국산 백신 올 하반기 임상 3상 진입
정부, 5개 기업에 687억+α 지원 등
임상 비용 10%↓ 면역대리지표 개발
[시사뉴스 황수분 기자] 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신 수급 불안이 좀처럼 해소되지 않은 가운데 ‘상반기 1200만명 1차접종’이라는 목표 달성이 불투명해지고 있다.
정부는 지난해 490억원에서 197억원을 증액해 총 687억원을 백신 개발에 투입하고 SK바이오사이언스, 유바이오로직스, 셀리드, 제넥신, 진원생명과학에 추가 지원이 필요한 경우 추가 예산을 투입한다. 이들 업체가 개발 중인 국산 백신은 빠르면 올해 하반기 임상 3상에 진입할 예정이다.
보건복지부는 지난 12일 오후 청와대에서 문재인 대통령 주재로 열린 ‘코로나19 대응 특별방역점검회의’에서 이같은 국내 백신 개발지원 방안을 논의했다고 밝혔다.
신약은 임상 1상→임상 2상→임상 3상→심사→승인 과정을 거쳐 출시된다. 문제는 임상 3상에는 통상 피실험자 3만명과 백신별로 4000억원~1조2000억원의 비용이 필요하다는 점이다.
우리나라는 2009년 신종 인플루엔자 유행 이후에야 자체 백신을 만들어 임상시험을 시도했다. 짧은 백신 개발 역사로 인해 국민 정서가 감염병 임상시험에 호의적이지 않다는 게 중론이다.
김대중 아주대병원 내분비대사내과 교수는 저서 ‘코로나19 백신’에서 “우리나라 회사에서 만드는 백신은 외국에서 만드는 것보다 임상시험에서 많이 뒤처져 있다”면서 원인으로 국민 정서와 임상시험 설계 노하우 부족을 꼽았다.
식품의약품안전처(식약처)는 임상시험에 들어가는 비용을 줄이기 위해 ‘면역대리지표(ICP)’ 조기 확립에 나선다.
ICP는 접종 백신의 성능을 의미하는 항체가 지속기간 등 면역원성과 방어효과 사이의 상관성을 분석하고 이미 효과가 입증된 백신과 비교해 새로 개발하는 백신의 효능을 평가할 수 있는 지표를 말한다.
정부는 ICP가 개발되면 임상 3상에 들어가는 비용을 획기적으로 줄일 수 있다고 내다봤다. 피실험자는 기존 임상 3상의 13~20% 수준인 4000~6000명, 재원은 6.7~10% 수준인 800억~1200억원의 재원으로 가능할 것으로 보고 있다.
식약처는 ICP를 활용한 백신 개발 가이드라인을 구체화하고 백신을 이미 맞은 사람의 항체와 지속기간 등 면역원성을 분석해 기초자료를 확보할 방침이다.
또 세계보건기구(WHO)와 국제 공조에도 나설 방침이다. 복지부와 과학기술정보통신부, 질병관리청, 식약처, 외교부와 민간 전문가가 참여하는 ‘코로나19 백신개발 ICP 확립 TF(태스크포스팀)’를 이미 이달 출범시킨 상태다.
ICP를 통한 임상시험의 경우 다량의 임상 검체에 대해 신속한 분석이 필요하다. 정부는 내달까지 새 국립감염병연구소 생물안전시설(BL3) 6개를 확충할 예정이다. 국가감염병임상시험재단을 통해 백신 임상시험 피실험자 모집에도 나선다.
국내 백신 개발 임상시험을 돕는 컨소시엄도 기존 3개에서 5개로 늘린다. 정부는 임상시험 참여 희망자와 기업을 연결해주기 위해 지난 8일부터 ‘국가임상시험 참여 공공플랫폼’을 운영하고 있다. 해외 임상지원 종합 포탈을 활용해 해외 관련 정보를 제공하고 일대일 해외임상 지원체계를 구축한다.
식약처는 백신 대량 생산 경험이 없는 벤처기업을 위해 백신의 기술적 기반이 되는 플랫폼별 생산기술, 시험법 등 생산·품질관리 기술 지원도 추진한다.
정부는 향후 발생 가능한 신종 감염병에 대응하기 위해 mRNA 기반 백신 개발에 필요한 원천기술 확보에도 적극 나설 방침이다. 민관 합동으로 mRNA 기반 백신 기술을 다루는 ‘mRNA 전문위원회’를 구성한다.
한편 15일 기준, 국내에서 코로나19 백신 접종이 시작된 지난 2월 26일 이후 48일간 전 국민의 약 2.47%(총128만5천909명)가 1차 접종을 마쳤다. 아스트라제네카(AZ) 95만1천712명, 화이자 33만4천197명이다.
2차 접종 완료자는 6만569명이다. 현재 국내는 아스트라제네카와 화이자 백신으로 접종이 이뤄지고 있다. 아스트라제네카의 백신에 이어 존슨앤드존슨(J&J)의 얀센 백신도 접종 후 혈전 생성 논란이 불거지면서 11월 집단면역이 다시 난관에 봉착했다.
전문가들은 바이러스 전달체(벡터) 방식의 백신 전체가 문제 될 경우 집단면역에 큰 악재가 될 수 있다고 우려했다.
미국 질병통제예방센터(CDC)와 식품의약국(FDA)은 13일(현지시간) 얀센 백신의 사용을 일시 중단하라고 권고에 나섰다.
우리나라가 선구매 계약을 체결한 7900만명분의 백신 중 얀센의 백신은 600만명분이다. 우리나라가 선구매 계약한 백신을 유형별로 보면 화이자와 모더나는 mRNA백신, 아스트라제네카와 얀센은 바이러스 전달체 백신, 노바백스는 합성항원(재조합) 백신이다.
우리나라는 화이자와 아스트라제네카 외에 2분기에 얀센과 모더나, 노바백스 백신을 추가 도입하기로 했지만 모더나는 초도 물량이 아직 협상 중이고 노바백스는 임상 3상이 진행 중이다.
