16세 이상 화이자→12세 이상 낮춰서 허가

식약처,  예방효과·면역반응 충분하다 판단

[시사뉴스 황수분 기자] 정부가 현재 '16세 이상'인 화이자 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신의 접종 연령을 '12세 이상'으로 낮췄다.

식품의약품안전처(식약처)는 한국화이자사의 코로나19 백신 ‘코미나티주’에 대해 안전성과 효과성을 면밀히 검토한 후 12세 이상에서 코로나19 예방에 사용할 수 있도록 16일 변경 허가했다고 밝혔다.

12~15세의 경우에도 기존 16세 이상과 용법·용량은 동일하다. 백신을 희석한 뒤 0.3ml로 1회 접종하고 3주 후 추가 접종한다.

식약처는 12세~15세에서 접종 후 나타난 이상사례는 16세 이상과 유사했으며 중대한 이상사례는 없었다고 전했다. 일반적으로 흔하게 나타난 이상사례는 주사부위 통증, 피로, 두통, 근육통, 오한, 관절통, 발열 등이었다. 증상은 대부분 경증에서 중간 정도 수준이었고 백신 접종 후 며칠 내에 소실됐다.

12세~15세에 대한 코로나19 예방효과와 면역반응도 충분하다고 판단했다.

2차 접종 후 7일까지 코로나19에 감염되지 않은 1983명(백신군 1005명, 위약군 978명)을 대상으로 예방효과를 평가한 결과, 코로나19로 확진된 사람은 백신군에서 0명, 위약군에서 16명이 발생해 100%의 예방효과를 나타냈다.

또 2차 접종 후 1개월까지 코로나19에 감염되지 않은 것으로 확인된 360명을 대상으로 중화항체 역가를 평가한 결과 12세~15세도 평가 기준에 적합했다.

앞서 미국(5월), 유럽(6월), 캐나다(5월), 일본(5월) 등 다른 나라에서도 화이자 코로나19 백신의 접종 연령을 12세 이상으로 하향조정했다.