전체기사

2026.04.28 (화)

  • 구름많음동두천 11.6℃
  • 흐림강릉 9.9℃
  • 구름많음서울 14.9℃
  • 구름많음대전 14.6℃
  • 흐림대구 18.7℃
  • 구름많음울산 15.2℃
  • 구름많음광주 13.5℃
  • 흐림부산 19.8℃
  • 구름많음고창 11.7℃
  • 흐림제주 13.7℃
  • 구름많음강화 13.8℃
  • 구름많음보은 13.5℃
  • 구름많음금산 14.4℃
  • 흐림강진군 13.9℃
  • 흐림경주시 14.5℃
  • 흐림거제 18.6℃
기상청 제공

바이오ㆍ제약

국내바이오 상용화 가속에 절차,얼마 남았나보니..‘임상’ 속출

URL복사

 

현대바이오, 차세대 항암제 ‘폴리탁셀’ 호주서 글로벌 임상 추진

휴온스글로벌 ‘리즈톡스’ 상지근육 경직 치료 임상 1상 종료

바이젠셀, 이식편대숙주질환 치료제 VM-001(GVHD) 임상1.2a상 승인

 

[ 시사뉴스 황수분 기자 ] 국내·외 사업 경쟁력 강화를 위해 바이오 회사들이 앞다퉈 임상 단계에 돌입한다. 이 진입으로 해외 임상은 물론 품목허가 추진, 글로벌 GMP 수준 공장 증설, 신제품 개발 등 상용화를 위한 계획에 착수했다고 밝혔다.

 

현대바이오사이언스는 췌장암 치료제 '폴리탁셀'(Polytaxel)의 글로벌 임상을 위해 호주의 대형 임상수탁기관(CRO)인 N社와 임상 1/2a 수행을 위한 협약을 지난달 30일 체결했다.

 

현대바이오는 호주 CRO와 협력해 임상시험 준비를 끝마치는 대로 호주에서 폴리탁셀의 신약허가 취득을 위한 임상 1/2a에 곧바로 돌입할 계획이다.

 

현대바이오는 지난달 26일자로 씨앤팜과 췌장암 치료제 관련 지식재산권 양수도 약정을 체결, 향후 폴리탁셀을 기반으로 하는 췌장암 치료용 신약 생산 및 판매권 등 독점적 사업권을 확보해 췌장암 치료제 관련 사업을 주도할 수 있는 토대를 마련한 상태다.

 

현대바이오가 폴리탁셀의 임상1상 수행 국가를 호주로 택한 것은 호주의 경우 임상 절차가 미국 등 다른 선진국에 비해 상대적으로 신속하게 진행된다는 점을 고려했기 때문이라고 설명했다.

 

이번 현대바이오가 협약을 맺은 호주 CRO는 항암제 임상 수행 경험이 풍부한 글로벌 기업으로 호주는 물론 아시아·태평양 지역 전체에서 최대 규모의 바이오 전문 CRO로 꼽히는 것으로 알려졌다.

 

현대바이오는 미국에서 후속 임상을 계획 중이다. 호주에서 임상1상을 마치면 같은 영미권 국가인 미국에서 글로벌 임상2상 진입을 위한 가교시험에서도 유리할 것으로 전망한다.

 

‘차세대 항암제’로 주목받는 폴리탁셀은 현대바이오의 대주주인 씨앤팜이 자사의 원천기술인 폴리포스파젠계 약물전달체 기술로 개발한 1호 신약이다.

 

이미 비임상에서 부작용을 나타내지 않는 최대무독성한도(NOAEL) 이내 투여량만으로도 종양 성장을 99.8% 억제하는 등 기존 췌장암 치료제인 납-파클리탁셀보다 상대적으로 뛰어난 안전성과 효능을 보여 의약계의 비상한 관심을 끌고 있다.

휴온스글로벌이 자사 보툴리눔 톡신 ‘리즈톡스(수출명 휴톡스)’의 뇌졸중 후 상지근육 경직 치료에 대한 국내 임상1상을 지난달 30일 성공적 종료했다.

 

휴온스글로벌은 지난해 7월 식품의약품안전처로부터 리즈톡스의 뇌졸중 후 상지근육 경직 치료에 대한 국내 임상1상 시험계획(IND) 승인받아 치료 영역에서의 첫 임상을 진행했다.

 

휴온스글로벌은 이번 임상을 통해 뇌졸중 후 상지근육 경직이 확인된 성인을 대상으로 리즈톡스의 근긴장도 완화 효과를 임상적으로 확인했다.

 

휴온스글로벌은 임상 1상이 성공적으로 종료됨에 따라 즉시 다음 단계 임상 진입을 위한 준비 작업에 착수할 예정이다.

 

뇌졸중 후 상지근육 경직 치료에 대한 적응증 허가 획득 시점은 2023년으로 예상한다.

 

한편, 휴온스글로벌은 리즈톡스의 경쟁력 강화를 위해 적응증 확대에 속도를 내고 있다. 미용 영역에서는 눈가주름 개선에 대한 품목허가 신청을 완료, 치료 영역에서는 양성교근비대증(사각턱) 개선에 대한 임상2상이 진행 중이다.

 

아울러 내성발현 가능성을 줄인 보툴리눔 톡신 HU-045의 미간주름 개선에 대한 임상1상도 동시 진행 중이다.

최근 면역세포치료제 개발 전문기업 바이젠셀이 식품의약품안전처로부터 이식편대숙주질환(GVHD) 면역세포치료제 ‘VM-001(GVHD)’에 대한 임상1/2a상 시험을 승인받았다.

 

VM-001(GVHD)은 범용 면역억제 세포치료제 플랫폼 기술인 바이메디어에 기반한 신약파이프라인으로 이식편대숙주질환(GVHD)을 적응증으로 개발 중이다.

 

이식편대숙주질환은 조혈모세포 이식 후 환자에게 수혈된 림프구가 면역기능이 저하된 환자의 신체를 공격하면서 발생하는 질환이며 현재 표준치료법이 개발되지 않은 난치질환이다.

 

VM-001(GVHD)의 임상1/2a상은 표준치료가 없는 이식편대숙주질환 환자 총 12명(최대 24명)을 대상, 단계별 용량 및 투여 횟수를 증가시키는 코호트 연구로 진행된다.

 

바이젠셀의 ‘바이메디어’ 플랫폼 기술은 제대혈 줄기세포에서 유래하는 골수성 억제세포(CBMS)를 이용해 범용 면역억제 세포치료제를 생산하는 기술이다.

 

바이젠셀은 현재 임상2상 시험 진행 중인 ‘VT-EBV-N’과 최근 임상1상 시험을 승인받은 ‘VT-Tri(1)-A’에 이어 ‘VM-001(GVHD)’이 임상1/2a상 시험에 진입함에 따라 파이프라인을 확장하고 상용화를 더욱 가속할 수 있게 됐다.

 

저작권자 Ⓒ시사뉴스
제보가 세상을 바꿉니다.
sisa3228@hanmail.net





커버&이슈

더보기

정치

더보기
시민단체 “선관위와 검찰은 영덕군수 금권선거 의혹 즉각 수사하라”...박형수 “공천 심사 공개 안 돼”
[시사뉴스 이광효 기자] 국민의힘의 경상북도 영덕군수 공천에 대한 논란이 확산하고 있는 가운데 이번 영덕군수 공천과 관련한 수사를 촉구하는 목소리가 높아지고 있다. 영덕참여시민연대는 27일 국민의힘 박형수 국회의원(기후에너지환경노동위원회, 경북 의성군청송군영덕군울진군) 지역 사무실 앞과 영덕군선거관리위원회 앞에서 기자회견을 해 “다가오는 지방선거를 앞두고 보수 거대야당인 국민의힘 내부에서 벌어지고 있는 공천 과정은 가히 '민주주의의 실종'이라 불러도 무방할 만큼 구태와 비리로 점철돼 왔다”며 “내란에 대한 처절한 반성 없이 지방선거에 임하는 파렴치함을 넘어 야합과 금품 부정선거로 얼룩진 선거는 더 이상 민주주의의 꽃이 아니다”라고 비판했다. 이어 “영덕군민 누구나 예상하고 우려는 했으나 그 예상이 전혀 빗나가지 않았음은 더 이상 국민의힘이 군민 곁에 존재할 이유가 없음을 말한다”며 “부정과 불법을 걸러낼 시스템은 있으나 더 이상 작동은 않는다. 지금 국민의힘 공천 현장은 유권자의 눈과 귀를 가린 채 돈에 권력이 오가는 ‘매관매직’의 각축장으로 변질됐다”고 지적했다. 영덕참여시민연대는 “선관위와 검찰은 국민의힘 공천 과정에서 불거진 금권 선거 의혹을 즉각 수사

경제

더보기

사회

더보기
최호정 의장, 10일 만에 공직선거법 다시 바꾼 국회 질타
[시사뉴스 홍경의 기자] 최호정 서울시의회 의장은 28일 시의회에서 '자치구 의원 선거구 조례'가 통과된 이후 "국회는 서울시민, 특히 강동구민에 대해 응당 사과해야 한다"고 비판했다. 이날 최 의장은 서울시의회 제335회 임시회 제2차 본회의에서 '자치구 의원 선거구와 선거구별 정수 의원에 관한 조례'가 통과되자 "지방선거를 불과 36일 앞둔 오늘에서야 서울의 자치구 의원을 뽑는 선거구와 의원 정수에 관한 조례가 서울시의회를 통과했다"면서 이렇게 말했다. 최 의장은 "대한민국 국회가 당연히 해야 할 일을 제때 하지 않았기 때문이다. (해당 조례의) 법정처리 시한은 지난해 12월 3일이었다"면서 "그럼에도 국회는 시한을 한참 지난 이달 18일에서야 공직선거법 개정안을 가결했다. 처리 과정에서 국민들 앞에 의견을 구하는 그 흔한 공청회 한번 제대로 하지 않았다"고 언급했다. 그러면서 "대표를 제대로 알고 뽑아야 하는 주권자들의 권리, 주민의 대표가 돼 일하겠다는 후보자들의 권리는 철저히 무시됐다"고 덧붙였다. 또 "늦더라도 제대로라도 했으면 그나마 다행이다. 늑장 국회는 오늘 오전 정개특위를 열고, 불과 10일 전에 개정한 공선법(공직선거법)을 또 다시 개정했

문화

더보기
이정 기리는 음악서사극 ‘검은 여울, 금빛 묵향’
[시사뉴스 정춘옥 기자] 현행 5만 원권 지폐 뒷면을 장식하고 있는 ‘풍죽도(風竹圖)’의 주인공인 조선 최고의 묵죽화가 탄은(灘隱) 이정의 서거 400주년을 맞아 그의 파란만장한 삶을 다룬 음악서사극 ‘검은 여울, 금빛 묵향’이 무대에 오른다. 필통창작센터(대표 김효섭)가 주최하는 이번 공연은 오는 8월 28일(금)과 29일(토) 양일간 공주문예회관 대극장에서 관객들을 만난다. 이번 공연은 임진왜란 당시 오른팔에 큰 부상을 입고 화가로서 치명적인 시련을 겪었던 이정이 공주 탄천(灘川)에서 재기한 역사적 배경에 주목한다. 자신의 호를 ‘여울 뒤에 숨는다’는 뜻의 ‘탄은(灘隱)’이라 지을 만큼 깊은 좌절에 빠졌던 그를 다시 일으켜 세운 것은 다름 아닌 공주의 자연이었다. 굽이치는 금강의 생명력과 월선정(月先亭)의 달빛, 그리고 추위를 뚫고 피어난 학봉리의 매화와 대나무는 그에게 예술적 원천이자 거대한 치유의 힘이 됐다. 극은 이정이 공주의 환경 속에서 상처를 치유하고, 조선의 명예를 걸고 명나라 사신 주지번과 벌이는 예술적 대결을 중심으로 전개된다. 전쟁으로 국토는 황폐해졌으나 조선의 정신은 결코 꺾이지 않았음을 증명하는 이 대결에서 검은 비단 위에 금니(金泥)

오피니언

더보기
【박성태 칼럼】 삼성전자 총파업만은 안된다. 노사 손잡고 세계1위 기업 만들어 내길
대한민국 반도체 산업의 심장부인 삼성전자가 창사 이래 최대의 위기 국면에 직면했다. 오는 5월 21일부터 예고된 총파업은 단순히 노사 간의 임금 협상을 넘어, 글로벌 반도체 패권 경쟁이 격화되는 시점에서 국가 경제의 근간을 흔들 수 있는 중대한 변곡점이 되고 있다. 지난 23일 평택캠퍼스에 집결한 4만여 명의 조합원이 외친 성과급 제도 투명화와 상한제 폐지는 단순한 금전적 요구를 넘어선, 조직 내 뿌리 깊은 ‘불신’의 발로라는 점에서 사태의 엄중함이 크다. “사측에 무리하게 돈을 달라는 것이 아니라, 성과급이 어떻게 책정되는지 투명하게 알기를 원한다”는 노조의 핵심 요구사항은 공정한 보상 시스템에 대한 정당한 권리 주장이라는 측면에서 나름의 타당성을 지닌다. 특히 경쟁사인 SK하이닉스가 영업이익의 10%를 성과급 재원으로 고정하고 상한을 폐지하며 산정 기준을 단순화한 사례는 삼성전자 직원들에게 뼈아픈 상대적 박탈감을 안겨주었고 결국 노조 총파업이라는 강수를 두게 되었다. 하지만 파업이라는 수단이 가져올 결과는 노사 모두에게 가혹하다. 업계와 학계는 삼성전자 노조의 파업이 현실화될 경우 단순한 생산 차질을 넘어 글로벌 공급망과 시장 지위까지 흔들릴 수 있다는