[시사뉴스 황수분 기자] 엔젠바이오(354200)는 골수·장기 이식을 위한 조직 적합성 검사에 사용하는 차세대염기서열분석(NGS) 기반 검사키트 'HLAaccuTest'가 식품의약품안전처(식약처)로부터 체외진단 의료기기 제조허가를 받았다. 주가는 상승 중에 있다.

11일 엔젠바이오는 이날 오전 11시 56분 기준 전 거래일 대비 3.2%(650원) 오른 2만950원에 거래되고 있다.

HLAaccuTest는 인간백혈구항원(HLA) 유전자 좌위 5종(HLA-A·B·C·DRB1·DQB1 대립유전자)을 동시에 정확히 검사할 수 있는 키트다.

지난 2018년 HLA 검사 제품 개발을 시작한 엔젠바이오는 지난해 임상시험을 거쳐 건강보험심사평가원 보험수가가 적용되는 HLA 유전자 좌위 5종 검사 제품을 국내 기업 최초로 출시하게 됐다.

HLA 검사는 장기, 조혈모세포 이식 과정에서 공여자와 수여자의 혈액에서 추출한 유전자(DNA)를 통해 HLA를 식별해 조직 적합성 유무를 결정하는 필수 검사다. 

HLAaccuTest는 임상적 성능 평가를 위한 기존 염기서열 분석 기허가 제품과 일치율 검사에서 1650개 대립유전자에 대한 일치율이 99.8%에 달해 유효성을 확인했다. 유전자형이 규명된 표준물질을 사용해 960개 대립유전자를 확인한 시험에서도 해외에서 체외진단 의료기기로 인증 받은 NGS 제품 결과와 100% 일치했다.