전체기사

2025.12.11 (목)

  • 맑음동두천 -0.9℃
  • 흐림강릉 4.1℃
  • 맑음서울 0.5℃
  • 맑음대전 2.5℃
  • 맑음대구 7.5℃
  • 맑음울산 9.0℃
  • 맑음광주 5.9℃
  • 맑음부산 10.5℃
  • 맑음고창 4.5℃
  • 구름조금제주 10.1℃
  • 맑음강화 -1.0℃
  • 맑음보은 2.3℃
  • 맑음금산 3.7℃
  • 맑음강진군 6.6℃
  • 맑음경주시 8.9℃
  • 맑음거제 9.1℃
기상청 제공

바이오ㆍ제약

국내 제약·바이오 ‘개발·임상·안전성’에 순항…각 임상 단계 공개

URL복사

 

JW중외제약 기술수출 통풍치료제 URC102, 중국 임상 승인

알테오젠, 아일리아 바이오시밀러(ALT-L9)…국내 임상 완료

 

[ 시사뉴스 황수분 기자 ] 국내 제약사는 임상 데이터를 통해 시장성을 정확히 파악하고 이에 따른 권리와 계약 등을 평가한다. 최근 JW중외제약과 알테오젠은 임상 승인 및 완료를 통해 다음 진입을 성공적으로 마무리한다는 계획을 밝혔다.

 

JW중외제약이 통풍치료제 URC102가 중국 의약품관리국(NMPA)으로부터 임상1상 시험계획을 최근 승인받았다.

 

URC102는 2019년 JW중외제약이 중국 심시어 파마슈티컬 제약 그룹 유한회사의 자회사인 심시어 파마슈티컬(이하 심시어)에 기술수출한 물질이다.

 

심시어는 올해 8월 중국 NMPA에 URC102(심시어 프로젝트명 SIM1909-13)의 임상 시험 계획서를 제출한 바 있다.

 

심시어는 이번 임상 시험계획 승인에 따라 상하이 공중보건임상센터에서 총 40명의 건강한 중국인을 대상 안전성·내약성 등을 평가한다.

 

JW중외제약은 총 140명의 한국인 통풍 환자들을 대상으로 진행한 URC102의 임상 2a상에서 높은 안전성과 혈중 요산수치 감소효과를 입증한 바 있다.

 

이어 진행한 임상 2b상은 지난달 피험자 투약을 완료하고 현재 임상 데이터를 수집하고 있다. 임상 2b상의 결과보고서는 2021년 초에 도출될 예정이다.

 

JW중외제약은 URC102 기술 이전과 관련해 심시어로부터 라이선스-아웃 계약 당시 수취한 선(先) 계약금 500만 달러와 임상개발, 허가, 상업화 등 단계별 마일스톤으로 최대 6500만 달러를 순차적으로 받게 된다.

 

총 계약규모는 7000만 달러로 한화로는 약 840억 원이다. 매출에 따른 로열티는 별도다.

 

심시어는 URC102에 대한 중국(홍콩, 마카오 포함) 시장에서의 독점적 개발 및 상업화 권리를 가지며. 중국을 제외한 나머지 국가에 대한 권리는 JW중외제약이 보유한다.

알테오젠이 신생혈관성 연령 관련 황반변성 치료제 시장 진입을 위해 아일리아 바이오시밀러(ALT-L9)가 국내 처음 임상 돌입해 환자 투여가 완료됐다.

 

알테오젠은 12월에 개최될 ‘2020 한국망막학회 총회학술대회’서 중간 결과를 발표한다.

 

이번 임상 시험은 신생혈관성(습성) 연령 관련 황반변성 환자에게 아일리아 바이오시밀러를 투여해 무작위배정, 이중눈가림, 활성대조, 평행설계 임상1상으로 안전성, 유효성, 약동학적 특성을 평가했다.

 

임상 시험기관은 서울아산병원, 분당서울대병원, 삼성서울병원. 세브란스병원 등 국내 4개 병원이다.

 

신생혈관성 연령 관련 황반변성 환자 28명 대상 아일리아 오리지날 제품과 알테오젠의 ALT-L9와 1:1로 무작위 배정해 진행했다.

 

ALT-L9의 첫 번째 임상으로써, 임상 대상자에 약물 투여가 완료됐고 지금까지 약물 관련한 이상 반응이 발생하지 않았다. 이로 안전성이 확보됐으며 이 결과를 ‘2020 한국망막학회 총회학술대회’서 발표할 예정이다.

 

아일리아는 백내장, 녹내장 등과 함께 주요 노인성 실명질환 중의 하나인 습성 황반변성의 치료제다.

 

의약품 실적 데이터인 아이큐비아에 의하면 아일리아는 최근 5년간 176.1% 성장했다. 또 2019년 글로벌 시장 매출은 65억5100만 달러(한화 7조 8149억원)로 시장이 크지만, 의약품이나 제제, 제형에 대한 특허 등으로 개발이 어려움이 있는 제품이다.

 

저작권자 Ⓒ시사뉴스
제보가 세상을 바꿉니다.
sisa3228@hanmail.net





커버&이슈

더보기
텐가, 신제품 런칭 콘퍼런스 성료...혁신적인 디자인·안전한 품질에 중점
[시사뉴스 홍경의 기자] 일본을 대표하는 성인용품이자 글로벌 인지도를 가진 텐가(TENGA)가 11일 서울 강남구에 위치한 카시나 도산에서 ‘Welcome to TENGA CONFERENCE KOREA 2025’를 개최했다. 텐가는 2005년 설립하여, 성인용품에 대한 기존의 부정적인 인식을 깨고 혁신적인 디자인과 안전한 품질에 주안점을 두고 있는 업체이다. 이날 콘퍼런스에 텐가 창업주 마츠모토 코이치와 인플루언서 꽃보다유이, 그라비아 아이돌 연유, 유튜버 제주커플 등이 특별 게스트로 참석했고, ‘놀림전문가’ 김동하 씨가 사회를 맡았다. 마츠모토 코이치 대표는 '텐가 신제품 런칭 콘퍼런스'에서 텐가의 한국 시장 비즈니스 방향성을 발표했다. 마츠모토 대표는 "성은 사람을 좋아하게 되고 사랑하게 돼서 새로운 생명이 태어난다는 순환의 기준점이기에, 텐가를 창업할 당시 식욕과 성욕이 얼마나 근원적인 것인지를 깨달았다"라며, "이러한 가치가 존중받을 수 있도록 텐가를 설립하면서 성을 양지로 이끌어, 누구나 즐길 수 있는 것으로 바꾸겠다는 목표를 이어가겠다"고 포부를 밝혔다. 마츠모토 대표는 '텐가 신제품 런칭 컨퍼런스'에서 신제품인 '텐가 오리지널 콘돔'과 '텐가 플

정치

더보기
"한일 정상회담, 다음 달 13∼14일 일본 나라시에서 개최 조율"
[시사뉴스 홍경의 기자] 한일 정상회담이 일본 나라(奈良)시에서 개최되는 방향으로 조정하고 있다고 일본 한 외신이 전했다. 한일은 2026년 1월 13~14일 이재명 대통령과 다카이치 사나에(高市早苗) 총리의 회담을 일본 나라시에서 여는 방향으로 조율하고 있다고 11일 마이니치신문이 보도했다. 신문은 복수의 한일 외교 소식통을 인용해 이같이 전했다. 한일은 나라시에서 정상회담, 저녁 만찬 등 개최를 조정하고 있다. 또한 다카이치 총리의 ‘정치 스승’인 아베 신조(安倍晋三) 전 총리가 총격을 당한 현장인 나라시 야마토사이다이지(大和西大寺)역 인근을 방문해 헌화하는 방안도 검토하고 있다. 구체적인 회담 장소는 나라시 소재 사찰 도다이지(東大寺)가 부상했다. 이 사찰은 나라시대(710~794년)에 창건돼 "조선반도(한반도)에 있던 백제 도래인과의 관계가 깊은" 곳이라고 마이니치는 설명했다. 한일은 정상 간 상호 왕래하는 '셔틀 외교'를 추진하기로 합의한 바 있다. 다카이치 총리가 취임한 10월 말 이후, 그는 방한한 적이 있으나 이는 아시아태평양경제협력체(APEC) 정상회의 참석을 위한 방문이었다. 다카이치 총리가 한일 정상회담을 위해 한국을 방문하는 것은 내달이

경제

더보기

사회

더보기
층간소음 이유로 승용차 몰아 문 부수고 흉기로 70대 살해 47세 양민준 신상정보 공개
[시사뉴스 이광효 기자] 층간소음을 이유로 70대 이웃 주민을 살해한 47세 양민준의 신상정보가 공개됐다. 충청남도경찰청은 11일 신상정보공개심의위원회를 개최해 양민준의 신상정보롤 홈페이지를 통해 2025년 12월 11일∼2026년 1월 9일 공개하기로 결정했다. 충남경찰청 등에 따르면 양민준은 지난 4일 오후 2시 30분께 거주지인 충청남도 천안시에 있는 한 아파트 윗집에 찾아가 70대 이웃 주민 A씨에게 흉기를 휘둘러 살해한 혐의(살인·특수재물손괴)를 받고 있다. 현행 형법 제250조(살인, 존속살해)제1항은 “사람을 살해한 자는 사형, 무기 또는 5년 이상의 징역에 처한다”고, 제366조(재물손괴등)는 “타인의 재물, 문서 또는 전자기록등 특수매체기록을 손괴 또는 은닉 기타 방법으로 기 효용을 해한 자는 3년 이하의 징역 또는 700만원 이하의 벌금에 처한다”고, 제369조(특수손괴)제1항은 “단체 또는 다중의 위력을 보이거나 위험한 물건을 휴대하여 제366조의 죄를 범한 때에는 5년 이하의 징역 또는 1천만원 이하의 벌금에 처한다”고 규정하고 있다. 당시 흉기에 찔린 A씨는 아파트 관리사무소로 몸을 피했고 관리사무소 문을 안에서 잠갔다. 이에 양민준은

문화

더보기

오피니언

더보기
【박성태 칼럼】 또 만지작…전국을 부동산 투기장으로 만들 건가
또 다시 ‘규제 만능주의’의 유령이 나타나려 하고 있다. 지난 10.15 부동산 대책 이후 규제 지역에서 제외되었던 경기도 구리, 화성(동탄), 김포와 세종 등지에서 주택 가격이 급등하자, 정부는 이제 이들 지역을 다시 규제 지역으로 묶을 태세이다. 이는 과거 역대 정부 때 수 차례의 부동산 대책이 낳았던 ‘풍선효과’의 명백한 재현이며, 정부가 정책 실패를 인정하지 않고 땜질식 처방을 반복하겠다는 선언과 다름없다. 규제의 굴레, 풍선효과의 무한 반복 부동산 시장의 불패 신화는 오히려 정부의 규제가 만들고 있다고 해도 과언이 아니다. 한 곳을 묶으면, 규제를 피해 간 옆 동네가 달아오르는 ‘풍선효과’는 이제 부동산 정책의 부작용을 설명하는 고전적인 공식이 되어버리고 말았다. 10.15 부동산대책에서 정부가 서울과 수도권 일부를 규제 지역으로 묶자, 바로 그 옆의 경기도 구리, 화성, 김포가 급등했다. 이들 지역은 서울 접근성이 뛰어나거나, 비교적 규제가 덜한 틈을 타 투기적 수요는 물론 실수요까지 몰리면서 시장 과열을 주도했다. 이들 지역의 아파트 값이 급등세를 보이자 정부는 불이 옮겨붙은 이 지역들마저 다시 규제하려는 움직임을 보이고 있다. 만약 이들 지역도