식품의약품안전처(식약처) 브리핑 공식 발표
“독감주사 백색입자는 백신 구성하는 인플루엔자 단백질”
특성분석·동물시험 등 백색입자 실험 결과 공식 발표
[시사뉴스 홍정원 기자] 식품의약품안전처(식약처)가 백색입자가 발견된 독감백신(인플루엔자 백신)에 대해 안전성과 유효성에 문제가 없는 것으로 판단된다고 밝혔다.
식품의약품안전처는 27일 오후 브리핑에서 “백색입자가 발견돼 회수 조치된 한국백신(한국백신사)의 독감백신(제품명 코박스플루 4가 PF주)에 대한 시험을 실시한 결과 백색입자는 백신의 원래 성분에서 나온 단백질인 것으로 확인했다”고 발표했다.
이에 따라 국가가 진행하는 무료 독감백신 효과와 안전성에는 영향을 미치지 않는 것으로 다시 한 번 확인됐다.
식약처는 얼마 전 한국백신의 독감백신 백색입자에 대한 특성 분석을 위해 백색입자가 생성된 제품을 대조군(WHO 표준품, 타사 정상 제품)과 비교, 분석했다.
단백질 크기와 분포 양상을 비교, 분석한 결과 백색입자가 생긴 제품은 대조군과 차이 없었다. 백색입자는 백신을 구성하고 있는 인플루엔자 단백질임을 확인했다.
효과를 확인하기 위한 항원 함량시험도 진행했다. 항원 함량시험은 항원-항체반응 정도를 WHO 표준품과 비교해 독감백신 중 항원 함량을 정량하는 방법이다. 시험 결과 기준에 적합해 백신 효과에 문제가 없음을 확인했다.
식약처는 해당 독감백신의 안전성을 확인하기 위해 토끼를 이용한 독성시험을 진행했다.
백색입자가 발생한 제품을 토끼에 근육 주사 후 3일 동안 관찰, 부검 및 조직병리검사를 시행했다. 검사 결과 주사 부위 피부가 붉게 되는 등 독감백신 투여에 의한 주사 부위의 일반적 반응 외엔 특이 소견이 없었다.
식약처는 이에 대해 “3차례 전문가 논의를 진행해 이번 독감백신 백색입자가 포함된 백신 안전성과 유효성에는 큰 문제가 없을 것으로 판단했다”고 말했다.
이어 “독감백신의 백색입자로 국민께 불안과 심려 끼쳐 죄송하다”며 “보건복지부, 질병관리청(질병청)과 함께 백신 관리체계 개선 대책을 마련해 국민 여러분께 보다 안전하고 효과있는 백신이 적기에 공급되도록 노력하겠다”고 약속했다.
앞서 식약처는 한국백신사가 독감백신인 ‘코박스플루 4가PF주’ 61만5000개를 자진 회수한다고 최근 알렸다. 앞서 대전에서 국가조달 물량인 한국백신의 독감주사를 맞은 80대 남성이 5시간 후 사망했다. 또 얼마 전에도 한국백신사의 독감주사를 맞은 인천 지역 10대 1명이 접종 2일 만에 사망한 것으로 확인돼 방역당국과 식약처가 조사와 검사에 나섰다.
