삼성바이오에피스, 안과질환 바이오시밀러 SB11 임상 3상 최종 결과 공개

엔지켐생명과학, 코로나19 치료제 임상 2상 개발 속도

[ 시사뉴스 황수분 기자 ]

다양한 치료 영역으로의 포트폴리오를 확대해 나가는 바이오의약품 안과질환 치료제 바이오시밀러 및 코로나19 치료제 임상 공개가 업계를 넘어 세계적으로 관심이 쏠린다.

삼성바이오에피스가 지난 13일부터 15일까지 비대면으로 개최되는 미국 안과학회(AAO) 연례 학술대회 포스터 발표를 통해 `SB11(루센티스 바이오시밀러, 성분명 라니비주맙)`의 임상3상 최종 결과를 공개한다.

SB11은 삼성바이오에피스가 자가면역질환 치료제 3종(SB2,SB4,SB5)과 종양질환 치료제 2종(SB3,SB8)에 이어 개발한 여섯 번째 바이오시밀러 제품이자 첫 번째 안과질환 치료제다.

SB11의 오리지널 의약품 `루센티스`는 다국적 제약사 로슈(Roche)와 노바티스(Novartis)가 판매 중인 황반변성, 당뇨병성 황반부종 등의 안과질환 치료제로 연간 글로벌 매출 규모가 약 4조 6천억 원에 달한다.

삼성바이오에피스는 2018년 3월부터 2019년 12월까지 총 705명의 습성(濕性, 신생혈관성) 연령유관 황반변성(nAMD) 환자들을 대상으로 한 글로벌 임상3상을 통해 SB11과 오리지널 의약품 간의 비교 연구를 진행해 왔다.

11일(미 현지시간) 주최 측 플랫폼을 통해 공개된 초록에 따르면, 삼성바이오에피스는 임상 시험에 참여한 환자 705명 중 52주간 처방을 유지한 환자 634명의 데이터를 분석했으며, 그 결과 의약품 효능 및 약동학(PK), 면역원성 안전성 등에서 SB11과 오리지널 의약품간의 동등성을 확인했다.

삼성바이오에피스는 1차 유효성 평가 지표로써, 의약품 처방 후 8주간의 최대 교정시력(BCVA)과 4주간의 황반 중심부 두께(CST)의 변화를 측정, 임상시험 결과 두 가지 모두 사전에 수립한 동등성 범위를 충족했다.

SB11은 올해 10월부터 유럽 시장에서 루센티스 바이오시밀러 제품으로는 처음으로 유럽 의약품청(EMA)의 품목허가 신청서(MAA) 심사 단계에 착수했다.

글로벌 신약개발기업 엔지켐생명과학은 지난 11일 '한국 식약처와 미국 FDA 임상' 거친 국내 최초 코로나19 치료제 개발에 박차를 가한다.

국내 임상 2상 시험은 산소 치료가 필요 없는 경증 코로나 폐렴 환자를 대상으로 충북대병원, 인천의료원, 인하대병원, 서울의료원, 가천대길병원 등에서 이미 목표 환자의 약 70%를 모집했고 국내 최초 진행 중인 제2상 미국 임상은 저유량 산소 치료를 요하는 초기 중증 코로나 폐렴 환자를 대상으로 이번 달에 첫 환자 등록이 이루어질 전망이다.

최근 Pfizer와 BioNTech에서 공동 개발 중인 mRNA백신 후보의 고무적인 효능의 중간발표로 어느 때 보다 코로나19의 극복에 관한 기대와 관심이 높다.

코로나19 치료제의 타깃은 크게 3가지로 렘데시비르 등의 항바이러스효과, 덱사메타손 등의 항염증효과, 그리고 항체·혈장치료제와 같은 면역 관련 방법 등이다.

엔지켐생명과학의 독보적인 면역조절 작용기전 EC-18은 코로나19 감염 시 과도한 염증을 신속하고 효과적으로 해소하여 싸이토카인 폭풍을 예방할 것으로 기대된다.

이는 코로나19 환자에서 가장 우려되는 상황인 중증 폐렴 및 호흡곤란 증후군으로의 악화를 막아주게 된다. 이런 염증 해소 기전에 더하여 EC-18의 항바이러스 효과도 최근 세포 실험에서 확인된바, 코로나19 바이러스 감염 세포에서 EC-18은 바이러스의 세포 내 증식을 99% 이상 억제하는 효능을 나타냈다.

엔지켐생명과학은 렘데시비르 임상3상 책임자로 유명한 듀크大 울프 교수를 미국 임상 책임자로 영입한 것에 더하여 인플루엔자, 사스, 메르스 등 호흡기 바이러스 분야 최고 전문가인 고려대 감염내과 김우주 교수를 과학기술자문위원으로 위촉하여 성공적인 코로나 치료제 개발에 매진한다.

엔지켐생명과학 'EC-18'은 글로벌 임상과 다수의 국제적 권위있는 연구논문을 통해 항COVID-19 작용기전을 검증받은 신약물질로, 패턴인식수용체(PRR, TLRs)의 세포 내 재순환을 촉진해 코로나19로 인한 사이토카인 폭풍 등 과다면역반응을 효과적으로 예방, 치료한다.

현재 미국과 한국에서 '구강점막염', '호중구감소증', '급성방사선증후군' 치료제를 위한 다수의 임상2상을 진행 중이다.