전체기사

2025.06.17 (화)

  • 구름많음동두천 17.6℃
  • 맑음강릉 20.3℃
  • 구름많음서울 18.2℃
  • 맑음대전 18.5℃
  • 맑음대구 19.0℃
  • 맑음울산 20.0℃
  • 맑음광주 18.4℃
  • 맑음부산 19.1℃
  • 맑음고창 18.4℃
  • 맑음제주 21.3℃
  • 구름많음강화 15.3℃
  • 구름조금보은 17.3℃
  • 맑음금산 18.1℃
  • 맑음강진군 18.7℃
  • 구름조금경주시 20.7℃
  • 맑음거제 19.7℃
기상청 제공

바이오ㆍ제약

SK바이오사이언스 'GBP510' 임상시험 3상 승인... 'AZ'와 비교

URL복사

 

[시사뉴스 한지혜 기자] SK바이오사이언스가 국내 업체 중에서는 처음으로 코로나19 백신 개발 최종 단계인 임상시험 3상에 진입했다.

 

임상은 아스트라제네카(AZ)백신과 비교해 효과를 입증하는 '비교임상' 방식으로 진행된다.

 

식품의약품안전처가 SK바이오사이언스가 제출한 코로나19 항체치료제 후보물질(GBP510) 임상 3상 시험 계획을 10일 승인했으며, 11일 업계에 따르면 SK바이오사이언스는 코로나19 백신 후보물질 'GBP510'의 임상1·2상 결과를 분석해 긍정적인 면역반응과 안전성을 확인했다.

 

GBP510는 SK바이오사이언스가 개발하고 있는 유전자 재조합 방식의 코로나19 백신으로, 코로나19 바이러스의 표면항원 단백질을 인체에 주입해 바이러스가 침입했을 때 면역반응을 유도한다.

 

고려대 구로병원 등에서 건강한 성인 80명을 대상으로 GBP510을 투여한 결과 투약군 전체에서 코로나19 바이러스를 무력화하는 중화항체가 형성됐다. 중화항체 유도 수준도 국제표준혈청(완치자혈청) 패널 대비 5배 이상의 높은 수치를 나타냈다.

 

안전성 측면에서는 백신 접종 시 일반적으로 나타나는 이상사례(주사부위 통증, 피로, 근육통, 두통 등) 외 특별한 부작용은 보고되지 않았다.

 

다만 GBP510는 초기 코로나19 바이러스를 타깃으로 개발된 백신으로써 변이 바이러스에 대한 효과 검증은 이뤄지지 않았다.

 

SK바이오사이언스는 GBP510 개발 기술로 변이주 항원을 활용한 임상을 연내 진행할 예정이고, GBP510 개발이 완료되면 백신 플랫폼으로 확보해 변이에 빠르게 대처할 수 있도록 준비한다는 계획이다.

 

임상 3상은 1·2상에 비해 규모가 크고 검증 방식도 엄격하다. 백신이 1·2상을 통과하고도 3상에서 실패하는 사례도 적지 않다.

 

정부와 SK바이오사이언스는 1·2상에서 긍정적인 결과를 얻은 만큼 3상에도 기대를 걸어볼만 하다는 판단을 내리고 있다.

 

SK바이오사이언스는 GBP510 개발 성공을 위해 해외 기관들과의 협력도 활발하게 진행하고 있다.

 

GBP510의 개발 비용은 국제민간기구인 빌&멜린다게이츠재단과 전염병대비혁신연합(CEPI)이 지원한다.

 

GBP510의 초기 개발 단계부터 함께 해온 빌&멜린다게이츠재단과 CEPI는 2억1370만 달러(약 2450억원)의 자금을 지원해왔고 이 중 1억 7300만 달러가 임상3상 등의 연구개발비로 활용된다.

 

SK바이오사이언스는 임상3상과 인허가, 연간 수억 회분 생산 규모의 상업 공정 개발 및 관련 원자재 도입, 변이주에 대비한 추가 연구 등에 연구개발비를 투입할 예정이다.

 

글로벌 임상3상에는 국제백신연구소(IVI)도 참여한다. IVI는 유럽, 동남아 등에서 GBP510의 다국가 임상3상을 수행하고 SK바이오사이언스는 이를 바탕으로 세계보건기구(WHO) 사전적격성평가 (PQ) 인증과 각 국가별 긴급사용허가 획득 준비 절차를 진행할 예정이다.

 

SK바이오사이언스는 IVI가 이미 세계 여러 국가에서 글로벌 기업들과 코로나19 백신의 개발을 함께 하고 있는 만큼 기존 네트워크를 활용하면 임상 진행과 허가의 속도가 보다 빨라질 것으로 기대하고 있다.

 

SK바이오사이언스는 코로나19 백신의 내년 상반기 상용화를 목표로 하고 있다. 조만간 참여자 모집을 시작해 8월 중 임상시험을 시작한다는 계획이다.

 

SK바이오사이언스는 임상 3상에 성공할 경우 대규모 생산이 가능해 백신 주권을 확보하는데 기여할 수 있을 것으로 보고 있다.

 

SK바이오사이언스는 현재 아스트라제네카의 백신을 생산 중이고 노바백스와의 생산 계약도 체결돼 있다. 연간 5억 도즈 가량의 백신 생산 능력을 갖추고 있다. 자체 백신 개발을 대비해 공장 증설도 진행 중이다.

저작권자 Ⓒ시사뉴스
제보가 세상을 바꿉니다.
sisa3228@hanmail.net





커버&이슈

더보기

정치

더보기


사회

더보기
한국마사회 이다은 선수, ‘프로탁구리그’ 여자 단식 초대 챔피언 등극
[시사뉴스 홍경의 기자] 한국마사회는 소속 여자 탁구단 이다은 선수가 15일, 광명 아이벡스 스튜디오 경기장에서 열린 ‘2025 두나무 프로탁구리그 시리즈1’ 여자부 단식 결승에서 우승을 차지하며 초대 챔피언에 등극했다고 밝혔다. 총 상금 1억 원 규모로 열린 이번 대회는 국내 첫 정규 프로탁구리그로, 남녀 단식 개인전으로 진행되었다. 이날 여자부 단식 결승에서 이다은 선수는 이승은(대한항공)을 세트스코어 3-0으로 꺾고 정상에 올랐다. 이번 승리로 이다은 선수는 프로 무대 첫 우승과 함께 상금 1,800만 원을 품에 안았다. 2005년생인 이다은 선수는 유연한 움직임과 빠른 경기 템포를 바탕으로 매년 눈에 띄게 성장하며, 한국마사회 여자 탁구단 대표 선수로 자리매김하고 있다. 또한, 국내외 무대에서 꾸준히 성적을 올려 차세대 한국 여자 탁구 대표주자 중 한 사람으로 주목 받고 있다. 우승 직후 이다은 선수는 “프로무대 첫 우승이라 너무 기쁘고 다음 대회에서도 좋은 성적을 낼 수 있도록 열심히 노력하겠다”라며 “옆에서 응원해주신 모든 분들께 감사드린다”라고 첫 우승 소감을 전했다. 정기환 한국마사회장은 “신예 이다은 선수의 첫 우승을 축하한다”라며 “앞으로도

문화

더보기
생태조사·분석 전문서 출간... 식물자원 보전 과제 위한 구체적 지침
[시사뉴스 정춘옥 기자] 참생태연구소가 ‘식물자원 보전을 위한 생태조사와 분석’을 펴냈다. 이 책은 계명대학교 식물생태학 박사이자 국립환경과학원 전문위원, 공주대학교 연구교수를 거쳐 참생태연구소를 운영하면서 다양한 생태조사와 연구 프로젝트를 이끌어온 이율경 박사가 펴냈으며, 식물자원 보전이라는 중대한 과제를 풀어가기 위한 단단하고 구체적인 지침서이다. 이 책은 풍부한 사진과 도표, 지도 그리고 현장의 사례를 함께 담아 식물생태조사 실무를 처음 접하는 이들도 이해할 수 있도록 구성돼 있다. 또한 식물상과 식생조사에 대한 이론적 정의부터 출발해, 조사 설계, 현장조사 방법, 수리·통계 기법, GIS·드론 영상 활용, 환경영향평가에서의 영향예측 및 저감방안까지 일련의 과정이 체계적으로 정리돼 있다. 저자는 이 책이 “식물자원 보전을 위한 조사·분석의 원리, 방법, 실무 적용을 모두 담은 실용서”라고 강조했다. 그리고 “국내외 학술·현장 자료와 현장 경험을 바탕으로, 환경영향평가 제도 하에서 생태조사와 보전의 객관적 기준 마련에 기여하고자 했다”고 출간 배경을 밝혔다. 참생태연구소는 수많은 환경영향평가 보고서에서 식물 부분의 전문성과 실무 적용성 부족이 지적됐다며,

오피니언

더보기