
에스디바이오센서 →한미약품 · 지오영 통해 유통
휴마시스→동원약품그룹 등 컨소시엄으로 유통
[시사뉴스 황수분 기자] 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 자가진단용항원진단키트(자가검사키트) 상용화가 현실로 다가온 가운데 에스디바이오센서, 휴마시스 두 제품이 약국을 시작으로 판매에 들어갔다.
허가를 받은 제품은 에스디바이오센의 자가검사키트 'STANDARD™ Q COVID-19 Ag Home Test'와 휴마시스의 'Humasis COVID-19 Ag Home Test' 두 제품이다. 모두 코로나19 바이러스 증상자의 검체에서 바이러스의 특정 성분을 검출해 감염 여부를 확인하는 항원 방식의 진단키트다.
식품의약품안전처(식약처)는 지난달 23일 코로나19 자가검사키트 2개 제품에 대해 추가 임상적 성능시험 자료 등을 3개월 이내에 제출하는 조건으로 조건부 품목 허가를 했다. 또한 5월 초부터 시중에서 유통될 것이라고 밝힌 바 있다.
에스디바이오센서, 한미약품 · 지오영 통해 유통
상용화가 시작된 에스디바이오센서는 한미약품 · 지오영 등과 공급계약을 체결해 본격적인 전국 판매에 들어갔다. 지오영이 유통을 맡고 한미약품이 약국관계사를 중심으로 제품 판매에 나서는 방식이다.
에스디바이오센서의 자가검사키트는 사용자가 직접 콧속(비강)에서 채취한 검체를 키트에 떨어뜨려 양성 · 음성 여부를 15~30분 안에 육안으로 확인할 수 있다.
키트에 붉은색 두 줄(대조선C, 시험선T)이 나타나면 양성, 붉은색 한 줄(대조선C)이 나타나면 음성이다. 하지만 양성이 의심 시 반드시 방역당국이 운영 중인 선별진료소를 방문해 유전자 증폭 기반(PCR) 진단 검사를 받아야 한다.

한미약품에 따르면 지난 29일 약국에서 첫 판매에 들어갔으며 발주를 넣은 약국 기준으로 판매를 시작했다. 또 제품 특성상 비대면으로 구매해야 하는 감염 의심자들을 위해 온라인팜 쇼핑몰 사이트인 '프로-캄' 홈페이지에서도 구입하도록 시스템을 구축 중이다.
에스디바이오센서의 자가검사키트는 한 박스에 2회 분량이 한 세트로 1만6000원에 판매되고 있다. 현재 인터넷에서는 1만5000원 안팎으로 주문할 수 있다.
에스디바이오센서는 현재 독일, 네덜란드, 덴마크, 스위스 등 8개국에서 자체 개발 제조한 의료진용 코로나19 항원신속진단키트를 자가검사용으로 특별허가를 획득해 공급하고 있다.
에스디바이오센서의 제품은 지난해 11월 식약처에 임상적 민감도 90%(54/60명), 특이도 96%(96/100명)로 전문가용 제조품목 허가를 받았다. 민감도는 양성 환자를 양성으로 진단하는 정도를, 특이도는 음성 환자를 음성으로 진단하는 정확도를 뜻한다.
또 이 제품은 독일, 네덜란드, 덴마크, 스위스, 포르투갈, 룩셈부르크, 체코 등 7개국에서 자가검사용으로 사용 중이다. 독일에서 자가검사용으로 실시한 임상적 민감도는 82.5%(33/40명), 특이도는 100%(105/105명)였다.
휴마시스, 동원약품그룹 등 컨소시엄으로 유통
휴마시스는 코로나19 자가검사키트 ‘Humasis COVID-19 Ag Home Test’를 3일부터 약국에 이어 편의점에서도 판매를 시작한다. 세븐일레븐과 GS25, CU 등은 오는 7일부터 판매에 들어갈 예정이다.
해외 4개국에서는 조건부 승인(개인용)을 받아 판매 중에 있다.
유통은 의약품 유통업체 동원약품그룹을 주축으로 세화약품, 유진약품, 백광의약품, 신덕약품, 인천약품 등 5개의 수도권 유통업체가 참여해 컨소시엄으로 판매에 들어간다. 제품 가격은 1개만 포장된 경우 약 9000원~1만원, 2개가 포장된 경우 약 1만6000원~1만8000원 선으로 판매할 것으로 보인다.

휴마시스 측은 현재 GMP(품질관리기준) 인증을 획득한 안양공장, 군포공장에서 하루 최대 약 100만 개가 생산돼 국내외 판매처에 공급되고 있다고 전했다.
휴마시스 제품은 지난 3월 식약처에 임상적 민감도 89.4%(59/66명), 특이도 100%(160/160명)로 전문가용 허가를 받았고, 체코, 덴마크, 오스트리아 등 3개국에서 자가검사용으로 사용되고 있다. 휴마시스 제품이 체코와 브라질에서 자가검사용으로 실시한 임상적 민감도는 92.9%(52/56명), 특이도는 99.0%(95/96명)였다.
방역 당국은 현재 코로나19 검사를 받기 어려운 지역에 대해 제한적으로 자가검사키트를 도입하는 방안을 검토 중이다.
정은경 질병관리청장은 최근 국회 보건복지위원회 업무보고에서 “섬 지역이나 도서 지역 등 PCR 검사의 접근성이 낮은 곳에서 선별검사용으로 자가검사키트를 사용하는 방안을 검토 중”이라고 말했다. 다만, 식약처는 자가진단키트가 유통되더라도 PCR 검사의 보조 수단으로만 사용된다는 점을 재차 강조하고 있다.
식약처 관계자는 “자가검사키트는 PCR 검사처럼 증폭 과정이 없고 바이러스를 잘 채취하기가 어렵기 때문에 바이러스가 별로 없는 사람들은 (양성이) 잘 나오지 않는다”며 “소비자들은 설명서를 잘 읽어보고 자가진단키트를 사용할 필요가 있다”고 설명했다.