삼성바이오에피스, SB11미국 판매허가 심사 착수

셀트리온, 송도에 3공장 및 글로벌생명공학연구센터 신축

보령제약, 예산공장 항암제 생산라인 GMP 인증

 

[ 시사뉴스 황수분 기자 ] 국내 제약사는 글로벌 시장 진출과 부문별 제품 강화를 위한 ‘허가·신축·인증’ 등 과감한 투자 및 계획을 전략적 운영한다는 방침이다. 삼성바이오에피스, 셀트리온, 보령제약은 이를 위해 구체화해 본격 가동에 들어갔다.

 

우선 삼성바이오에피스 안과질환 치료제 파이프라인 ‘SB11’(루센티스 바이오시밀러, 성분명 라니비주맙)이 미국 시장에 뛰어든다.

 

지난 9월 미국 식품의약국(FDA)에 제출한 SB11의 바이오의약품 품목허가 신청서(BLA)에 대한 사전 검토가 끝나 서류 심사에 들어갔다.

 

SB11은 다국적 제약사 로슈와 노바티스가 판매 중인 황반변성, 당뇨병성 황반부종 등 안과질환 치료제 루센티스의 바이오시밀러이다.

 

회사는 최근 비대면으로 개최된 미국 안과학회(AAO) 연례 학술대회를 통해 SB11의 글로벌 ‘임상 3상’ 최종 결과를 발표한 바 있다.

 

한편 에티코보(엔브렐 바이오시밀러, 성분명 에타너셉트), 하드리마(휴미라 바이오시밀러, 성분명 아달리무맙)의 판매허가를 획득했다. SB8(아바스틴 바이오시밀러, 성분명 베바시주맙)은 지난해 11월부터 판매허가 심사 중이다.

셀트리온은 인천 연수구 송도신도시 내 부지에 기공 발파를 시작으로 제3공장 및 글로벌생명공학연구센터(이하 연구센터) 건립을 본격화했다.

 

셀트리온은 제품 다양화와 다품종 생산, 공급 체계 구축을 위해 6만 리터 규모 바이오의약품 제3공장을 건립한다. 이번 건립은 R&D와 공정개발 및 임상을 복합적 수행 위해 ‘원스톱’ 대규모 연구센터가 될 예정이다.

 

셀트리온 제3공장은 기존 2공장 부지 내 대지면적 4700㎡(약 1500평)에 4층 규모다. 연구센터는 2공장 인근 부지 대지면적 1만0033㎡(약 3천 평)에 지하 1층, 지상 6층 규모로 지어질 예정이다.

 

건립을 위해 셀트리온은 총 5천억 원 투입한다. 3공장은 2023년 5월, 연구센터는 2022년 7월 각각 준공을 목표로 한다.

 

제3공장은 밸리데이션 완료 후 2024년 6월부터 실제 상업생산을 개시할 예정이다. 완공 시 셀트리온은 기존 1, 2공장 19만 리터에 더해 총 연간 생산량 25만 리터급 생산시설을 확보하게 된다.

 

셀트리온은 이번 3공장 및 연구센터 건립에 따라 신규 고용 창출은 약 3천 명 가량이 될 것으로 추산, 연구센터에는 이 중 2천 명 규모 전문 바이오 개발 인력이 근무한다.

 

셀트리온은 인천 송도에 설립하기로 한 20만 리터 규모 생산시설은 ‘제4공장’ 및 복합 바이오타운으로 건립된다.

 

4공장 건립 완료 시 셀트리온의 생산 능력은 국내에서만 45만 리터 규모며 2030년까지 해외 공장까지 포함 총 60만 리터 규모 생산능력을 확보할 계획이다.

보령제약은 식품의약품안전처로부터 예산공장 항암주사제 생산시설에 대한 GMP(의약품 제조 및 품질 관리 기준) 적합 인증을 받았다.

 

보령제약은 예산공장 항암주사제 생산시설 GMP 인증을 획득함에 다발성골수종 치료체인 ‘벨킨주(성분명 보르테조밉삼합체)’ 생산을 시작, 본격 가동된다.

 

항암주사제 생산시설은 연간 최소 600만 바이알(Vial)의 생산규모를 갖추며, 필요시 생산량을 3배 이상 확대할 수 있다.

 

보령제약 예산공장은 독일 NNE Pharmaplan사가 설계했으며 지난해 4월 준공됐다. 지난 10월 내용고형제 GMP인증을 획득했고, 올해 초부터 내용고형제 생산시설을 가동 중이다.

 

예산공장 항암주사제 생산라인은 기준 심사기간보다 휠씬 짧은 기간에 인증을 획득하며 생산시설 및 GMP운영의 우수성을 입증했다.

 

항암주사제 생산시설은 약리활성이 높은 의약품도 안전하게 생산할 수 있는 최신의 ‘아이솔레이터 시스템’을 갖추며, 고도화된 GMP 관리 체계를 구축하는 등 글로벌 수준의 생산시설을 갖추고 있다.

 

보령제약은 2021년 항암주사제 생산시설에 대한 유럽GMP(EU GMP) 인증을 준비 중이며, 인증이 완료되면 항암주사제의 글로벌 시장 진출을 적극 추진할 계획이다.

 

현재 보령제약은 ‘항암제’를 미래성장동력으로 선정하고 적극적인 투자에 나선다. 기존 항암사업본부를 ONCO(항암)부문으로 승격해 항암제 마케팅 영업 역량을 강화하는 것은 물론, 대형품목 인수 및 개량신약 개발 등을 통해 제품 포트폴리오를 확대해 가고 있다

 

또한 자체개발중인 신약파이프라인을 비롯해 오픈이노베이션을 통해 R&D 역량을 확대 강화하고 있다. 특히 이번 항암제 생산라인 GMP인증을 통해 항암부문의 성장에 더욱 탄력을 받을 것으로 기대된다.