[시사뉴스 한지혜 기자] 최근 미국에서 허가받은 연 2회 투여 고지혈증 치료제 '렉비오'(성분명 인클리시란)의 국내 허가를 위한 임상시험이 올 상반기 완료될 예정이다.
국내 시판허가 시점은 2023~2024년으로 예상된다.
10일 한국노바티스에 따르면 작년 2월 식약처에서 승인받은 '렉비오' 임상 3상이 오는 6월 완료돼 올 하반기 연구 결과가 나올 예정이다. 지난 해 7월 임상 참여 환자 등록을 완료한 바 있다.
이 3상(임상시험명 ORION-18)은 렉비오의 국내 허가에 사용될 허가 임상이다. 죽상경화성 심혈관질환(ASCVD)이거나 ASCVD 위험이 높고 저밀도 지단백 콜레스테롤(LDL)이 상승한 아시아 환자에 대해 스타틴 최대 용량의 부가요법으로서 렉비오 효능을 평가 중이다.
한국, 중국, 싱가폴, 대만 등 4개국에서 345명의 환자가 참여한다. 국내 참여자는 83명이다.
렉비오는 최대 용량의 스타틴을 먹는데도 콜레스테롤 수치가 안 떨어지는 고지혈증 환자를 위한 약이다. 지난 달 미국 FDA는 LDL을 낮춰야하는 죽상경화성 심혈관질환 또는 이형접합 가족성 고콜레스테롤혈증(HeFH) 환자의 스타틴 치료 보조요법으로 렉비오를 승인했다.
높은 효과와 편리성 때문에 게임 체인저가 될 거란 기대도 받는다. 최대 용량의 스타틴 치료에도 LDL 수치가 높은 위의 두 질환자 3457명을 대상으로 한 임상 3상 결과, 렉비오는 LDL을 평균 50% 이상 줄였다.
또 매일 먹는 스타틴, 2주 혹은 매월 한 번씩 맞는 기존 주사제와 달리 렉비오는 6개월에 한 번 투여하면 된다. 특히 심혈관 질환은 전 세계 사망원인의 1위, 국내 사망원인 2위의 치명적인 질환이다.
렉비오는 미국에서 승인받은 최초의 짧은간섭리보핵산(siRNA) 기반 치료제다. RNAi(RNA interference)는 질병을 일으킬 만한 단백질이 만들어지지 않도록 사전에 차단하는 기술을 말한다.
노바티스는 지난 달 16일 렉비오의 사용범위(적응증) 확대를 위한 3상(VICTORION-2 PREVENT)도 식약처에서 승인받았다.
확립된 심혈관 질환이 있는 시험대상자에서 주요 심혈관 이상반응에 대한 렉비오의 영향을 평가하는 연구다. 전 세계에서 1만5000명, 한국인은 약 330명 참여한다. 올 상반기 국내 환자 등록을 시작해 2027년 하반기 연구 결과가 나올 예정이다.
