[시사뉴스 홍은영 기자] 디지털 헬스케어 전문기업 ㈜원드롭은 현장형 신종 코로나바이러스 감염증(COVID-19·코로나19) 분자진단 제품 ‘1copy™ COVID-19 MDx Kit Professional’에 대해 유럽 체외진단 의료기기 인증(CE-IVD)을 획득했다고 밝혔다.

원드롭은 지난 6월 식품의약품안전처로부터 체외진단의료기기 수출허가를 받은 데 이어, 이번 CE 인증을 획득함으로써 국내 최초 분자진단 기술 기반의 현장형 코로나 진단 솔루션을 해외에 판매할 수 있는 발판을 마련하였다. 올해 중반 유럽 위원회 산하 의료기기 조정 그룹이 발표한 가이드라인에 대해 원드롭의 적절한 대응이 있었기에 가능했다는 평가다. 

1copy™ COVID-19 MDx Kit Professional은 기존 신속검사방법의 편리성과 분자진단 수준의 정확도를 가진 혁신적인 제품으로, 간편한 샘플채취 후 별도의 유전자 추출 과정 없이 22분 이내에 신속히 앱을 통해 결과를 확인할 수 있다. 또한, 시약의 실온 보관 및 배송이 가능한 것이 특징이다. 측정된 데이터는 저장 및 전송이 가능하므로 데이터 신뢰성 확보 및 건강관리 시스템과의 연계도 용이하다.

원드롭 이주원 대표는 이번 CE인증 획득에 대해 “위드 코로나(with Corona) 정책 성공의 필수요건은 정확하고 빠른 진단이라고 생각하며, MDx Kit는 향후 국내외 위드 코로나 시행에 있어 최적의 진단 솔루션으로 활용될 것이라고 확신한다”고 밝혔다.

원드롭 관계자에 따르면 “당사는 MDx Kit를 기존 분자진단 검사 비용 대비 합리적인 가격으로 공급할 것이며, 최근 22개국과 본격적인 사업을 시작하고 향후 시장을 확대해 나갈 예정”이라며 “오는 11월 15~18일 독일 뒤셀도르프에서 열리는 세계 최대 의료기기 전시회인 메디카(MEDICA 2021)에 전사적 역량을 동원하여 CE인증을 획득한 신제품을 적극 홍보할 예정”이라고 전했다. 이에 덧붙여, “이번 신제품과 기존 당사 제품군인 만성질환 관리 솔루션과 통합 시스템을 구축, 혁신적인 모바일 헬스케어 서비스 제공에 앞장서겠다”고 말했다.