 대폭 확대했다.

 

한편 삼성바이오에피스는 2012년 2월 설립, 창립 10년차를 맞은 바이오 제약사로 환자가 합리적인 가격으로 고품질 바이오의약품의 치료 효과를 누리는 기회 제공을 위해 바이오시밀러 개발 및 판매 사업에 주력한다.

 

삼성바이오에피스는 현재 바이오의약품 엔브렐(Enbrel), 레미케이드(Remicade), 휴미라(Humira), 허셉틴(Herceptin), 아바스틴(Avastin)의 바이오시밀러 총 5종 개발에 성공했다.

 

삼성바이오에피스는 유럽 주요 국가에서 오리지널 의약품의 시장 점유율을 앞지른 베네팔리™ (엔브렐 바이오시밀러)를 필두로 한 제품 매출 확대를 통해 2019년 말 기준 매출 7659억원과 영업이익 1228억원으로 창사 후 첫 흑자 실적을 달성한 바 있다.

 

현재 삼성바이오에피스는 안과질환 치료제를 비롯한 바이오시밀러 4종에 대한 판매 허가 및 임상 3상을 진행하는 등 후속 파이프라인 개발에도 박차를 가할 예정이다.

저작권자 Ⓒ시사뉴스
제보가 세상을 바꿉니다.
sisa3228@hanmail.net





커버&이슈

더보기
【커버스토리】 함영주 회장 “판 바꾸는 혁신·하나금융 대전환” 선언
[시사뉴스 홍경의 기자] 함영주 하나금융그룹 회장이 2025년 연임 성공 이후 본격적으로 출범한 2기 체제는 ‘안정’과 ‘성장’을 목표로 비은행 부문 강화, 글로벌 시장 확대, 주주가치 제고를 주요 과제로 삼고 있다. 새해 신년사에서 함 회장은 금융 패러다임 변화에 대응하기 위한 ‘판을 바꾸는 혁신’과 ‘하나금융 대전환’을 선언하며, 변화의 필요성을 강조했다. 함영주 회장 ‘2기 체제’ 밸류업·비은행 부문 강화 지난해 3월 정기주총에서 81.2%의 찬성률로 연임에 성공한 함 회장은 오는 2028년 3월까지 임기를 보장받았다. 그의 정당성은 실적과 안정적인 리더십 체제에 기반하고 있다. 함 회장이 연임에 성공한 가장 큰 배경은 실적이다. 지난 2022년 함영주 회장 선임 당시에는 외국인 과반의 반대표가 나왔으나, 3년 후 연임 표결에서는 찬성 우위로 전환됐다. 이는 외국인 주주들이 과거와 달리 수익성과 경영 성과에 더 주목하고, 주주 환원 정책에 긍정적으로 평가하는 것이 작용한 것으로 보인다. 함 회장은 2015년 하나은행과 외환은행이 통합한 이후 초대 은행장을 맡았고, 하나금융 부회장을 거쳐 2022년 회장 자리에 올랐다. 그의 재임 기간 동안 그룹 당기순이

정치

더보기
새해에도 지속되는 특검 정국
[시사뉴스 이광효 기자] 민주당 등 범여권은 현행 특별검사팀이 미처 다 밝히지 못한 의혹들을 규명하기 위해 2차 종합특검법인 ‘윤석열·김건희에 의한 내란·외환 및 국정농단 행위의 진상규명을 위한 특별검사 임명 등에 관한 법률안’을 통과시켰다. 이에 대해 보수 야권은 ‘야당 탄압·정치보복 수사의 반복’임을 강조하며, ‘통일교와 정치권 인사간 불법 금품수수 및 유착의혹 진상규명을 위한 특별검사 임명 등에 관한 법률안’과 ‘김병기·강선우 국회의원의 공천 뇌물 수수 의혹 사건 진상규명을 위한 특별검사 임명 등에 관한 법률안’을 통과시킬 것을 더불어민주당에 촉구했다. 정청래 “내란과의 전쟁은 끝나지 않았다” 정청래 더불어민주당 대표는 지난 15일 국회에서 개최된 의원총회에서 “내란과의 전쟁은 끝나지 않았다. 아직도 내란 옹호 세력은 지금도 준동하고 있다”며, “이 내란 잔재를 완전하게 청산하기 위해 내란의 티끌까지 법정에 세워야 된다”고 강조했다. 정 대표는 “3대 특검에서 시간이 부족해서 또 수사 방해로, 또 진술 거부로 마무리하지 못한 미진한 부분을 모아서 종합특검을 하고 이 종합특검을 통해서 김건희 국정농단, 양평고속도로 문제, 김건희·박성재 문자, 또 지방자치

경제

더보기
민병덕 의원, 탈쿠팡법 대표발의...개인정보 유출 사고 발생 시 소비자 즉시 탈퇴 가능 규정
[시사뉴스 이광효 기자] 쿠팡 주식회사 탈퇴를 더욱 자유롭게 하기 위한 법률안이 발의됐다. 20일 국회에 따르면 더불어민주당 민병덕 의원(경기 안양시동안구갑, 정무위원회, 윤석열정부의비상계엄선포를통한내란혐의진상규명국정조사특별위원회, 재선, 사진)은 ‘전자상거래 등에서의 소비자보호에 관한 법률’ 일부개정법률안을 대표발의했다. 이 개정안 제2조(정의)는 “이 법에서 사용하는 용어의 뜻은 다음과 같다. 7. ‘플랫폼사업자’란 온라인 플랫폼을 통하여 거래를 제공하는 통신판매업자 또는 통신판매중개업자를 말한다”고, 제21조의4(정보유출 사고에 대한 즉시탈퇴 요구권)제1항은 “소비자는 전자상거래를 위해 가입한 온라인 플랫폼에서 개인정보 유출사고 발생 또는 발생이 의심되는 경우 플랫폼사업자에게 즉시 탈퇴를 요청할 수 있다”고, 제2항은 “플랫폼사업자는 제1항의 탈퇴 요청을 받은 경우 불필요한 절차나 부가 요구 없이 즉시 탈퇴를 처리하여야 한다”고 규정하고 있다. 제3항은 “플랫폼사업자는 제1항의 탈퇴 요청을 받은 경우 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 탈퇴 방해 행위를 하여서는 아니 된다. 1. 탈퇴 메뉴를 은폐하거나 찾기 어렵게 구성하는 행위. 2. 탈퇴 의사를 반복

사회

더보기
검사 보완수사권 결국 폐지되나?
[시사뉴스 이광효 기자] 검사 보완수사권이 결국 폐지될 것으로 전망된다. 검찰개혁추진단(단장 윤창렬 국무조정실장)이 마련하고 정부가 지난 12일부터 입법예고를 하고 있는 공소청법안과 중대범죄수사청법안에 대해 범여권에서 거센 반발이 일고 있고, 정청래 더불어민주당 대표와 김민석 국무총리 모두 공소청 검사에게 보완수사권을 부여하지 않는 것으로 추진할 것임을 밝히고 있다. 정청래 “수사와 기소를 반드시 분리하겠다” 정청래 당대표는 지난 14일 충청남도 서산시에 있는 서산축산종합센터에서 개최된 최고위원회의에서 “기소는 검사에게 수사는 경찰에게’ 이것이 수사·기소의 분리 대원칙이다. 수사·기소 분리는 점 하나 바꿀 수 없는 대원칙이다. 검찰의 폐해를 목도한 수십 년 동안의 시대와 국민의 통합된 의견이다”라며, “12·3 비상계엄을 극복하는 과정에서 내란 청산을 바라는 시대적 과제이고 국민들의 열망이다. 더불어민주당은 분명하게 말씀드린다. 수사와 기소를 분리하겠다. 반드시 그렇게 하겠다”고 말했다. 이어, “검찰개혁 공소청·중수청 정부 입법예고안에 대한 국민적 걱정이 많은 것을 잘 알고 있다”며, “정부 입법예고안은 확정된 안이 아니다. 수정·변경이 가능하다. 더불어민

문화

더보기

오피니언

더보기
【박성태 칼럼】 새해에도 계속 목도하는 ‘공정과 상식’이 무너진 세상
‘공정과 상식’의 아이콘으로 혜성처럼 나타난 대통령이 되었으나 2년10개월여의 재임기간 동안 ‘공정과 상식’을 무너뜨린 사상 최악의 대통령으로 전락한 윤석열 전 대통령. 내란 특검팀은 서울중앙지법 형사합의25부(지귀연 부장판사) 심리로 열린 윤 전 대통령의 내란 우두머리 및 직권남용 권리행사방해 혐의 등 사건 결심공판에서 사형을 구형했다. 선고가 어떻게 날 지는 모르지만 최소한 무기징역은 면하기 어려울 것 같다. 무너진 ‘공정과 상식’은 추악한 과거로 돌리고 병오년 새해에는 그런 일들이 벌어지지 않기를 희망하며 새해를 맞이했다. 그러나 새해 벽두부터 터져 나온 한 장관 후보자의 갑질, 폭언, 투기 등으로 인한 자질 논란과 정치권 인사들의 공천헌금과 관련한 수많은 의혹, 대장동 일당들의 깡통 계좌 등을 지켜보며 우리는 깊은 회의감과 자괴감에 빠진다. 평생을 ‘공정과 상식’이라는 가치를 등불 삼아 살아온 이들이 “불법과 비리를 멀리하고 공명정대하게 살라”, “과유불급을 가슴에 새기고 욕심내지 마라”, “남과 비교하며 상대적 박탈감을 느끼기보다 자존감을 키워라”라고 강조해 온 말들이 무색해지는 순간이다. 법을 만드는 이들과 나라를 이끄는 이들이 정작 그 법과 상식