[시사뉴스 한지혜 기자] SK바이오팜의 뇌전증 신약 ‘세노바메이트’가 미국에서 고공행진하고 있다.
세노바메이트(미국 제품명 엑스코프리)는 지난 해 미국에서 782억원의 매출을 내며 전년 대비 6배 증가했다. 이에 따라 SK바이오팜도 역대 최대 경영실적을 냈다.
지난 10년간 출시된 경쟁 약물들의 출시 20개월차 처방건수를 월등히 상회하는 등 상승세를 탔다.
세노바메이트는 SK바이오팜이 독자 개발한 신약으로, 2019년 11월 미국 식품의약국(FDA)에서 허가받은 후 다음해 5월 미국에서 출시했다. 유럽에선 작년 3월 파트너사 안젤리니파마를 통해 허가 획득 후 순차적으로 출시했다.
다만, 국내를 포함해 일본, 중국 등 아시아 지역에는 아직 출시되지 않았다. 이 약은 국내 제약사가 개발했음에도 세계 최대 시장을 먼저 겨냥해 글로벌 신약으로 탄생한 독특한 경로로 나왔다.
현재 SK바이오팜은 한국을 포함해 중국, 일본에서 뇌전증 환자 500명 이상을 대상으로 3상을 진행 중이다. 작년 초 임상에 돌입했다.
국내에는 2025년 출시가 예상된다. 일본에선 파트너십, 중국은 현지법인 설립으로 마케팅 체계를 구축하고 있다.
뇌전증은 한 가지 약물로 조절이 쉽지 않고 여러 치료제를 병용 투여하는 경우가 많아 세노바메이트의 국내 출시는 치료 옵션 강화에 도움된다.
국내에도 다른 3세대 치료제(한국UCB제약 ‘브리비액트’)가 지난 2019년 허가 받았지만 아직 건강보험 급여를 적용받지 못하고 있다. UCB제약의 또 다른 뇌전증 치료제 ‘빔팻’도 약가 문제로 급여를 못 받다가 2018년 국내에서 철수한 바 있다.
또 세노바메이트는 강점인 ‘발작 완전 소실율’ 등에서 차별화된다. 약물 투여 후 발작 증상이 나타나지 않는 상태를 의미한다.
글로벌 임상 2~3상 결과, 세노바메이트를 복용한 환자들의 발작 빈도는 56% 감소했고, 약물치료 유지 기간의 ‘완전 발작 소실’ 달성률이 20% 이상이었다. 다른 약물과의 헤드 투 헤드 임상이 없어 직접 비교는 어렵지만 기존 치료제의 3~4배에 달하는 것으로 평가받는다.
SK바이오팜 관계자는 “국내뿐 아니라 아시아 3개국에서의 임상 3상에 속도를 내고 있다”고 말했다.
한편, 뇌전증은 과거 ‘간질’로 불리던 신경질환이다. ‘발작’이 특징이다. 뇌신경 세포의 일시적 불규칙적 이상 흥분 현상에 의해 특정한 유발 요인 없이 경련이나 발작이 반복한다. 전 세계 환자 수는 6500만명에 달한다.
