식품의약품안전청(청장 노연홍)은 국내 제약사들이 다양한 일반의약품을 더욱 쉽게 개발·판매할 수 있도록 사용가능한 유효성분을 대폭 확대하는 등의 내용으로 ‘의약품등 표준제조기준’을 1월 26일자로 일부개정 고시한다고 밝혔다.
이번 고시의 주요 개정내용은 이부프로펜 등 총 37개 성분을 표제기 배합가능 유효성분으로 추가하고, 감초 등 생약·한약처방을 대폭 추가하여 허가절차 간소화 대상을 확대하기로 하였다.
최근 수집된 안전성·유효성 정보에 따라 사용상의 주의사항을 조정하고, 안전성 문제가 제기된 비염용분무제 유효성분 중 황산아연을 삭제하는 것을 비롯하여, 의약외품인 염모제, 치약제, 욕용제 성분 중 유럽 등 일부 외국에서 사용이 제한되고 있거나 국내 사용경험이 없는 성분을 기준에서 삭제하여 해당 성분이 함유된 제품은 품목 허가 신청 시 안전성·유효성 자료를 제출받아 검토하는 등 안전관리를 강화하기로 하였다.
또한, 츄어블정·트로키제의 경우 안전사고 방지를 위해 모양 및 직경에 대한 제한 조항이 신설된다.
츄어블정과 트로키제 제형의 경우 직경이 1.5cm를 넘으며 구멍이 뚫린 원형(도넛형)으로 제조토록 하여 목걸림 등으로 인한 어린이·노약자 안전사고를 사전에 예방한다는 계획이다.
식약청은 이번 해열진통제 등 5개 제품군에 이어 비타민, 미네랄 제제 등 나머지 7개 제품군에 대해서도 유효성분 확대 등 개정을 추진할 계획이며, 일반의약품 허가·심사기준 별도 마련 등 앞으로도 국내 제약사의 일반의약품 개발을 적극 지원할 계획이라고 설명하였다.
