전체기사

2026.01.22 (목)

  • 맑음동두천 -7.6℃
  • 맑음강릉 -4.4℃
  • 맑음서울 -5.9℃
  • 맑음대전 -4.6℃
  • 맑음대구 -3.1℃
  • 맑음울산 -3.1℃
  • 맑음광주 -3.3℃
  • 맑음부산 -1.6℃
  • 구름많음고창 -4.0℃
  • 제주 1.6℃
  • 맑음강화 -5.8℃
  • 맑음보은 -5.9℃
  • 맑음금산 -3.8℃
  • 맑음강진군 -2.2℃
  • 맑음경주시 -3.3℃
  • -거제 -0.6℃
기상청 제공

바이오ㆍ제약

렉비오, 국내 허가임상 상반기 완료 예정

URL복사

 

[시사뉴스 한지혜 기자] 최근 미국에서 허가받은 연 2회 투여 고지혈증 치료제 '렉비오'(성분명 인클리시란)의 국내 허가를 위한 임상시험이 올 상반기 완료될 예정이다.

국내 시판허가 시점은 2023~2024년으로 예상된다.

10일 한국노바티스에 따르면 작년 2월 식약처에서 승인받은 '렉비오' 임상 3상이 오는 6월 완료돼 올 하반기 연구 결과가 나올 예정이다. 지난 해 7월 임상 참여 환자 등록을 완료한 바 있다.

이 3상(임상시험명 ORION-18)은 렉비오의 국내 허가에 사용될 허가 임상이다. 죽상경화성 심혈관질환(ASCVD)이거나 ASCVD 위험이 높고 저밀도 지단백 콜레스테롤(LDL)이 상승한 아시아 환자에 대해 스타틴 최대 용량의 부가요법으로서 렉비오 효능을 평가 중이다.
 
한국, 중국, 싱가폴, 대만 등 4개국에서 345명의 환자가 참여한다. 국내 참여자는 83명이다.

렉비오는 최대 용량의 스타틴을 먹는데도 콜레스테롤 수치가 안 떨어지는 고지혈증 환자를 위한 약이다. 지난 달 미국 FDA는 LDL을 낮춰야하는 죽상경화성 심혈관질환 또는 이형접합 가족성 고콜레스테롤혈증(HeFH) 환자의 스타틴 치료 보조요법으로 렉비오를 승인했다.

높은 효과와 편리성 때문에 게임 체인저가 될 거란 기대도 받는다. 최대 용량의 스타틴 치료에도 LDL 수치가 높은 위의 두 질환자 3457명을 대상으로 한 임상 3상 결과, 렉비오는 LDL을 평균 50% 이상 줄였다.

또 매일 먹는 스타틴, 2주 혹은 매월 한 번씩 맞는 기존 주사제와 달리 렉비오는 6개월에 한 번 투여하면 된다. 특히 심혈관 질환은 전 세계 사망원인의 1위, 국내 사망원인 2위의 치명적인 질환이다.

렉비오는 미국에서 승인받은 최초의 짧은간섭리보핵산(siRNA) 기반 치료제다. RNAi(RNA interference)는 질병을 일으킬 만한 단백질이 만들어지지 않도록 사전에 차단하는 기술을 말한다.

노바티스는 지난 달 16일 렉비오의 사용범위(적응증) 확대를 위한 3상(VICTORION-2 PREVENT)도 식약처에서 승인받았다.

확립된 심혈관 질환이 있는 시험대상자에서 주요 심혈관 이상반응에 대한 렉비오의 영향을 평가하는 연구다. 전 세계에서 1만5000명, 한국인은 약 330명 참여한다. 올 상반기 국내 환자 등록을 시작해 2027년 하반기 연구 결과가 나올 예정이다.

저작권자 Ⓒ시사뉴스
제보가 세상을 바꿉니다.
sisa3228@hanmail.net





커버&이슈

더보기

정치

더보기
정청래 조국혁신당과 합당 제안, 더불어민주당 계파갈등 재점화?...친명계 강력 반발
[시사뉴스 이광효 기자] 더불어민주당 정청래 당대표가 조국혁신당에 합당을 제안한 것에 대해 당내 친이재명계로 분류되는 최고위원들이 일제히 강력 반발하면서 당내 계파갈등이 다시 불거질 가능성이 제기되고 있다. 더불어민주당 강득구 최고위원은 22일 페이스북에 글을 올려 “정청래 대표의 조국혁신당 합당 제안 과정을 바라보며 ‘이러려고 최고위원이 됐나?’, ‘최고위원의 역할이 무엇인가?’, ‘우리 민주당이 어떻게 이렇게 됐나?’라는 깊은 자괴감과 함께 심한 모멸감을 느꼈다”며 “합당에 대한 찬반을 얘기하는 것이 아니다. 절차와 과정, 당 운영의 원칙에 대한 얘기를 하는 것이다. 저는 당원들께서 뽑아주신 선출직 최고위원이다. 그러나 오늘 9시 30분 최고위원회의가 열리기 전까지 합당 제안 사실을 전혀 알지 못했다”고 밝혔다. 강득구 최고위원은 “당의 중차대한 결정에 최고위원인 제가 할 수 있는 것이 아무것도 없었다는 사실에 낭패감을 넘어 무력감과 자괴감을 느낀다. 저는 밖으로는 원보이스 원팀이 돼야 한다는 원칙을 지키려고 노력했다. 그러나 이제는 도저히 참을 수 없게 됐다”며 “최고위원회의를 거수기로 만들고 대표의 결정에 동의만 요구하는 방식은 결코 민주적인 당 운영

경제

더보기

사회

더보기
박홍배 의원, ‘일하는 사람의 권리에 관한 기본법안’ 대표발의
[시사뉴스 이광효 기자] 일하는 사람의 최소한의 권리를 국가가 제도적으로 보장하기 위한 법률안이 발의됐다. 더불어민주당 박홍배 의원(비례대표, 연금개혁 특별위원회, 기후에너지환경노동위원회, 성평등가족위원회, 초선, 사진)은 20일 ‘일하는 사람의 권리에 관한 기본법안’을 대표발의했다. 이 법률안 제2조(정의)는 “이 법에서 사용하는 용어의 정의는 다음과 같다. 1. ‘일하는 사람’이란 고용상의 지위나 계약의 형식에 관계없이 다른 사람의 사업을 위하여 자신이 직접 일하고 이를 통해 보수 등을 받는 사람을 말한다. 2. ‘사업자’란 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 자를 말한다. 가. 일하는 사람으로부터 노무를 제공받아 사업을 하는 자로서 일하는 사람에게 직접 보수를 지급하는 개인, 단체, 법인 그 밖에 이에 준하는 자. 나. 다른 사람에게 일하는 사람을 소개·알선하는 사업을 하는 자로서 일하는 사람의 보수 결정, 노무제공 조건 등에 영향을 미치는 개인, 단체, 법인 그 밖에 이에 준하는 자. 3. ‘일터’란 업무와 관련한 모든 물리적·사회적 공간과 장소(온라인 환경을 포함한다)를 말한다”고 규정하고 있다. 제3조(다른 법률과의 관계)제1항은 “일하는 사람과


오피니언

더보기
【박성태 칼럼】 새해에도 계속 목도하는 ‘공정과 상식’이 무너진 세상
‘공정과 상식’의 아이콘으로 혜성처럼 나타난 대통령이 되었으나 2년10개월여의 재임기간 동안 ‘공정과 상식’을 무너뜨린 사상 최악의 대통령으로 전락한 윤석열 전 대통령. 내란 특검팀은 서울중앙지법 형사합의25부(지귀연 부장판사) 심리로 열린 윤 전 대통령의 내란 우두머리 및 직권남용 권리행사방해 혐의 등 사건 결심공판에서 사형을 구형했다. 선고가 어떻게 날 지는 모르지만 최소한 무기징역은 면하기 어려울 것 같다. 무너진 ‘공정과 상식’은 추악한 과거로 돌리고 병오년 새해에는 그런 일들이 벌어지지 않기를 희망하며 새해를 맞이했다. 그러나 새해 벽두부터 터져 나온 한 장관 후보자의 갑질, 폭언, 투기 등으로 인한 자질 논란과 정치권 인사들의 공천헌금과 관련한 수많은 의혹, 대장동 일당들의 깡통 계좌 등을 지켜보며 우리는 깊은 회의감과 자괴감에 빠진다. 평생을 ‘공정과 상식’이라는 가치를 등불 삼아 살아온 이들이 “불법과 비리를 멀리하고 공명정대하게 살라”, “과유불급을 가슴에 새기고 욕심내지 마라”, “남과 비교하며 상대적 박탈감을 느끼기보다 자존감을 키워라”라고 강조해 온 말들이 무색해지는 순간이다. 법을 만드는 이들과 나라를 이끄는 이들이 정작 그 법과 상식