경증·중등증 환자 40명→80명 확대 [시사뉴스 황수분 기자] 부광약품(003000)은 항바이러스제 ‘레보비르’의 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 치료효과를 확인하기 위한 두 번째 임상시험(CLV-203)의 피험자 수를 확대한다. 주가는 상승 중에 있다. 13일 부광약품은 이날 오전 11시 40분 기준 전 거래일 대비 0.43%(100원) 오른 2만3300원에 거래되고 있다. 부광약품은 경증 및 중등증의 코로나19 환자에서 레보비르(성분명 클레부딘)의 효과를 확인하기 위한 임상 2상시험의 인원을 기존 40명에서 80명으로 확대한다고 밝혔다. 부광약품은 레보비르의 코로나19 치료 효과를 확인하기 위한 2개의 임상 2상을 진행 중이다. 지난 2월 완료된 ‘CLV-201’ 임상은 중등증 코로나 환자 60명을 대상으로 진행됐다. 이 임상 2상의 1차 유효성 평가변수는 이 약 복용 후 15일 이전까지 연속적인 두 번의 실시간 유전자증폭(RT-PCR) 검사에서 바이러스가 음성으로 나타난 대상자 비율이다. 현재 임상 종료 후 부광약품이 데이터 취합 중이다. 결과가 모이는 대로 학회나 논문을 통해 발표한다는 계획이다.

"5개 이상 업체 관심...식약처, 정식 신청 항목 없어" [시사뉴스 황수분 기자] 정부가 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 자가진단키트의 제품 개발 기간을 8개월에서 2개월로 단축한다. 식품의약품안전처(식약처)는 전날인 12일 오후 청와대에서 문재인 대통령 주재로 열린 '코로나19 대응 특별방역점검회의'에서 이같은 내용을 담은 '코로나19 대응 방역전략'을 보고했다. 식약처는 자가검사 활용 가능성이 높아지는 방역 상황 변화에 맞춰 자가검사키트의 신속 도입을 지원하기로 했다. 허가 신청 전부터 전담심사자의 검토·자문, 생활치료센터와 임상기관의 연계를 통한 임상 검체 확보를 지원한다. 이를 통해 통상 8개월이 소요되는 제품 개발 기간을 2개월 이내로 단축할 계획이다. 김강립 식약처장은 이날 브리핑에서 "5개 이상의 업체가 관심을 갖고 준비를 진행 중인 것은 알고 있으나 현재 정식으로 식약처에 신청이 된 항목은 없다"며 "앞으로 자가검사키트의 현장사용에 대한 가이드라인을 질병관리청에서 만들어 보급을 하고, 식약처에서는 개별적인 허가 지원 또는 전담 심사관 배치 등을 통해서 신속한 허가를 진행할 예정"이라고 발표했다. 김 처장은 "복지부 등과 협력해 임상시험에 있어서 가장 어려움을 겪는 검체 확보에 대해서도 업체들이 신속하게 제품을 개발하고 허가를 받을 수 있도록 범부처가 함께 지원토록 하겠다"고 덧붙였다.

[시사뉴스 황수분 기자] 13일 0시 기준 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 일일 신규 확진자가 542명으로 집계됐다. 지역 내 확산세가 이어지면서 봄철 유행이 현실화될 조짐을 보이고 있어 당국이 긴장하고 있다. 13일 질병관리청 중앙방역대책본부에 따르면 이날 0시 기준 누적 확진자는 전날보다 542명 증가한 11만0688명이다. 최근 일주일 국내 발생 확진자 수는 459명→653명→674명→644명→662명→594명→560명이다. 하루 평균 확진자 수는 606.6명으로 직전 1주(3월30일~4월5일) 496.1명보다 110명 늘었다. 지역별로 서울 158명, 경기 168명, 부산 39명, 인천 16명, 충북 8명, 경남 15명, 강원 13명, 대구 9명, 세종 2명, 울산 32명, 충남 14명, 대전 13명, 경북 10명, 광주9명, 전남6명 등이다. 한편 코로나19 4차 유행을 억제하기 위해 지난 12일부터 3주간 수도권과 부산 지역 유흥시설은 집합 금지된다. 5인 이상 사적 모임 금지도 유지되며, 수도권 지역의 경우 진단 검사를 권고받고도 검사를 받지 않으면 벌금과 구상권 청구 등의 조치가 내려진다. 현재 수도권 3개 시·도 외에 부산, 대전, 전북 전주, 전북 완주군 이서면, 전남 순천, 경남 진주, 경남 거제 등이 사회적 거리 두기 2단계를 적용 중이다.

사망 1건 아스트라제네카…2차 접종 6만명 이상 완료 [시사뉴스 황수분 기자] 13일 기준 119만명 이상이 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신 1차 접종을 마쳤다. 2차 접종은 6만557명이 마쳤다. 코로나19 예방접종 대응 추진단에 따르면 이날 0시 기준 신규 1차 접종자는 3만7785명이며 누적 119만5342명이 1차 접종을 끝냈다. 예방접종 후 이상 반응이 의심돼 신고된 사례는 109건 늘었다. 지난 2월26일 예방접종 시작 후 이날까지 국민(5182만5932명·올해 1월 주민등록 인구)의 2.31%가 1차 접종을 끝냈다. 예방접종 후 이상 반응으로 의심 신고된 사례는 총 1만1735건이다. 신고율은 1~2차 접종자 총합 대비 0.93%다. 백신별 이상 반응 신고율은 아스트라제네카(AZ) 백신 1.18%, 화이자 백신 0.25%다. 하루 동안 신고된 사례 109건 중 107건은 예방접종 후 흔히 나타날 수 있는 근육통, 두통, 발열, 오한, 메스꺼움 등 일반 이상 반응 사례다. 아스트라제네카 백신에서 29건, 화이자 백신에서 78건이 신고됐다. 경련 등 중증 의심 사례는 1건, 아나필락시스 의심 사례는 없었다. 신규 사망 사례 1건으로 아스트라제네카 접종자였다. 한편 아나필락시스 의심 사례 누적 114건 중 105건은 아나필락시스 양 반응이다. 이는 예방접종 후 2시간 이내에 호흡 곤란, 두드러기 등 증상이 나타나는 아나필락시스와는 다른 사례다. 신고 현황은 예방접종 후 이상 반응으로 의심돼 신고된 건으로, 인과성이 확인되지 않은 사례다. 추진단은 사망이나 아나필락시스 등 중증 사례에 대해 역학 조사를 해 인과성을 평가하고, 주간 단위로 신고 현황을 갱신한다.