[시사뉴스 김성훈 기자] 바이오 기업 셀트리온은 '코센틱스' 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) 'CT-P55'의 글로벌 임상 3상 진행을 위한 임상시험계획서를 유럽의약품청이 관리하는 임상시험정보시스템(CTIS)에 제출했다고 14일 밝혔다.

이번 글로벌 임상은 판상형 건선 환자 총 375명을 대상으로, 오리지널 의약품과 CT-P55 간 유효성 및 안전성 동등성 입증을 위한 비교 연구로 이뤄진다.

코센틱스(성분명 세쿠키누맙)는 염증을 유발하는 인터루킨-17A의 억제제다. 강직성 척추염, 건선성 관절염, 중등증-중증 판상 건선 등 자가면역질환에 사용된다. 코센틱스의 지난해 기준 글로벌 시장 매출은 약 49억8000만 달러(6조4740억원)에 달한다. 미국과 유럽에서 각 2029년 1월, 2030년 7월 물질특허가 만료될 예정이다.

셀트리온은 자가면역질환 치료 영역에서 파이프라인을 지속적으로 확대해 시장 경쟁력을 강화한다는 방침이다. 지난 8월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 이 약의 글로벌 임상 3상 시험계획을 승인받은 바 있다. 작년 12월에는 일본에서 1상 계획을 승인받았다.

셀트리온 관계자는 "CT-P55가 글로벌 임상 절차에 돌입한 만큼 개발에 박차를 가할 계획"이라고 말했다.