전체기사

2025.06.17 (화)

  • 구름많음동두천 17.6℃
  • 맑음강릉 20.3℃
  • 구름많음서울 18.2℃
  • 맑음대전 18.5℃
  • 맑음대구 19.0℃
  • 맑음울산 20.0℃
  • 맑음광주 18.4℃
  • 맑음부산 19.1℃
  • 맑음고창 18.4℃
  • 맑음제주 21.3℃
  • 구름많음강화 15.3℃
  • 구름조금보은 17.3℃
  • 맑음금산 18.1℃
  • 맑음강진군 18.7℃
  • 구름조금경주시 20.7℃
  • 맑음거제 19.7℃
기상청 제공

바이오ㆍ제약

코로나19 치료제 '나파벨탄 임상2상' 허가 불발… "유효성 입증 못해"

URL복사

 

검증자문단 "허가 위해선 추가 임상시험 필요"
종근당, 600명 중증 고위험군 대상 3상 진행 계획

 

[시사뉴스 황수분 기자] 식품의약품안전처(식약처) 전문가 자문단이 종근당의 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 치료제 ‘나파벨탄’(성분명 나파모스타트)의 품목허가를 위해 추가 임상연구과 데이터가 필요하다고 판단해  더 이상의 전문가 자문 및 허가·심사 절차는 진행되지 않는다.

식약처는 외부 전문가가 다수 포함된 ‘안전성·효과성 검증 자문단’(검증자문단)의 17일 자문회의 결과 “제출된 2상 임상시험 결과만으로는 이 약의 치료효과를 인정하기 충분하지 않아 코로나19 치료제로 허가하기 위해서는 추가 임상이 필요하다는 의견을 제시했다”고 밝혔다.

나파벨탄은 췌장염 치료제로 쓰이던 약으로, 현재는 치료옵션이 적은 중증 코로나19 환자 치료 목적 치료제ㄹ 개발 중이었다. 종근당은 지난 8일 식약처에 조건부 허가를 신청했다.

자문단은 러시아의 13개 임상시험 기관서 환자 104명을 대상으로 진행된 이 약의 2상 연구결과를 심사했다.

‘나파벨탄’을 시험군에 10일간 투여한 결과 주평가지표인 임상적 개선 시간은 나파벨탄 투여군(52명)과 대조군(50명) 모두 11일로 차이가 없어 유효성을 입증하지 못했다.

추가적으로 평가한 바이러스 검사결과가 양성에서 음성으로 전환되는 시간(바이러스 음전 소요 시간)도 시험군과 대조군 모두 4일로 차이가 없었다.

다만 조기 경고점수가 7점 이상인 일부 특정 환자군(36명)에 대해 추가 분석한 결과 임상적 개선 시간은 시험군(18명) 11일, 대조군(18명) 14일로 차이를 나타냈다.

자문단은 “추가적으로 분석한 ‘조기경고점수(NEWS) 7점 이상인 환자군’에서 통계적인 유의성을 보였으나 이 환자군에 대한 효과 입증을 위해선 사전에 정의된 가설에 따라 임상시험이 수행되고 통계적인 검정이 이뤄져야 하는데 계획된 임상시험이 아니다”는 지적이다.

또 중증 고위험군 환자 치료제로 허가하는 것에 대해서도 적절치 않다고 봤다. 빈번하게 나타난 이상반응은 정맥염, 저나트륨혈증, 호흡부전 등이었다. 예상하지 못한 이상반응은 없었다.

식약처는 회의 결과에 따라 코로나19 치료제·백신의 3중 자문절차 중 다음 단계인 중앙약사심의위원회 회의를 열지 않을 예정이다. 다만 추후 3상 임상시험 계획을 충실히 설계하도록 지원할 계획이다.

종근당은 향후 진행할 3상에서는 약 600명의 중증 고위험군 환자를 대상으로 서울대병원 등에서 대규모 임상을 진행할 방침이다.

저작권자 Ⓒ시사뉴스
제보가 세상을 바꿉니다.
sisa3228@hanmail.net





커버&이슈

더보기

정치

더보기


사회

더보기
한국마사회 이다은 선수, ‘프로탁구리그’ 여자 단식 초대 챔피언 등극
[시사뉴스 홍경의 기자] 한국마사회는 소속 여자 탁구단 이다은 선수가 15일, 광명 아이벡스 스튜디오 경기장에서 열린 ‘2025 두나무 프로탁구리그 시리즈1’ 여자부 단식 결승에서 우승을 차지하며 초대 챔피언에 등극했다고 밝혔다. 총 상금 1억 원 규모로 열린 이번 대회는 국내 첫 정규 프로탁구리그로, 남녀 단식 개인전으로 진행되었다. 이날 여자부 단식 결승에서 이다은 선수는 이승은(대한항공)을 세트스코어 3-0으로 꺾고 정상에 올랐다. 이번 승리로 이다은 선수는 프로 무대 첫 우승과 함께 상금 1,800만 원을 품에 안았다. 2005년생인 이다은 선수는 유연한 움직임과 빠른 경기 템포를 바탕으로 매년 눈에 띄게 성장하며, 한국마사회 여자 탁구단 대표 선수로 자리매김하고 있다. 또한, 국내외 무대에서 꾸준히 성적을 올려 차세대 한국 여자 탁구 대표주자 중 한 사람으로 주목 받고 있다. 우승 직후 이다은 선수는 “프로무대 첫 우승이라 너무 기쁘고 다음 대회에서도 좋은 성적을 낼 수 있도록 열심히 노력하겠다”라며 “옆에서 응원해주신 모든 분들께 감사드린다”라고 첫 우승 소감을 전했다. 정기환 한국마사회장은 “신예 이다은 선수의 첫 우승을 축하한다”라며 “앞으로도

문화

더보기
생태조사·분석 전문서 출간... 식물자원 보전 과제 위한 구체적 지침
[시사뉴스 정춘옥 기자] 참생태연구소가 ‘식물자원 보전을 위한 생태조사와 분석’을 펴냈다. 이 책은 계명대학교 식물생태학 박사이자 국립환경과학원 전문위원, 공주대학교 연구교수를 거쳐 참생태연구소를 운영하면서 다양한 생태조사와 연구 프로젝트를 이끌어온 이율경 박사가 펴냈으며, 식물자원 보전이라는 중대한 과제를 풀어가기 위한 단단하고 구체적인 지침서이다. 이 책은 풍부한 사진과 도표, 지도 그리고 현장의 사례를 함께 담아 식물생태조사 실무를 처음 접하는 이들도 이해할 수 있도록 구성돼 있다. 또한 식물상과 식생조사에 대한 이론적 정의부터 출발해, 조사 설계, 현장조사 방법, 수리·통계 기법, GIS·드론 영상 활용, 환경영향평가에서의 영향예측 및 저감방안까지 일련의 과정이 체계적으로 정리돼 있다. 저자는 이 책이 “식물자원 보전을 위한 조사·분석의 원리, 방법, 실무 적용을 모두 담은 실용서”라고 강조했다. 그리고 “국내외 학술·현장 자료와 현장 경험을 바탕으로, 환경영향평가 제도 하에서 생태조사와 보전의 객관적 기준 마련에 기여하고자 했다”고 출간 배경을 밝혔다. 참생태연구소는 수많은 환경영향평가 보고서에서 식물 부분의 전문성과 실무 적용성 부족이 지적됐다며,

오피니언

더보기