외부 전문가 포함된 식약처 검증자문단 회의 진행
2월1일 자문결과 공개…고령층 효과인정 여부 관심
[시사뉴스 김영욱 기자] 아스트라제네카 코로나19 백신의 허가심사를 위한 첫 외부 전문가 자문 회의가 오늘 비공개 회의로 진행된다.
식품의약품안전처는 31일 오후 한국아스트라제네카가 허가 신청한 코로나19 백신(제품명 ‘아스트라제네카코비드-19백신주’)의 효과·안전성을 평가하기 위한 ‘코로나19 백신 안전성·효과성 검증 자문단’ 회의를 연다.
회의 결과는 2월 1일 발표된다.
식약처는 코로나19 백신·치료제를 검증하기 위한 ‘외부 전문가 3중 자문’ 절차를 마련했다. 기존에 식약처의 법정 자문기구인 ▲중앙약사심의위원회(중앙약심)의 자문만 거쳤다면, 코로나 관련 약물은 ▲안전성·효과성 검증자문단 ▲최종점검위원회의 자문을 추가했다.
이번 회의는 그 첫 단계의 검증자문단 회의다.
관심 받는 부분은 고령자에 대한 효과 인정 여부다. 이 백신은 고령층의 임상시험 참여자 수가 부족하다는 지적이 나와 식약처 역시 65세 이상 고령자에서의 효과와 안전성은 별도로 분석하고 있다.
지난 28일(현지시간) 독일의 질병관리청에 해당하는 로베르트코흐연구소(RKI) 산하 예방접종위원회는 65세 미만에만 접종을 권고했다. 이와 달리 작년 12월 영국은 연령과 상관없이 접종이 가능하다고 승인했다.
또 유럽연합(EU) 집행위원회는 29일(현지시간) 이 백신의 조건부 판매를 공식 승인했다. 앞서 이날 유럽의약품청(EMA)은 18세 이상을 대상으로 한 이 백신의 조건부 판매 승인을 권고한 바 있다.
EMA는 임상시험 결과를 종합해 볼 때 18세 이상의 예방에 안전하고 효과적인 것으로 나타났다고 밝혔다. 임상 참여자 대부분이 18∼55세로, 고령층 효과에 대한 충분한 임상 결과는 아직 없지만 다른 백신들의 선례를 볼 때 고령층에도 효과가 있을 것으로 예상한다고 언급했다.
식약처는 30일 보도설명자료를 통해 “65세 이상 고령층의 접종 여부에 대해 현재 결정되거나 방향성이 정해진 것이 아니다”며 “아스트라제네카 백신에 대해 31일 개최하는 ‘코로나19 백신 안전성·효과성 검증 자문단’ 회의 등 3중 자문회의를 거쳐 철저히 검증할 계획”이라고 말했다.
김상봉 바이오생약국장은 지난 28일 백신 접종 계획 브리핑에서 “고령자 대상 임상자료가 제한적인 상황에서 고령자 투여 적절성 여부를 철저히 검증할 계획”이라며 “제출된 임상시험 결과에는 고령 시험자 수가 충분치 않아 통계적 검토가 필요하다. 유럽 허가 신청사항을 같이 점검하겠다”고 말했다.
한국아스트라제네카는 만 18세 이상 성인에 1차 접종(0.5㎖) 했다가 4~12주 후 2차 접종(0.5㎖)하는 내용으로 허가신청 했다.
영국·브라질 등에서 수행 중인 4건의 임상시험 자료가 제출됐다. 이 결과를 바탕으로 예방효과를 검토한다. 안전성은 영국(2건), 브라질, 남아프리카공화국에서 접종된 4건의 임상대상자의 결과를 통합해 평가할 계획이다.
아스트라제네카 백신은 이르면 내달 중 150만명 분이 국내에 우선 공급될 예정이다. 국제 공동구매 프로젝트인 ‘코백스 퍼실리티’(COVAX facility)를 통해 받는 백신 역시 아스트라제네카와 화이자가 될 예정이다. 식약처는 2월 둘째 주 허가를 목표로 하고 있다.
