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바이오ㆍ제약

셀트리온, 램시마SC 류머티즘 RA로 캐나다 허가…"치료향상"

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생산은 국내, 판매는 셀트리온헬스케어가 담당

 

[시사뉴스 황수분 기자] 셀트리온은 인플릭시맙 제제인 '램시마SC'가 캐나다에서 판매 승인을 받았다.

 

1일 셀트리온은 피하주사 제형의 자가면역질환 치료제 '램시마SC'가 지난달 28일(현지시간) 캐나다 보건부(Health Canada)에서 판매 승인을 받았다고 밝혔다.

 

램시마SC는 램시마를 기존 정맥주사(IV)에서 피하주사(SC)로 제형을 변경해 자체 개발한 바이오의약품이다. 환자가 병원 방문 없이도 집에서 직접 주사할 수 있어 치료 편의성을 높였다.

 

이번 램시마SC 캐나다 승인은 류머티즘 관절염(RA) 적응증에 대해 이뤄졌다. 추후 염증성 장질환(IBD) 적응증에 대한 허가를 신청할 계획이다.

 

캐나다 자가면역질환 치료제(TNF-α 억제제) 시장은 2019년 기준 약 2조원 정도로 집계되고 있다. 캐나다에서만 16세 이상 성인 37만4000명이 류마티스 관절염으로 고통받는 것으로 알려졌다.

 

캐나다 토론토 소재 마운트 시나이 병원 에드워드 키스톤 교수는 "램시마SC는 기존 정맥주사(IV) 제형과 효능 및 안전성이 유사해 인플릭시맙 사용에 대한 치료 옵션을 향상시킬 수 있다"고 말했다.

 

셀트리온 바이오의약품의 해외 유통 및 마케팅을 담당하는 셀트리온헬스케어는 캐나다에 법인을 설립하고, 자체적인 직판망을 통해 램시마SC를 직접 판매할 계획이다.

 

앞서 셀트리온제약이 청주공장 내 피하주사 SC 제형 바이오의약품 생산을 위한 프리필드 시린지(PFS) 생산라인의 준공을 완료했다.

 

셀트리온제약은 이번 증설을 통해 SC제형 의약품 생산을 본격화해 셀트리온의 피하주사제형 자가면역질환 치료제 램시마SC 제품이 먼저 생산된다고 밝힌 바 있다.

저작권자 Ⓒ시사뉴스
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