전체기사

2025.12.07 (일)

  • 맑음동두천 9.5℃
  • 구름조금강릉 12.5℃
  • 맑음서울 11.0℃
  • 구름많음대전 12.0℃
  • 구름많음대구 8.2℃
  • 구름많음울산 11.0℃
  • 구름많음광주 11.7℃
  • 구름조금부산 11.9℃
  • 흐림고창 11.3℃
  • 맑음제주 14.1℃
  • 맑음강화 9.1℃
  • 구름많음보은 10.6℃
  • 구름많음금산 11.7℃
  • 구름조금강진군 6.7℃
  • 구름많음경주시 7.7℃
  • 맑음거제 9.4℃
기상청 제공

바이오ㆍ제약

한미 바이오플랜트, GMP 실사 무결점 통과

URL복사

식약처 GMP 실사 결과, 지적사항 ‘0건’…우수한 품질시스템 역량 입증
2022년부터 오염관리전략(CCS) 선제 도입…무균 공정 선도 체계 구축
실시간 공정 모니터링 운영…이상 징후 조기 탐지 및 신속 대응 강화

[시사뉴스 김성훈 기자] 한미그룹의 글로벌 바이오의약품 생산기지인 ‘평택 바이오플랜트’가 올해 식품의약품안전처가 실시한 의약품 제조소 GMP 정기 실태조사를 ‘무결점(Zero Observation)’으로 완료하며 무균 제조공정 분야 선도적 위상을 입증했다.

 

한미사이언스 핵심 사업회사 한미약품은 지난 2월 식약처가 평택 바이오플랜트를 대상으로 실시한 의약품 제조 및 품질관리기준(GMP) 정기 실태조사 결과를 공식 전달받았으며 단 한 건의 지적(보완)사항 없이 마무리됐다고 12일 밝혔다.

 

한미 바이오플랜트는 글로벌 규제당국의 최신 규정인 cGMP(current GMP)를 충족하는 의약품 제조 및 품질관리 시스템을 갖추고 있다. 특히 무균 공정의 설계 및 유지관리, 실시간 공정 모니터링 시스템을 통해 이상 징후를 조기에 탐지하고 신속하게 대응할 수 있는 정밀한 품질관리 체계를 운영하고 있다.

 

세계 최고 수준의 관리 기준을 제시하는 유럽의약품청(EMA)은 최근 의약품 품질 유지와 오염 예방을 위한 보다 강화된 규정인 ‘유럽 GMP Annex1’을 개정했고, 식약처가 발간한 최신 가이드라인에도 ‘오염관리전략(Contamination Control Strategy, CCS)’이 포함됐다.

 

한미약품은 지난 2017년부터 무균 공정 개선의 일환으로 미생물 오염관리전략을 수립해 운영해왔으며, 이러한 경험과 역량을 토대로 제약·바이오 업계를 선도하며 2022년 CCS를 적용했다. 한미 바이오플랜트는 단순한 규정 준수를 넘어, 변화하는 글로벌 규제 요건에 능동적으로 대응할 수 있도록 품질 시스템을 지속적으로 고도화하고 있다.

 

한미 바이오플랜트는 표준작업절차(Standard Operating Procedure, SOP) 관리 체계에서 현장 실행력과 규제 대응력을 동시에 겸비하고 있다. 특히 인력 운영 측면에서는 ▲규제 동향 모니터링 전담 인력 배치 ▲SOP의 지속적 업데이트 및 교육 시스템 구축 ▲글로벌 감사 대응 경험을 반영한 SOP 정비 등을 통해 전문성을 강화하고 있다.

 

데이터 완전성(Data Integrity) 측면에서는 모든 제조 공정을 실시간으로 모니터링하고, 전자 데이터의 이중화 관리 체계를 통해 데이터 신뢰성과 추적 가능성을 확보하고 있다. 아울러 미국 식품의약국(FDA)과 한국 식약처(MFDS) 등 규제당국의 정기적인 실사와 글로벌 제약사의 외부 감사(Audit) 등을 통해 고도화된 품질 시스템을 점검하고 일관되게 유지하고 있다.

 

이러한 운영 역량은 국내외 규제당국의 GMP 기준을 충실히 이행하고, 무균 의약품 생산의 높은 신뢰성과 지속 가능성을 확보하는 탄탄한 토대가 되고 있다. 한미 바이오플랜트는 2022년 9월 미국 FDA 시판허가를 받은 바이오신약 ‘롤베돈(한국 제품명 롤론티스)’을 생산해 미국 현지에 순조롭게 공급하고 있으며, 글로벌 제약사인 미국 MSD가 개발중인 MASH 치료 신약 후보물질의 임상용 제품을 만들어 해외에 공급하고 있다.

 

한미약품 평택제조본부 김세권 본부장(상무)은 “한미 바이오플랜트는 세계적 품질 기준과 급변하는 규제 환경에 선제적으로 대응해온 실행 역량을 바탕으로 무균 제조 전 공정에 걸쳐 정교하고 신뢰받는 품질관리 체계를 운영하고 있다”며 “앞으로도 시스템 혁신과 공정 고도화를 추진해 한미의 글로벌 경쟁력 강화를 이끌어 나가겠다”고 말했다.

저작권자 Ⓒ시사뉴스
제보가 세상을 바꿉니다.
sisa3228@hanmail.net





커버&이슈

더보기

정치

더보기
위성락 “북한과의 대화 재개 추진...한미연합훈련 카드로 고려 안 해”
[시사뉴스 이광효 기자] 위성락 국가안보실장이 남북대화 재개를 추진할 것임을 밝혔다. 위성락 국가안보실장은 7일 대통령실 청사에서 개최된 '이재명 정부 6개월 성과 보고 기자간담회'에서 “2026년은 우리 외교·안보에 있어 도약의 원년이 돼야 한다. 북한과의 대화 재개를 추진해 한반도 평화공존 프로세스를 본격화할 것이다”라며 “우리 정부는 '페이스메이커'로서 북한·미국과 긴밀히 소통하고 남북이 신뢰를 쌓을 수 있는 조치를 적극적으로 해 나가겠다”고 말했다. 위성락 국가안보실장은 “(이재명 정부 출범 6개월 동안) 외교 분야에서 여러 성취가 있었지만 남북 관계에서는 상대적으로 성취가 많지 않았다”며 “노력하지 않은 것은 아니다. 많은 긴장 완화 조치를 했음에도 북한의 호응이 없었다”고 설명했다. 이어 "내년에는 한반도 문제를 풀기 위해 주변국과의 연대를 강화하는 노력을 하겠다“고 밝혔다. 한미연합훈련 축소로 북한을 남북대화에 나서게 하는 것에 대해선 ”한반도 비핵화 추진을 위해 생각할 수 있는 카드는 많지만 한미연합훈련의 경우 카드로 직접 고려하고 있지는 않다“고 말했다. 강훈식 대통령비서실 대통령비서실장은 ”지난 6개월의 여정은 정상화와 함께 국정 운영 전반

경제

더보기

사회

더보기

문화

더보기

오피니언

더보기
【박성태 칼럼】 또 만지작…전국을 부동산 투기장으로 만들 건가
또 다시 ‘규제 만능주의’의 유령이 나타나려 하고 있다. 지난 10.15 부동산 대책 이후 규제 지역에서 제외되었던 경기도 구리, 화성(동탄), 김포와 세종 등지에서 주택 가격이 급등하자, 정부는 이제 이들 지역을 다시 규제 지역으로 묶을 태세이다. 이는 과거 역대 정부 때 수 차례의 부동산 대책이 낳았던 ‘풍선효과’의 명백한 재현이며, 정부가 정책 실패를 인정하지 않고 땜질식 처방을 반복하겠다는 선언과 다름없다. 규제의 굴레, 풍선효과의 무한 반복 부동산 시장의 불패 신화는 오히려 정부의 규제가 만들고 있다고 해도 과언이 아니다. 한 곳을 묶으면, 규제를 피해 간 옆 동네가 달아오르는 ‘풍선효과’는 이제 부동산 정책의 부작용을 설명하는 고전적인 공식이 되어버리고 말았다. 10.15 부동산대책에서 정부가 서울과 수도권 일부를 규제 지역으로 묶자, 바로 그 옆의 경기도 구리, 화성, 김포가 급등했다. 이들 지역은 서울 접근성이 뛰어나거나, 비교적 규제가 덜한 틈을 타 투기적 수요는 물론 실수요까지 몰리면서 시장 과열을 주도했다. 이들 지역의 아파트 값이 급등세를 보이자 정부는 불이 옮겨붙은 이 지역들마저 다시 규제하려는 움직임을 보이고 있다. 만약 이들 지역도