“문제없다면 2월 초 허가 예상”
[시사뉴스 김성훈 기자] 식품의약품안전처가 셀트리온의 코로나19 항체치료제 ‘렉키로나주’(성분명 레그단비맙)의 허가 심사를 위한 중앙약사심의위원회(중앙약심) 자문 결과를 27일 발표한다.
식약처는 이날 오후 2시 충북 청주시 오송읍 식약처에서 법정 자문기구인 중앙약심 회의를 열고 렉키로나주의 효과·안전성·허가 시 고려사항에 대해 심의할 예정이다.
코로나19 치료제·백신의 허가심사를 위한 ‘외부 전문가 3중 자문’의 두 번째 단계다. 심의 결과는 회의 종료 후 이날 발표된다.
이에 앞서 지난 17일 외부 전문가가 포함된 검증자문단은 이 약의 조건부 허가를 권고했다. 앞으로 진행될 3상에서 충분한 수의 경증~중등증 환자 상대로 중증 발생을 감소시키는지 확증하라고 권고했다.
중앙약심 이후엔 ‘최종점검위원회’가 남아 있다. 식약처의 최종 허가 결정에 앞서 내·외부 전문가(10명 내외)가 공동 참여해 그동안의 자문결과를 최종 점검하는 단계다.
현재 정부는 공공연히 2월 초 허가 계획을 밝히고 있어, 이날 중앙약심에서 허가 권고 이외에 다른 결과가 나오는 것을 예상하기 어렵다. 식약처는 지난 25일 문재인 대통령 업무보고에서 “모든 절차가 문제없이 진행되면 코로나 치료제는 2월 초 허가가 예상된다”고 밝힌 바 있다.
단, 중환자 발생률 감소 효과는 3상에서 더 검증이 필요하다는 검증자문단의 의견 및 바이러스 음성 전환 기간 관련 검증자문단의 의견과 동일한 자문이 중앙약심에서도 나올지 주목된다.
셀트리온은 렉키로나주가 식약처의 조건부 허가를 받는 즉시 의료 현장에 공급할 수 있도록 이미 10만명 분 생산을 마쳤다. 또 해외 주요국 허가 시점에 맞춰 글로벌 공급을 위해 최대 200만명분의 치료제 생산 계획도 진행 중이다.
식약처는 셀트리온 제조소 및 임상시험 실시기관(의료기관) 실태조사를 마쳤다. 비임상·임상시험 자료의 추가 검토와 품질자료 심사를 진행 중이다. 아직 제출되지 않은 품질자료 일부에 대해선 지난 20일 자료 제출을 요청했다
