"빠른 속도개발 불필요한 손해 막아 필수적"
신약개발 "중요한 것 FDA에서 허가 받는 것"
[시사뉴스 황수분 기자] 삼성바이오로직스가 신약개발에서 개발기간을 단축할 수 있는 자체 세포주 기술로 초격차 경쟁력을 확보했다.
회사는 고객 맞춤형 서비스 제공, 세포주 개발부터 원료 의약품 생산까지 완제 생산기간 단축, 식품의약국(FDA) 서류 지원 서비스 등을 통해 미국을 비롯, 유럽·중국에서도 많은 고객사를 확보해나간다는 계획이다.
삼성바이오로직스 안용호 CDO 사업부문 상무는 26일 오전 서울 중구 플라자호텔 그랜드볼룸에서 'K-바이오 시대의 기술융합'이라는 주제로 열린 제 5회 뉴시스 제약·바이오 포럼에 참석해 이같은 계획을 밝혔다.
안 상무는 "일반적으로 바이오 시장에서는 어떤 업체가 먼저 임상시험에 돌입해 먼저 제품을 출시 하는지에 따라 시장점유율이 다르게 나타난다. 정도의 차이는 있지만 하루만 늦어져도 60만 달러의 손해를 볼 수 있다"고 말했다.
그는 신약개발에 있어 빠른 속도의 개발은 불필요한 손해를 막을 수 있어 필수적이라는 점을 전제로 삼성바이오로직스의 자체 신약개발 프로그램에 대해 설명했다.
삼성바이오로직스는 지난해 8월 바이오 신약 세포주 개발에 있어 세포 발현량을 2배 가량 높이고 세포 생존율 90% 이상 개선한 삼성 고유의 세포주 에스초이스(S-CHOice)를 이용해 시간 단축을 돕는다는 방침이다.
에스초이스는 개발 속도를 타사 대비 1개월 가량 단축시킬 수 있는 것으로 나타났다. 에스초이스의 세포 발현량은 세포주 개발 직후 기준 리터당 7g 타이터(titer·배양액 속 항체량 수치화) 이상이다.
에스초이스의 세포 생존율은 21일까지 90% 이상이다. 업계 평균(14일) 보다 높다. 세포 생존율이 높을수록 대량생산에 투입될 고품질의 세포주를 보다 잘 선별할 수 있게 되고 생산성도 높아진다.
세포 분열 속도가 18~20시간으로, 주요 경쟁사 세포주(24시간)에 비해 빠르다는 점도 강점이다. 또 삼성바이오로직스가 도입한 세포 배양기 '비콘'으로 에스초이스를 배양하면 세포주 개발에 소요되는 시간은 3개월로 단축된다.
이런 시스템을 적용할 경우 세포주 개발부터 원료 의약품 생산까지 6개월, 완제 생산까지 소요 기간이 7개월로 단축할 수 있다. 현재 글로벌 주요 기업들이 내세우는 동일 범주(세포주 개발부터 원제·완제 생산)의 개발 기간인 12개월보다 약 두 배 빠른 수준이다.
안 상무는 "개발 일정을 단축하면 투자 비용 역시 크게 줄일 수 있다"며 "삼성바이오로직스는 자체 개발 세포주로 압도적인 속도의 서비스를 제공한다”고 설명했다.
그는 "고객사의 임상시험 계획 신청까지의 기간을 최대한 앞당기고 가속화하기 위해 최고의 세포주를 개발했다"며 "개발 첫 단계인 세포주 개발을 에스초이스로 개발하면 약 3개월 안에 높은 세포주를 확보하고 보다 빠르게 임상시험계획 신청에 도달할 수 있다"고 말했다.
그는 또 "중요한 것은 FDA에서 허가를 받는 것"이라며 "신약개발에 있어 개발 기간을 단축시키는 것 뿐 만 아니라 FDA 승인을 받기 위한 문서 서비스도 제공한다. 서비스를 제공하기 시작하는 시점부터 작성돼 빠르게 제공할 수 있는 시스템도 갖췄다"고 강조했다.
CDO 사업의 글로벌 확장도 가속화한다. 작년 10월 미국 샌프란시스코에 위탁개발(CDO) R&D 센터를 개소한 데 이어 미국 보스턴·유럽·중국 등에도 순차적으로 진출할 계획이다. 거점을 넓혀 더욱 많은 고객사를 확보한다는 목표다.
안 상무는 "전 세계 모든 파트너의 임상시험 및 신약 허가신청의 성공을 돕기 위해 글로벌 진출을 계획한다"며 "미국 보스턴·유럽·중국 등에 진출할 계획이다. 개발(CDO)-생산(CMO)으로 이어지는 원스탑 서비스 모델을 제공할 것"이라고 말했다.
한편 위탁생산(CMO) 사업을 통해 창사 9년 만에 연매출 1조원을 돌파한 삼성바이오로직스가 위탁개발서비스(CDO) 사업의 국내외 확장에 집중한다는 계획이다.
