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바이오ㆍ제약

공급 속도내는 코로나19 치료제…국내 제약 총력, 곧?

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대웅제약, 호이스타정 2/3상 변경 승인…대규모 개시

종근당, 나파벨탄 글로벌 임상 3상 승인…호주∙인도 등

현대바이오, 경구치료제 임상2상…위탁계약 체결

 

[ 시사뉴스 황수분 기자 ] 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 확산세가 지속되면서 코로나19 치료제에 대한 관심이 더욱 높아졌다.

 

국내 대웅제약 및 종근당, 현대바이오 등은 임상 승인을 통해 코로나19 치료제로써의 상용화를 위한 단계 진입에 성공해 관심이 쏠린다.

 

대웅제약은 최근 식품의약품안전처로부터 코로나19 치료제로 개발 중인 호이스타정(성분명 카모스타트메실레이트)의 2상 임상시험을 2/3상 임상시험으로 변경 승인받아 대규모 임상연구에 들어간다.

 

대웅제약 측은 기존 2상에 3상 임상시험을 병합 승인받아 대규모 환자에 대한 신속한 연구로 글로벌 코로나19 치료제로의 개발에 속도를 낸다.

 

호이스타정의 주성분인 카모스타트는 바이러스의 세포 진입에 필요한 프로테아제의 활성을 억제해 인체 내 바이러스의 증식을 방해하는 역할을 한다.

 

실제 코로나19 환자 대상 코로나 임상 처방 결과서도 효과가 확인됐다. 호이스타정은 경구용 약물이라는 점에서 주사제 대비 접근성 및 편의성이 높다.

 

대웅제약은 호이스타정을 국내 최초 경구용 코로나19 치료제로 개발해 코로나 양성 환자뿐만 아니라 밀접접촉자, 증상의심자 및 자가격리자가 빨리 복용하도록 개발할 계획이다.

 

현재 대웅제약은 한국 과학기술정보통신부 지원으로 한국 파스퇴르연구소, 주한 멕시코대사관과 협업해 멕시코서 환자 180명 대상 호이스타정의 현지임상을 진행 중이다.

종근당은 코로나19 치료제로 개발 중인 나파벨탄이 러시아, 멕시코, 세네갈에 이어 호주서도 대규모 글로벌 임상 3상을 진행한다.

 

종근당은 최근 호주 식약처로부터 코로나19 확산으로 인한 글로벌 임상시험 프로젝트인 ASCOT(Australasian COVID-19 Trial) 임상에 나파벨탄이 참여하는 내용의 임상 3상 계획을 승인받았다.

 

이번 임상 승인으로 종근당은 호주, 뉴질랜드, 인도의 코로나19 환자 약 2440명 대상 나파벨탄의 코로나19 치료제 효능 개발을 위한 대규모 임상을 진행한다.

 

ASCOT 임상은 호주 멜버른 대학의 감염병 전문 연구기관인 피터 도허티 연구소가 주도하고 호주, 뉴질랜드, 인도서 70개 이상 기관이 참여하는 대규모 글로벌 임상시험이다.

 

종근당은 ASCOT 참여로 나파벨탄의 코로나19 치료제 개발을 위한 임상시험을 기존 4개국에서 7개국으로 확대한다.

 

종근당은 지난 11월 러시아에서 진행 중인 임상 2상에 대한 데이터안전성모니터링위원회(DSM)의 중간평가에서 약물의 유용성을 확인하고 임상 지속을 권고받았다.

 

현재 피험자의 모집과 약물 투약을 모두 완료한 상태로 결과를 확인하는 중이다. 임상이 최종 완료되면 국내서는 내년 1월 조건부 허가에 대한 절차를 논의할 예정이다.

 

종근당이 단기간에 나파벨탄의 임상을 여러 국가로 확대한 것은 종근당의 축적된 신약 개발 역량과 한국파스퇴르연구소의 글로벌 협력 네트워크, 한국원자력의학원의 임상 프로토콜 개발 능력이 모여 만든 결과다.

현대바이오사이언스는 최근 대주주인 씨앤팜과 공동 코로나19 경구치료제 'CP-COV03'의 신속한 임상2상 진입을 위해 임상수탁기관(CRO)인 디티앤씨알오와 임상대행계약을 체결했다.

 

현대바이오는 내년 1월 초 전북대 인수공통전염병연구소에서 CP-COV03의 효력실험이 끝나는 대로 신속히 임상2상에 들어갈 계획이다.

 

씨앤팜은 니클로사마이드 기반 경구제인 CP-COV03가 약물동태시험에서 'IC100'(1회 투여시 바이러스의 활성을 100% 억제하는 항바이러스 유효 혈중농도)을 12시간이나 유지한 결과가 나왔다.

 

코로나19 치료기간에 하루 2회 복용시 24시간 IC100의 농도를 지속함으로써 바이러스 사멸까지 끌어내는 약으로 CP-COV03의 임상2상 즉시 돌입 체제를 구축할 것으로 알려졌다.

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