
[시사뉴스 황수분 기자] 휴마시스(205470)가 식품의약품안전처(식약처)로부터 자사의 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 자가진단용 항원진단키트 수출용 허가를 전날 획득한데 이어, 국내에서도 첫 허가를 받아 연일 주가가 상승 중이다.
23일 휴마시스는 이날 오전 11시 40분 기준 전 거래일 대비 23.29%(3750원) 오른 1만9850원에 거래되고 있다.
식약처는 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 자가 검사가 가능한 항원방식 자가검사키트 2개 제품에 대해 추후 자가검사에 대한 추가 임상적 성능시험 자료 등을 3개월 내에 제출하는 조건으로 품목허가했다고 이날 밝혔다.
식약처는 "이번 두 제품은 코로나19 확산 및 대유행 우려에 따라 전문가가 아닌 개인이 손쉽게 자가검사를 할 수 있는 보조적인 수단으로, 다양한 검사방법을 통해 감염 확산을 줄이기 위해 허가됐다"며 "다만 이번 조건부 허가 제품은 정식허가 제품이 나오기 이전에 한시적으로 사용하는 제품"이라고 설명했다.
허가를 받은 자가진단키트는 에스디바이오센서(STANDARD™ Q COVID-19 Ag Home Test)와 휴마시스(Humasis COVID-19 Ag Home Test)의 제품이다.
휴마시스 제품은 지난 3월 식약처에 임상적 민감도 89.4%(59/66명), 특이도 100%(160/160명)로 전문가용 허가를 받았고, 체코, 덴마크, 오스트리아 등 3개국에서 자가검사용으로 사용되고 있다.
휴마시스 제품이 체코와 브라질에서 자가검사용으로 실시한 임상적 민감도는 92.9%(52/56명), 특이도는 99.0%(95/96명)였다.