
"올 연말 데이터 확보 후 다시 2상 신청 논의할 것"
[시사뉴스 황수분 기자] 브릿지바이오테라퓨틱스(브릿지바이오)는 전날인 28일 특발성 폐섬유증 치료제 'BBT-877'의 FDA C-Type(C타입) 미팅 결과 수령를 했다고 공시했다. 주가는 소폭 상승 중이다.
29일 브릿지바이오는 이날 오전 11시 37분 기준 전 거래일 대비 0.37%(50원) 오른 1만3400원에 거래되고 있다.
브릿지바이오는 특발성 폐섬유증 치료제 후보물질 'BBT-877'에 대한 미국 식품의약국(FDA)과의 'C타입' 회의 서면 회신을 수령했다고 밝혔다.
C타입 회의는 신약개발 과정에서 임상시험 책임 주체(개발사)의 요청에 의해 진행되는 비정례 성격의 회의다.
회사는 추가 실험 및 약물상호작용(DDI) 시험의 결과가 연말 확보되면 FDA와의 추가적인 논의를 거쳐 임상 2상 설계를 구체화하고, 이에 따른 2상 시험계획신청을 진행할 계획이다.
한편 희귀질환 특발성 폐섬유증 치료 신약 BBT-877은 임상 2상 재기 여부를 앞두고 있다. 이 약은 지난 2019년 독일 베링거인겔하임에 최대 1조5000억원 상당에 기술이전 됐지만 혜성 분석 결과 잠재적 독성우려가 나와 작년 11월 권리가 반환됐다.
이후 브릿지바이오는 시험관실험 및 동물실험에서 약물에 따른 직접적 DNA 손상 결과가 아닌 고농도 약물 처리에 의한 세포 사멸에 따른 위양성(가짜양성)이라는 것을 확인했다. 이 데이터로 임상 2상 진입을 위해 미국 FDA에 C타입 미팅을 신청한 후 회신을 기다리고 있었다.