
[시사뉴스 황수분 기자] 오르비텍(046120)이 투자한 SD바이오센서는 식품의약품안전처(식약처)로부터 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 자가진단용 항원진단키트가 국내에서도 첫 허가를 받아 주가가 상승 중이다.
23일 오르비텍은 이날 오후 12시 13분 기준 전 거래일 대비 17.95%(1470원) 오른 9660원에 거래되고 있다.
식약처는 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 자가 검사가 가능한 항원방식 자가검사키트 2개 제품에 대해 추후 자가검사에 대한 추가 임상적 성능시험 자료 등을 3개월 내에 제출하는 조건으로 품목허가했다고 이날 밝혔다.
식약처는 "이번 두 제품은 코로나19 확산 및 대유행 우려에 따라 전문가가 아닌 개인이 손쉽게 자가검사를 할 수 있는 보조적인 수단으로, 다양한 검사방법을 통해 감염 확산을 줄이기 위해 허가됐다"며 "다만 이번 조건부 허가 제품은 정식허가 제품이 나오기 이전에 한시적으로 사용하는 제품"이라고 설명했다.
허가를 받은 자가진단키트는 에스디바이오센서(STANDARD™ Q COVID-19 Ag Home Test)와 휴마시스(Humasis COVID-19 Ag Home Test)의 제품이다.