복지부 감사로 전면 수술 예고… 감사원도 방만한 조직 운영지적, 특감 준비
만두파동에 이어 감기약 파문으로 식품의약품안전청이 전례없는 위기를 맞고 있다. 뇌졸중을 유발할 우려가 있는 페닐프로판올아민(PPA) 성분을 함유한 감기약 유통 파문으로 식약청장은 옷을 벗었다. 보건복지부가 사안에 대한 감사를 벌여 식약청의 전면 수술을 예고한 가운데, 방만한 조직운영을 지적하는 감사원의 감사결과가 나와 사면초가에 빠지게 됐다.
식약청-제약업체 유착관계 의혹
이번 사건으로 부정, 불량식품과 위해 의약품으로부터 국민의 안전을 가장 먼저 생각해야 할 식약청이 업무태만과 안일한 대처로 사태를 확산시켰다는 비난을 받고 있다.
식약청은 2000년 11월 6일 PPA가 출혈성 뇌졸중을 일으킬 수 있다는 미국의 연구 결과가 나왔음에도 불구하고 4년 동안 판매 금지 조치를 미뤄왔다. 위해성에 대한 정보가 입수되자마자 자율적인 제조·수입 판매 금지 조치를 내렸다. 하지만 8개월 뒤 100㎎이하는 다시 사용할 수 있도록 하고, 위해성 연구를 하기로 해, 결국 지난 7월31일 판매 금지 발표까지 4년 가까이 늦췄다.
더욱이 올해 6월 PPA 감기약이 뇌졸중을 일으킬 수 있다는 연구보고서가 나온 뒤에도 한 PPA 함유 감기약은 7월20일 허가를 받은 것으로 드러났다. 이는 제약업체가 시간을 벌어 PPA 성분이 들어있는 감기약을 모두 팔 수 있도록 해 준 셈이 됐다
미국의 연구결과 75mg 이상부터 뇌졸중 위험성을 크게 높이는데도 불구하고 100mg으로 기준을 잡은점, 또 위해성이 알려진 뒤에도 4년 동안 판매가 계속돼 식약청과 제약회사간 유착관계가 있는 것 아니냐는 지적이 나오고 있는 것이다.
의도적 축소발표
식약청이 위험성에 대해 통계적 유의성이 다소 떨어진다고 발표했다. 그러나 복지부는 감사 결과 연구보고서에 PPA 함유 감기약이 뇌졸중을 일으킬 가능성이 충분하며, 특히 여성에서 뚜렷하다고 기록돼 있다고 지적했다.
이에 대해 연구 결과의 해석과 자료 작성 과정에서 오해의 소지가 있긴 했으나 의도적인 축소 발표는 아니라고 감사 결과를 발표했으나 시민단체 등은 고의성이 있다고 비판하고 있다.
또 PPA 판매금지 조치 후 식약청의 전자결재 시스템 장애로 즉각 약사회와 병원협회, 소비자 단체, 시·도 행정기관 등에 전달하지 않았고 복지부 장관에 판금사실을 사전보고 하지 않았다. 이외에도 복지부 장관에 판금 사실을 사전 보고하지 않았으며, 대부분의 신문사가 쉬는 토요일에 판금 보도자료를 배포한 사실 등도 문제점으로 지적됐다.
이에 따라 결과를 의도적으로 축소하기 위한 것이 아니라 담당 공무원들의 미숙한 일처리 때문이라는 설명이지만, 설득력이 떨어진다는 지적을 받고 있다.
1년전 감사원 PPA 위험성 경고 묵살
여기다 감사원이 이미 1년 전에 PPA 성분을 규정 이상으로 함유한 감기약을 ‘오·남용 우려 의약품’으로 지정·고시토록 통보했지만, 보건복지부와 식품의약품안전청(식약청)이 이를 묵살해 온 것으로 밝혀졌다.
감사원은 작년 6월에서 7월까지 보건복지부와 식약청을 대상으로 실시한 ‘의약품 등 관리시책 추진 실태’ 감사에서 “2000년 11월 미국 식품의약국(FDA)이 출혈성 뇌출혈 등 안전상 문제를 이유로 PPA 함유제제의 사용을 금지했는데도 우리나라에서는 PPA 성분이 들어 있는 복합감기약 등이 시판되고 있어 오·남용이 우려된다”고 지적했다.
감사원은 1일 복용량 100㎎을 초과하는 감기약 66개를 적시, 시급히 오·남용 우려 의약품으로 지정, 고시하라고 통보했으나 전혀 실행되지 않았다. 오·남용 우려 의약품 지정은 판매 금지의 전 단계로, 해당 약품은 환자가 의사의 처방을 얻지 못하면 약국에서 사 먹을 수 없게 된다. 당시 감사원 자료에 따르면, 경기도 안산시 소재 모 제약회사 감기약은 최고 5000㎎의 PPA를 함유하는 등 이전에 이미 오·남용 우려 의약품으로 고시된 약품 함량의 200배를 넘고 있었다.
식약청이 조직을 방만하게 운영해 왔다는 감사원 감사결과가 나와, 조만간 특감을 할 전망이다. 감사원은 지난 2000년부터 2003년까지 4년간 식약청 예산운용 실태를 감사한 결과, 불필요한 임시조직 운영으로 조직의 중북 및 인건비 낭비요인이 되고 있으며, 식약청의 연구결과도 활용도가 낮은 것으로 드러났다고 밝혔다. 감사원은 보건복지부의 개편작업을 지켜본후 식약청에 대한 특감을 열 것을 피력했다.
감사결과에 따르면 식약청의 재정규모는 지난 4년간 무려 74.3%나 증가했다. 2000년 620억 규모였던 식약청 예산은 2003년 1053억원으로 급증했다. 식약청의 역할이 확대되면서 불가피하게 늘어난 재정규모지만 낭비요인도 적지 않다는 게 감사원 지적이다. 감사원은 특히 식약청이 중점 사업으로 추진하고 있는 연구개발 사업 운영에 문제가 있다고 밝혔다.
<PPA 의약품 판매금지 조치 일지>
쪾1996년 = 미국 예일대 연구팀, PPA의 출혈성 뇌졸중 유발 가능성 경고
쪾2000년 11월 6일 = 미국 식품의약국(FDA), 예일대 연구팀의 기존 연구를 근거 로 제약사에 PPA 성분 사용 중지 및 성분 대체 권고.
쪾2000년 11월 9일 = 식품의약품안전청, 국내 PPA 성분 의약품 실태조사 후 PPA 감기약 생산 92사에 대해 자발적인 생산.판매중지 요청
쪾2001년 1월 = 일부 제약사, PPA 성분 감기약 생산 중단
쪾2001년 2월 14일 = PPA 의약품 관련 중앙약심안전대책분과위원회의 개최
쪾2001년 4월 19일 = ″
쪾2001년 8월 25일 = 제약협회, `PPA 함유제제 이상반응 집중 모니터링’ 계획서 식약청에 제출.
쪾2002년 5월 10일 = 식약청, 제약협회(서울대 신경과 윤병우 교수팀)와 연구용 역 정식체결
쪾2004년 6월 25일 = 제약협회, 식약청에 위해성 연구보고서 제출
쪾2004년 7월 31일 = 식약청, PPA 의약품 전면 판매금지 및 회수조치 발표
홍경희 기자 metell@sisa-news.com
