유럽의약청 자문위, 셀트리온 코로나19 치료제 '렉키로나' 승인 권고...사실상 EC 허가 받은 것

2021.11.12 06:14:21

 

 

판매허가 받으면 유럽 승인 받은 국산 첫 항체 신약

 

[시사뉴스 김성훈 기자] 유럽연합의약품청(EMA) 약물사용자문위원회(CHMP)는 11일(현지시간) 셀트리온이 개발한 코로나19 항체치료제 '렉키로나(Regkirona 성분명 레그단비맙) 승인을 권고했다.

 

EMA는 이날 홈페이지를 통해 CHMP가 셀트리온의 렉키로나와 스위스 제약사 로슈, 미국 생명공학기업 리제네론이 개발한 단일클론 항체 기반 코로나19 치료제 '로나프레베(Ronapreve)'의 승인을 권고하기로 결정했다고 발표했다.

 

앞서 EMA는 CHMP에 렉키로나와 로나프레베에 대한 시판 허가 평가 안건을 승인 권고 의견으로 상정했다.

 

CHMP는 셀트리온 렉키로나에 대해 보조 산소가 필요하지 않은 성인 코로나19 환자의 치료제로 사용할 수 있게 하라고 요청했다.

 

로슈·리제네론의 로나프레베 경우 보조 산소가 필요하지 않은 나이가 12세 이상이고 체중이 최소한 40kg이며 중증화 위험이 있는 청소년 및 성인에 치료제로 쓸 수 있도록 하라고 CHMP는 건의했다. 로나프레베는 12세 이상, 체중이 40kg 넘는 사람에 코로나19 예방약으로도 권고했다.

 

CHMP는 "이들 치료제의 효험이 리스크보다 훨씬 크다"며 권고 의견을 서둘러 유럽연합(EU) 집행위원회(EC)에 보내 구속력 있는 승인 결정을 받도록 하겠다"고 밝혔다.

 

EC는 CHMP가 의약품에 대한 과학적 평가 결과를 바탕으로 허가 여부를 논의해 그 의견을 제시하면 권고일로부터 3개월 이내 판매허가 여부에 대한 최종 결정을 내린다.

 

다만 통상적으로 CHMP가 회의에서 승인 권고 의견을 내면 대부분 EC에서 승인하기에 CHMP의 승인 권고 의견을 획득했다는 건 사실상 허가를 받은 것이라고 볼 수 있다.

 

셀트리온은 지난달 초 EMA에 렉키로나의 시판 허가를 신청했다.

 

유일한 국산 코로나19 치료제인 렉키로나는 코로나19 경증 및 중등증 환자 1315명 대상 글로벌 3상 결과 중증 악화율을 고위험군 환자에서 위약 대비 72%, 전체 환자에서 70% 감소시켰다.

 

렉키로나가 EC 판매허가를 받으면 유럽 승인을 받은 국산 첫 항체 신약이 된다.

김성훈 mhis1000@daum.net
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