업체, 코로나19 치료제 개발 지연 요소 해결

[시사뉴스 황수분 기자] 셀리버리(268600)는 자체 개발 중인 신종 코로나 바이러스 감염증(코로나19) 치료제 'iCP-NI'와 관련해 미국 식품의약국(FDA)와 임상 시놉시스를 확정하고 본 임상 시험계획서를 제출한다고 전날 밝혔다. 

30일 셀리버리는 이날 오전 11시 50분 기준 전날 대비 2.3%(3000원) 오른 13만3500원에 거래되고 있다. 

앞서 셀리버리는 실험동물 수급 문제와 생체 시료 분석법개발 및 검증에서 예상치 못 한 상황이 발생해 임상시놉시스 확정이 지연되고 있었다. 지금은 문제의 상황을 모두 해소해 임상개발이 정상적으로 진행되고 있다는 설명이다.

예상치 못한 개발 지연 이슈는 실험 동물 수급에서 비롯됐다.

FDA에서는 최소 2종의 실험 동물 종에 대한 독성 및 약동학, 약력학 등의 생체 분석자료를 요구한다.

셀리버리와 안전성 평가기관인 코방스는 소동물 설치류와 대동물 영장류 원숭이를 대상으로 종합 안전성 평가시험을 동시에 진행해 개발 기간을 단축할 계획이었다.

하지만 코로나19의 영향으로 전 세계적인 독성평가용 영장류를 제 때 확보하지 못해 소동물과 대동물을 동시에 시험하는 계획이 이뤄지지 못했다.

회사 관계자에 따르면 소동물 독성 및 약동학 및 약력학 시험완료 후 영장류 원숭이 50마리를 확보했기 때문에 실험이 동시진행이 아닌 순차적으로 진행해 약 2개월에 달하는 지연이 발생했다.

또 시료 분석법 개발에서도 검증 이슈가 발생하며 개발을 지연시켰다. 셀리버리는 코방스가 8개월에 걸쳐 개발한 분석법이 검증에 실패해, 기존에 개발한 분석법의 최적화를 진행한 후 이를 다시 검증했다고 설명했다.

회사 관계자는 "iCP-NI의 독성시험을 진행한 소동물과 대동물 각각의 생체 시료 분석법에 대한 3회의 검증 분석자료를 확보해 FDA의 요구조건을 맞췄다"고 했다. FDA는 생체 시료 분석법의 정확성과 정밀성을 검증하기 위해 최소 3회의 독립적인검증 분석 자료를 요구한다.

이에 따라 셀리버리는 코방스를 통해 미국 FDA 측과 임상 시놉시스를 확정하고, 임상시험계획서(IND)를 제출할 예정이다.