감기약과 해열진통제 등 가정상비약의 약국 외 판매가 허용된다.
복지부는 이 같은 내용의 약사법 개정(안)을 29일부터 다음달 18일까지 20일간 입법예고 한다고 밝혔다.
이번 약사법 개정은 지난 21일 액상소화제, 정장제, 자양강장드링큐류 등 48개 품목을 의약외품으로 전환해 국민들이 소매점에서 구입할 수 있도록 한 데 이어 이뤄진 것으로, 문전 약국 중심으로의 약국 환경변화, 심야약국 운영저조, 국민의식 수준 및 의약품 정보 접근성 향상 등의 사회 환경 변화에 따른 것이다.
특히 의약품 사용의 안정성과 편의성이라는 2가지 공익을 모두 충족시킬 수 있도록 했다.
개정안에 따르면 약국 외 판매 의약품은 주로 가벼운 증상에 사용하며 유효성과 안전성이 확보된 것과 약사 관리 없이도 일반 국민이 자가요법으로 직접 사용할 수 있는 것 등으로 규정했다.
약국 외 판매 의약품 종류는 향후 복지부 장관 고시로 정하기로 했다.
이로써 전문 - 일반의약품 2분류체계가 전문 - 일반 - 약국외 판매 의약품 3분류체계로 전환된다.
판매장소는 지역주민의 접근성, 위해의약품 신속한 회수 등을 고려해 시행규칙으로 정하되 이를 판매하려는 사람은 관할 시장·군수·구청장에게 등록해야 한다.
또 판매자는 사전에 관련 교육을 이수해야 하며 의약품 관리, 종업원 감독, 1회 판매수량 제한 및 아동 판매 주의 등 관리의무를 지켜야 한다.
약국외 판매 의약품은 소포장으로 된 완제품 형태로 공급하고 사용상 주의사항을 그림, 기호 등으로 쉽게 알 수 있도록 해 소비자들이 안전하게 의약품을 선택할 수 있게 할 예정이다.
이 밖에 약국외 판매 의약품 공급규모 파악 등을 위해 제조업자, 도매업자는 공급규모를 의약품관리종합정보센터에 매월 보고해야 하며 5년 단위의 의약품 품목허가(신고) 갱신제도를 도입하는 내용도 포함됐다.
아울러 복지부는 부작용 사례 등 국내외 의약품 안전정보 및 조치현황 등 자료를 종합 평가해 주의사항, 효능·효과 등 허가사항을 조정할 예정이다.
복지부는 오는 9월 중으로 법안을 국회에 제출해 정기국회에서 처리하고 가정상비약의 약국 외 판매가 이뤄지도록 당정협의와 국회 설득작업을 설득해 나갈 계획이다.
